近日，數字療法領域最大的聯盟組織數字療法聯盟召開了最新一屆的DTx East年會。本次大會的主題是“定義數字療法將會如何被醫療產業所整合”，對數字療法作出了更為具體的定義，并對未來進行了展望。

與此同時，艾昆緯（IQVIA）人類數據科學研究所發布了《2019年全球藥物使用情況和2023年展望：預測和關注領域》報告中，處方數字療法的出現在報告“十個值得關注的領域”中排名第二，顯示了數字療法的巨大潛力。動脈網也對最近數字療法領域的新進展進行了整理。

在以往，數字療法并沒有一個明確的定義。作為數字療法領域最大的行業聯盟，數字療法聯盟在其報告中對數字療法作了明確的定義。數字療法（DTx）是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。

數字療法可以獨立使用，也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。這類產品結合了設計、臨床驗證、可用性和數據安全領域的最新成果，并由監管機構根據需要進行審查和批準。數字療法需要為患者、醫療服務提供者和支付者提供智能和可訪問的工具，以應對各種情況。

簡單來說，在傳統的體系中，病人根據醫生開具的處方去藥房獲取藥物。數字療法則是將其中的藥物更換為了某款app而已——當然，也可能是軟硬件結合的產品。

過去多年的臨床實驗證明，數字療法在應對現有藥物治療不能很好解決的行為介導病癥（比如抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠）時有著較為顯著的功效。對于這些病癥，傳統的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮。困擾美國的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。

主要成分為罌粟提取物的阿片類鎮痛藥是目前美國最為嚴重藥物濫用危機的始作俑者，因阿片類藥物濫用致死的人數逐年升高，且增長極為迅速。

根據美國疾病控制和預防中心公布的數據，2016年美國藥物濫用死亡人數6.36萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質（包括芬太尼類物質、杜冷丁、曲馬多等，但主要是芬太尼類物質）死亡人數為1.94萬人。2017年藥物濫用死亡人數7.02萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質死亡人數為2.85萬人。2018年藥物濫用死亡人數6.8萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質死亡人數首次突破3萬大關，接近半數。

與此同時，美國大約有2千萬患者患有和酒精或其他非要藥物相關的藥物濫用障礙癥（SUD），每年造成在醫療費用、犯罪、生產力損失等總額超過7000億美元的損失，而且還給家庭和社會帶來無盡的痛苦。

包括移動應用在內的數字療法使患者能夠方便地獲得治療，有效提高患者的參與度，并且能夠加強療法的質量控制。誠然，數字療法無法直接取代藥物干預，也不具有安慰劑的效果，只是傳統療法的一種有益補充。但對于行為介導患者，行為改變可能比抗抑郁藥的效果更加顯著且副作用更少。同時，它也可以有效增強患者的用藥依從性。

比如，現有的數字療法可以通過游戲來治療小兒多動癥?；純涸谝曨l界面中通過移動設備操控導航一個外星人，在導航外星人時必須通過點擊屏幕來響應目標。該應用能夠跟蹤用戶的動作，同時算法自適應用戶狀況，從而激活大腦中因為疾病而導致缺陷的認知系統。

與此同時，軟硬件結合的數字療法則可以對抑郁癥或者精神病患者的用藥狀況進行跟蹤。通過傳感器的實時監測反饋，醫療機構或者監護人可以了解到患者是否按時服藥。這類病人往往藥物依從性不高，醫療機構或者監護人也很難對病人的服藥狀況進行有效的跟蹤監控。

FDA對數字療法的臨床試驗結果表明，聯合應用數字療法的人群有40%在三個月內戒掉了酒精和大麻上癮或依賴；而單獨接受傳統標準療法的患者中，只有17.6%的人戒掉了上癮或依賴。

相比傳統療法，數字療法至少在三個方面有明確的優勢。

首先，它可以讓患者更容易獲得治療。行為介導患者通常很難獲得傳統的醫療服務，數字療法則為患者提供一定程度的可訪問性。由于它基于軟件，一般來說價格更便宜，也比前往醫療機構更加方便。慢性病患者完全可以在舒適的家中接受治療。

對于精神和認知健康狀況方面的患者而言，羞恥感可能讓他們不大愿意尋求治療。數字療法可以為他們提供更好的隱私保護，提高此類患者尋求醫療的幾率。

與此同時，因為軟件更易分發的特性，對于制藥公司和醫生而言，患者的增多可以使他們以更低的成本創造多樣化的收入來源。

其次，數字療法可以通過實時的反饋改善治療效果。數字療法可以為制藥公司提供前所未見的、遠遠超出隨機對照試驗的數據。通過為制藥公司和醫生提供患者的實時結果，并通過準確和標準化的大數據，數字療法可以持續提供可用于改善治療，甚至創建全新產品的強大輔助功能。

通過數字療法采集的數據會影響副作用的管理，讓研發工作更好開展，并提高患者對治療的依從性（即通過跟蹤使用情況并提供必要的提醒）。此外，由于定期更新癥狀和更個性化的治療方案，數字療法的實時反饋循環使患者能夠更快更好地獲得護理。

以搭配數字傳感器和呼吸系統藥物的數字療法為例。慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器時，吸入器頂部連接的小型傳感器會自動記錄數據。收集到的數據會發送至移動應用，用于跟蹤用藥情況（患者可以選擇是否與醫生共享數據），并且可以就如何防止長期并發癥提出個性化的反饋和洞察。

臨床實驗證明其效果十分顯著，患者藥物依從性提高了58%，無癥狀時間增加了48%，急診率降低了53%。

最后，數字療法還可以幫助制藥公司獲得藥物的專利延期，這對制藥公司來說極具吸引力。通常情況下，藥物專利期為20年，但考慮到臨床實驗的時間，新藥最終投入市場距離專利到期也只有10年左右。隨著專利到期，仿制藥陸續進入市場，原研藥的銷售額會銳減至原來的20%以下。

專利延期則可以幫助制藥公司延長藥物專利期來增加收入來源。以美國FDA的505-B為例，制藥公司可以通過對現有藥物的再開發來獲得專利延期，從而激勵制藥企業投資研發并改進產品。FDA已經批準將藥物與數字療法結合使用，對傳統療法做補充和加強作為一種獲得專利延期的方式。因此，主要的主要企業對于數字療法都抱有濃厚的興趣。?

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國外的政府監管機構也對審批流程進行了調整，以應對數字療法的蓬勃興起。FDA在2017年9月批準Pear Therapeutics的ReSET，使其成為第一款處方數字療法——事實上，在此之前，也有數款類似的產品獲批，但Pear Therapeutics是第一次以數字療法的定義通過認證。隨后，FDA調整了政策，以便為更多的數字處方產品鋪平道路。

2019年1月，FDA宣布開展軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。這一項目針對軟件更新迅速的特點進行了調整，允許入選公司對其設備進行小更改，而不必每次都提交審核申請。

而且，FDA將確保監管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以符合這個迅速發展領域的獨特屬性，并保證這些新技術能夠達到其安全性和有效性標準。

首批入選的9家企業分別是蘋果、Fitbit、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool和Verily。

除了美國，其他國家也在紛紛跟進。5月，德國衛生部提出了新的數字化法律草案。草案規定使用數字療法的患者可以被納入醫保支付范圍——在此之前，使用數字療法的患者，如糖尿病、高血壓及精神病患者只能自費使用數字療法。

盡管目前這僅是一個草案，還需要通過聯邦法院和議會的批準，最早要到2020年才能生效；但這無疑是數字療法獲得大眾認可的一個里程碑事件。

7月，韓國食品藥品安全部批準了Nunaps旗下的Nunap Vision臨床試驗，該數字療法可改善腦損傷后的視覺障礙。這也表明韓國首次進行數字治療的臨床試驗已獲批準。

相對而言，我國對數字療法的態度較為保守一些。國家食品藥品監督管理總局在2017年12月公布的《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》明確了所有用于患者管理的移動醫療獨立軟件或軟件+硬件都屬于醫療器械，其監管范圍和要求需要明確。

無論是軟件還是硬件制造商，都應根據移動醫療器械的產品特性提交相應注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

進入到2019年，數字療法領域獲得了很多突破性進展。動脈網將該領域最為重要的24項突破性進展整理如下：

1

1月，日本大冢制藥與Click Therapeutics簽訂合作協議，針對重度抑郁癥開發可商業應用的數字療法。這次合作證明數字療法企業可以與大型制藥公司合作，而非試圖顛覆這個行業。無論數字療法行業還是制藥業，這都是一個巨大的機遇。

2

1月，數字療法領域的主要企業Pear Therapeutics成功完成了C輪融資，融資額達到6400萬美元。這次融資的資金將主要用于國際化并進一步增強其優勢領域。Pear Therapeutics旗下的兩款數字療法產品ReSET及ReSET-O均通過了FDA認證。

3

1月，Kaia也宣布完成了A輪融資。本次融資由Balderton Capital領投，融資額達到了1000萬美元。獲得的資金將被用于臨床實驗，并在美國推廣其針對疼痛的數字療法。

4

2月，Cognoa用于治療兒童自閉癥的數字療法產品獲得了FDA突破創新設備計劃認證，成為了首款通過認證的治療兒童自閉癥的數字療法產品。

5

2月，Big Health發布了新的數字療法產品Daylight。這款產品基于認知行為療法，主要用于緩解焦慮。在此之前，Big Health的另一款數字療法產品Sleepio已經證明可以有效幫助提升睡眠質量。

6

Propeller Health和芬蘭奧利安簽訂合作協議，為哮喘患者和慢性肺阻塞患者帶來新的數字療法產品。奧利安將會把旗下已有的Easyhaler呼吸器與Propeller基于傳感器的數字療法產品結合，提升產品療效。由于奧利安在歐洲地區的高占有率，此次合作將迅速提升Propeller Health在歐洲地區的知名度。

7

3月，Akili Interactive Labs與日本制藥巨頭鹽野義制藥達成合作協議。鹽野義制藥以最多可達1.25億美元的價格獲得了Akili Interactive Labs旗下AKL-T01和AKL-T02在日本和我國臺灣省的開發、銷售和市場推廣權。這兩款產品也將成為亞洲地區最先使用的處方數字療法產品。

8

5月，Kaia Health宣布了其針對非特異性背痛患者數字療法的首次隨機對照試驗的結果。該研究的詳細結果發表在《NPJ數字醫學》雜志上，表明使用Kaia數字療法的患者報告的疼痛水平明顯低于接受物理治療和在線教育的對照組，是3月內治療腰痛最為有效的手段之一。

9

5月，Happify Health與制藥巨頭賽諾菲達成合作，探索數字療法在抑郁癥和多發性硬化癥的應用。這次合作表明大型藥企與數字療法企業合作，來改進標準療法難以治愈的患者的生活質量逐漸成為一種趨勢。

10

5月，德國衛生部提出了新的數字化法律草案。草案規定使用數字療法的患者可以被納入醫保支付范圍——在此之前，使用數字療法的患者，如糖尿病、高血壓及精神病患者只能自費使用數字療法。

11

5月，美國最大的藥房福利管理公司之一Express Scripts宣布將在2020年啟動數字療法處方集。屆時，患者可以如同現有的藥典一樣，在數字療法處方集中尋找各種數字療法產品。這一工具對于醫療服務支付者和提供者也相當有用。

12

5月，NightWare針對創傷后應急障礙癥（PTSD）的數字療法獲得了FDA突破創新設備認證。這款運行在Apple Watch上的應用可以對創始應急障礙癥導致的噩夢進行輔助治療。

13

6月，MedRhythms與Health Catalyst達成協議，可以讓中風患者使用MedRhythms的音樂數字療法進行恢復治療。此次合作也可以讓MedRhythms的數字療法更好地整合到標準的治療流程中。

14

6月，Big Health與CVS達成合作協議，將會在CVS的PBM平臺上引入Big Health的Sleepio數字療法。這也將是CVS的PBM平臺提供的第一款服務，將會幫助成千上萬的美國人提高睡眠質量。

15

6月，Neurotrack宣布完成C輪融資。本輪融資金額達到2100萬美元，由Khosla Ventures領投，Dai-ichi Life、Sompo Holdings以及現有投資者Sozo Ventures、Rethink Impact和AME Cloud Ventures跟投。Neurotrack將利用這筆資金推進其記憶健康項目以對抗阿爾茨海默病，改變人們管理認知健康的方式，同時在全球市場上繼續發展和建立合作關系。

16

6月，艾昆緯（IQVIA）與EMIS Health達成合作，讓英格蘭的全科醫生可以電子處方的形式為患者開具通過NHS認證的數字療法。通過此次合作，艾昆緯將在EMIS應用程序庫的幫助下，將他們的AppScript數字健康處方和監控平臺以及EMIS Web臨床系統整合在一起。目前，這個應用程序庫包含了9種數字療法app。

17

6月，Omada Health完成了D輪融資。本輪融資金額達到7300萬美元，由Wellington Management領投，Cigna Ventures、Andreessen Horowitz、Norwest Venture Partners、Sanofi Ventures等跟投。融資資金將用于支持該公司擴大其數字療法，用于解決Ⅱ型糖尿病、高血壓和抑郁癥等慢性疾病。

18

6月，Cara Care完成金額達到700萬美元的A輪融資。本輪投資由強生和Asabys Partners領投，Atlantic Labs跟投，將用于Cara Care數字療法在美國市場的推廣。Cara Care的這一數字療法可以幫助消化系統疾病患者隨時監測癥狀并指導用戶保護腸胃。

19

7月，Pear Therapeutics的Somryst獲得了FDA旗下醫療器械軟件認證。這款治療成人抑郁癥和慢性失眠的數字療法是FDA更新軟件預認證試點項目后首款通過該認證的產品。

20

7月，韓國食品藥品安全部批準了Nunaps旗下的Nunap Vision臨床試驗，該數字療法可改善腦損傷后的視覺障礙。這也表明韓國首次進行數字治療的臨床試驗已獲批準。

21

7月，Propeller Health與Walgreen達成協議。Propeller Health用于治療慢性阻塞肺病的數字療法將會進駐后者旗下的Find Care平臺。

22

7月，Voluntis旗下的Oleena通過了FDA的Ⅱ類醫療器械認證，這一用于管理腫瘤學相關癥狀和遠程監控患者的軟件是第一款可以針對所有癌癥適應癥的Ⅱ類醫療器械軟件。

23

8月，Gaia與瑞典藥企Orexo合作，共同開發可商業化的針對阿片類藥物使用障礙的數字療法。在開發完成后，Orexo將擁有全球獨家商業化權利。此外，Orexo還計劃于2022年向美國市場監管部門提交數字療法的上市申請。

24

8月，Kaia Health完成新一輪融資。本輪融資由Optum Ventures領投，金額達到800萬美元。本輪融資資金將被用于支持Kaia針對背部疼痛AI數字療法的臨床試驗，并將該技術擴展到其他慢性適應癥。

統計來看，截止到2019年8月的這些數字領域的24大事件中，數字療法企業與包括制藥企業在內的其他行業的合作事件達到9次，超過三分之一。這也顯示了隨著數字療法產品的成熟，在臨床應用上的價值越來越被行業所認可。與此同時，因其對現有治療手段的增強作用遠大于顛覆作用，傳統藥企引入數字療法對自身產品線進行優化已經漸成趨勢。

與此同時，數字療法公司在2019年頭8個月內完成融資6次。這也充分體現了數字療法廣闊的前景預期——畢竟，資本可不是來做慈善的。

另外，2019年至今還有4款數字療法產品通過監管機構的認證，表明經過幾年的發展，數字療法領域正在逐漸結出果實。

數字療法領域的熱度并非是從今年開始。根據動脈網知識庫的統計，從2016年到現在已經有數十起該領域的投融資及商業合作，累計投資額超過6億美元。對于一個近兩年才興起的領域，數字療法的熱度可見一斑。

2017年，數字療法的主要從業者發起成立了數字療法聯盟。這個非營利性組織集合了該領域的主要企業，其宗旨是通過教育、宣傳和研究，擴大醫療行業對基于臨床驗證的數字療法的理解，從而促進這種新興療法在醫療保健系統中的采用和集成。

除了數字療法領域的佼佼者，認識到數字療法的藥企巨頭，如拜耳、諾華、勃林格殷格翰、默沙東、賽諾菲和大冢也參與其中。甚至像Bose這樣的消費電子巨頭也在其中，這也顯示了數字療法跨行業跨領域的特點。

2017年9月，Pear Therapeutics的ReSET成為FDA批準的首款處方數字療法成為一個里程碑。這一數字療法用于治療療藥物濫用障礙癥。讓患者重新控制藥物上癮癥。能夠對一系列依賴興奮劑、大麻、可卡因或者酒精依賴治療中起到輔助作用。

2018年12月，Pear Therapeutics的另一款數字療法，用于治療阿片類藥物濫用障礙癥的ReSET-O通過了FDA的Ⅱ類醫療器械認證。

隨后，Proteus Digital Health和大冢制藥合作研發的ABILIFY MYCITE系統獲得了FDA的新藥申請（NDA）批準，成為首款獲批的藥物+傳感器組合產品。這一數字療法產品可用于幫助醫生追蹤藥物攝入，從而了解患者是否定時服藥，對藥物依從性較低的精神分裂癥和重度抑郁癥患者可起到輔助治療作用。

到目前為止，行業已經發展出多達十個類型的數字療法。動脈網將主要的療法類型和代表企業整理如下：

根據不完全統計，目前通過FDA認證的數字療法產品已經有超過20款之多。大部分其中在利用傳感器結合提升現有療法療效以及針對Ⅱ型糖尿病的數字療法兩類產品上。

不過，近期通過FDA審批的數字療法在應用類型上有了明顯的拓寬，2019年上半年已經有兩款數字療法獲得了FDA突破性創新設備認證，預計未來還會有更多類型的數字療法產品獲批。

這也說明，數字療法已經在逐漸獲得監管機構的認可和支持，并成為數字健康市場的一個重要領域。

技術的迅速進步使得軟件干預日益成為一種藥物形式。它與傳統藥物相結合，帶來更高效、普及度更高的治療方式。正因為此，越來越多的制藥公司已經在與數字療法的業內行家進行合作開發新的產品，或是對現有療法進行改進。這也為患者建立了一個更加強大的基于價值的健康網絡。

雖然在數字療法成為主流療法，解決重要健康問題之前，還有很長的路要走。但隨著人們越來越意識到需要制定安全和功效標準，數字創新者也在加快與支付方、供應商和制藥公司之間的合作，并尋求更快的監管批準。

政府監管是阻礙數字療法迅速崛起和發展的一大挑戰。技術的發展速度比必要的臨床審批法律的出臺速度要快得多。動輒數月甚至數年的臨床實驗在醫藥界司空見慣，但在軟件行業，這甚至意味著幾個代差的差異——主流的Windows 10操作系統幾乎每半年就會有重大的改進。

當然，法規是數字療法能否成功應用的關鍵先決條件。我們必須推動法規環境實現現代化，跟上數字創新的步伐。畢竟，數字療法的監管方式與藥物管制不太一樣。

目前，FDA對于數字療法持開發擁抱的態度，并積極對現有監管流程進行改進以使其更為適合數字療法的研發特點。這也使得美國成為現在數字療法的高地所在，絕大部分數字療法企業都來自美國。

相對而言，我國的監管部門對此偏向保守。迄今為止，國內還沒有任何一例嚴格定義上的數字療法通過認證。不過，這完全可以理解。畢竟，數字療法是一個嶄新的領域。無論是監管機構，行業還是民眾都需要時間來認識這一全新的事物。畢竟，國內患者目前恐怕還很難接受醫生開具的處方是一款手機App，而非傳統意義上的藥物；更不要說通過游戲來治愈疾病了。

當然，我們也希望國內的監管機構能夠適時對現有法規作出一些調整，以鼓勵國內企業能夠在這一新領域有所作為。我們相信，國產數字療法的這一天終將到來。動脈網也將會持續關注這一領域，并帶來最新的報道。