醫療器械創新網
一篇文章《》，其中提到如下一件事情：
沒想到這件事情在評論區引起了極大的爭論：
這種爭議真的是出乎筆者意料，因為筆者澤楷在上午知道這件事情之后，第一反應是非常憤怒。所以也想借此機會把這件事的來龍去脈講一下，因為筆者始終相信公道自在人心。
事情的起因是這樣，昨天上午筆者澤楷所在的一個微信群里面，有群友講到，在他家的小區群里面，有人在向居民推銷新型冠狀病毒的快速檢測試劑，具體情況可以參見下圖。在此，筆者隱去了相關企業的名字，同時也希望相關企業能夠引以為鑒，樹立體外診斷行業的良好形象需要全體從業者的共同努力。
近一周以來，筆者澤楷在朋友圈陸陸續續在朋友圈、許多企業公眾號看到了不少新型冠狀病毒免疫學檢測試劑正在研發或申報的新聞，筆者也為本土企業的研發速度及研發能力的逐步提高感到欣慰。
盡管在《新型冠狀病毒感染的肺炎治療方案（試行第五版）》中尚未納入病原體相關的免疫學檢測，但我們也同樣要知道這次新型冠狀病毒發生的背景恰恰是呼吸系統疾病高發的秋冬季，除了讓大家揪心的新型冠狀病毒感染患者外，同時還疊加許許多多的流行性感冒患者、社區獲得性肺炎患者等等，這也是為什么我們每天都可以看到各種關于發熱門診人滿為患新聞最主要的原因。此時，如果能通過新型冠狀病毒免疫學試劑，結合診療指南上提到的白細胞計數、淋巴細胞計數、C反應蛋白、血沉等指標，以及常見的呼吸道病原體檢測試劑，例如流感病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等，就能夠對患者有一個初步的判讀，尤其是在一些基層醫療機構中，能夠盡最大可能避免非新型冠狀病毒患者對于醫療資源的擠兌。
前面講了許多免疫學檢測的相關內容，無外乎想說明的是免疫學檢測的復雜性。此外，《醫療機構管理條例實施細則》也明確指出：醫療機構依法從事診療活動。關于診療活動明確定義為指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。也就意味著對于病原體的檢測是診療活動的一部分，應該在專業的醫療機構進行，而不是鼓勵普通老百姓在家里完成。
關于家用進行自我檢測的產品，是有著嚴格的規定。以目前現行的歐盟關于體外診斷試劑的監管法規The InVitro Diagnostic Medical Device Directive（98/79/EC）為例，該法規中將自我檢測產品（devices for self-testing）單獨管理，且有相當嚴格的要求，例如非醫療器械創新網能夠簡單使用、錯誤使用或錯誤判讀結果的可能性要非常非常低等。
顯然，上圖中在微信群和朋友圈推銷的產品無法達到相關規定，筆者在仔細閱讀完該產品說明書后，甚至發現連稀釋液使用量都沒有標示清楚，這將誤導產品使用者，嚴重影響檢測結果的可信度。
綜上所述，筆者對此事非常氣憤的主要原因如下：
一、涉嫌虛假宣傳
上圖中朋友圈的廣告宣傳是“一滴指尖血，輕松就能自己做檢測”，但是筆者在閱讀該產品說明書后發現，說明書在預期用途寫的是“本試劑盒適用于人血清中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體的定性檢測”，這個嚴重違反了說明書的要求。眾所周知，檢測結果與樣本量密切相關，同體積的血液樣本和全血樣本中含有的待測物濃度有很大差別，很有可能導致全血結果是陰性，血清結果是陽性，這將給使用全血檢測的患者及診療醫生帶來非常惡劣的影響。
二、涉嫌違反“醫療器械監督管理條例”
《醫療器械監督管理條例》明確指出“醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械”。而向老百姓出售診斷試劑一事，已經涉嫌違反了相關規定，更何況該試劑尚未獲得國家藥品監督管理管理局的批準，檢測試劑的性能未知。
三、涉嫌浪費醫療資源
目前，針對普通人群進行新型冠狀病毒篩查沒有任何循證醫學證據，且在試劑性能未知的情況，將會導致一系列不可預知的結果。可能到時，醫療資源擠兌的情況會比現在某些地區更嚴重
筆者在2015年畢業后進行體外診斷行業工作，這幾年來見證了行業的快速發展和國內企業的良好發展勢頭，也希望我們每一名從業者能夠從自我做起，維護這來之不易的良好局面，也希望相關企業能夠進行反思，杜絕此類損傷行業形象的行為再度發生。最后，向這段時間以來，一直奮戰在一線的醫護人員以及一直在加班研發診斷試劑的同行表示最高的敬意。
