上海市藥品監督管理局關于發布《上海市個例醫療器械不良事件報告指南（試行）》的通告（2019年12月30日）
2019年? 第18號
??為加強醫療器械不良事件監測工作，進一步提高醫療器械不良事件報告數量和質量，我局組織制定《上海市個例醫療器械不良事件報告指南（試行）》（見附件），現予發布。
??特此通告。
??附件：《上海市個例醫療器械不良事件報告指南（試行）》
??上海市藥品監督管理局
??2019年12月27日
??（公開范圍：主動公開）
上海市個例醫療器械
不良事件報告指南
（試行）
1.前言
依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監 測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 1 號， 以下簡稱《辦法》），制定本指南。本指南旨在指導醫療器械上市許可持有人（以下簡稱“持 有人”）、經營企業和使用單位（醫療機構）識別醫療器械不 良事件、填寫個例醫療器械不良事件報告，同時也為醫療器 械不良事件監測技術機構（以下簡稱“監測機構”）審核個例 醫療器械不良事件報告提供參考。本指南是對個例醫療器械不良事件識別和報告填寫的 業務指導，不包括對不良事件的調查、分析和評價。持有人、 經營企業和使用單位應依據法規和/或產品不良事件的具體 特性確定其中內容是否適用。本指南并無法規上的強制執行義務，僅代表編寫機構對 個例醫療器械不良事件識別和報告的想法及建議。除引用具 體的法規或監管法定要求外，本指南中的“應”“應當”均 為推薦或建議，并非必須強制要求。本指南是在現行法規及 當前技術認知水平下制定的，隨著法規的不斷完善和科學技 術的不斷發展，本指南相關內容也將適時進行調整。特別說明：《辦法》明確，醫療器械不良事件報告的內 容、風險分析評價報告和統計資料等是加強醫療器械監督管理、指導合理用械的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。對于屬于醫療事故或者醫療器 械質量問題的，應當按照相關法規的要求另行處理。2.術語和定義2.1 醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械，在正常 使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有 害事件。2.2 ?嚴重傷害1：是指有下列情況之一者：（1）危及生命：在此是指在發生不良事件時患者已經 處于死亡的危險中，并不是指假設該不良事件如果更嚴重可 能導致死亡。（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久 性損傷；（3）必須采取醫療措施干預才能避免上述永久性傷害 或者損傷。2.3 ?瀕臨事件：是指沒有發生死亡或嚴重傷害，但如果該
事件再次發生，可能導致患者、使用者或其他人的死亡或 嚴重傷害。2.4 非正常使用：是指醫療器械的操作者或使用者超產品 注冊證限定的適用范圍、超產品有效期，以及其它違規操作使用，導致的結果超出制造廠商任何合理的風險控制方法所能覆蓋的范圍。
2.5 故障：器械未能滿足其性能規范，或者未能按預期性 能發揮作用。性能規范包括器械標簽和說明書中的所有聲 明。器械的預期性能是指器械標簽和說明書中說明的預期 用途或者器械上市銷售的預期用途。2.6 ?質量投訴：宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存 在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性 能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在 不足的書面、電子或口頭的溝通。?
3.醫療器械不良事件上報基本原則
醫療器械不良事件上報遵循以下三個基本原則：
3.1 依法原則
醫療器械持有人、經營企業和使用單位應當遵循《醫療 器械監督管理條例》和《辦法》等相關法規規章規定的原則、 職責、程序和時限等要求進行醫療器械不良事件的報告。（1）導致或者可能導致死亡或嚴重傷害2的可疑醫療器 械不良事件應當報告。（2）創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產 品的所有醫療器械不良事件。
3.2 可疑即報原則
報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即在 收集了所有當前所獲的信息后，仍無法判斷某事件是否為醫 療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。
3.3 風險管理原則
持有人應當將風險管理3貫穿于產品設計開發、生產、銷 售和售后服務等醫療器械全生命周期的過程中，制定風險管 理的要求并形成醫療器械特定的風險管理文檔。持有人的風險管理過程要包含醫療器械上市后的風險 管理活動，即積極主動收集醫療器械上市后的信息，包括來 自使用者、安裝保養者的信息，社會公布的信息，以及先進 技術的總體認知等信息，并對其中可能和安全相關的信息進 行評價，特別是下列方面：（1）是否出現先前沒有認識的風險（源）或危險情況；（2）是否由一個危險情況產生的一個估計的風險不再 是可接受的；（3）是否與醫療器械預期用途利益相關的剩余風險不 再是可接受的；（4）是否先進技術的總體認知已經改變。如果上市后的信息經過評價和安全相關時，持有人要對該醫療器械采取以下行動：-審評醫療器械的風險管理文檔是否需要對風險進行再評定或者對新的風險進行評定；-當剩余風險不再是可接受時，對先前實施的風險管理 活動的影響予以評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中；-考慮對已在市場上的醫療器械的行動需要。持有人結合醫療器械風險管理文檔，對于醫療器械上市后信息中導致死亡或傷害的嚴重度符合法規報告要求的事 件，應當作為醫療器械不良事件進行報告。對于嚴重度的判 斷，適宜時要征詢醫療機構（臨床醫護人員）意見。根據以上三項基本原則，我們將臨床發生的事件分為以 下三種：（1）應當報告的醫療器械不良事件（參見 ?5）；（2）可以報告的醫療器械不良事件（參見 ?6）；（3）不需要報告的事件4（參見 7）。4.醫療器械不良事件報告程序和報告時限 已上市的醫療器械發生不良事件時，持有人、經營企業和使用單位應當依照法定報告程序和報告時限，參考本指南 上報醫療器械不良事件報告。
4.1 報告程序
醫療器械持有人、經營企業和使用單位對發生的醫療器 械不良事件應及時開展收集、識別、填寫和報告。醫療器械持有人應當建立醫療器械不良事件監測體系， 主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息，按要求及時向監測機構如實報告醫療器械不良事件。醫療器械使用單位、經營企業應主動維護其用戶信息， 收集醫療器械不良事件信息，及時告知持有人，并按照要求 及時向監測機構如實報告。經營企業和使用單位應確保報告 的真實性和準確性，如果后續取得了初次報告提交時尚未能 取得的信息，及時告知持有人，由持有人將此類信息補充完整。醫療器械持有人、經營企業和使用單位應當在“國家醫 療 器 械 不 良 事 件 監 測 信 息 系 統 ” 注 冊 （ 網 址 ：//maers.adrs.org.cn），通過該系統報告醫療器械不良事件。
4.2 報告時限
醫療器械持有人、經營企業和使用單位發現或者獲知可 疑醫療器械不良事件后，導致死亡的應當在 7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在 20 日內報告。創新醫療器械“一般傷害”的報告時限可以參照個例“嚴重傷害”的報告時限來報告。?
5.應當報告的醫療器械不良事件 應當報告的不良事件是指：（1）該事件合理的表明是由于醫療器械的原因導致或 者可能導致嚴重傷害6或者死亡的可疑醫療器械不良事件。（2）創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產 品的所有醫療器械不良事件，不僅限于導致或者可能導致嚴 重傷害或者死亡的事件。醫療器械持有人發現或者獲知導致或者可能導致嚴重 傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件時應當及時通過國 家醫療器械不良事件監測信息系統報告。經營企業、使用單 位發現或者獲知導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可 疑醫療器械不良事件時，應當及時通過國家醫療器械不良事 件監測信息系統上報，并及時告知持有人。
5.1 導致死亡或嚴重傷害的事件
實際上已經發生了死亡或嚴重傷害的事件，且涉及到醫 療器械產品。案例分享：?有源醫療器械案例：
例 1：患者因尿毒癥長期在醫院血液透析中心行透析治療。某日護理人員發現患者在透析時突然出現煩躁不安，立 即查看病人情況，發現透析管路靜脈端脫落，出血量大約 300ml，但機器并未出現報警提示，立即快速回血，報告值 班醫生，終止透析，并予 0.9%氧化鈉注射液快速靜脈滴入， 持續心電監護，吸氧等搶救治療。搶救無效，患者于當日死亡。
例 2：在使用 C 型臂 X 射線系統對患者進行檢查的過程 中，C 型臂的動作失去了控制，患者被擊中并致肩部骨折， 立即采取了治療。
無源醫療器械案例：
例1：腫瘤患者進行化療時，輸液港導管破裂發生藥液 外滲，導致患者外滲處皮膚腫脹、潮紅，立即拔出器械并對 患者外滲處皮膚給予藥物外敷治療。
體外診斷醫療器械案例：
例1：檢驗科操作人員正常裝載試劑時由于試劑瓶漏液， 造成其接觸液體引發了過敏性休克。
5.2 可能導致死亡或嚴重傷害的事件（瀕臨事件）
醫療器械故障雖然沒有導致死亡或嚴重傷害，但是如果 故障再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害。
案例分享：有源醫療器械案例：
例 1：患者因前壁心機梗死合并心衰，植入主動脈球囊 泵抗心衰治療，第二日機器出現報警停機，顯示為充氣故障， 報維修工程師處理后，仍不能充氣使用，此時機器已經停止 工作 1 個多小時，病人心衰加強，危及生命，后通過到外院 借用一臺機器泵重新連接使用。
例 2：患者因“冠心病”到院治療，擬使用移動式 C 型 臂 X 光機進行“冠狀動脈介入治療術”，當日患者進入導管室 進行術前穿刺，穿刺成功后使用移動式 C 型臂 X 光機進行冠 脈造影檢查，此時設備出現 Err16407/80 報警提示，顯示屏 變成雪花狀，且無圖像顯示，立即聯系廠商工程師，按工程 師要求重啟設備，設備重啟后仍然報警，顯示屏無圖像顯示， 立即中斷手術檢查，將患者送往其它醫院繼續手術，期間患 者未訴特殊不適。此次事件考慮設備球管損壞，導致手術被 迫中斷，造成患者二次手術，但未對患者造成嚴重傷害。
無源醫療器械案例：
例 1：患者行氣管插管術后，氣囊破裂漏氣，醫護人員 及時發現，立即更換氣管插管，患者情況一切正常。如果再 次發生，醫護人員沒有及時發現，可能危及患者生命。
體外診斷醫療器械案例：
例 1：一名梅毒患者在化學發光儀上檢測結果陰性，用戶將該結果報告至臨床，醫生質疑結果與臨床不符，用戶使 用另一廠家儀器檢測結果為陽性。類似假陰性結果如果再次 發生，可能會造成醫生對疾病的漏診，導致患者未能及時接 受治療。
6.可以報告的醫療器械不良事件
醫療器械不良事件報告需要遵循可疑即報的原則，懷疑 某事件為醫療器械不良事件時，需要首先通過投訴途徑及時 告知持有人，也可以作為醫療器械不良事件進行報告。需要注意的是，持有人、經營企業及使用單位需要多方 配合盡最大努力收集/提供不良事件相關信息，來判斷醫療 器械不良事件并決定是否報告。
可以報告的醫療器械不良事件涉及以下三個方面：
6.1 無法判斷傷害與器械的關聯性?醫療器械經營企業、使用單位無法識別傷害與器械相關。?案例分享：無源醫療器械案例：
例 1：患者患有腎功能衰竭，在植入腹主動脈覆膜支架 期間雖因多器官功能衰竭而死亡，但無法確定支架是否異常。遵循可疑即報原則進行報告。
例 ?2：患者患有冠心病及多支病變，身體條件較為虛弱，護士正常為患者抽血時，采用一根紫色 4ML 和綠色 4ML 的采 血管，采血過程中，采血管產生可疑正壓并將氣泡推入病人 血管中，致使患者發生鼓包現象，護士長聞訊過來重新采血， 并發生同樣狀況，此后將注射器針頭插入采血管中，注射器 按鈕被從 2ML 推至 5ML，患者抽血前無異樣狀況發生。5 日 后患者由于心力衰竭去世，無法判斷空氣進入對患者病情發 展的影響，遵循可疑即報原則進行報告。
有源醫療器械案例：
例 1：醫院在使用離心泵治療過程中發現設備不能顯示 流量，此時患者生命垂危。醫護人員用手搖柄維持離心泵工 作，繼續為患者治療，后患者死亡，無法獲知離心泵故障與 患者死亡是否相關，遵循可疑即報原則進行報告。
6.2 無法判斷傷害與操作的關聯性
醫療器械經營企業、使用單位無法識別傷害是否與器械 操作有關。
案例分享：?無源醫療器械案例：例 1：患者為 72 歲男性，既往史不詳，因心梗接受心臟 介入手術植入支架。造影顯示 LAD 中段狹窄率為 90-100%， 一般迂曲，無鈣化，無血栓。術中成功植入第一枚支架，再次植入另一枚支架過程中血管破裂，施救無效，宣布死亡。無法確定術中是否存在操作問題導致血管破裂，遵循可疑即 報原則進行報告。
有源醫療器械案例：
例 1 ：女性患者，年紀較大，具體年齡不詳，視力不好， 因糖尿病使用胰島素注射泵，后突發死亡，死亡時具體血糖 數值不詳。不排除患者超劑量使用胰島素，導致低血糖的可 能。遵循可疑即報原則進行報告。
6.3 ?無法判斷死亡、傷害與患者自身疾病的關聯性
醫療器械經營企業、使用單位無法識別死亡、傷害是否 與患者原患疾病有關。
案例分享：?無源醫療器械案例：例 1：患者為 67 歲男性，既往史不詳，因心肌梗塞接受心臟介入手術植入支架。造影顯示 LCX 近段狹窄率為 100%， 一般迂曲，無鈣化，輕度血栓。經球囊以 10atm 預擴后，植 入支架，后發現 LCX 內血流變慢，考慮支架內血栓形成，對 癥處理后血流恢復，手術結束。但患者術后 1 小時突然出現 心源性腦缺血綜合癥，搶救無效于手術當天死亡。術者認為 可能與患者原患疾病有關，遵循可疑即報原則進行報告。
例 2：患者為 71 歲女性，有慢性腎衰、心衰、高血壓史 40 年，因腹透感染轉血透治療后內瘺閉塞經右頸內靜脈 植入血液透析管。2 個月后，患者在做透析時發現導管隧道 出口附近有漏血。據患者家屬反饋，透析前護士消毒時曾用 鑷子夾持導管。由于當時患者未有其他不適，經臨床評估， 無須立即做換管操作。3 日后患者進行換管手術，術中無超 聲引導，術前未使用 X 光檢查，在拔出原導管后，術者與患 者家屬交流過程中患者突發心臟驟停，搶救無效死亡。懷疑 患者死亡為自身疾病導致，遵循可疑即報原則進行報告。
7.不符合醫療器械不良事件定義，不需要報告的事件
7.1 ?使用未獲得注冊證/備案憑證醫療器械導致的傷害 或死亡事件醫療器械上市前7臨床試驗過程中出現的導致人體傷害 或死亡的各種有害事件。
7.2 ?非正常使用醫療器械導致的傷害或死亡事件
已上市的醫療器械，在非正常使用情況下發生的，導致 或者可能導致人體傷害的各種有害事件。7.2.1 ?超產品注冊證批準適用范圍使用醫療器械?
案例分享：有源醫療器械案例：
例 1：醫院使用骨科 X 射線 C 型臂替代 DSA 對患者進行心臟/神經手術，手術過程中出現圖像質量無法達標，影響 手術進程，導致手術時間延長，病人受到傷害。
無源醫療器械案例：
例 1：輸卵管導管插入術器械獲批的適用范圍為用于輸 卵管近端的選擇性導管插入及輸卵管造影，且說明書的注意 事項明確描述輸卵管導管插入術器械預期不用于輸卵管完 整導管插入術或輸卵管再通術。但是該器械實際被用于進行 輸卵管近端介入再通術，臨床復查中時發現輸卵管導管插入 術器械頭端斷裂，殘留在患者體內,需要再次手術取出。
體外診斷醫療器械案例：
例 1：總蛋白試劑盒說明書預期用途寫明用于體外定量 測定人血清和血漿的項目檢測。但用戶將該試劑盒用于尿液 蛋白的檢測，產生了不正確的檢測結果。
7.2.2 ?超出使用壽命或有效期使用醫療器械 案例分享：有源醫療器械案例：
例 1：超出麻醉機的說明書所規定的其流量傳感器的使 用壽命使用麻醉機，導致手術過程中麻醉機故障，需要更換 麻醉機，導致手術中斷，病人手術時間延長。
無源醫療器械案例：例 ?1：使用過期的無菌敷料導致患者感染。
體外診斷醫療器械案例：例 1：用戶在生化儀電解質模塊上使用了過期的電極， 導致患者的電解質檢測結果不正確。
7.2.3 其它
違規重復使用一次性無菌醫療器械、違規采購使用二手 醫療器械設備等，導致患者傷害、死亡。
7.3 不可能導致死亡或傷害的事件
未導致死亡或傷害，并且如果事件再次發生，也不可能 導致死亡或傷害的事件。對于未涉及患者傷害的，符合質量 投訴定義的事件，要通過質量投訴途徑告知持有人。持有人需要對收到的事件信息啟動調查、分析及評估， 調查評估結果表明該事件屬于需要報告不良事件的，及時通 過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。
案例分享：?有源醫療器械案例：例 1：術前準備階段，麻醉機開機自檢未通過，被隔離， 并停止使用，未對患者造成傷害。類似問題總是可以通過使 用前開機檢查被發現，并被隔離，停止使用，不可能造成傷害。
無源醫療器械案例：例 1：醫生在給患者使用植入式靜脈給藥系統前，在常規沖洗過程中發現堵管，產品未被臨床使用，且類似產品質 量問題總是可以通過常規檢查被發現，產品可避免使用，不 可能造成傷害。
例 2：醫院采購部門在采購驗收無菌紗布時，發現產品 無菌包裝破損或其它質量問題，拒收退換產品，類似產品質 量問題總是可以通過常規檢查被發現，產品可避免使用，不 可能造成傷害。
體外診斷醫療器械案例：例 1：在醫院檢驗科例行質控檢測時，診斷試劑未通過 質控檢測，無法用于檢測，未被臨床使用，且類似產品質量 問題總是可以通過質控檢測被發現，產品可避免使用，可避 免錯誤檢測結果出現。例 2：檢驗科新啟用某批次試劑時，按照說明書要求進 行定標，儀器報警提示定標失敗，該批次試劑不能用于臨床 檢測，可避免錯誤檢測結果出現。
7.4 非醫療器械原因導致的死亡或傷害 患者自身疾病導致的死亡或傷害。?
案例分享：無源醫療器械案例：例 1：患者為 83 歲男性，于左前降支近段和右冠遠端各植入一枚冠脈支架，術后平穩于 5 天后出院。5 年后，術者 獲知患者因為癌癥死亡。注意：不符合醫療器械不良事件定義，不需要按照醫療 器械不良事件報告的事件，并不免除其按照其他法規報告的 義務，如：醫療器械臨床試驗過程中發生的不良事件要按照 醫療器械臨床試驗相關規定報告，使用前發現醫療器械故障 或缺陷可以按照產品質量投訴程序向持有人或經營企業反 饋。持有人需要對投訴進行收集、分析、處理。在上報時限內無法確認以上情況時，要遵循可疑即報的 原則，按照醫療器械不良事件報告。
8.醫療器械不良事件報告填寫規范
醫療器械不良事件報告內容應真實、完整、準確。應真 實記錄所發現或獲知的不良事件，不篡改、不主觀臆斷，不 虛假報告。盡量獲取不良事件的詳細信息，如無法獲得的信 息不要編撰、不要推測。使用單位、經營企業和個人在報告不良事件時，應當填 寫報告人并在系統中維護聯系人和聯系電話。下表斜體字體為填寫要求說明。
