醫療器械創新網
2015年，醫療人工智能方興未艾。各行各業的工程師帶著自己的算法興致勃勃地來到了醫療領域，卻發現醫療數據出人意料的貧瘠。他們選擇了相對操作性更強的肺結節領域，開始了醫療人工智能最初的發展。
?
隨后的三年，標準化的醫療數據已經逐漸豐滿。眼底、腦、心臟、骨科、肝……越來越多的醫療人工智能版圖被研究者們一點一點堆砌出來，逐漸形成了一張網。但是，拿著新做成的網，漁者卻依然難以捕獲大魚，這個行業進入了反思。
?
漁網的確存在改進的空間，同樣重要的是哺育水域的斟酌，以及撒網方式的改進。
?
問題出在哪里？下一步會如何選擇？對此，動脈網調研了31家影像相關的醫療人工智能企業，包括騰訊覓影（騰訊）、平安智慧城市（中國平安）、杏脈科技（復星高科技持股）等大企業中的醫療AI團隊，所有B輪以后的醫療AI影像企業和眾多非頭部醫療AI企業。
?
人工智能企業如何制網？
在了解人工智能企業的發展路徑前，我們先了解一下2019年年末，人工智能產品發展的現狀。
?
從肺結節開始向外延伸，如今的人工智能現已進入心內科、內分泌科、病理科、超聲科、檢驗科等眾多科室。他們通常以企業所在地的醫院作為產品落地的突破點，待產品成熟后向外推進。
這一推進即表現為人工智能醫療產品覆蓋的地域越來越多，同時跨科室移動。統計表中數據，參與調研的31家企業中，有21家企業都涉及了兩個及其以上科室，應用愈發五花八門。
?
科室分布狀況
?
從統計數據看，聚焦單科室的企業主要是影像輔助類企業與放療輔助治療類企業，例如連心醫療、大圖醫療等企業在這一方面尤其專注，而單科室的AI企業多處于Pre-A輪與A輪。
?
雙科室的企業聚集于眼科與病理科，大部分面向雙科室的企業并非是由于產品擴張，而是源于病種的需求，如糖網病變需要同時關注眼科和內分泌科。
?
本次調研中，三科室及其以上的企業眾多，B輪及B輪以上企業都發展較為成熟，擁有同時攻克多個科室的實力。以騰訊覓影、平安智慧醫療為主的上市公司孵化團隊在這一方面擁有非常強勁的實力，而頭部的創業公司，如推想科技、依圖醫療、深睿醫療等也都實現了多科室協同作戰。
?
AI企業進入科室的差異具體表現在產品上，總的來說，2019年產品線的發展大致可歸為四條道路。
?
其一，影像類企業縱向布局，迅速開發模塊化產品，并形成綜合解決方案。以深睿醫療、安德醫智為例，他們先后開發了腦卒中、頭頸等模塊，并在后續將兩個模塊融合，一套完整的神經系統AI解決方案便由此形成。
?
其二，影像企業橫向深入，將過去的單病種AI向全病種發展。以推想科技和依圖醫療為例，兩家企業均嘗試打造覆蓋多個臨床科室需求的全病種肺癌產品，以創造新的需求。
?
其三，放療企業針對單一場景打造的全流程解決方案。以連心醫療為例，旗下產品涵蓋從靶區勾畫、自動計劃、放療質控以及放療科室的信息化管理等，整個產品體系嵌入醫生和物理師的工作流，為他們提供全方位的幫助。
?
其四，企業為醫生開發科研平臺，以推進醫企在科研方面的合作。在這一領域，依圖醫療、推想科技、深睿醫療、匯醫慧影均有涉及。
?
調研企業產品分類
?
從數據維度上看，AI企業獲得數據的途徑主要來源于臨床數據和科研數據。兩年前，醫療數據或許只能稱之為中小規模數據，但表中超過10家企業均已處理過百萬級醫療數據，且病種不局限于肺結節。這一信息的增量意味著企業擁有更多的原始數據，可以進行更為深入的研究。
?
從落地醫院情況上看，排名前500的三甲醫院幾乎都被調研的31人工智能企業所覆蓋，醫院對于人工智能的接納度大幅提高。但從中標信息上來看，嚴格意義上的AI項目中標僅推想科技一起，標的項目為某醫院人工智能肺結節輔助診斷系統采購項目，采購金額為89.6萬元，其余中標信息以云PACS系統為主，每單價格在600萬到900萬不等。云PACS銷售占據了營收近億級別人工智能企業的大部分營收。
?
此外，如果將2018-2019期間企業進入醫院的增量與2019-2020年期間企業進入醫院的增量進行對比，我們可以發現，2018年全年內頭部企業的醫院擴張情況超過100家，第二梯隊的AI企業增速同樣超過50家。這一速度在2019年全年有所放緩，頭部企業的這一數字降至100以內，部分非頭部企業的增量則幾乎可以忽略不計。
?
商業化受挫或是發展速度放慢的根源。2019年醫療AI拿錢難已是公認的事實，在這一情況下，盲目向醫院輸送人工智能產品，實則會造成企業運營成本的飛漲；若只安裝不維護，醫院又會對企業失去信任。所以從這個角度而言，在商業化未跑通前，進入醫院的數量放緩一定程度上反應了行業的發展現狀，若2020年依舊沒有產品通過審批，這一數據或許會出現負增長。
?
那么，如果沒有過多地流向市場推廣，那么資金流向何處？科研是一個很好的方向。
?
假設2020年醫療人工智能打開了商業化道路，那么企業與企業之間搶奪市場的核心仍然是產品。在今年，很多企業將重心由銷售覆蓋轉向科研研發，收獲的成果也非常驚人。
?
雖然沒有確切的數字，但我們可以用幾個較大的數據來看出企業在論文方面的貢獻：2018年MICCAI企業論文收錄為20余篇，2019年為40余篇；2018年RSNA中國論文收錄408篇，2019年為453篇。許多企業在特定學術會議下的論文收錄情況均非同凡響，MICCAI收錄論文騰訊8篇；聯影智能7篇；視見科技6篇；深睿醫療5篇；圖瑪深維、Airdoc三篇……RSNA收錄論文推想科技17篇……其中多篇為臨床驗證研究論文。
?
RSNA整體論文收錄情況
?
什么樣的水養出什么樣的魚
時至今日，先設計產品，再尋找需求場景的研發邏輯已經行不通。但是，場景本身的屬性決定了AI產品的發展前景。所以，場景的選擇決定了AI產品的起點。
?
經動脈網整理，人工智能產品需求可分解為下圖。
從需求端分析影像類AI產品設計邏輯
先看宏觀層面。同美國作為對比，我們可以發現，美國影像設備市場趨于飽和，醫院管理監督機制完善，醫生面臨的是日益增長的患者數量與個性化診療需求。出于效率提升考慮，醫院沒有太多動力購置新設備，但愿意通過植入軟件方式對設備進行升級。
?
RSNA的展會上一定程度上展示了這一特質，東道主GE在推出新款設備的同時，展示了大量優化影像科工作流的解決方案。而出于對美國人口區域分布的考慮，聯影展出了PET/CT醫療車，這些定制化的需求可能為廠商們開啟新的市場。
?
國內的形式則大不相同。整體上看，國內醫療資源缺口較大，影像設備升級存在較大空間，且能直觀反應醫院的綜合實力，醫院擁有動力購置影像設備與用AI補充醫師人力的欠缺。相比之下，國內的人工智能產品更聚集于輔助診斷領域。
?
進一步看，國內不同機構主體對應的需求各不相同。大型醫院希望AI能夠提升影像科的整體運行效率，從而縮短患者住院時間；基層醫院希望能夠增強醫生的診療能力，將患者留在基層；體檢中心/第三方檢驗中心更看重人工智能帶來了效率、準確率以及AI帶來的項目增值；新興的眼科中心、醫美中心希望通過AI拓展業務范圍，為已有服務增值；醫生則希望AI能提高工作效率，并希望企業給予自己科研上支持。
?
那么，在如此多的場景之中，哪類產品能在現在這個時間點最快匹配醫生的需求呢？動脈網在采訪中了解到，大型醫院、基層醫療與體檢中心/第三方檢驗中心最有可能在最短的時間內落地特定種類的AI產品。
?
對于大型醫院而言，如果一個AI產品只能提高幫助閱片醫生提高效率，讓他們更快下班，這顯然不符合醫院的利益需求。醫院更希望的是醫生用更快的速度將報告遞交給患者，尤其是已經住院的患者，以供臨床醫生更快作出決策。如果AI能夠讓過去耗時兩天的出具時間縮短為半天，那么住院患者等待的時間就能節約1-2天，更多的患者能夠獲得治療，單個患者的醫保總支出減少，醫院的收入也會因此受益。
?
這樣的產品對于場景要求很高。只有患者排隊等待治療，且臨床數據量大的場景才符合這一要求。從市場上來看，冠脈CTA擁有比較成熟的AI產品，數坤科技率先看到了這個亮點，推想科技、深睿醫療也在2019年陸續進入。
?
基層醫療的需求與醫院又有所不同。在分級診療下，基層醫療需要更好地實現“小病不出村”，就需要提高診療的準確度，提高醫生判斷患者的病情的能力。從當前形式上來，很多基層醫療機構需要的是“醫療供給能力”的提升，而非“效率的提升”。
?
所以，很多落地基層醫院的AI產品，需要盡可能地提高易操作性與準確性。但隨著醫聯體的進步，中心閱片形式的普及，影像科AI產品的終端進入基層醫療的可能性變小，但能提供準確診斷路徑的AI CDSS或許存在更大的應用空間。
?
而對于體檢中心/第三方影像中心而言，由于影像科的利益與醫療機構利益更為一致，更迅速的診斷，更精準的報告意味著更多的收入與更好的口碑，人工智能的價值會更為突出。從2018年至今，美年、愛康等體檢機構均以平臺的方式圈地，平安健康（檢測）中心、衡道病理、全景醫學等第三方檢驗中心也紛紛開發AI產品以提高效率。
?
回到影像科醫生的角度，他們的需求在于更少的工作時間與更多的科研支持。所以，如果通過與影像科醫生交好的方式實現AI的商業化，實際上很難走通。但影像科醫生能夠為AI企業提供進入醫院的機會，挖掘產品存在的問題，糾正AI開發者的“互聯網思維”，并合理提供科研數據……影像科醫生已經成為AI發展中不可缺失的一環。
?
在了解了“漁網”與“水域”的情況后，其中的問題也顯示了出來。我們可以看到，大部分人工智能產品是從醫生需求出發，解決醫生工作中面臨的單點難題，但很少有人工智能企業會針對基層醫療、體檢中心醫療器械創新網AI產品。這樣的選擇的確能夠讓醫生滿意，但由于沒有完整考慮支付方的需求，AI商業化在一定程度上因此受阻。
AI審批緩步前行
除了兼顧付費主體醫院與使用主體醫生的需求；醫療人工智能還面臨一個老生常談的根本性問題——審批。對于其中的大多數，這一問題讓他們如鯁在喉——絕不致命，卻又不能立即去除。
?
縱觀2019年，在政策上給予AI支持的文件屈指可數。從全國層面上看，僅僅在6月29日藥監局向AI企業發布了審批相關文件《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》，以及10月30日國家發展改革委修訂發布的《產業結構調整指導目錄（2019年本）》兩份文件中，明確提及了推動醫療人工智能發展。
?
醫療數據庫的建立與完善一直在循序漸進。據悉，國家衛健委主導建立的醫學影像數據庫包括超聲圖像庫（40個病種）、CT庫、MRI庫等，一些醫院或企業單位都具有相當的規模。
?
2019年7月15日，在《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》發布后僅半月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心聯合中國信息通信研究院、上海申康醫院發展中心、四川大學等眾多機構成立了人工智能醫療器械創新網合作平臺，并確立建設至少包括CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科8個項目的測試樣本數據庫。
同時，國家藥監局、申康中心等機構還打造了人工智能產品具體測評平臺，其工作運行方式由下圖所示。
但即便確認了審批流程及分工，臨床試驗這一環節依然卡住了不少企業。一方面是企業AI產品在臨床表現不佳，另一方面則是臨床本身需要大量時間。就放射科而言，即便是肺結節這樣成熟的產品，想要通過審批，仍需在臨床申報、臨床試驗上花上一定時間，其他產品則仍需繼續打磨。
?
影像重建、影像增強類AI產品由于不涉及輔助診斷，僅需II類證便可實現銷售，這類產品在商業化的進程之中快人一步。統計2018年1月至2019年9月數據，近40款AI產品通過了FDA審批，其中有一半的產品為非輔助診斷類產品。
例如，深透醫療（Subtle Medical）用于影像重建的AI平臺SubtleMR；GE用于ICU的可移動智能X光設備重“癥監護套件Critical Care Suite Optima XR240amx”均通過510（k）獲得了FDA II類審批。
通過FDA審批的AI產品（統計時間為2017年12月至2019年9月）
而在通過FDA的輔助診斷產品中，許多輔助診斷標簽下的產品如Viz.ai、Imagen，它們的醫療器械創新網中更多強調AI的“預警”功能，而非“診斷”功能。AI自主診斷的產品，僅有IDx旗下的IDx-DR通過FDA認證。
?
專注于放療的企業又異于上述情況。百洋科技、連心醫療、大圖醫療等旗下用于輔助放療的智能產品均已獲得NMPA發放的III類器械證書，但這些產品對于“智能”的定義并不明確。若后續需要依靠深度學習協助手術規劃，自動生成相應報告，則仍需為“AI功能”通過III類器械審批。
隱藏于合作中的機會
總的來說，2019年對于人工智能而言不算友好，政策推動較少，資本注入困難，社會認知恢復平靜，好在聯邦學習、深度學習自動化、通用表征學習等算法的革新，從技術方面推動著AI應用繼續深入。
?
未來影像AI前景如何，除了繼續按照現有模式躍入醫院，動脈網找到了兩種可能的形式。
趨勢一：合作影像設備廠商
相比于AI賽道企業數量的停滯，平臺類的產品在今年多了起來。從今年的RSNA展會上我們可以發現，除了GPS以外，影像數據處理大廠Terarecon展出了envoyAI平臺，臨床語音大廠Nuance、曾經的膠片巨頭Fujifilm也紛紛發布了自己的AI平臺……
?
這些平臺往往集成了影像器械設備自行開發的人工智能，動脈網對現有各家企業的AI開發情況進行了統計，其內容如下。
?
從圖表中可以看出，大多數影像設備類企業都沒有專注于特定病種開發人工智能，而GPS均在中國構建了自己的人工智能生態。
?
聯影醫療、瓦利安醫療是其中的例外，聯影醫療旗下的聯影智能承擔了開發全棧全流程人工智能應用的任務；瓦利安則潛心獨自打造全流程、多模態、個性化、精準化的自適應放射治療。
?
如果“AI輔助診療”不是偽命題，那么器械廠商為AI創業公司留足了發展的空間。如果AI創業公司能以盡可能低的成本開放盡可能高質量的人工智能產品，那么設備廠商、醫院都有可能成為他們的支付方。
?
趨勢二.?通過疾病管理合作藥企
進博會上，諾華制藥與騰訊公司發布了全國首個針對心衰疾病的人工智能疾病管理平臺，騰訊的人工智能技術由此與藥企搭上了橋。
?
對于諾華而言，騰訊導診平臺產生的數據擁有很大的價值，通過對這些數據的整體，諾華能夠精準了解到中國居民的患病情況趨勢。
?
人工智能企業同樣能夠打造類似的平臺。很多影像類企業正為醫院提供云PACS服務，并借此建立平臺，甚至切入隨訪環節，幫助患者進行疾病管理。通過這樣的流程，他們同樣能夠獲取趨勢性數據。
?
以糖尿病患者為例，患者每年至少做一次糖網檢查，這意味著患者會長期在慢病管理平臺上保持活躍。這樣的平臺對于藥企非常具有吸引力。
當然，除了這兩個趨勢之外，人工智能仍有其他方向，如合作體檢中心、直接向C端提供服務……只要能夠發掘出有效的需求，這些方向都擁有價值。
不過，若2020年有一批人工智能企業能夠通過三類器械審批，那么格局或許將會大不相同。這算得上是全產業共同的需求，希望沒人會成為“走鋼絲的人”。
*封面圖片來源：123rf
