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河北省藥品監督管理局關于發布《河北省醫療器械注冊人制度試點工作審批服務指南（試行）》的公告??
? 2020年1月13日 發布
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為深入落實《河北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，保障醫療器械注冊人制度試點工作與現行監管制度的有效銜接，服務全省醫療器械產業發展，省局研究制定了《河北省醫療器械注冊人制度試點工作審批服務指南（試行）》，現予以發布。
河北省醫療器械注冊人制度試點工作申報審批服務指南
（試行）
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一、事項編碼
000000000002186830-XK-024-0000
二、適用范圍
本指南適用于住所或生產地址位于河北省轄區內的申請人/注冊人和受托企業的注冊人制度試點工作的申報。
國家藥品監督管理局《禁止委托生產醫療器械目錄》涉及的產品不列入本指南范圍內。
三、事項類別
行政許可
四、設立依據
《中華人民共和國行政許可法》；《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號第十一條）；《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號第五章、第六章、第七章）；《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號第六章、第七章、第八章）；國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監械注〔2019〕33號）；《河北省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。
五、受理機構
河北省藥品監督管理局
六、決定機構
河北省藥品監督管理局
七、辦理條件
（一）申請人/注冊人
1．住所或者生產地址位于河北省轄區內的企業、科研機構。
2.能夠承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。
3.具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。
4.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系進行獨立評估、審核和監督的人員和條件。
5.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
（二）受托生產企業
1.住所或者生產地址位于河北省轄區內的企業。
2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
八、申報流程
（一）試點單位首次產品注冊
流程：1.?受托生產備案?2.?首次注冊3.?申請許可證核發或變更。
（二）已獲證產品申報注冊
流程：1.?受托生產備案2.?生產許可證變更3.?注冊證登記事項變更。
流程圖如下：
? ? ?試點單位首次產品注冊申報流程? ? ? ? 已獲證產品申報流程
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九、申辦材料
（一）受托企業備案
受托企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。受托企業位于我省的，填寫備案憑證表（見附件1），向河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處備案。
（二）首次注冊
1. 第三類醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。第二類醫療器械注冊申請人向河北省藥品監督管理局提交注冊申請資料，申報資料除應符合原國家食品藥品監督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，按照河北省第二類醫療器械產品（含體外診斷試劑）首次注冊提交所需資料外，尚需補充下列內容或材料：
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序號 |
提交材料名稱 |
原件 |
復印件 |
紙質/ 電子版 |
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1 |
申請表（ “其他需要說明的問題”項下， 1.注明為注冊人制度試點申請 2.注明受托企業名稱 3.注明受托備案憑證號 4.列明本表中所需提供的第4,5,6項材料名稱） |
1 |
2 |
紙質/ 電子版 |
|
2 |
證明性文件：申請人及受托企業營業執照副本復印件。 |
1 |
2 |
紙質/ 電子版 |
|
3 |
產品說明書及標簽樣稿（除符合法定要求外，還應當標明受托生產企業的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號（如有）等信息） |
1 |
2 |
紙質/ 電子版 |
|
4 |
委托生產合同復印件（明確雙方合作生產方式，委托方和受托方的權利、義務與責任，產品驗收標準，產品損害賠償，合同終止條件等） |
0 |
3 |
紙質/ 電子版 |
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5 |
委托生產質量協議復印件（明確委托生產的范圍，雙方在產品質量實現的全過程中各自的質量安全責任、權利和義務，質量管理體系的要求，產品的性能、生產、質控要求，委托生產的變更控制與審批，雙方發生分歧的解決等） |
0 |
3 |
紙質/ 電子版 |
|
6 |
其他 |
1 |
2 |
紙質/ 電子版 |
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備注： 1. 本表中第4,5,6項內容在提交電子版時與營業執照副本一并壓縮打包，提交至“2.證明性文件”目錄下 2. 特定要求：（1）使用A4規格紙張打印，清晰、整潔，不得涂改，加蓋公章，一式三份。（2）復印件應當清晰并與原件一致。特定要求：（1）使用A4規格紙張打印，清晰、整潔，不得涂改，加蓋公章，一式三份。（2）復印件應當清晰并與原件一致。 |
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2. 注冊資料受理后，申請人10日內提交體系核查申請材料（鼓勵企業在注冊申請時同時提交體系核查申請材料），除原體系核查申請材料要求外，尚需補充下列內容或材料：。
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序號 |
提交材料名稱 |
原件 |
復印件 |
紙質/ 電子版 |
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1 |
注冊申請人的質量管理能力自查報告； |
1 |
1 |
紙質/ 電子版 |
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2 |
現場考核評估報告（注冊申請人對受托生產企業的生產條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核評估，闡述該受托企業與所合醫療器械創新網種的匹配性，以及合作關系確立后的定期審核計劃） |
1 |
1 |
紙質/ 電子版 |
|
3 |
能證明相關設計開發技術文件已有效轉移給擬受托生產企業的資料(例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生產企業，并形成文件清單) |
1 |
1 |
紙質/ 電子版 |
?
?
（三）申請生產許可證核發
生產許可證核發由受托方提供相關資料，受理后，根據情況進行現場核查驗收。除原《醫療器械生產許可證》核發申請材料要求外，尚需補充下列內容或材料：
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序號 |
提交材料名稱 |
原件份數 |
復印件份數 |
材料來源 |
特定要求 |
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1 |
《醫療器械生產許可申請表》 |
1 |
1 |
申請人自備 |
生產產品列表“是否受托生產”欄注明注冊人委托生產和截止日期 |
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2 |
證明性文件 |
0 |
2 |
政府部門核發 |
注冊人《營業執照副本》復印件 |
|
3 |
受托企業備案憑證 |
1 |
1 |
藥監局簽章 |
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4 |
委托生產合同復印件 |
1 |
1 |
申請人自備 |
明確雙方合作生產方式，委托方和受托方的權利、義務與責任，產品驗收標準，產品損害賠償，合同終止條件等 |
|
5 |
注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿 |
1 |
1 |
申請人自備 |
|
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6 |
注冊人對受托方質量管理體系的認可聲明 |
1 |
1 |
申請人自備 |
|
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（四）申請生產許可證變更
生產許可證變更由受托方提供相關資料，受理后，根據情況進行現場核查驗收。除原《醫療器械生產許可證》許可事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內容或材料：
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序號 |
提交材料名稱 |
原件份數 |
復印件份數 |
材料來源 |
特定要求 |
|
1 |
《醫療器械生產許可變更申請表》 |
1 |
1 |
?申請人自備 |
?生產產品列表“是否受托生產”欄注明注冊人委托生產和截止日期 |
|
2 |
證明性文件 |
0 |
2 |
政府部門核發 |
注冊人《營業執照副本》復印件 |
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3 |
受托企業備案憑證 |
1 |
1 |
藥監局簽章 |
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4 |
委托生產合同復印件 |
1 |
1 |
申請人自備 |
明確雙方合作生產方式，委托方和受托方的權利、義務與責任，產品驗收標準，產品損害賠償，合同終止條件等 |
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5 |
注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿 |
1 |
1 |
申請人自備 |
|
|
6 |
注冊人對受托方質量管理體系的認可聲明 |
1 |
1 |
申請人自備 |
|
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（五）注冊證登記事項變更
由注冊人提供相關資料，除原《醫療器械注冊證》登記事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內容或材料：
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序號 |
提交材料名稱 |
原件份數 |
復印件份數 |
材料來源 |
特定要求 |
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1 |
證明性文件 |
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|
政府部門核發 |
注冊人名稱、住所變更：提供變更后《內資企業登記基本情況表》復印件 注冊人生產地址變更：提供變更后的《醫療器械生產許可證》 |
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（六）涉及注冊人的受托企業《醫療器械生產許可證》的補發、注銷及解除注冊人委托，按原《醫療器械生產許可證》的補發、注銷和變更程序執行。
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十、辦理方式
（一）窗口受理：河北省政務服務大廳對應窗口提交申請材料。
注：試點工作期間受托備案直接到河北省藥監局器械注冊處辦理。
（二）網上申報：河北省藥品監督管理局網上行政審批系統（//wssp.hebfda.gov.cn-網上行政審批系統-企業行政許可申報入口）提交材料。
十一、其他
辦理時限、結果送達、辦理地址及時間等見《第二類醫療器械產品注冊審批服務指南》
河北省醫療器械注冊人制度試點工作受托企業備案憑證?
備案號：冀械試備2019****
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受 托 企 業 信 息 |
企業名稱 |
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統一社會 信用代碼 |
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住所 |
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生產地址 |
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法定代表人 |
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企業負責人 |
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聯系電話 |
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聯系人 |
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聯系電話 |
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注 冊 人 信 息 |
單位名稱 |
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統一社會 信用代碼 |
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住所 |
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法定代表人 |
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單位負責人 |
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聯系電話 |
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聯系人 |
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聯系電話 |
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產 品 信 息 |
產品名稱 |
產品類別 |
已獲證產品注冊證號（如有） |
委托期限 |
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附件 |
1.委托合同 2.質量協議 |
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備注 |
其他需要說明的問題（可附附件） |
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本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發的一切法律責任。? ? 法定代表人（簽字）??????????? （企業蓋章） ???????????????????????????????年?? 月?? 日 |
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