關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》意見的通知??

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2019-12-20?17:00?

各有關(guān)單位：

聯(lián)系人：塔娜電話：010-86452953電子郵箱：tana@cmde.org.cn

附件：

1.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices（下載）???

2.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）（下載）???

3.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則（征求意見稿）反饋意見表（下載）國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年12月20日

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

（征求意見稿）?

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1. 1.醫(yī)療器械的安全和性能-總則

醫(yī)療器械的制造商應(yīng)能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在全生命周期內(nèi)，均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品。本文描述了基本的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的要求，稱為“安全和性能的基本原則”，以幫助制造商實(shí)現(xiàn)上述目的。本文分為兩個(gè)部分，第一部分是適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則（第2節(jié)）；第二部分是適用于非診斷類醫(yī)療器械（第3節(jié)）和診斷類醫(yī)療器械（第4節(jié)）的專用基本原則。制造商的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行。制造商應(yīng)提供產(chǎn)品與適用基本原則條款符合性的證據(jù)，并由監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照相關(guān)程序進(jìn)行評(píng)估。

2.適用于所有醫(yī)療器械的通用基本原則????

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)通用基本原則適用于所有醫(yī)療器械。

2.1 概述

2.1.1 醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到制造商的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)該是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

2.1.2 制造商應(yīng)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，

制造商應(yīng)：

a)??建立并記錄所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

b)??識(shí)別和分析與所有醫(yī)療器械相關(guān)的已知和可預(yù)期的危害；

c)??評(píng)估與預(yù)期用途和合理可預(yù)期誤用相關(guān)，以及使用期間發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；

d)??依據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求，消除或控制（c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；

e)??評(píng)估生產(chǎn)過程和生產(chǎn)后階段信息對總體風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)估應(yīng)包括先前未識(shí)別的危害或危害，由危害導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，以及對發(fā)達(dá)先進(jìn)技術(shù)的改變等。

f)?基于對（e）點(diǎn)所述信息影響的評(píng)估，必要時(shí)根據(jù)2.1.3和2.1.4相關(guān)要求修改控制措施。

2.1.3醫(yī)療器械的制造商在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，

應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)成熟技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，制造商應(yīng)該控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危害相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，制造商應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a)??通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；

b)??適用時(shí)，對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；

c)?提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），并在適當(dāng)情況下向使用者提供培訓(xùn)。

2.1.4制造商應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。

2.1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，制造商應(yīng)該：

a)??適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

b)?考慮目標(biāo)用戶的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

2.1.6在制造商規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

2.1.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括制造商所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)），不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。制造商應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌。??????

2.1.8在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間（對于診斷試劑，包括在機(jī)穩(wěn)定性），以及運(yùn)輸或送貨期間（對于診斷試劑，包括被測樣品），醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

2.1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

2.2臨床評(píng)價(jià)

2.2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式：a)??臨床試驗(yàn)報(bào)告（診斷試劑臨床性能評(píng)估報(bào)告）b)??臨床文獻(xiàn)資料c)?臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)2.2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合赫爾辛基宣言的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，這是最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意、診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

2.3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

2.3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)：a)??所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b)??工藝對材料性能的影響；c)??如適用，公認(rèn)有效的生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果；d)??所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；e)??表面特性；f)?器械與已知化學(xué)和/或物理性能的符合性。

2.3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

2.3.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括浸出和/或蒸發(fā)）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等帶來的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或浸出物。

2.3.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。2.3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)：a)??操作安全，易于處理；b)??盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中感染風(fēng)險(xiǎn)；c)??防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；d)?盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷），意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

2.4滅菌和微生物污染

2.4.1醫(yī)療器械應(yīng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。

2.4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照制造商規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。

2.4.3以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無菌。在制造商規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如，通過使用防篡改包裝）。2.4.4無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。

2.4.5預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（制造商滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在合適和受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

2.4.6以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a)??包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于制造商規(guī)定的滅菌方法；b)?制造商規(guī)定的滅菌方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。2.4.7若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其滅菌狀態(tài)。

2.5環(huán)境和使用條件

2.5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。

2.5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)：a)??由于物理和人體工程學(xué)/可用性的特性，對使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。b)??由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。c)??與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場、外部電和電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化。d)??正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。e)??軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。f)??正常使用過程中，醫(yī)療器械意外析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。g)??樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可移除部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼不能正確識(shí)別或錯(cuò)誤。h)?與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

2.5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期使用時(shí)暴露于，或者與易燃、易爆或其他致燃物相關(guān)的器械。

2.5.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠得到安全有效地執(zhí)行。a)??對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，其材料老化等風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)盡量降低。b)?對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，其測量或控制機(jī)制的精度損失風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)盡量降低。

2.5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，其互操作性和兼容性應(yīng)可靠且安全。

2.5.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。

2.5.7 具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，考慮到預(yù)期使用環(huán)境、使用者、預(yù)期用途，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則。2.5.8醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其安全處置或再利用；應(yīng)便于相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

2.6對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

2.6.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

2.6.2除非振動(dòng)是特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。

2.6.3除非噪聲是特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

2.6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。2.6.5醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。

2.7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

2.7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

2.7.2患者的安全性依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量告急時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>

2.7.3患者的安全性取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。

2.7.4用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者生命危急或健康狀況惡化時(shí)，對使用者發(fā)出警告。

2.7.5鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。

2.7.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品可以正常運(yùn)行。

2.7.7當(dāng)產(chǎn)品按制造商的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常使用和單一故障時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。

2.8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件

2.8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全性和性能符合其預(yù)期用途。在單一故障狀態(tài)下，應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少由此導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。

2.8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)，頻繁更新，更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括網(wǎng)絡(luò)安全（如安全地進(jìn)行升級(jí)））、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。

2.8.3預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對比度，聯(lián)通性，內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

2.8.4制造商應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

2.8.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

2.9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

2.9.1具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)方法，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。a)??制造商應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。b)??數(shù)字化測量值應(yīng)以使用者理解和接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全性、使用者的熟悉程度和既定的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。c)?醫(yī)療器械指導(dǎo)器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。

2.10說明書和標(biāo)簽2.10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其制造商所需的信息。每件醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。

2.11輻射防護(hù)2.11.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。

2.11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、儲(chǔ)存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。

2.11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄露聲光報(bào)警功能（如可行）。

2.11.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

2.11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

2.11.6若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中受到監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。

2.12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

2.12.1對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近病檢測），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的技能和方法，非專業(yè)用戶可能掌握的技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響，以便正常使用。制造商提供的信息和指導(dǎo)應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。

2.12.2供非專業(yè)使用者使用的醫(yī)療器械（如自測或近病檢測）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)：a)??確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)無法降低到適當(dāng)?shù)乃綍r(shí)，可以通過培訓(xùn)來降低這些風(fēng)險(xiǎn)。b)?盡可能減少非專業(yè)使用者操作錯(cuò)誤和結(jié)果解釋錯(cuò)誤所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

2.12.3非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械應(yīng)提供以下措施，如適用，以方便用戶：a)??在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；b)?若器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果，會(huì)發(fā)出警告。

2.13含有生物源材料的醫(yī)療器械

2.13.1對于含有組織、細(xì)胞或動(dòng)物、植物、細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若是非活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)：a)??組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。b)????動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理，應(yīng)確保患者、用戶以及其他人（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染源，除非會(huì)影響醫(yī)療器械的性能，否則應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證科技水平高的方法消除或滅活。

2.13.2對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)管理由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)采取以下措施：a)??組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；b)?為確保患者、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證科技水平高的方法消除或滅活，以確保安全。

2.13.3對于使用2.13.1、2.13.2以外的生物物質(zhì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械（例如植物或細(xì)菌來源的材料），其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證科技水平高的方法消除或滅活，以確保安全。

3.適用于醫(yī)療器械（IVD器械除外）的基本原則

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)原則是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充。適用于除診斷器械外的所有器械。

3.1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

3.1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況（例如某些可吸收產(chǎn)品），對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料、物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。

3.1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

3.1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，除非只與完整皮膚接觸，否則這些顆粒可能會(huì)釋放到患者或使用者體內(nèi)，尤其是納米材料。

3.2輻射防護(hù)3.2.1預(yù)期用于醫(yī)學(xué)影像學(xué)的具有電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在確保圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)能將患者、使用者和其他人輻射暴露最小化。

3.2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的劑量。

3.3植入式醫(yī)療器械的特殊要求3.3.1植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如對于除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。3.3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能夠在不需手術(shù)操作的情況下準(zhǔn)確識(shí)別該器械。

3.4提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

3.4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

3.4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇胧┙档湍芰炕蛭镔|(zhì)意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.5含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品

3.5.1如果醫(yī)療器械組成成分中包含一種物質(zhì)，按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)法規(guī)，該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)按照藥用產(chǎn)品/藥物管理，并且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用，那么應(yīng)將該醫(yī)療器械作為一個(gè)整體，對其安全性和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該特定含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品中所述物質(zhì)的特征、安全性、質(zhì)量和有效性。

4.適用于IVD醫(yī)療器械的基本原則

本部分所列設(shè)計(jì)和生產(chǎn)基本原則，是第2節(jié)相關(guān)內(nèi)容的補(bǔ)充，適用于診斷類醫(yī)療器械。

4.1化學(xué)、物理和生物特性

4.1.1考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途，鑒于診斷類醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)注意所用材料與待檢測或測定的標(biāo)本、分析物或標(biāo)志物之間的物理和/或化學(xué)的不相容性，由此導(dǎo)致的分析性能（如生物組織、細(xì)胞、體液和微生物）受損的可能性。

4.2性能特性

4.2.1 診斷類醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到制造商聲稱的適用于預(yù)期用途的分析和臨床性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)考慮適用患者人群、預(yù)期使用者和使用環(huán)境。應(yīng)使用合理的、經(jīng)驗(yàn)證的、先進(jìn)的技術(shù)方法，以確定上述指標(biāo)。a)??分析性能包括不限于，a???校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的溯源性b???測量準(zhǔn)確度（正確度和精密度）c???析靈敏度/最低檢出限d???分析特異性e???測量范圍f???樣本穩(wěn)定性b)??臨床性能，如臨床診斷敏感性、臨床診斷特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、似然比、以及正常和異常人群的陽性判斷值或參考區(qū)間。c)?驗(yàn)證控制程序，以確保診斷類醫(yī)療器械的正常運(yùn)行，結(jié)果符合要求。

4.2.2如果診斷類醫(yī)療器械的性能取決于使用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)通過可用的參考測量程序或可提供的更高級(jí)別的參考物質(zhì)，來確保這些定標(biāo)液或質(zhì)控品的賦值具有溯源性。（當(dāng)診斷類醫(yī)療器械的性能依賴于校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的使用時(shí)，應(yīng)通過參考測量程序或更高級(jí)別的參考物質(zhì)溯源校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的賦值。）

4.2.3數(shù)值標(biāo)識(shí)應(yīng)盡可能地采用標(biāo)準(zhǔn)化單位，且易于使用者理解。

4.2.4 診斷類醫(yī)療器械的性能特征應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)估，包括以下內(nèi)容：a)??預(yù)期使用者，例如非醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)；b)??預(yù)期使用環(huán)境，例如：患者住所、急診室、救護(hù)車、醫(yī)療中心、實(shí)驗(yàn)室；c)?相關(guān)人群，如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個(gè)體、接受鑒別診斷的患者、獻(xiàn)血員等。適當(dāng)情況下，評(píng)估的人群應(yīng)酌情代表種族，性別和遺傳多樣性群體，以代表設(shè)備擬上市銷售地區(qū)的人群。對于傳染病，建議選擇的人群具有相似的患病率。

附件3

《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（征求意見稿）反饋意見表

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