2025年3月，飛利浦醫(yī)療宣布對(duì)旗下外周血管介入產(chǎn)品Tack Endovascular System（PTA術(shù)后修復(fù)支架）啟動(dòng)一級(jí)召回并永久退市。此次召回涉及多批次產(chǎn)品，原因系操作風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致血管損傷等嚴(yán)重健康威脅，已報(bào)告20例傷害病例。FDA警告稱，繼續(xù)使用該設(shè)備可能導(dǎo)致截肢甚至死亡。

• Tack Endovascular System (4F,1.5-4.5mm), 150cm 
  
• Tack Endovascular System (6F, 3.5 - 6.0mm), 135cm
  
• Tack Endovascular System (6F, 4.0 - 8.0mm), 135cm
  

• 短期風(fēng)險(xiǎn)：血管部分/完全閉塞、動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂、動(dòng)脈壁穿孔
  
• 長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)：疼痛、組織壞死、血管再狹窄、需搭橋手術(shù)、截肢甚至死亡目前已有20例傷害報(bào)告，尚無(wú)死亡病例。
  

▲ Philips Tack Endovascular System

• 立即停止使用Tack。
  
• 立即檢查庫(kù)存中是否存有受影響產(chǎn)品
  
• 隔離受影響設(shè)備以防止使用
  
• 不得開封或使用任何已識(shí)別的產(chǎn)品
  
• 在七天內(nèi)填寫、簽署并寄回信函附帶的響應(yīng)表
  

在競(jìng)爭(zhēng)激烈的外周血管介入市場(chǎng)中，美敦力（Medtronic）、波士頓科學(xué)（Boston Scientific）、雅培（Abbott）和碧迪（BD）等行業(yè)巨頭憑借其出色的產(chǎn)品組合，穩(wěn)固地確立了自己的市場(chǎng)地位。然而，Tack 的退市給市場(chǎng)帶來(lái)了巨大的變化。它的退出為其他競(jìng)品創(chuàng)造了擴(kuò)張的機(jī)會(huì)，同時(shí)也深刻地暴露出外周動(dòng)脈修復(fù)領(lǐng)域?qū)τ?“精準(zhǔn)、低創(chuàng)傷” 技術(shù)的急切渴望。

面對(duì)這一現(xiàn)狀，部分企業(yè)敏銳地察覺到了市場(chǎng)需求，紛紛加速可吸收支架的研發(fā)工作，試圖以此來(lái)填補(bǔ) Tack 退市后留下的技術(shù)空白，推動(dòng)整個(gè)外周血管介入市場(chǎng)朝著更先進(jìn)、更有效的方向發(fā)展。