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【BFDA】北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度概況（2018年）

日期:2019-11-27

一、2018年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展

2018年，醫(yī)療器械監(jiān)測體系逐步完善，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到北京市全部第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、一級以上醫(yī)療機構(gòu)及全部第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)北京市有效注冊用戶達12918個，比2017年增加417個，其中，器械經(jīng)營企業(yè)10600家，占用戶總數(shù)的82.06%，器械生產(chǎn)企業(yè)1190家（含進口產(chǎn)品代理企業(yè)），占用戶總數(shù)的9.21%；醫(yī)療機構(gòu)注冊用戶1128個，占用戶總數(shù)的8.73%。

探索開展重點監(jiān)測和再評價等上市后器械安全性研究工作，完成多參數(shù)監(jiān)護儀再評價，指導(dǎo)存在風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品改進風(fēng)險點；啟動電子胃鏡再評價；人工髖關(guān)節(jié)、植入式人工起搏器、外科生物心臟瓣膜、人工膝關(guān)節(jié)、接骨板等品種的安全性重點監(jiān)測工作，設(shè)立了12項探索疑難風(fēng)險的課題開展深入研究并順利推進。

二、北京市可疑醫(yī)療器械報告情況

2018年，北京市收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告6845份，達到百萬人口315份，反應(yīng)我市醫(yī)療器械報告意識良好，報告收集能力穩(wěn)步提升；我市二級以上醫(yī)療機構(gòu)《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》連續(xù)五年消滅零報告，生產(chǎn)企業(yè)主動報告意識提升，各區(qū)報告覆蓋率達到100%。

從醫(yī)療器械管理類別來看，6845份可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，Ⅰ類器械產(chǎn)品占報告總數(shù)的8.3%；Ⅱ類器械產(chǎn)品占報告總數(shù)的45.8%；Ⅲ類器械產(chǎn)品占報告總數(shù)的45.9%。（見附圖）。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告構(gòu)成報告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

附圖：管理類別報告百分比統(tǒng)計

從可疑不良事件涉及器械品種來看，報告數(shù)量排在前五位的依次為：注射器、一次性使用輸液器、植入式心臟起搏器、導(dǎo)尿包、留置針。

小貼士

1. 北京市可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告全部上報國家藥品監(jiān)督管理局,作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù),為全面評價器械風(fēng)險,采取風(fēng)險控制措施提供參考。

2. 不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、報告意識、風(fēng)險程度等諸多因素影響。因此，各品種可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)的多少，不直接代表該醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風(fēng)險程度的高低。3. 醫(yī)療器械不良事件定義：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。4. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測定義：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。5.醫(yī)療器械重點監(jiān)測定義：是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。6.醫(yī)療器械再評價定義：是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。

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