▲計算機輔助診斷軟件產品分類管理研究（來源：中國醫療器械雜志）

臨床醫生日常工作中的一個重要方面是閱讀并判斷大量的數據和影像等醫學信息，一定程度的漏診和誤診是不可避免的，輔助診斷軟件的應用則有助于解決這一問題，尤其是對于經驗不足或者水平不夠的醫生。目前，計算機輔助診斷技術研究和應用較為成熟的是在乳腺和肺部病變等方面，而在虛擬腔鏡、腦腫瘤、腦灌注和中醫學等諸多方面的研究尚處于起步階段，有待于進一步探索。計算機輔助診斷軟件可以全面利用影像、數據等信息進行精確的定量計算和分析，避免因個人知識和經驗的差異引起針對同一樣本出現不同診斷結果，使得診斷變得更準確更易于操作，其臨床應用范圍不斷擴大[1-4]。

近年來，得益于相關計算機應用技術，尤其是深度學習算法等的發展和完善，使得人工智能技術在醫學診斷等領域中得以應用，出現了許多新型的輔助診斷類軟件產品，極大地提高了診斷效率和質量。

本文針對于計算機輔助診斷軟件產品注冊審批需要的第一個環節，即其屬性界定和類別劃分，通過對國外和我國相關法規文件的調研分析，結合目前的醫療器械監管工作現狀，進行了技術層面的探討和分析，以供參考。

輔助診斷軟件的屬性界定及類別劃分研究

1、輔助診斷軟件的定義

對于輔助診斷類醫用軟件，在2002年發布的《醫療器械分類目錄》中并未明確提及。后續的相關分類文件中列舉了部分產品，如國食藥監械〔2006〕268號文中“兒童輔助診療軟件”（作為II類醫療器械管理）、國食藥監械〔2012〕271號文中“產前染色體非整倍體和基因缺失數據處理軟件”（不作為醫療器械管理）、食藥監辦械管〔2015〕49號文中“人乳頭瘤病毒核酸分型分析軟件”（作為II類醫療器械管理）以及食藥監辦械管〔2014〕8號文中“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計算軟件”的相關規定等。這些文件由于時間跨度較大，對于診斷類軟件的屬性和類別規定尺度難免在一定程度上存在著不一致之處，而且也僅僅是針對于某些特定產品的規定，不能整體代表該類產品。總體是說，在現行《醫療器械分類目錄》實施之前，對于輔助診斷類醫用軟件產品的屬性判定和類別劃分原則并不完全明確。

現行《醫療器械分類目錄》中，針對于輔助診斷類軟件做出了較為明確的規定，即“由計算機軟件對病變進行自動識別，對病變的性質等給出臨床診斷治療依據和/或建議”和“對影像或者數據進行分析，給出臨床參考值”，同時給出了相關的管理類別劃分原則。

但是，具體到特定軟件產品的預期用途等描述并不完全和分類目錄中類似或一致，尤其是對于個性化的具體產品，還需要對其屬性判定和類別劃分原則進行詳細、深入的探討和解析。根據《總局關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》 （2017年第143號）規定，自2018年8月1日起，除幾種特殊情形外，既往發布的醫療器械分類界定文件已被廢止，但是其類別和屬性界定原則仍與現行《醫療器械分類目錄》中相關內容有著較為密切的關系，可以結合起來理解。

2、管理屬性界定

對于宣稱具有輔助診斷功能的軟件產品，其屬性的界定應依據《醫療器械監督管理條例》中第七十六條關于醫療器械的定義[5]。但要指出的是，對于軟件產品屬性界定，還必須考慮其采用的算法的情況。國食藥監械〔2012〕271號文中“產前染色體非整倍體和基因缺失數據處理軟件”、食藥監辦械管〔2014〕 8號文中“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計算軟件”規定，如果診斷類軟件僅僅采用通用函數或者公開的成熟算法進行計算，則不作為醫療器械管理。如果一個軟件產品采用上述算法，通過計算獲得相應的結果，即使該結果是用于輔助診斷或治療過程，但從本質上看，也僅僅是對現成軟件的調用（例如MS Excel產品），如核心算法均由調用軟件實現，則不應作為醫療器械產品管理，這也是目前易于混淆的一個重要方面。目前有很多診斷類軟件宣稱能夠進行計算分析等，獲得醫療過程所需的數據，管理屬性判定時應該著重關注其采用的核心算法的情況，以免造成屬性判定的錯誤。如果軟件產品采用制造商開發的特有算法（不由現成軟件提供）處理醫學影像或者醫學數據，并且所得結果用于醫療目的，才能視為醫療器械。

3、管理類別劃分

1）風險程度判定的依據

醫療器械的管理類別劃分應依據其風險程度，現行《醫療器械分類目錄》中“醫用軟件”子目錄在其編制說明中強調“診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅僅依據處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據”。也就是說，軟件產品采用的算法的情況與其風險程度直接相關。算法是軟件產品的核心，決定了其輸出結果的形式、準確性、使用中的風險程度等，是影響其管理類別的決定性因素之一。舉例來說，一個醫用軟件產品，即使處理的對象是惡性腫瘤的數據，如果僅僅是簡單的數據計算和處理，其風險未必會高；或者說不能因其對應的疾病對象是一般的疾病（如炎癥、骨折等）就認為其風險較低。

2）類別判定的原則

?給出治療建議等。?也就是說，無論處理的對象是何種疾病，只要軟件通過其算法給出的僅僅是處理后的信息，則作為II類醫療器械管理，也就是風險較低的醫用軟件產品（根據《醫療器械分類規則》目前我國沒有I類軟件產品）。具體來說，就是軟件通過處理，給出了相應的數據，或者在此基礎上通過數值比較等給出風險高/低、指標高/低等結論，其實質是僅僅給出了計算結果，供醫生診斷時作為參考，風險并不高。就如同目錄中所描述的“對影像或者數據進行分析，給出臨床參考值”，通常作為風險較低的II類醫療器械管理。從軟件產品本身來說，該類軟件對于影像和數據進行檢測和測量（特征提取），以獲得客觀的信息，軟件會提示我們需要關注的目標部分在哪里以及這些部分相對于正常狀況的改變，而對于這些目標部分的改變性質的識別，還是需要醫務人員去確認[6]。軟件產品如果通過計算和分析，能夠自動識別病變部位或者給出診斷提示（通常是指疾病種類、影像中病變的部位等）甚至治療建議等，則應該按照III類醫療器械管理。這個過程是在上述II類醫療器械產品處理的基礎上，對影像等數據進行有效的識別和采樣后，對所采集樣本開展進一步的研究與分析，并根據以往的“經驗”等，對當前的病變做出診斷建議，是一個從數據處理到高級描述、識別的過程。考慮到其對于診斷和治療的影響較大、算法復雜等，認為該類軟件風險較高，所以應按照III類醫療器械管理。

“醫用軟件”子目錄在其編制說明中還有“如果IVD軟件中包含計算機輔助診斷功能，應歸入決策支持軟件”的相關說明。如果IVD軟件能夠在進行輔助檢測的基礎上實現輔助診斷功能，那么其類別判定可以依據現行的決策支持軟件中“計算機輔助診斷”產品的類別劃分原則。也即是說，IVD軟件的管理類別不僅有II類，根據其具體實現的預期目的（如決策支持），也有III類的情形，不能僅僅依據《醫療器械分類目錄》中的字面意思來理解。總體來說，目前市場上大部分的IVD軟件屬于II類醫療器械，主要是基于其能夠給出處理結果來劃分的。

人工智能等新技術的輔助診斷軟件探討

近些年來，非線性技術、信息技術的應用和發展以及數學工具的突破，如小波技術、神經網絡、人工智能、數據融合、粗糙集理論、分形幾何等，使得計算機輔助診斷技術實現了巨大的突破和進步。尤其是人工智能和機器學習軟件作為一種新工具，因其效率和準確性的不斷提高，越來越引起人們的重視。當醫學診斷領域具備了真正的大數據后，人工智能和機器學習技術就更加實用，相關產品必會被廣泛應用[7-9]。

前面討論的輔助診斷類軟件類別劃分等僅限于目前《醫療器械分類目錄》中的產品情況，絕大多數產品限于當時的技術原因，并未采用人工智能等相關新興技術。對于人工智能等技術在醫療器械領域的應用，目前尚無相關法規等對其進行明確規定，相關產品也未納入《醫療器械分類目錄》中，因為其涉及到深度學習及大數據等諸多新興技術，則不能完全依據目前的類別劃分原則進行判斷。

將來，隨著人工智能等新興技術日趨成熟，在對其技術檢驗、審評和監管等有了科學的依據和完善的法規的基礎上，建議這些采用人工智能等新技術的輔助診斷軟件的類別劃分可借鑒目前《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》中的原則：即僅具有對醫療相關數據的采集、分析和處理功能的軟件可按照II類醫療器械管理，如用于圖像重建、圖像優化、解剖結構定位和自動測量等的軟件；而對于具有輔助決策功能的軟件可按照III類醫療器械管理，如用于肺結節、甲狀腺癌癥和腦卒中等疾病判定的產品。

當然，除了人工智能技術外，可能還會有更多的新技術被應用于輔助診斷軟件中，對其屬性界定和類別劃分也需要我們不斷地進行研究和探討。

本文依據現行《醫療器械分類目錄》和相關法規，根據輔助診斷類醫用軟件產品技術發展和產業現狀，通過對具體的算法等的分析情況，從技術角度對其屬性界定和類別劃分進行了詳細的探討，對于《醫療器械分類目錄》中相關內容進行了解讀。同時，對于采用人工智能等新技術的輔助診斷軟件的類別劃分原則提出了建議，供監管和技術部門參考。

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