醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
1月3日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布新一批《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種清單》，清單中共公布了65家企業(yè)，其中深圳邁瑞科技有限公司、洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司、深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司3家為集團(tuán)內(nèi)部變更。
廣東省藥品監(jiān)督管理局政府信息公開(kāi)目錄
索引號(hào)：11440000MB2D034421/2020-00005
分類(lèi)：市場(chǎng)監(jiān)管、安全生產(chǎn)監(jiān)管
發(fā)布機(jī)構(gòu)：廣東省藥品監(jiān)督管理局
成文日期：2020-01-03
名稱(chēng)：廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種清單（2020.1.3）
| 注冊(cè)申請(qǐng)人 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 備注 |
| 深圳邁瑞科技有限公司 | 注射泵、輸液泵、輸液監(jiān)護(hù)管理系統(tǒng)共5個(gè)產(chǎn)品 | 集團(tuán)內(nèi)變更 |
| 深圳市液芯科技有限公司 | 液相懸浮芯片檢測(cè)儀（產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：MFI-100A，差異型號(hào)MFI-100B） |
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| 珠海丹珠制藥廠有限公司 | 熱敷貼（型號(hào)/規(guī)格：135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm） |
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洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司 |
定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、定制式固定義齒、定制式正畸矯治器/保持器 | 集團(tuán)內(nèi)變更 |
| 廣東國(guó)盛醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 一次性使用真空采血管（型號(hào)：游離DNA保存管、全血細(xì)胞保存管、血清蛋白保存管 規(guī)格：5mL lOmL） |
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| 廣州中科新知科技有限公司 | 非接觸式心率呼吸記錄儀（VSM-M03) |
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| 廣州市豪爾生醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 手提式壓力蒸汽滅菌器(ST-20A、 ST-20B） |
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| 深圳創(chuàng)達(dá)云睿智能科技有限公司 | 額貼式睡眠記錄儀（型號(hào)：UMindSleep S1；UMindSleep E1） |
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| 深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司 | 體外生化診斷試劑共37個(gè)產(chǎn)品（詳見(jiàn)下表） | 集團(tuán)內(nèi)變更 |
| 深圳硅基傳感科技有限公司 | 動(dòng)態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGMS-01) |
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| 廣州和普樂(lè)健康科技有限公司 | 呼吸濕化治療儀(VUN-001) |
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| 廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 | 隱血檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、大便隱血/轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測(cè)試劑盒（雙聯(lián)法）、鈣衛(wèi)蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
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| 深圳市邁捷生命科學(xué)有限公司 | 一次性超聲引導(dǎo)穿刺定位套件（A型/B型/C型） |
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| 廣州雙瑪生物技術(shù)有限公司 | 血糖測(cè)試儀（MP-U1,MP-U2)、血糖試紙(25片/盒,50片/盒 ,25片/瓶/2瓶/盒) |
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| 深圳市刷新智能電子有限公司 | 醫(yī)用電子體溫計(jì)（主型號(hào)：RIT-P02-MED；系列型號(hào)：RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、 RIT-P02-MP、RIT-P02-MM） |
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| 深圳鑫鴻尚科技有限公司 | 手腕式電子血壓計(jì)（YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03） |
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| 鎧耀生物醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司 | 新生兒藍(lán)光治療儀（型號(hào)：KANGALITE；規(guī)格：L2a、L2b、Z2a、Z2b） |
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| 深圳理邦實(shí)驗(yàn)生物電子有限公司 | 全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀（DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i） |
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| 聯(lián)合眾邦云服務(wù)股份有限公司 | 云電子膠片及報(bào)告系統(tǒng)軟件（UniwitCF-V3.0） |
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| 深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng) |
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| 深圳市深研生物科技有限公司 |
血細(xì)胞分離機(jī)（CellSep PRO） 一次性使用血細(xì)胞分離器（HC1235） |
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| 深圳市云中飛電子有限公司 | 中頻治療儀（YA40、YA41） |
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| 深圳市新標(biāo)桿科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 液晶視力表（ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240） |
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| 易普森智慧健康科技（深圳）有限公司 | 全自動(dòng)細(xì)胞圖像分析儀（EA-810型） |
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| 健科云網(wǎng)（深圳）醫(yī)療科技有限公司 | 多參數(shù)檢測(cè)儀（JK100） |
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| 深圳市叁陸零美牙科技有限公司 | 定制式固定義齒（型號(hào)規(guī)格：二氧化鋯全瓷貼面、壓鑄玻璃陶瓷全瓷貼面、光固化復(fù)合樹(shù)脂貼面）、定制式矯治器（型號(hào)規(guī)格：牙膠片式） |
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| 海恩思（深圳）信息科技有限公司 |
穿戴式陰莖勃起監(jiān)測(cè)儀（型號(hào)：Hiensor Hl） 規(guī)格：硬漢邦－患者版（iOS）, 硬漢邦－患者版（安卓），硬漢邦－醫(yī)生版 （iOS）, 硬漢郣－醫(yī)生版（安卓） |
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| 深圳市安瑞國(guó)醫(yī)科技有限公司 | 中低頻治療儀（型號(hào)：A1） |
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| 深圳看得清視光技術(shù)研究所有限公司 | 驗(yàn)光頭（SKZXY-32 I型/SKZXY-32 II型/SKZXY-32 III型） |
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| 萊弗仕康（廣州）醫(yī)療器材有限公司 | 血糖儀（SelectSimple穩(wěn)擇易、OneTouch UltraVue、OneTouch VerioVue 、OneTouch UltraEasy、OneTouch Verio Flex） |
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| 珠海市海杰科技有限公司 | 造影通液儀（型號(hào)：ZY-F3） |
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| 珠海金標(biāo)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)有限公司 |
糞便乳鐵蛋白定性檢測(cè)試劑盒（乳膠法）20人份/盒 糞便鈣衛(wèi)蛋白定性檢測(cè)試劑盒（乳膠法）20人份/盒 |
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| 廣州市康源圖像智能研究院 | 便攜式心電記錄儀（KY-E-A1） |
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| 深圳麥科田生命科學(xué)有限公司 | 一次性使用氣管插管（規(guī)格型號(hào)：T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385），一次性使用帶吸痰腔氣管插管（規(guī)格型號(hào)：T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585），一次性使用帶吸痰腔氣管插管（規(guī)格型號(hào)：T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585），一次性使用氣管插管包（規(guī)格型號(hào)：TK11170、TK11175、TK11470、TK11475），氣管切開(kāi)插管（規(guī)格型號(hào)：TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、 TS11255、 TS11260 、TS11265、 TS11270、 TS11275、 TS11280、 TS11285、 TS11290），經(jīng)皮氣管切開(kāi)插管包（規(guī)格型號(hào)：TP11265、 TP11270、 TP11275、TP11280、TP11285） |
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| 諾康得醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 全自動(dòng)加力分娩儀（包含耗材分娩器） |
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| 廣東變啦網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 | 人體成分分析儀（M1801） |
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| 廣州市安小真醫(yī)療科技有限公司 | 經(jīng)皮黃疸儀（AXZ-9） |
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| 深圳深析智能有限公司 | 細(xì)胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)（DCS1000） |
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| 阿木（深圳）新科技有限公司 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀（AE-M4-1) |
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| 深圳邁瑞科技有限公司 | 輸液泵（BeneFusion系列）、注射泵（BeneFusion系列）、輸液工作站（BeneFusion系列）和輸液中心監(jiān)護(hù)系統(tǒng)（BeneFusion系列） |
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| 深圳世紀(jì)康都醫(yī)療科技有限公司 | 一氧化氮呼吸檢測(cè)儀（EZbreath-1） |
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| 舒糖訊息科技（深圳）有限公司 | 可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀 |
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| 深圳吉安康醫(yī)療科技有限公司 | 紅外熱療儀（JAK-A01、JAK-A02） |
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| 廣州萬(wàn)孚倍特生物技術(shù)有限公司 | 呼吸道病原體多重檢測(cè)試劑 卡型（包裝袋單人份包裝）12人份/盒，48人份/盒 |
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| 艾諾克醫(yī)美科技（珠海）有限公司 | “Remee”(瑞米麗) 電子注射器 |
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| 珠海德瑞醫(yī)療器械有限公司 |
一次性使用輸注泵（60mL\100mL\200mL\300mL） 一次性使用鎮(zhèn)痛泵（60mL\100mL\200mL\300mL） |
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| 廣州九州通醫(yī)療器械有限公司 | 電動(dòng)洗鼻器（有源）-XBQ01 220VAC（有源）；可調(diào)式鼻腔沖洗器-XBQ02（無(wú)源） |
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| 廣州創(chuàng)賽生物醫(yī)用材料有限公司 | 藻酸鹽敷料（D1型：10cm×10cm、D2型：5cm×5cm） |
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| 廣州血康陸道培生物技術(shù)有限公司 | 人類(lèi)AML1-ETO融合基因檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ⑷祟?lèi)BCR-ABL1融合基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ⑷祟?lèi)PML-RARA融合基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span> |
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| 深圳市鯤博醫(yī)療科技有限公司 |
促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 總β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 雌二醇測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結(jié)合蛋白/N末端腦鈉肽 /缺血性修飾白蛋白測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽 /D-二聚體測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白/N末端腦鈉肽測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 降鈣素原測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 性激素多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品（6瓶，2.0mL/瓶，L、M、H各2瓶）； 心臟類(lèi)和炎癥多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品（6瓶，2.0mL/瓶，L、M、H各2瓶）。
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| 廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 | 一次性使用乳膠導(dǎo)尿管（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162660874） |
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| 廣州銳澄醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 五官科高頻治療儀（WZC-VI） |
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| 深圳醫(yī)坤生物科技有限公司 | 臍帶處理器（粵械注準(zhǔn)20172121576） |
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