醫(yī)療器械創(chuàng)新網
伴隨著骨科耗材市場的增長，骨科移植產品正在顯現(xiàn)其巨大的市場潛力。與此同時，市場上的創(chuàng)新產品也將率先嘗到產業(yè)發(fā)展帶來的紅利。?
骨修復材料市場潛力巨大
雖然骨修復材料與骨科耗材同為“骨科”服務，但前者目前還處于市場未滿足的狀態(tài)，潛力巨大。
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一般而言，市場上所稱骨科耗材通常以骨科植入物為主。骨科植入物一般被用來替代、支撐缺失或損壞的骨骼以及關節(jié)，起到輔助矯形、固定、恢復正常骨骼功能等作用。
國外研究機構EvaluateMedTech 2018年發(fā)布的統(tǒng)計報告顯示，當年，全球骨科植入物市場營收達到375億美元，成為全球醫(yī)療器械行業(yè)細分領域中僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷的第四大細分領域，占整個行業(yè)約8.5%的市場份額。來自CFDA南方研究所的數(shù)據顯示，2016年我國骨科植入市場規(guī)模達到190億元，并以每年超過15%的增速持續(xù)增長，預計2019年我國骨科植入市場規(guī)模將超過300億元。
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與創(chuàng)傷、脊柱和關節(jié)類等骨科植入物不同，骨修復材料是骨活性生物植入物中的一種，其屬于生物再生材料行業(yè)。資料顯示，生物再生材料屬于第三類醫(yī)療器械產品，是醫(yī)療器械行業(yè)的細分領域，產品主要用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能，其為當代科學技術中涉及學科最為廣泛的多學科交叉領域之一，涉及材料、生物和醫(yī)學等相關學科，是現(xiàn)代醫(yī)學的兩大支柱生物技術和生物醫(yī)學工程的重要基礎。
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正如前述，骨修復材料與不可降解金屬內固定產品配合，用于骨科手術時低負重狀態(tài)下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充，與骨科耗材協(xié)同。統(tǒng)計數(shù)據表明，早在2001年美國骨修復材料（不包含牙科移植）市場總銷售額為15億美元，2003年這一數(shù)字增長至24億美元，主要應用于整形外科和脊柱治療當中。這些數(shù)據表明，發(fā)達國家的骨修復材料早已發(fā)展成為一個規(guī)模數(shù)十億美元的巨大產業(yè)。
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近年來，隨著我國老齡化程度的加深，老年骨病如骨質疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發(fā)病率也持續(xù)提升，國內骨科植入物市場在2010年至2017年高速發(fā)展，復合增速在15%左右，已成為世界第二大骨科植入物市場，預計未來十年，骨科植入物在我國的發(fā)展?jié)摿σ廊痪薮蟆?/span>
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然而，由于技術壁壘的原因，國內的骨修復材料發(fā)展有限。以正海生物為代表的國內上市生物醫(yī)療器械企業(yè)，其生物骨修復材料年銷售額不足億元。前段時間，另一家A股上市醫(yī)療器械企業(yè)提請國家藥監(jiān)局注冊的生物骨修復材料因違反臨床試驗相關規(guī)定，被國家藥監(jiān)局批復為“不予注冊”。
根據《中國外科年鑒》統(tǒng)計中國每年骨科創(chuàng)傷病例高達2000萬例，其中79.35%需要進行手術治療。相關數(shù)據也顯示，中國每年有超過100萬患者需要植入骨修復材料，未來的市場規(guī)模接近千億元。由此可見國內骨修復材料市場的需求遠沒有被滿足，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>
中高端生物醫(yī)用材料市場需求日益增加
進入2019年第三季度，隨著安徽省確定將骨科植入（脊柱）類高值耗材納入首批帶量采購范圍，與生產廠家開展“以量換價”的談判，一場類似藥品4+7的耗材帶量采購開始在多個省份陸續(xù)開展，所到之處，產品無不降價配合。
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今年9月底，江蘇省進行第二輪高值耗材帶量采購，將包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關節(jié)類在內的三類產品納入談判范圍。此種形勢下，雖然骨科耗材以“貴”聞名，但沒了足夠多利潤的誘惑，市場上靠骨科植入類高值耗材“掘金”的代理商隊伍將慢慢減少，相關產品虛高的價格也將趨于理性。隨著帶量采購的進行，代理商縮減或更新代理產品以尋找新的利潤增長點勢在必行。而未被滿足的生物再生材料行業(yè)也正等待市場的挖掘。
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骨修復材料作為一種生物再生材料，屬于中高端醫(yī)療器械，在臨床上的適用范圍較骨科高值耗材更廣，包括骨科中的創(chuàng)傷科、脊柱外科、關節(jié)外科、骨腫瘤科和足踝外科，以及眼科、整形科、口腔科、五官科、腦外科和組織工程等。
在政策層面，國家大力支持生物再生材料的發(fā)展。最受關注的是，“組織修復與可再生材料”已被列為“十三五”期間我國醫(yī)療器械產業(yè)將重點發(fā)展五個領域之一。2016年7月，國務院發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)[2016]43號），針對生物醫(yī)用材料提出“應重點布局可組織誘導生物醫(yī)用材料、組織工程產品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產品，提升醫(yī)用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫(yī)用材料產品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產業(yè)競爭力”；
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現(xiàn)階段，我國生物再生材料仍處于發(fā)展的起步階段，與國外先進水平相比仍存在較大差距，全球生物醫(yī)用材料生產廠商主要集中在美國、歐洲、日韓和中國等國家和地區(qū)。我國企業(yè)與國外大型醫(yī)療器械廠商相比，普遍存在規(guī)模較小、研發(fā)投入不足、原創(chuàng)能力弱、市場推廣及技術服務能力不足等問題。
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因此，目前中高端生物醫(yī)用材料，尤其是具備組織再生和創(chuàng)傷修復的生物再生材料市場供給較少，產品主要來自少數(shù)幾家具備研發(fā)和技術優(yōu)勢的企業(yè)。隨著我國生物再生材料行業(yè)的整體快速發(fā)展以及下游醫(yī)院、病人等對生物再生材料認知程度的逐漸提高，市場需求日益增加，生產企業(yè)越來越重視增強原創(chuàng)技術研發(fā)能力、原創(chuàng)產品生產能力以及新產品渠道培育能力，積極研發(fā)生產新產品并加強市場推廣力度，進一步滿足生物再生材料臨床需求。
醫(yī)美領頭羊正式進軍中國骨科治療領域
日前，獲批同種異體骨修復材料“ExFuse”是韓國韓士生科株式會社旗下骨移植產品。
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據公開資料，韓士生科成立于1993年，坐落于韓國首爾市，是至今為止韓國整形行業(yè)生產類企業(yè)唯一上市公司。公司從整形材料起家，90年代初期便開始研發(fā)和生產人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，由于研究領域過于前沿，在韓國當時沒有相關的管理法律，因此根據韓士生科的研發(fā)標準，設立相關的法律法規(guī)以規(guī)范行業(yè)，在韓國稱為“韓士法”并一舉確立了其在行業(yè)的領導地位。韓士生科2002年正式進入中國，是中國唯一被允許進口使用整形材料的韓國公司，并迅速成為醫(yī)美材料行業(yè)領頭羊。2013年，韓士生科研發(fā)的脫鈣骨成為亞洲范圍內第一個取得美國FDA510(K)認證的產品。
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ExFus正是由人類脫鈣骨基質(DBM)、松質骨(Cancellous)及羧甲基纖維素(CMC)組成。適應癥包括粉碎性骨折、脊柱及關節(jié)融合、骨不連、骨延遲融合和各種骨缺損等。具有良好的生物學特性、骨誘導性和骨傳導性，可生物降解，促進新骨形成及骨組織礦化，加速骨愈合，可以單獨或與自體骨、其它生物材料、生長因子聯(lián)合有效修復骨損傷，是比較理想的骨移植材料。
此次ExFuse在中國獲批上市，標志著韓士生科正式進軍中國骨科治療領域，為中國骨科醫(yī)生和骨骼疾病患者提供一個新的選擇。
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按韓士生科中國區(qū)總經理金德中的說法，現(xiàn)有骨填充材料普遍存在來源不足、支撐強度不夠、骨誘導性能差等諸多缺陷。作為移植骨材料最理想的條件是良好的骨誘導性和骨傳導性。
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對比來看，國產同種異體骨和化學合成骨普遍不含DBM，誘導能力弱，多為固體不可塑形。ExFuse將脫鈣骨基質與松質骨合理搭配，富含活性骨形態(tài)發(fā)生蛋白質（BPPs）和脫鈣骨基質（DBM），可以很好的促進骨細胞的生長，松質骨的三維網狀結構為可以為骨的在生長提供必要的生長空間。此外，ExFuse方便醫(yī)生操作，以注射器形態(tài)的包裝劑型，膏狀可任意變化形狀。所選用的材料只選用符合AATB（美國組織庫協(xié)會）標準的骨組織，以保證產品的絕對安全。載體為羧甲基纖維素（CMC）可自然降解，免疫原性極低，無毒副作用，所以在骨科的疾病的治療過程中有著不可忽視的作用。
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ExFuse的到來，在填補了國內骨修復材料多項空白的同時，也將給國內骨修復材料市場注入新的增長動力。潛力巨大的骨修復材料市場，未來可期。
