2019年，國產(chǎn)高值耗材迎來巨變。從“兩票制”到“高值耗材集中采購”，高值耗材的銷售渠道與銷售方式不再與以往相同；從仿制產(chǎn)品到自主創(chuàng)新，國內(nèi)高值耗材正在不斷優(yōu)化；從進(jìn)口為主向國產(chǎn)化發(fā)展，國產(chǎn)高值耗材相關(guān)企業(yè)迎來不同的境遇……

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過去四個(gè)月的時(shí)間，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，動(dòng)脈網(wǎng)報(bào)道了32個(gè)相關(guān)企業(yè)，多名心外科專家，聯(lián)合中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)心臟外科專業(yè)委員會(huì)、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)心血管外科技術(shù)與工程分會(huì)發(fā)起“從心出發(fā)——2019中國十大心血管技術(shù)創(chuàng)新案例征集活動(dòng)”，并承辦“FTC2019中國心臟外科前沿技術(shù)論壇”。

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在此過程中，我們發(fā)現(xiàn)2019年高值耗材領(lǐng)域有以下變化：

1、資本整體趨冷但仍舊熱衷有核心競爭力的醫(yī)療企業(yè)；

2、高值耗材市場仍在不斷擴(kuò)張；

3、高值耗材企業(yè)的銷售模式正在轉(zhuǎn)變，經(jīng)銷商面臨挑戰(zhàn)；

4、國內(nèi)高值耗材企業(yè)正在不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品陸續(xù)獲批或進(jìn)入綠色通道，國際品牌將接受挑戰(zhàn)；

5、創(chuàng)新企業(yè)迎來發(fā)展契機(jī)，同質(zhì)化企業(yè)將逐漸淘汰；

6、越來越多的高值耗材領(lǐng)域企業(yè)開始探尋國產(chǎn)化道路。

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鑒于大家對高值耗材如何提高市場話語權(quán)十分重視，動(dòng)脈網(wǎng)結(jié)合2019年血管介入領(lǐng)域企業(yè)的發(fā)展與政策的演變，試圖回答這個(gè)問題。

2019資本回顧

醫(yī)用高值耗材領(lǐng)域，2019年的資本大事件莫過于啟明醫(yī)療赴港上市（11月10日，港交所披露啟明醫(yī)療通過聆訊后的招股書）。其他創(chuàng)新企業(yè)也多有融資，脈搏醫(yī)療、唯柯醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、麥普奇醫(yī)療、上海百心安、脈全醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、健世生物、蘇州同心醫(yī)療等企業(yè)在2019年完成新一輪融資，融資金額從千萬元到億元不等。

事實(shí)上，盡管今年（2019）資本市場遇冷，投資機(jī)構(gòu)對于資金更加謹(jǐn)慎，但是對于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)而言，資本投資仍舊熱情。其中不乏政策轉(zhuǎn)好、企業(yè)創(chuàng)新等因素。

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（不完全統(tǒng)計(jì)，心血管介入耗材領(lǐng)域企業(yè)情況）

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2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。

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按照該程序，對于創(chuàng)新型的醫(yī)療器械注冊，省局20個(gè)工作日初審，其后國家局40個(gè)工作日內(nèi)必須出具審查意見。如果一切順利，創(chuàng)新產(chǎn)品僅需60個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為10個(gè)工作日。總體而言，從申報(bào)到注冊完畢，有可能15周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對需上報(bào)國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。

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《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)施以來，加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐。根據(jù)資料，截止2019年8月30日，共批準(zhǔn)了233個(gè)產(chǎn)品申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序。其中2019年批準(zhǔn)了28項(xiàng)，血管介入類獨(dú)占5項(xiàng)（去除診斷類）。

（截止目前，2019年血管介入領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械中進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品）

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審批產(chǎn)品中，從產(chǎn)品類型上看，以植介入器械等高值耗材為主的產(chǎn)品占比最高，尤其是血管介入類產(chǎn)品中的血管支架。目前已有4款血管支架通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序上市，分別為上海微創(chuàng)醫(yī)療的分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，北京華脈泰科的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，微創(chuàng)心脈的腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)。

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2017年，百心安、阿邁特、信立泰和脈全的生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)也被納入了特別審批程序。

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除此之外，國內(nèi)眾多創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，如卵圓孔未閉封堵器等。諸多利好因素促使資本對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)增加信心，不減對于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的投資。

血管介入類器械與耗材市場情況

高值醫(yī)用耗材是指技術(shù)要求高、監(jiān)管嚴(yán)格、限于某些專科使用且價(jià)格較高的消耗性醫(yī)療器械，包括心血管類、骨科類、眼科類、口腔類。其中，血管介入類耗材包含心臟支架、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。

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國內(nèi)發(fā)展較好的該領(lǐng)域企業(yè)包括樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等，而優(yōu)秀的創(chuàng)新企業(yè)也在不斷獲得認(rèn)可，如博邁醫(yī)療。

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（部分血管介入類產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)）

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高值耗材在全球醫(yī)療市場中占據(jù)較大比例，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年心血管類高值耗材位列全球第二大器械細(xì)分領(lǐng)域。相比之下，國內(nèi)醫(yī)療器械市場高值耗材占比較低，心血管類占比僅為6%，前景較大。

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目前，針對心血管疾病，臨床上主要采用藥物治療、外科手術(shù)與介入治療三種手段。介入治療憑借其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、住院時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，已成為適應(yīng)癥的首選。這也促進(jìn)了血管類介入耗材的快速發(fā)展。

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據(jù)測算，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2006年的434億元增至2018年的5304億元，年均復(fù)合增長率約為25.55%。其中，高值醫(yī)用耗材的市場規(guī)模約為1046億元，同比增長20.37%，是醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中增長率最高的一個(gè)。

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同時(shí)，我國心血管病現(xiàn)患病人數(shù)2.9億，隨著社會(huì)老齡化程度的加深，未來我國心血管病患病率和死亡率都處于上升階段。另外，新農(nóng)合的實(shí)際報(bào)銷比例不斷提高，基層醫(yī)療水平的不斷提升，基層PCI手術(shù)的需求將得到釋放。這些因素都將讓中國心血管高值耗材市場保持快速增長，市場增速預(yù)計(jì)仍將保持20%左右的高增長率。

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（動(dòng)脈網(wǎng)根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)整理）

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從市場情況來看，醫(yī)用高值耗材市場中，以強(qiáng)生、美敦力等為代表的國外廠商在中高端產(chǎn)品領(lǐng)域競爭激烈，國內(nèi)廠商在國家推動(dòng)國產(chǎn)化替代的進(jìn)程中，創(chuàng)新力不斷提升，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，市場占比逐步上升。

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國內(nèi)布局血管介入器械的大公司包括樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技、垠藝生物、美中雙和、微創(chuàng)電生理等。這些公司的研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，其研發(fā)的血管支架是我國高端醫(yī)療器械中少有的基本實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代的產(chǎn)品。

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在這些公司中，先健科技、垠藝生物、美中雙和以及微創(chuàng)電生理專注于心血管介入領(lǐng)域，先健科技的封堵器、微創(chuàng)電生理的三維標(biāo)測系統(tǒng)和射頻消融導(dǎo)管等都是全國乃至世界領(lǐng)先的。除此之外，創(chuàng)新性公司也有突破性進(jìn)展。例如，心臟瓣膜領(lǐng)域的啟明醫(yī)療、人工心臟領(lǐng)域的蘇州同心、載藥微球領(lǐng)域的蘇州迦利生（2015年被恒瑞醫(yī)藥收購）等。

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創(chuàng)新產(chǎn)品方面，先健科技、微創(chuàng)醫(yī)療都有多款產(chǎn)品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，其中，先健科技已有一個(gè)封堵器產(chǎn)品和一個(gè)起搏器產(chǎn)品獲批，微創(chuàng)醫(yī)療包括旗下微創(chuàng)電生理共有三個(gè)產(chǎn)品獲批。國內(nèi)還有唯柯醫(yī)療、唯強(qiáng)醫(yī)療等一批企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新性研究，未來兩年內(nèi)，將有一批創(chuàng)新性產(chǎn)品上市。

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但是目前，血管介入耗材僅冠脈藥物支架實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，勁動(dòng)脈支架、遠(yuǎn)端保護(hù)器、心臟起搏器、外周血管支架、支架材料等介入產(chǎn)品及材料進(jìn)口比例高達(dá)80%-100%。

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（動(dòng)脈網(wǎng)根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)整理）

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人口老齡化程度的不斷加深，國民生活水平不斷提高以及醫(yī)保覆蓋范圍及深度的提升，帶來介入類手術(shù)需求的增加，使得我國對高值醫(yī)用耗材需求持續(xù)增加。政策端鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)和技術(shù)升級，為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道。需求端和政策端共同推動(dòng)國內(nèi)高值耗材市場快速發(fā)展。

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進(jìn)口替代是指用本國產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2017年我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為420.6億美元。從醫(yī)療器械進(jìn)口結(jié)構(gòu)來看，中高端醫(yī)療器械約占全部進(jìn)口醫(yī)療器械的44.3%，其中進(jìn)口金額排名前三的醫(yī)療器械分別是光學(xué)射線儀器、高端介入類材料以及醫(yī)用X射線診斷設(shè)備。

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高端介入耗材中，心臟支架自2010年起，國產(chǎn)支架已占有國內(nèi)80%的市場，圓滿完成進(jìn)口替代任務(wù)。除此之外，其他細(xì)分市場仍然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。國內(nèi)企業(yè)如何提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率成了重要問題，從業(yè)者對此十分關(guān)注。

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現(xiàn)根據(jù)大家廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)，動(dòng)脈網(wǎng)以血管介入耗材為例，采訪了華山醫(yī)院心內(nèi)科潘俊杰教授、德諾醫(yī)療CEO趙亦偉先生、博邁醫(yī)療CEO李斌先生以及經(jīng)銷商，探討分析進(jìn)口替代大背景下，國產(chǎn)高值耗材如何提高市場話語權(quán)。

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潘俊杰教授自2000年來一直從事臨床一線工作，具有豐富的心血管疾病診療經(jīng)驗(yàn)，對心內(nèi)科危重癥疾病的搶救有獨(dú)到的經(jīng)驗(yàn)。尤其是對冠心病復(fù)雜病變的支架植入有較深的理解和造詣，每年獨(dú)立完成急診及平診手術(shù)300多例。

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德諾醫(yī)療是一家專業(yè)的創(chuàng)新生命科技產(chǎn)業(yè)投資、孵化及運(yùn)營企業(yè)，在中國和美國都設(shè)有研發(fā)中心。旗下?lián)碛袉⒚麽t(yī)療、堃博生物、唯強(qiáng)醫(yī)療、諾茂醫(yī)療、德晉醫(yī)療、德柯醫(yī)療等創(chuàng)新性企業(yè)。

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廣東博邁醫(yī)療器械有限公司是一家專業(yè)從事血管介入高值耗材的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品行銷包括歐美日在內(nèi)的40多個(gè)國家和地區(qū)。

國內(nèi)企業(yè)遇到的問題

政策上阻擋國產(chǎn)優(yōu)秀產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品公平競爭

曾經(jīng)國產(chǎn)產(chǎn)品技不如人時(shí)，政府招標(biāo)時(shí)會(huì)刻意將進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品分開競標(biāo)，這在以前可以保護(hù)國產(chǎn)產(chǎn)業(yè)擁有一定的市場機(jī)會(huì)，但是現(xiàn)在，這是阻礙國產(chǎn)優(yōu)秀血管介入耗材與國際品牌平等競爭的一座大山。

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事實(shí)上，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)步十分迅速，很多產(chǎn)品如今已比國外普通企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量更好。但是由于競標(biāo)時(shí)國產(chǎn)產(chǎn)品不能與進(jìn)口品牌競爭，國內(nèi)政策保護(hù)了進(jìn)口產(chǎn)品，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)在競爭中處于劣勢地位。

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以博邁醫(yī)療為例，其產(chǎn)品已在中國、美國、歐盟、日本等地注冊，并在40多個(gè)國家和地區(qū)規(guī)模銷售，在多個(gè)發(fā)達(dá)國家與國際一線品牌同臺競爭。但是，能在國際市場競爭中擊敗眾多國際一線產(chǎn)品的博邁醫(yī)療球囊導(dǎo)管，回到中國后，只能被限制在國產(chǎn)產(chǎn)品中殺價(jià)競爭，而市場分額也被限制在一個(gè)小范圍中。

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如果在國內(nèi)產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量取得明顯進(jìn)步后，政策能夠與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)調(diào)整，那對于實(shí)現(xiàn)血管介入醫(yī)療器械的進(jìn)口替代的規(guī)模和速度一定有巨大幫助。

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國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品不僅質(zhì)量過關(guān)，而且更貼近中國臨床，可以更快速的響應(yīng)中國臨床的需求。但是市場上還是進(jìn)口產(chǎn)品為主流。這就需要政策順應(yīng)時(shí)事，盡快改變。

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優(yōu)秀產(chǎn)品較少，質(zhì)量普遍弱于進(jìn)口產(chǎn)品

這些年，國產(chǎn)血管介入耗材的質(zhì)量進(jìn)步很大，例如心臟支架，有些支架甚至與進(jìn)口產(chǎn)品不相上下，從隨訪情況來看，效果也相差無幾。但是從客觀上講，還有很多國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品相比，在精細(xì)度方面還存在一定差距。

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例如導(dǎo)絲、導(dǎo)管等配件，如果是工藝簡單的產(chǎn)品，國內(nèi)外品牌基本沒有區(qū)別，但是針對復(fù)雜病變的產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品在質(zhì)量上比不上進(jìn)口產(chǎn)品。

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血管介入耗材中的導(dǎo)絲，直徑非常小，其工藝要求十分高。我國在精工制造方面積累的經(jīng)驗(yàn)還不夠，還需要繼續(xù)打磨或者完成技術(shù)突破。導(dǎo)絲產(chǎn)品中，日本的產(chǎn)品做到了全球頂尖。為什么日本的產(chǎn)品十分受歡迎呢？

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華山醫(yī)院潘俊杰教授表示：“因?yàn)槿毡镜尼t(yī)生不斷反饋使用效果，企業(yè)工程師團(tuán)隊(duì)不斷改進(jìn)產(chǎn)品，兩者之間形成了閉環(huán)，促進(jìn)了導(dǎo)絲的升級換代。同時(shí)，日本的精工工藝發(fā)展早，實(shí)力強(qiáng)，其孜孜以求的工匠精神十分值得我們學(xué)習(xí)。”

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除了精工制造的經(jīng)驗(yàn)欠缺外，國產(chǎn)導(dǎo)絲質(zhì)量稍差，可能還與投入研發(fā)生產(chǎn)的資金有關(guān)。導(dǎo)絲的市場價(jià)格低，技術(shù)含量高，投入產(chǎn)出比不高。因此，企業(yè)在生產(chǎn)導(dǎo)絲時(shí)可能考慮前期投入太大，產(chǎn)出不夠明顯，不愿意研發(fā)高質(zhì)量產(chǎn)品。

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一位不愿意透露姓名的經(jīng)銷商表示：“無論是進(jìn)口產(chǎn)品還是國產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)生選擇產(chǎn)品的唯一標(biāo)準(zhǔn)就是質(zhì)量。國內(nèi)企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品時(shí)會(huì)與醫(yī)生合作，但是醫(yī)生不是研發(fā)者，并不能準(zhǔn)確表達(dá)出自己的想法。舉個(gè)例子，醫(yī)生會(huì)說某個(gè)產(chǎn)品使用起來有點(diǎn)硬，但是具體數(shù)據(jù)是多少，工程師無法體會(huì)。”

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日本的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)追求精益求精，醫(yī)生會(huì)不斷的反饋使用效果，工程師則不斷的優(yōu)化改進(jìn)產(chǎn)品，扎扎實(shí)實(shí)，共同將產(chǎn)品做好。因此，日本的血管介入耗材在全球市場上十分受歡迎。

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模仿技術(shù)多，創(chuàng)新技術(shù)少

血管介入耗材的國產(chǎn)化還有很大的潛力，比如高鐵、通信等其他行業(yè)，都已做到世界領(lǐng)先，而醫(yī)療行業(yè)也肯定有潛力做到世界領(lǐng)先。

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血管介入耗材具有非常明顯的技術(shù)壁壘，在這個(gè)領(lǐng)域，技術(shù)為王。醫(yī)療行業(yè)總是在不斷完善新技術(shù)，企業(yè)總是在迭代更新產(chǎn)品。如果國內(nèi)企業(yè)永遠(yuǎn)跟在別人后面仿制技術(shù)，那么這些企業(yè)很難發(fā)展壯大。

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雖然，前期仿制國外技術(shù)可以很快獲利，但是長遠(yuǎn)來看，模仿國外技術(shù)沒有企業(yè)自己的核心競爭力。而且醫(yī)療行業(yè)不同于一般行業(yè)，仿制產(chǎn)品上市速度慢，還會(huì)遇到專利訴訟等問題。

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德諾醫(yī)療CEO趙亦偉先生介紹：“醫(yī)療行業(yè)專利保護(hù)更嚴(yán)格，產(chǎn)品上市需要經(jīng)過研發(fā)、臨床試驗(yàn)、申請注冊證等多個(gè)步驟，需要很長時(shí)間的審查。當(dāng)仿制產(chǎn)品上市后，原創(chuàng)企業(yè)已經(jīng)占領(lǐng)大部分市場，甚至已經(jīng)發(fā)布第二代產(chǎn)品。患者對品牌也已經(jīng)形成信任，仿制產(chǎn)品難以撼動(dòng)。”

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對于使用原創(chuàng)產(chǎn)品的臨床醫(yī)生而言，培訓(xùn)醫(yī)生的往往都是技術(shù)先行者。因此，原創(chuàng)企業(yè)培訓(xùn)過醫(yī)生后，這些醫(yī)生已經(jīng)對疾病的認(rèn)知、解決方案、手術(shù)操作等形成習(xí)慣。當(dāng)仿制技術(shù)出現(xiàn)后，醫(yī)生沒有足夠的積極性去學(xué)習(xí)仿制技術(shù)。

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綜合因素累計(jì)起來，形成原創(chuàng)技術(shù)碾壓仿制產(chǎn)品的局面。因此，醫(yī)療行業(yè)的國產(chǎn)化水平還需要繼續(xù)提升，還需要鉆研創(chuàng)新性技術(shù)。

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進(jìn)入市場晚，難以撼動(dòng)進(jìn)口品牌

除了質(zhì)量之外，手感也是一個(gè)很重要的因素。醫(yī)療產(chǎn)品多是用手操作，這就需要生產(chǎn)廠家考慮醫(yī)生的使用手感與習(xí)慣。做手術(shù)不像開車，寶馬或奔馳，一般人察覺不出區(qū)別，但是醫(yī)生常用介入產(chǎn)品，對產(chǎn)品的手感很敏感。例如導(dǎo)管，醫(yī)生操作遠(yuǎn)端，頭端在患者血管內(nèi)會(huì)做出相應(yīng)反應(yīng)。如果做不到“指哪打哪”，醫(yī)生不會(huì)喜歡這個(gè)產(chǎn)品。

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有些產(chǎn)品并不是質(zhì)量不合格，而是很多醫(yī)生已經(jīng)對某種品牌的產(chǎn)品形成習(xí)慣，如果突然換一種產(chǎn)品，醫(yī)生在手術(shù)時(shí)會(huì)受一定影響。也許只是差之毫厘，但是可能造成手術(shù)失敗。因此，一般情況下醫(yī)生不會(huì)隨意更換品牌。

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博邁醫(yī)療CEO李斌認(rèn)為，血管介入耗材國產(chǎn)化最大的難點(diǎn)就是觀念。他認(rèn)為從臨床醫(yī)生到監(jiān)管部門，都有一個(gè)根深蒂固的觀念：進(jìn)口的產(chǎn)品一定好，國產(chǎn)的產(chǎn)品一定差。“其實(shí)回顧改革開放40年，中國大多數(shù)工業(yè)行業(yè)都是如此。例如手機(jī)行業(yè)，華為手機(jī)沒有經(jīng)過多代的蛻變驚艷而出前，估計(jì)很少有人相信中國的手機(jī)會(huì)比三星、蘋果更受歡迎。而醫(yī)療健康產(chǎn)品由于事關(guān)人身安全，所以觀念的改變更是謹(jǐn)慎而緩慢。”

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其實(shí)，這也是多年來進(jìn)口產(chǎn)品對用戶進(jìn)行品牌宣傳的效果。這種觀念是從以前國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量普遍較差或市場上沒有國產(chǎn)產(chǎn)品的時(shí)候培養(yǎng)的。進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入市場較早，首先對用戶進(jìn)行培育，使其相信進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量總是優(yōu)于其他，這使得近年來逐步提升品質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品難以撼動(dòng)市場。

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臨床醫(yī)生擔(dān)心國產(chǎn)產(chǎn)品的安全性與有效性

事實(shí)上，使用進(jìn)口產(chǎn)品最多的醫(yī)院是國內(nèi)著名的大醫(yī)院。國內(nèi)大醫(yī)院的醫(yī)生遇到的疾病更加棘手，病變更加復(fù)雜，如果使用國產(chǎn)產(chǎn)品，可能出現(xiàn)再狹窄等問題，或者沒有達(dá)到醫(yī)生預(yù)期的治療效果。在這些大醫(yī)院就診的患者，基本上也已經(jīng)拋開了價(jià)格的問題，患者家屬更在意治療效果。因此，這些大醫(yī)院使用進(jìn)口產(chǎn)品是必然選擇。

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例如導(dǎo)管，醫(yī)生做介入手術(shù)時(shí)，需要將支架等產(chǎn)品輸送到病變位置，但是由于導(dǎo)管壁太厚或?qū)Ч艿膬?nèi)腔太小，支架等產(chǎn)品難以通過。

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如果出現(xiàn)上述問題，患者就會(huì)有生命危險(xiǎn)，手術(shù)也難以完成，醫(yī)生會(huì)陷入兩難的局面。當(dāng)手術(shù)失敗，醫(yī)生將會(huì)面臨家屬的責(zé)問，需要處理各種各樣的糾紛。醫(yī)生也因此難以專心做好本職工作，這對于醫(yī)生的影響很大。因此，醫(yī)生以病人的利益為最高目標(biāo)，選擇某個(gè)產(chǎn)品都是為了更好的完成手術(shù)（治療）。無論是從患者還是醫(yī)生的角度，醫(yī)生都希望使用質(zhì)量更好的產(chǎn)品。

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國產(chǎn)品牌為什么難以推廣？血管介入耗材是拯救生命的產(chǎn)品，是世界上風(fēng)險(xiǎn)等級最高、監(jiān)管最嚴(yán)格的產(chǎn)品之一。因此，血管介入耗材不會(huì)出現(xiàn)高、中、低檔等不同的市場。其他產(chǎn)品可以選擇低檔產(chǎn)品，而血管介入耗材則必須選擇療效好、質(zhì)量高的產(chǎn)品。醫(yī)生不會(huì)因?yàn)槟硞€(gè)產(chǎn)品價(jià)格低就使用，患者家屬也希望使用效果與質(zhì)量最好的產(chǎn)品。

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市場上如果出現(xiàn)了一個(gè)更先進(jìn)的產(chǎn)品，落后的產(chǎn)品很難說服市場，只會(huì)出現(xiàn)贏者通吃的局面。從本質(zhì)上講，市場不會(huì)允許醫(yī)療產(chǎn)品只顧及價(jià)格而降低安全性與有效性。

國產(chǎn)產(chǎn)品的出路在哪

政策上扶持醫(yī)療行業(yè)及國產(chǎn)產(chǎn)品

國產(chǎn)心臟支架比進(jìn)口支架價(jià)格低，進(jìn)口支架約15000元一個(gè)，而國產(chǎn)支架大約7000-8000元一個(gè)。除此之外，其他血管介入耗材在價(jià)格上并不低于進(jìn)口產(chǎn)品，在價(jià)格上并不存在優(yōu)勢。如果政府能夠?qū)︶t(yī)保支付政策進(jìn)行改革優(yōu)化，做到既能降費(fèi)，又能支持國產(chǎn)優(yōu)秀器械，對于國產(chǎn)品牌而言會(huì)是重大利好。

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在產(chǎn)業(yè)政策中，政府如果加大對醫(yī)療行業(yè)的支持，國內(nèi)企業(yè)有可能增加對于高端醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)，提高國產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)與質(zhì)量，使得國產(chǎn)品牌有機(jī)會(huì)在國內(nèi)市場贏得一定的話語權(quán)。

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在美國，醫(yī)藥行業(yè)占美國GDP的20%，而在中國，醫(yī)藥行業(yè)僅占GDP的5%。醫(yī)藥行業(yè)作為朝陽產(chǎn)業(yè)，需要國家更多的關(guān)注。如果醫(yī)藥行業(yè)得到政策扶持，中國的技術(shù)型企業(yè)、創(chuàng)新性企業(yè)能夠發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)品的國產(chǎn)化將指日可待。

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幸運(yùn)的是，近半年時(shí)間，國家相繼出臺高值耗材治理方面有關(guān)政策。例如《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》等政策陸續(xù)發(fā)布；江蘇率先開展省級聯(lián)盟采購高值耗材；11月6日，國家發(fā)展改革委公布了《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》。

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江蘇集中采購規(guī)則中，此次有資格參與帶量采購的品種，均是近5年來江蘇省醫(yī)用耗材集中采購省級評審入圍產(chǎn)品，經(jīng)過多年臨床驗(yàn)證，安全可以得到保障。對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的入圍產(chǎn)品，聯(lián)盟也有退出機(jī)制。

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醫(yī)療器械不同于藥品，難以進(jìn)行一致性評價(jià)，但是經(jīng)過多年臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品才有資格參與帶量采購的規(guī)定，對于創(chuàng)新性企業(yè)、初創(chuàng)企業(yè)，是一重大打擊。

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11月6日公布的《指導(dǎo)目錄》指出，醫(yī)藥領(lǐng)域鼓勵(lì)高端設(shè)備的研發(fā)制造，其中包括新型支架、假體等高端植入介入設(shè)備與材料。《產(chǎn)業(yè)目錄》由鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三個(gè)類別組成，具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及鼓勵(lì)類目8項(xiàng)、限制類目6項(xiàng)、淘汰類目13項(xiàng)。

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鼓勵(lì)類主要是對經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)；

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限制類主要是工藝技術(shù)落后，不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定，禁止新建擴(kuò)建和需要督促改造的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品；

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淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不具備安全生產(chǎn)條件，嚴(yán)重浪費(fèi)資源、污染環(huán)境，需要淘汰的落后工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。

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《產(chǎn)業(yè)目錄》明確自2020年1月1日起施行。這對于創(chuàng)新性企業(yè)是一重大利好。有專家表示：“面對行業(yè)陣痛期，唯有創(chuàng)新是突圍希望。

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技術(shù)上不斷創(chuàng)新

醫(yī)療技術(shù)在不斷創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)如果能抓住技術(shù)變化中的趨勢，在技術(shù)上下足功夫，不斷鉆研突破，這個(gè)行業(yè)就有機(jī)會(huì)出現(xiàn)跳躍式的發(fā)展，國產(chǎn)品牌才有可能進(jìn)入全球第一梯隊(duì)。

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目前，國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，技術(shù)進(jìn)步，已具備替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力。但是國內(nèi)企業(yè)對于創(chuàng)新性技術(shù)的鉆研還需要加大投入，提升自己的核心競爭力，未來才能跟得上國際步伐。

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例如，德諾醫(yī)療十年前就開始布局新興領(lǐng)域——結(jié)構(gòu)性心臟病。該領(lǐng)域，國內(nèi)外都處于起步階段。處于同一起跑線，德諾醫(yī)療憑借優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，不斷研發(fā)出新產(chǎn)品。而正是因?yàn)槠鋭?chuàng)新性技術(shù)，德諾醫(yī)療的產(chǎn)品才能夠占領(lǐng)市場，獲得專家、醫(yī)生、患者認(rèn)可。

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導(dǎo)絲等精細(xì)產(chǎn)品，隨著國內(nèi)工藝技術(shù)的提升，國產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量也在不斷升級。目前，國家政策支持國產(chǎn)產(chǎn)品的使用，醫(yī)生也會(huì)在可能的情況下多使用國產(chǎn)品牌，國產(chǎn)產(chǎn)品的使用量也因此會(huì)不斷增加。

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注重同業(yè)宣傳

一位經(jīng)銷商表示：“宣傳推廣血管介入耗材的作用并不大。”國內(nèi)公司推廣產(chǎn)品時(shí)總是宣稱不亞于某款產(chǎn)品，自然表明了也不會(huì)超過這款產(chǎn)品，技術(shù)上沒有突破，價(jià)格上也沒有很大優(yōu)勢，醫(yī)生很難選擇推廣的那款產(chǎn)品。只有比其他產(chǎn)品質(zhì)量更好，技術(shù)更過硬，醫(yī)生才會(huì)選擇使用。

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曾經(jīng)有一家國際性器械廠商生產(chǎn)了一款導(dǎo)絲，當(dāng)時(shí)推廣的口號是宣稱不亞于日本某品牌。但是到目前為止，市場上使用該產(chǎn)品的醫(yī)生并不多。

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還有一部分國內(nèi)企業(yè)在宣傳推廣時(shí)，會(huì)選擇突出某種先進(jìn)技術(shù)，但是真正臨床使用后，很明顯就可以評價(jià)一個(gè)產(chǎn)品的好壞。醫(yī)療產(chǎn)品不同于其他產(chǎn)品，其用于患者后會(huì)出現(xiàn)并發(fā)癥及其他問題，在臨床或隨訪時(shí)，會(huì)有很直接的反饋，可以明顯看出產(chǎn)品的效果如何。

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其實(shí)很多進(jìn)口產(chǎn)品并沒有做推廣，而是通過口碑與業(yè)內(nèi)宣傳來帶動(dòng)銷量。國產(chǎn)產(chǎn)品也有類似的案例，例如微創(chuàng)的支架，由于質(zhì)量好，醫(yī)生認(rèn)可，從而贏得市場。因此，醫(yī)生更看重同業(yè)宣傳，更看重同行對某款產(chǎn)品的意見。

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要想促進(jìn)血管介入耗材國產(chǎn)化，需要國內(nèi)企業(yè)把產(chǎn)品質(zhì)量提高，并與醫(yī)生合作，不斷優(yōu)化使用手感。當(dāng)醫(yī)生認(rèn)可國產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，國產(chǎn)產(chǎn)品自然會(huì)有更高的銷量，國產(chǎn)化也是自然而然的事情。

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臨床上試用國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品

對于一些簡單的病變，臨床醫(yī)生可以選擇國產(chǎn)產(chǎn)品，但是對于復(fù)雜的病變，操作比較困難，可以選擇精細(xì)程度更高的進(jìn)口產(chǎn)品或國內(nèi)優(yōu)秀創(chuàng)新性產(chǎn)品。

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以華山醫(yī)院為例，心臟支架由于國產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量與進(jìn)口產(chǎn)品不相上下，因此使用國產(chǎn)產(chǎn)品比例更高。導(dǎo)絲等精細(xì)產(chǎn)品，對于簡單的病變會(huì)選擇試用國產(chǎn)產(chǎn)品，如果試用效果好，醫(yī)生會(huì)繼續(xù)使用該產(chǎn)品；如果使用時(shí)存在瑕疵，醫(yī)生會(huì)給廠家一些建議，幫助其優(yōu)化改進(jìn)。這對于國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化有一定幫助。

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國內(nèi)有一批創(chuàng)新性企業(yè)，也有一批優(yōu)秀產(chǎn)品。其性能經(jīng)過國外體系、國際市場的驗(yàn)證，不但不輸于進(jìn)口產(chǎn)品，甚至比部分進(jìn)口產(chǎn)品更好。如微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、啟明醫(yī)療等等。

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因此，國內(nèi)臨床上應(yīng)當(dāng)給予國內(nèi)企業(yè)機(jī)會(huì)，讓更多優(yōu)秀產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品，用于復(fù)雜的病變，讓普通產(chǎn)品用于簡單的病變。如此，國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率越來越高，質(zhì)量越來越高，臨床效果越來越好，形成良好的循環(huán)。

血管介入耗材領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)的布局

啟明醫(yī)療布局TAVR技術(shù)

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）是指將組裝好的主動(dòng)脈瓣經(jīng)導(dǎo)管置入到主動(dòng)脈根部，替代原有瓣膜發(fā)揮功能。與外科手術(shù)相比，TAVR 具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢，未來隨著瓣膜技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)與醫(yī)生治療經(jīng)驗(yàn)的積累，TAVR 有望成為主動(dòng)脈瓣膜置換的主流術(shù)式。

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從全球來看，愛德華與美敦力兩家國際巨頭各自瓜分了TAVR全球65%與30%的市場。不過，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的 VenusA-Valve 經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)在2017年獲準(zhǔn)上市。截止目前，啟明醫(yī)療通過經(jīng)股動(dòng)脈路徑植入瓣膜2600例，進(jìn)口替代的形勢讓人樂觀。

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國內(nèi)布局TAVR技術(shù)的除了啟明醫(yī)療之外，還有杰成醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等。我國雖然起步較晚，但在國家政策、創(chuàng)業(yè)者和資本的助力之下，正在大跨步前進(jìn)。

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隨著TAVR技術(shù)逐漸在頂級醫(yī)院普及，心臟瓣膜的潛在需求也正逐漸浮現(xiàn)。華泰證券數(shù)據(jù)顯示，截止2018年底，有80余家醫(yī)院具有TAVR手術(shù)經(jīng)驗(yàn)。隨著該技術(shù)進(jìn)入更多的醫(yī)院，國內(nèi)市場預(yù)計(jì)將在2029年超過百億。除了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，啟明醫(yī)療還布局了經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜等產(chǎn)品。

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德諾醫(yī)療布局結(jié)構(gòu)性心臟病與外周血管等

德諾醫(yī)療十年前就開始布局新興領(lǐng)域——結(jié)構(gòu)性心臟病。該領(lǐng)域，國內(nèi)外都處于起步階段。處于同一起跑線，德諾醫(yī)療憑借優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，不斷研發(fā)出新產(chǎn)品。而正是因?yàn)槠鋭?chuàng)新性技術(shù)，德諾醫(yī)療的產(chǎn)品才能夠占領(lǐng)市場，獲得患者認(rèn)可。

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德諾旗下諾誠醫(yī)療的Liwen RF射頻消融系統(tǒng)、啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品Venus A－Valve、唯強(qiáng)醫(yī)療的模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架、諾生醫(yī)療的NoYA可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)、諾茂醫(yī)療的SeaLA左心耳封堵器等等，都具有不同的優(yōu)勢。

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例如，唯強(qiáng)醫(yī)療的模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架針對主動(dòng)脈弓部疾病。弓部疾病發(fā)病率相對較高，且弓解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜。主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療的難點(diǎn)是主動(dòng)脈弓部疾病被隔絕的同時(shí)，保證弓上分支血管的通暢。患者腦部供血一旦缺血時(shí)間較長，將造成致命的傷害。這款支架包含多個(gè)模塊支架，植入過程不影響主體血管和分支血管的血供，手術(shù)危險(xiǎn)性大大降低。

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博邁醫(yī)療布局先進(jìn)制造工藝

博邁醫(yī)療致力于通過將國際領(lǐng)先的產(chǎn)品技術(shù)和制造工藝技術(shù)與創(chuàng)新型的開放性商業(yè)模式相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)品牌在全球高端醫(yī)療器械耗材市場的優(yōu)勢競爭地位。

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其研發(fā)的冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管擁有目前全球最小穿越狹窄病變的外徑，可以穿越CTO復(fù)雜病變。而其研發(fā)的三導(dǎo)絲刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，具備卓越的擴(kuò)張病變和穿越病變的能力。

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博邁醫(yī)療自主研發(fā)的Artimes及Apollo球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，到產(chǎn)品的質(zhì)量與性能，都處于國際一流的水平。這兩個(gè)產(chǎn)品主要應(yīng)用于為改善冠狀動(dòng)脈的局部狹窄病變處的心肌血流而實(shí)施的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)。

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截止目前，博邁醫(yī)療的冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品已經(jīng)在包括中國、美國、歐盟、日本等超過40個(gè)國家和地區(qū)規(guī)模銷售，在多個(gè)發(fā)達(dá)國家與國際一線品牌同臺競爭，甚至在部分國家，博邁醫(yī)療產(chǎn)品的市場占有率已經(jīng)超過部分國際一線產(chǎn)品。除上述產(chǎn)品外，博邁醫(yī)療還在心血管介入、外周血管介入、血管通路等領(lǐng)域研發(fā)出了多款產(chǎn)品。

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國內(nèi)除了創(chuàng)新企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品，還有實(shí)力雄厚的大公司如樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療、心脈醫(yī)療、先健科技、佰仁醫(yī)療等諸多企業(yè)與國際品牌進(jìn)行競爭。從長遠(yuǎn)來看，血管介入耗材國產(chǎn)化也是必然的趨勢。

結(jié)語

通過與臨床專家、企業(yè)、經(jīng)銷商的交流，動(dòng)脈網(wǎng)認(rèn)為血管介入耗材國產(chǎn)化有以下幾個(gè)舉措可供參考：

1、企業(yè)選擇從基層醫(yī)院開始推廣，并邀請醫(yī)生進(jìn)行業(yè)內(nèi)宣傳；

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2、企業(yè)可邀請專家試用優(yōu)秀產(chǎn)品，并根據(jù)反饋進(jìn)行優(yōu)化，替代進(jìn)口產(chǎn)品；

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3、臨床醫(yī)生多使用優(yōu)秀國產(chǎn)產(chǎn)品，給國產(chǎn)企業(yè)一定機(jī)會(huì)；

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4、國家扶持醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展；

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5、醫(yī)療器械的集中采購政策要?jiǎng)?chuàng)新，在保證質(zhì)量的情況下選擇低價(jià)產(chǎn)品，可考慮請專家委員會(huì)試用競標(biāo)產(chǎn)品，通過試用后進(jìn)行議價(jià)，采購保護(hù)期可考慮延長至兩年。

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6、國家可鼓勵(lì)試用創(chuàng)新性產(chǎn)品，保護(hù)初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展。

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目前，中國制造的能力在不斷增強(qiáng)，國產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量不斷提升。我國的產(chǎn)品也已出口至非洲、東南亞等國家。政策導(dǎo)向下，國產(chǎn)產(chǎn)品的使用比例越來越高，目前的數(shù)據(jù)已經(jīng)有所體現(xiàn)。血管介入耗材的國產(chǎn)化在多個(gè)措施不斷推進(jìn)下，效果正在逐步顯現(xiàn)。

*封面圖片來源：123rf