12月29日，在博鰲的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺會議之后的小型研討會上，器審中心的一位相關(guān)人士不經(jīng)意地向聽者透露：“最快的話，年前會有兩款人工智能產(chǎn)品通過審批。”離除夕還有兩周時間，國家藥品監(jiān)督局以一紙證書證明了這一消息的真實性。

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早在2018年初，人們就開始悄聲爭論首個醫(yī)療AI影像產(chǎn)品過審的時間點，2年之后，當眾人對于審批已經(jīng)失去耐心。這場持久的AI審批戰(zhàn)卻又突然塵埃落定，2020年1月15日，科亞醫(yī)療奪得頭魁。

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科亞醫(yī)療獲得III類器械審批認證的產(chǎn)品名為“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”，也就是我們常說的無創(chuàng)功能學分析（CT-FFR）。

它的具體原理是利用冠狀動脈計算機斷層掃描影像（CTA）進行CT-FFR評估，將人工智能技術(shù)的應用切入到了臨床冠心病診療流程之中，從而提升軟件處理的速度與精度。

對于患者而言，該產(chǎn)品可通過無創(chuàng)的方式，減少不必要的冠脈造影檢查，以避免部分介入手術(shù)，藥監(jiān)局以“具有顯著的經(jīng)濟效益”九個字對產(chǎn)品進行了定性。

結(jié)局或許有些出人意料，首個獲得AI影像III類證的產(chǎn)品既非公認高成熟的肺結(jié)節(jié)，也非廣泛深入基層的眼底，而是入局者稀少的CT-FFR；獲批形式也非眾人所期望的一批產(chǎn)品獲批，而是單個產(chǎn)品斬獲認證。

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那么，為什么科亞醫(yī)療能夠在AI影像中企業(yè)的重圍中“吃雞”？動脈網(wǎng)采訪到了科亞醫(yī)療以及多家人工智能影像企業(yè)，嘗試解答以下問題：

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1. 科亞醫(yī)療獲得的三類證是輔助診斷影像AI三類證嗎？

2. 科亞醫(yī)療為何能夠拔得頭籌？

3. 首個AI醫(yī)療器械審批意味著什么？

4. 接下來人工智能審批會發(fā)生怎樣的變化？

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科亞醫(yī)療的三類證是一張怎樣的三類證？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心描述2019年2月描述：人工智能醫(yī)療器械是指使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。

人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械的應用主要包括前處理（如成像速度提升）、流程優(yōu)化（如一鍵操作）、常規(guī)后處理（如圖像分割）、輔助決策（如輔助篩查、輔助識別、輔助診斷、輔助治療）等方面。其中輔助決策的人工智能軟件需要獲得III類審批才能上市。

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仔細閱讀國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布軟件獲批消息，動脈網(wǎng)發(fā)現(xiàn)里面只有“基于深度學習技術(shù)的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學習技術(shù)的血流儲備分數(shù)計算”這樣的字樣，但沒有標注證件的種類。

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由于之前存在企業(yè)打擦邊球的行為，即所申報的器械產(chǎn)品雖有深度學習算法作為輔助，但報批時并未使用“人工智能”四字作為關(guān)鍵點進行報批。所以，企業(yè)獲得的三類醫(yī)療器械雖有深度學習、機器學習等算法助力，但僅是按正常程序通過的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

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為此，動脈網(wǎng)第一時間向器審中心相關(guān)人士求證，得到的答復是該證確為“AI三類證”，隨后，科亞醫(yī)療的注冊相關(guān)人員也明確告訴動脈網(wǎng)，該證為國內(nèi)首個“人工智能醫(yī)療影像輔助決策產(chǎn)品”。

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2019年1月16日，公眾號“北京藥監(jiān)”發(fā)文表示，該產(chǎn)品為首個進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道并獲批的人工智能醫(yī)療影像輔助決策產(chǎn)品，是第一個取得三類醫(yī)療器械注冊證的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。

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為什么是科亞醫(yī)療？

那么，CT-FFR產(chǎn)品為何能先于眼底、肺結(jié)節(jié)獲得AI三類證審批？“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”或是原因之一。

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2018年4月，科亞醫(yī)療獲得獲批進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”，成為第一個進入此通道的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品。截止2019年12月，在醫(yī)學人工智能領(lǐng)域，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請21項（涉及15個產(chǎn)品），完成17項審查，通過3項（眼科2項，心內(nèi)科1項），通過率目前僅為17.6%。

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按照器審中心的說法，要想成為創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)產(chǎn)品滿足知識產(chǎn)權(quán)、基本定型和國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床使用價值三方面要求。而當企業(yè)產(chǎn)品成為創(chuàng)新醫(yī)療器械后，能享受早期介入、專人負責、優(yōu)先辦理、小微企業(yè)首次注冊費用減免等政策，但后續(xù)評審標準不會降低，程序不會減少。

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科亞醫(yī)療的CT-FFR產(chǎn)品無疑滿足了上述的諸多要求。

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從臨床上看，相關(guān)疾病患者需要先通過冠脈CTA進行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況；接著對于初篩陽性患者進行進一步的有創(chuàng)ICA、FFR檢查以及后續(xù)的PCI治療。

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但臨床研究表明，單純采用冠脈CTA的血管狹窄評估來進行初篩準確率并不高——有超過70%以上的初篩陽性患者實際并沒有功能性缺血。對這部分人群進行后續(xù)的非必要的有創(chuàng)ICA、FFR檢查和PCI治療，增加了患者的醫(yī)療風險和負擔，也造成了醫(yī)療資源的浪費。

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無創(chuàng)CT-FFR基于無創(chuàng)的冠脈CTA圖像，提升冠脈CTA對冠心病評估的準確性，以無創(chuàng)的方法評估狹窄是否會造成心肌缺血。科亞醫(yī)療開發(fā)的無創(chuàng)CT-FFR產(chǎn)品“深脈分數(shù)”，應用無創(chuàng)的CT-FFR評價指標，減少相當比例的不必要的有創(chuàng)冠脈造影手術(shù)和后續(xù)的PCI治療。

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科亞醫(yī)療告訴動脈網(wǎng)記者：“產(chǎn)品研發(fā)時，《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》尚未發(fā)布。研發(fā)過程沒有權(quán)威審評原則做指導，也沒有同類產(chǎn)品做參考，跌撞摸索，走了一些彎路。

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所幸的是，通過創(chuàng)新渠道溝通，“深脈分數(shù)”產(chǎn)品申報工作得到了主管部門的悉心指導與支持。在審評小組溝通會上，審評小組指出了產(chǎn)品考慮不夠周全的地方。在審評中心召開的專家會上，專家對臨床應用及方案提出了重要的建議。這些意見和建議對產(chǎn)品申報起到極大的指導和幫助作用，使產(chǎn)品最終能夠順利通過審批。”

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進入審批綠色通道后，科亞醫(yī)療在同年8月獲得歐盟CE認證，同樣可能是這家企業(yè)率先獲批的理由之一。

首個AI醫(yī)療器械審批意味著什么？

俗話說“搶打出頭鳥”，科亞醫(yī)療此番首次獲得審批，既是收獲，又是風險。

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先說收獲，科亞醫(yī)療此次產(chǎn)品獲批，意味著它將在細分領(lǐng)域的商業(yè)化嘗試上先行一步，也將在短時間內(nèi)收獲更多資源。

而對于整個行業(yè)而言，科亞的此番成功無疑為頗為冷清的醫(yī)療人工智能資本市場注入一劑強心劑，醫(yī)療人工智能輔助診斷市場有了成功商業(yè)化的可能。

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再說風險，目前的醫(yī)學人工智能器械審批還處于“摸著石頭過河”的狀態(tài)，科亞醫(yī)療雖然獲得了三類器械審批，但其面臨的必然是極其嚴格的上市后監(jiān)管，但這也能推動科亞醫(yī)療更好的完善他們的產(chǎn)品。

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部分頭部AI影像企業(yè)告訴動脈網(wǎng)：從今年的形勢看，其他醫(yī)療人工智能影像產(chǎn)品獲批也已是大概率事件，只要企業(yè)對自己的產(chǎn)品有信心，并不需要搶奪AI醫(yī)療領(lǐng)域第一，只需拿到細分領(lǐng)域第一即可。

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接下來人工智能審批會發(fā)生怎樣的變化？

現(xiàn)有的人工智能器械審批的相關(guān)政策主要為《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》，仍在起草、計劃在2020年發(fā)布的文件包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊技術(shù)審查指導原則》。

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此外，冠脈CTA、腦MRI、心臟MRI、心電等測試數(shù)據(jù)庫仍在建設(shè)之中，所以即便是科亞醫(yī)療已經(jīng)過審的產(chǎn)品，也將面臨進一步的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

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在網(wǎng)絡安全方面，醫(yī)療人工智能軟件的介入必然涉及諸多數(shù)據(jù)傳輸環(huán)節(jié)。但就現(xiàn)在審批所使用的網(wǎng)絡法規(guī)仍有待完善。

具體而言，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺網(wǎng)絡安全工作組將在2020年開展人工智能醫(yī)學軟件網(wǎng)絡安全漏洞共享平臺建設(shè)研究、人工智能醫(yī)學軟件網(wǎng)絡安全檢定規(guī)范研究；針對于人工智能醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全測試體系研究，如保密性測試、完整性測試、可得性測試、審計功能測試等將在2020年陸續(xù)完善。

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未來，醫(yī)療器械的真實世界研究也在規(guī)劃之中，在2020年的工作之中，真實世界數(shù)據(jù)應用工作組會更加關(guān)注AI產(chǎn)品的臨床試驗與醫(yī)學倫理審批。

在這一前提下，美國FDA與歐盟CE的審批經(jīng)驗將變得額外重要，布局海外的人工智能企業(yè)在推進審批中能獲得重要的優(yōu)勢，海外的人工智能企業(yè)也許能通過這樣的方式進入中國。

或許，在不遠的將來，AI器械能夠像藥物那樣通過RWS獲得審批認證。

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總的來說，現(xiàn)在仍有待加強的規(guī)范重點主要政策規(guī)范、測評數(shù)據(jù)庫的建立與網(wǎng)絡安全研究推進；當然今年上市的人工智能產(chǎn)品必將經(jīng)歷嚴格的上市后監(jiān)管，具體情況還需要時間給出答案。

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我們還能期待什么？

回到最開始，器審中心的相關(guān)人士提到的是“兩款”醫(yī)療人工智能產(chǎn)品獲得審批。而據(jù)動脈網(wǎng)了解，某專注于心腦血管類AI的創(chuàng)業(yè)公司已經(jīng)獲得相關(guān)消息，那么在年后，第二張AI輔助診斷三類證也將來臨。

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隨著兩個人工智能產(chǎn)品“持證上崗”，肺結(jié)節(jié)、眼底等等產(chǎn)品的審批不過只是時間問題。在新的一年中，人工智能無疑會進入真正的“商業(yè)化”階段，“落地”這個模棱兩可的詞，也將逐漸退出歷史舞臺。

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但還是那句話，“三類證只是打開了人工智能商業(yè)化的大門”，或許到了這個時候，真正的廝殺才剛剛開始，誰勝誰負，也將逐一揭曉答案。

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而對于醫(yī)院、對于醫(yī)生、對于患者，商業(yè)化的推進將伴隨臨床實驗法規(guī)的完善、測評數(shù)據(jù)庫的完善、網(wǎng)絡安全法規(guī)的完善……我們正向著一個更加高效、更加安全、更加規(guī)范的世界走去。