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醫(yī)療器械從業(yè)者觀點(diǎn)
隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，藥械組合的產(chǎn)品會(huì)越來(lái)越多。這也是醫(yī)療器械行業(yè)RA挑戰(zhàn)的至高難點(diǎn)。涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域和藥品領(lǐng)域兩方面的要求兼容。
不同國(guó)家或地區(qū)藥械組合產(chǎn)品的定義，管理方式均存在差異。在我國(guó)，藥械組合產(chǎn)品的定義：指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。
核心觀點(diǎn)之一：藥械組合產(chǎn)品，到底是以藥物作用為主還是以器械作用為主呢？這是企業(yè)自己先應(yīng)考慮產(chǎn)品的實(shí)際問(wèn)題。
含有藥物的器械與不含藥物的器械在原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊(cè)單元，建議分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
作為醫(yī)療器械從業(yè)者們，既要關(guān)注這些藥械組合的高端大氣產(chǎn)品，更要關(guān)注哪些醫(yī)用口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)等基礎(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品。關(guān)鍵的時(shí)候，能救命，能救更多人的命！
以下為轉(zhuǎn)載文章
原標(biāo)題
作者：田佳鑫
單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）
內(nèi)容提要：對(duì)含藥醫(yī)療器械申報(bào)中研究資料的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了歸納和分析，以期為我國(guó)研究人員和生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)該類產(chǎn)品時(shí)提供參考。
關(guān) 鍵 詞：含藥醫(yī)療器械 藥械組合產(chǎn)品
近年來(lái)，研發(fā)人員和申報(bào)企業(yè)對(duì)在醫(yī)療器械中加入藥物的設(shè)計(jì)日益增加，針對(duì)含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報(bào)數(shù)量也越來(lái)越多。本文對(duì)該類產(chǎn)品研究資料技術(shù)審評(píng)中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了歸納，供相關(guān)人員參考。
本文從技術(shù)審評(píng)的角度，歸納該類產(chǎn)品研究資料安全有效性評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)，常見(jiàn)有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）。
3.1 產(chǎn)品的屬性是否發(fā)生變化
3.2 產(chǎn)品的立題依據(jù)
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在醫(yī)療器械中添加藥物成分是把雙刃劍，帶來(lái)收益的同時(shí)也存在風(fēng)險(xiǎn)。比如，耐藥性是一個(gè)日益嚴(yán)重的臨床問(wèn)題，任何抗菌劑的使用均可能導(dǎo)致微生物對(duì)其的耐藥性，因此，在醫(yī)療器械中的添加使用抗菌劑，首先應(yīng)論證產(chǎn)品的立題依據(jù)是否合理，不鼓勵(lì)在器械上盲目添加抗菌成分。
3.3 添加藥物后對(duì)產(chǎn)品新增風(fēng)險(xiǎn)的考慮
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