2019年對于IVD行業(yè)來說是至關(guān)重要的一年，這一年里，醫(yī)療器械注冊人制度的試點范圍不斷擴大，多家IVD企業(yè)闖關(guān)科創(chuàng)板，國家局又發(fā)布了新增和修訂的免于進行臨床試驗的體外診斷產(chǎn)品目錄......除了這些，還發(fā)生了哪些引人關(guān)注的熱點事件呢？

一、醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大

2017年3月，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，醫(yī)療器械注冊人制度首先在上海自貿(mào)區(qū)試點。同年12月7日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月5日，上海藥監(jiān)部門發(fā)布公告將試點擴大到上海市全市范圍。同時，德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的四款生化診斷試劑盒獲批，從受理到上市僅用時2個月。2018年8月，試點范圍擴大到廣東自貿(mào)區(qū)和天津自貿(mào)區(qū)。

2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，明確醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市。

隨著2019年12月19日河南省藥監(jiān)局發(fā)布試點工作實施方案，21省/自治區(qū)/直轄市的醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案已全部發(fā)布，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度邁入新階段！

據(jù)了解，截至2019年11月，已有11家企業(yè)18個產(chǎn)品通過試點獲批上市，其中還有部分產(chǎn)品實現(xiàn)了跨省獲批。

二、科創(chuàng)板開市，五家IVD企業(yè)闖關(guān)

2018年11月5日，中央宣布在上交所設(shè)立科創(chuàng)板并試點注冊制。2019年6月13日，科創(chuàng)板舉行開板儀式。科創(chuàng)板打破了發(fā)行市盈率限制，有利于擴大企業(yè)首發(fā)融資額。

IVD創(chuàng)新企業(yè)前期研發(fā)投入高，屬于資金和技術(shù)密集型企業(yè)，融資需求大。科創(chuàng)板接受上市申請不到三個月，就有熱景生物、普門科技、浩歐博、碩世生物、東方基因等5家IVD企業(yè)爭相沖擊。科創(chuàng)板設(shè)置了五套差異化上市指標(biāo)，上述5家企業(yè)均使用了標(biāo)準(zhǔn)一，即市值門檻為十億元，核心是盈利性。據(jù)相關(guān)媒體消息，免疫診斷產(chǎn)品提供商科美診斷近日已提交上市輔導(dǎo)備案，擬于科創(chuàng)板上市。

三、新增和修訂免于進行臨床試驗

產(chǎn)品目錄

2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。2019年12月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號），新增148項醫(yī)療器械產(chǎn)品和23項體外診斷試劑產(chǎn)品，對48項醫(yī)療器械產(chǎn)品和4項體外診斷試劑產(chǎn)品名稱和描述進行了修訂。

從2014年8月國家藥監(jiān)局第一次發(fā)布免臨床目錄以來，已經(jīng)涵蓋了416項體外診斷試劑產(chǎn)品和54項體外診斷儀器產(chǎn)品。近年來，國家局不斷擴大免于進行臨床試驗體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)品范圍，不僅使我國在醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求，進一步與國際接軌；而且還降低了成熟度高、風(fēng)險較低產(chǎn)品臨床試驗方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上；同時也有利于進一步推進基于產(chǎn)品風(fēng)險的臨床評價方式，優(yōu)化臨床試驗和審評審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進安全有效、風(fēng)險可控的產(chǎn)品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。

四、醫(yī)療器械也有了唯一的“身份證”

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴(yán)守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

國際上，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作。

在我國，2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月1日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。

2019年12月5日，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委印發(fā)了《上海市推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》的通知，通知顯示，上海32家醫(yī)療器械企業(yè)和12家醫(yī)療機構(gòu)入選第一批試點單位，其中包括羅氏診斷、貝克曼、西門子、雅培等IVD跨國企業(yè)。

五、中國首個PD-L1檢測試劑盒獲批上市

2019年8月30日，Dako North America（代理人：安捷倫科技（中國）有限公司）的PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）獲批上市，這也是國內(nèi)首個批準(zhǔn)上市的PD-L1檢測試劑盒。

根據(jù)該產(chǎn)品的技術(shù)審評報告顯示，本試劑盒用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）組織中的PD－L蛋白，輔助鑒別可使用Keytruda治療的NSCLC患者。研究表明，腫瘤組織樣本中PD-L1表達(dá)水平越高，患者越有可能從PD-1/PD-L1抑制劑治療中獲益。腫瘤組織PD-L1表達(dá)水平評估是目前臨床研究、驗證和認(rèn)可度最廣泛的PD-1/PD-L1抑制劑療效預(yù)測標(biāo)志物，而免疫組化方法學(xué)是現(xiàn)階段臨床診斷級別評估腫瘤組織PD-L1表達(dá)水平的唯一方法學(xué)。

六、一位院士，三位國之名醫(yī)

2019年11月22日，中國工程院開展了第14次院士增選和第13次外籍院士增選，共選舉產(chǎn)生75位院士和29位外籍院士。其中，中國醫(yī)科大學(xué)副校長、第一臨床學(xué)院（附屬第一醫(yī)院）院長尚紅教授當(dāng)選中國工程院院士，成為我國第一位來自檢驗醫(yī)學(xué)界的院士。

尚紅教授主要從事艾滋病毒關(guān)鍵檢驗領(lǐng)域和臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的研究工作，在艾滋病毒儲存庫檢測技術(shù)、預(yù)測艾滋病進展的全新標(biāo)志物、我國艾滋病毒新型重組株鑒定和傳播規(guī)律以及中國成人臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)等方面取得系列研究成果。

2019年8月9日，由人民日報社指導(dǎo)，人民網(wǎng)、健康時報主辦的國內(nèi)權(quán)威的醫(yī)生榮譽頒獎盛典——國家名醫(yī)盛典，聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會各分會、中國醫(yī)師協(xié)會各分會、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會、國內(nèi)頂級三甲醫(yī)院共同發(fā)布國之名醫(yī)系列榜單。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院檢驗中心主任張曼、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院中心實驗室主任關(guān)明、四川大學(xué)華西醫(yī)院實驗醫(yī)學(xué)科主任應(yīng)斌武等三位檢驗醫(yī)學(xué)界專家上榜。

七、從業(yè)人員的強心劑——NIPT被納入醫(yī)保

2019年6月10日，天津市醫(yī)保局、衛(wèi)健委公示了核定胎兒染色體非整倍體無創(chuàng)基因檢測項目的價格，天津市醫(yī)保局同時將該基因檢測項目納入了醫(yī)保，明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這也是首個省級（直轄市）醫(yī)保局將該項目納入醫(yī)保行列。

此前，國內(nèi)各省份就NIPT納入醫(yī)保均未有明確的相關(guān)規(guī)定。盡管在2015年，湖南省和貴州省均出臺了關(guān)于支持基因測序技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)政策，并對部分產(chǎn)前檢測進行了免費開放的規(guī)定，但對于孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前檢測納入醫(yī)保卻未作出明確的規(guī)定。

NIPT技術(shù)被業(yè)內(nèi)人士評價為“產(chǎn)前診斷領(lǐng)域的一項革命性技術(shù)”。國內(nèi)的檢查費用一般在一到兩千元，隨著技術(shù)和政策的不斷完善，NIPT的降價及納入醫(yī)保關(guān)于將不斷推進。但是，國家醫(yī)保局也表示：受限于經(jīng)濟發(fā)展水平和籌資能力，基本醫(yī)療保險基金只能支付臨床必需、安全有效、費用適宜的診斷、檢查、治療等費用。一些特需、非治療性、療效不確切、臨床科研性、預(yù)防保健和價格昂貴的臨床診斷、檢查、治療項目暫時還難以納入。

八、前羅氏名將黃柏興擔(dān)任迪安診斷CEO

2019年5月，黃柏興加入迪安診斷，成為迪安診斷董事、高級管理顧問。10月22日，正式擔(dān)任迪安診斷CEO。此前，他任職羅氏中國區(qū)總經(jīng)理十三年，開創(chuàng)了羅氏診斷中國市場增長率超140倍增長的局面，且年平均增長率穩(wěn)步維持在25%以上。黃柏興的時代，讓中國成為了羅氏診斷全球第二大市場，僅次于美國。同時，他也是中國AGP（加速增長計劃）的主要推動者。

九、資本寒冬下，高通量測序逆勢生長

據(jù)統(tǒng)計，2019年體外診斷行業(yè)發(fā)生的融資事件數(shù)量不足2018年的50%，其中3筆超過8億元的融資均發(fā)生在高通量測序領(lǐng)域，表現(xiàn)亮眼。

基因產(chǎn)業(yè)滿足醫(yī)改、民生、新經(jīng)濟等各項國家戰(zhàn)略需求，被國際上許多國家認(rèn)定為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。基因檢測作為基因產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，也備受資本青睞。隨著致病基因的不斷發(fā)現(xiàn)，特別是針對癌癥、感染性疾病和心血管疾病等遺傳病，傳統(tǒng)的基因檢測方法已經(jīng)不能滿足臨床需求，而高通量測序技術(shù)以其高效、便捷的特點顯示出在這個領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，因而其能夠在資本寒冬中逆勢生長似乎也不足為奇。

十、DRG付費來臨，大批醫(yī)耗供應(yīng)商受影響

2019年5月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息，對其在5月20日召開的疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點工作啟動視頻會議上對DRG付費工作的情況進行了發(fā)布，并公布了DRG付費國家30個試點城市名單。10月16日，國家醫(yī)保局印發(fā)了《疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，同時公布了《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術(shù)規(guī)范和《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》兩個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，意味著我國DRG頂層設(shè)計基本完成。

疾病診斷相關(guān)組（Diagnosis Related Groups，DRG）是用于衡量醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量效率以及進行醫(yī)保支付的一個重要工具。DRG 實質(zhì)上是一種病例組合分類方案，即根據(jù)年齡、疾病診斷、合并癥、并發(fā)癥、治療方式、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸和資源消耗等因素，將患者分入若干診斷組進行管理的體系。

當(dāng)DRG的支付標(biāo)準(zhǔn)成為醫(yī)院盈虧的臨界點時，在保證醫(yī)療質(zhì)量的前提下，醫(yī)院在提供醫(yī)療服務(wù)的過程中，藥品和耗材的總體消耗費用離臨界點越遠(yuǎn)，則醫(yī)院盈余越多。可見，正在經(jīng)受藥品耗材零差價、兩票制、全國比價掛網(wǎng)采購等政策挑戰(zhàn)之中的藥品和耗材供應(yīng)商，將不得不面臨DRG付費所帶來的又一輪強勢調(diào)整。