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關于印發中國（陜西）自由貿易試驗區“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案的通知
西安市市場監督管理局，楊凌農業高新技術產業示范區、西咸新區、西安高新技術產業開發區、西安經濟技術開發區、西安國際港務區、西安浐灞生態區自貿試驗區管委會，省局相關處室：
現將《陜西省藥品監督管理局關于中國（陜西）自由貿易試驗區“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。
陜西省藥品監督管理局
2019年12月25日
（公開屬性：主動公開）
陜西省藥品監督管理局
關于中國（陜西）自由貿易試驗區“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案
為貫徹落實《國務院關于在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發〔2019〕25號）精神，全面扎實推進藥品監管領域“證照分離”改革各項工作，根據國家藥監局和省政府相關要求，制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，持續深化“放管服”改革，全面清理藥品監管領域涉企許可事項，分類推進審批制度改革，進一步擴大藥品、醫療器械、化妝品企業經營自主權，創新和加強事中事后監管，優化營商環境，激發市場活力，推動產業高質量發展。
二、試點范圍和內容
本次改革試點，涉及省、市、縣三級藥監部門的事項共24項，其中實行告知承諾3項，優化審批服務21項。自2019年12月1日起，對陜西自貿試驗區內相關企業申請辦理相關許可事項，本次試點改革涉及的各級藥品監管部門或行政審批部門要在法定權限或受委托權限內，按照《在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單》（詳見附件）中確定的方式和相關改革舉措進行管理。我局優化和更新了24項事項的辦事指南，并通過我局官網（網址：//mpa.shaanxi.gov.cn/）予以公布，各相關單位要按照我局制定公布的辦事指南進行辦理。
三、試點任務
（一）分類推進審批制度改革
1.對3項事項實行告知承諾。實施“藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”，要按照實行告知承諾的方式進行，一次性告知企業許可條件、事中事后監管措施，以及違反承諾的后果，提供告知承諾書示范文本。申請企業作出承諾并按要求提交材料后，負責許可的藥品監管部門經形式審查，認為符合要求的，準予許可并當場核發《互聯網藥品信息服務資格證書》《放射性藥品使用許可證》，對不符合要求的，要當場一次性告知需要補充的材料。作出審批決定后，要依法及時向社會公開審批信息。需要現場檢查的，應在法定許可時限內組織開展現場檢查，現場檢查不符合法定條件的，責令限期整改，逾期仍達不到要求的，依法撤銷許可證件。
2.對21項事項采取優化審批服務。對“藥品生產企業許可”等21項許可事項采取精簡審批材料、優化辦事流程、壓減審批時限等措施優化審批服務。對“藥品生產企業許可”等事項，精簡許可條件和審批材料，堅決取消“奇葩證明”。對“化妝品生產許可”等事項，采取申請、審批全程網上辦理的方式優化辦理流程。對“國產藥品再注冊審批”等事項，采取關聯現場檢查的方式優化辦理流程，進一步提高審批效率。對“第二類、第三類醫療器械生產許可”等事項，壓減審批時限。
3.承接國家藥監局2項事項。為方便企業就近辦事，“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”事項的審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥品監管部門和省級國防科技工業部門。我局負責制定公布具體辦事指南，明確申報程序、完善工作標準，開展“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”的辦理工作。
（二）完善改革配套措施
1.加強事中事后監管。要嚴格按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強日常監督管理，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規行為，督促企業持續依法合規經營。在監管過程中，發現虛假承諾或承諾嚴重不實的，依法處理直至撤銷許可證件，并依照法律法規規定，在一定時限內不受理其相關許可申請。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業自行承擔。
2.創新監管工作模式。將通過告知承諾獲取許可的企業與通過一般審批程序獲證的企業平等對待。按照信用監管要求，及時共享相關信息，加強對檢查結果的運用，推動完善藥品監管與其他相關部門間的協調配合機制，對守信企業實行聯合激勵、對失信企業實施聯合懲戒。進一步強化社會監督，依法及時處理投訴舉報。
3.不斷提高審批服務水平。深入推進審批服務標準化，嚴格時限約束，消除隱形門檻，加快推進“互聯網+政務服務”，推動涉企許可事項從申請、受理到審核、發證全流程“全程網辦”。
4.做好過渡期的受理審批工作。我局于12月1日起依法受理省自貿試驗區片區內的“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”申請。對12月1日前已受理、尚未完成審批的其余事項，由原受理部門按照《在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單》具體改革舉措辦理。
四、組織實施
（一）明確任務分工。省局各業務處室要按照職責分工，結合工作實際制訂完善相關工作制度與規范，及時對行政規范性文件作出相應調整，并加強對自貿試驗區藥品監管部門的業務指導。省局政策法規處要加強與相關部門的溝通聯系，及時研究解決試點過程中遇到的新情況、新問題，指導督促藥品監管領域“證照分離”改革工作的實施和推進。
（二）狠抓工作落實。本次試點改革涉及的相關單位要加強溝通聯系，密切配合，全面抓好改革任務落實，嚴格按照國務院文件要求，不折不扣執行到位，確保各項改革舉措落到實處。試點工作推進過程中遇到的問題，要及時組織研究并報告。
（三）加強宣傳解讀。“證照分離”改革試點政策量大面廣，要組織做好改革試點政策的宣傳解讀，擴大政策知曉率，讓企業準確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進營造良好氛圍。
附件
在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單
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序號 |
改革 事項 |
許可證件名稱 |
設定依據 |
審批層級 和部門 |
改革方式 |
具體改革舉措 |
加強事中事后監管措施 |
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1 |
藥品互聯網信息服務審批（互聯網藥品信息服務審批） |
互聯網藥品信息服務資格證書 |
《互聯網信息服務管理辦法》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
實行告知承諾 |
對申請人承諾已經具備相關證明文件、資格證書、管理制度、網絡與信息安全保障措施等條件的，經形式審查后當場作出審批決定。 |
1.對以告知承諾方式取得資格認定的機構，加強對其承諾真實性的核查，發現虛假承諾或者承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強網絡監測，對發現的違法違規問題依法查處。3.向社會公開資格證書信息，加強社會監督。 |
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2 |
醫療器械互聯網信息服務審批 |
互聯網藥品信息服務資格證書 |
《互聯網信息服務管理辦法》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
實行告知承諾 |
對申請人承諾已經具備相關證明文件、資格證書、管理制度、網絡與信息安全保障措施等條件的，經形式審查后當場作出審批決定。 |
1.對以告知承諾方式取得資格認定的機構，加強對其承諾真實性的核查，發現虛假承諾或者承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強網絡監測，對發現的違法違規問題依法查處。3.向社會公開資格證書信息，加強社會監督。 |
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3 |
醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可 |
放射性藥品使用許可證 |
《放射性藥品管理辦法》 |
省級藥監部門（已委托至各設區市局、相關自貿試驗區管委會實施） |
實行告知承諾 |
對醫療機構應當具備的條件和技術能力（包括人員、儀器與設備、房屋設施等）實行告知承諾，發證前不再進行現場檢查，經形式審查后當場作出審批決定。 |
1.對以告知承諾方式取得許可證的醫療機構，加強對其承諾真實性的核查，發現虛假承諾或承諾嚴重不實的要依法處理。2.加強藥監、衛生健康、生態環境等部門間的協調配合，及時共享醫療機構使用放射性藥品信息。3.加強對醫療機構使用放射性藥品的日常監管。4.及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。 |
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4 |
藥品生產企業許可 |
藥品生產許可證 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
優化審批服務 |
不再要求申請人提供營業執照等材料。 |
1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準。2.加強日常監管，通過檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規經營，依法查處違法違規行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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5 |
藥品委托生產審批 |
藥品委托生產批件 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
優化審批服務 |
不再要求申請人提供營業執照、藥品生產質量管理規范（GMP）證書、藥品生產許可證等材料。 |
1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準。2.加強日常監管，通過檢查、檢驗、監測等手段督促企業持續合規經營，依法查處違法違規行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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6 |
醫療機構配制制劑許可 |
醫療機構配制制劑許可證 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
優化審批服務 |
將審批時限由30個工作日壓減至25個工作日。 |
1.落實“四個最嚴”要求，嚴格執行藥品法律法規規章和標準。2.加強日常監管，通過檢查、檢驗、監測等手段督促醫療機構配制制劑持續合規經營，依法查處違法違規行為。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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7 |
國產藥品再注冊審批 |
藥品再注冊批件 |
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
省級藥監部門 |
優化審批服務 |
1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.整合藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查，提高審批效率。 |
1.按照程序及時公開許可信息。2.加強藥品上市后監管，發現問題依法處理。3.推進部門間信息共享應用。 |
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8 |
藥品批發企業許可 |
藥品經營許可證 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
優化審批服務 |
1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業執照、執業藥師注冊證等材料。 |
1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監管計劃，突出監管重點，強化風險控制。2.通過日常監管、飛行檢查等措施督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營。3.對違法違規行為，依法嚴厲查處并公開曝光。 |
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9 |
藥品零售企業許可 |
藥品經營許可證 |
《中華人民共和國藥品管理法》 |
設區的市、縣級藥監部門 |
優化審批服務 |
1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業執照、執業藥師注冊證等材料。 |
1.落實“四個最嚴”要求，制定年度監管計劃，突出監管重點，強化風險控制。2.通過日常監管、飛行檢查等措施督促企業不斷完善、改進質量管理體系，持續合法合規經營。3.對違法違規行為，依法嚴厲查處并公開曝光。 |
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10 |
醫療機構使用放射性藥品（三、四類）許可 |
放射性藥品使用許可證 |
《放射性藥品管理辦法》 |
省級藥監部門（已委托至各設區市局、相關自貿試驗區管委會實施） |
優化審批服務 |
不再要求申請人提供人員資歷證明等材料。 |
嚴格執行有關法律法規和規章，對醫療機構使用放射性藥品加強監管。2.完善藥監、衛生健康、生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享醫療機構使用放射性藥品信息。3.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。4.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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11 |
放射性藥品生產企業審批 |
放射性藥品生產企業許可證 |
《放射性藥品管理辦法》 |
由國家藥監局下放至省級藥監部門 |
優化審批服務 |
暫時調整適用《放射性藥品管理辦法》關于“放射性藥品生產企業審批”的規定，將放射性藥品生產企業審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對放射性藥品生產企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.完善藥監、國防科工、生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享放射性藥品生產企業信息。4.及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。 |
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12 |
放射性藥品經營企業審批 |
放射性藥品經營企業許可證 |
《放射性藥品管理辦法》 |
由國家藥監局下放至省級藥監部門 |
優化審批服務 |
暫時調整適用《放射性藥品管理辦法》關于“放射性藥品經營企業審批”的規定，將放射性藥品經營企業審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至省級藥監部門和省級國防科技工業部門。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對放射性藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.完善藥監、國防科工、生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享放射性藥品經營企業信息。4.及時向社會公開許可證有關信息，加強社會監督。 |
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13 |
生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批 |
藥品類易制毒化學品生產許可批件 |
《易制毒化學品管理條例》 |
省級藥監部門 |
優化審批服務 |
不再要求申請人提供藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范（GMP）證書等材料。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產、經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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14 |
經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批 |
在藥品經營許可證經營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”，括號內標注藥品類易制毒化學品名稱 |
《易制毒化學品管理條例》 |
省級藥監部門 |
優化審批服務 |
1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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5 |
麻醉藥品和精神藥品生產企業審批 |
麻醉藥品和精神藥品定點生產批件在藥品生產許可證正本標注類別，副本上類別后標注藥品名稱 |
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 |
省級藥監部門 |
優化審批服務 |
不再要求申請人提供藥品生產許可證、藥品生產質量管理規范（GMP）證書等材料。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品生產、經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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16 |
麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營審批 |
在藥品經營許可證經營范圍中注明 |
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 |
省級藥監部門（已委托至各設區市局實施） |
優化審批服務 |
1..公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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17 |
藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批 |
批準文件，在藥品經營許可證經營范圍中注明 |
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 |
省級藥監部門（已委托至各設區市局實施） |
優化審批服務 |
1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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18 |
第二類精神藥品零售業務審批 |
批準文件，在藥品經營許可證經營范圍中注明 |
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 |
設區的市級藥監部門 |
優化審批服務 |
1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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19 |
藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批 |
在藥品經營許可證上注明 |
《反興奮劑條例》 |
省級藥監部門（已委托至各設區市局實施） |
優化審批服務 |
1.實現申請、審批全程網上辦理。2.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。3.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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20 |
蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發 |
藥品進口準許證 |
《反興奮劑條例》 |
省級藥監部門（已委托至各設區市局實施） |
優化審批服務 |
1.公布審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度。2.不再要求申請人提供營業執照、藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范（GSP）證書等材料。 |
1.嚴格執行有關法律法規和規章，對特殊藥品經營企業加強監管。2.實施重點監管，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。3.及時向社會公開許可信息，加強社會監督。 |
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21 |
第二類、第三類醫療器械生產許可 |
醫療器械生產許可證 |
《醫療器械監督管理條例》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
優化審批服務 |
將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。 |
1.加大執法檢查力度，督促企業嚴格落實醫療器械生產質量管理規范要求，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。2.將醫療器械生產許可數據上報情況列入年度考核內容。 |
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22 |
第二類醫療器械產品注冊審批 |
醫療器械注冊證 |
《醫療器械監督管理條例》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
優化審批服務 |
1.推動實現第二類醫療器械審評標準規范統一。2.不再要求申請人提供營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，通過部門間信息共享獲取相關信息。3.將審批時限由20個工作日壓減至14個工作日。 |
1.將醫療器械注冊數據上報情況列入年度考核內容。2.加大執法檢查力度，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。 |
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23 |
第三類醫療器械經營許可 |
醫療器械經營許可證 |
《醫療器械監督管理條例》 |
設區的市級藥監部門 |
優化審批服務 |
將審批時限由30個工作日壓減至20個工作日。 |
加大執法檢查力度，督促企業嚴格落實醫療器械經營質量管理規范要求，發現違法違規行為的要依法嚴查重處。 |
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24 |
化妝品生產許可 |
化妝品生產許可證 |
《化妝品衛生監督條例》 |
省級藥監部門（已委托至相關自貿試驗區管委會實施） |
優化審批服務 |
1.實現申請、審批全程網上辦理，推廣使用電子證照。2.不再要求申請人提供營業執照等材料，通過部門間信息共享獲取相關信息。3.將審批時限由60個工作日壓減至40個工作日，鼓勵各地進一步壓減化妝品生產許可證登記項目變更補發、注銷等事項的審批時限，直至實現當場辦結。 |
1.加強化妝品監督抽驗，對檢驗不合格產品依法查處并通告。2.加強對化妝品生產企業的飛行檢查，發現違法行為依法查處并通告。3.加強化妝品不良反應監測，對發生嚴重不良反應的產品及其生產企業依法進行調查，發現違法違規行為的要依法查處。 |
