醫療器械創新網
過去兩年，醫藥圈最大躁動，無過于藥品“4+7”帶量采購的疾風驟雨。在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（即4+7個城市）進行國家組織藥品集中采購試點，目的是以量換價，降低采購藥品價格。
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2020年1月，藥品第二輪全國“4+7”帶量采購結果揭曉。盡管中國醫藥人們，已經在第一輪“4+7”以及全國擴圍中，屢次經歷了“毀三觀式降價”，似乎已打足了預防針，卻仍然被新一輪投標結果中，“沒有最低，只有更低”的騷操作，驚掉一地下巴。
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即便結合第一輪“4+7”經驗，本輪帶量采購政策有所緩和，未要求最低價唯一中標，但參標者仍然作風激進：33個臨床常用藥，最高降幅97%，平均降幅53%。理性投標，并未如預想般出現；聯合圍標，也證明只是捕風捉影。
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凜冬將至？
談判桌上的愁云慘霧，立刻被成倍放大，反映在二級市場。幾乎在一瞬間，閃跌、崩盤、封死，落標者被按在跌停板上反復摩擦。
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凜冬已至！
雪崩之時，沒有一片雪花可以幸免。醫藥圈的寒意，迅速蔓延到了醫療器械圈。
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早在2019年6月，國務院就印發了《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，明確指出“逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理，改革完善醫用耗材采購政策”。
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同月4日，國際醫保局召集各方專家開會，討論高值耗材帶量采購。據財聯社報道的會議內容，“集采或將從心血管介入器械（支架）切入；同時還將對支架產品進行分類編碼，為集采做準備”。
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有了藥品“4+7”經驗在前，醫療器械帶量采購試點，有如發條上弦，闊步猛進。
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2019年6月-8月，安徽試點省屬公立醫院高值耗材帶量采購，從骨科植入物（脊柱類）、眼科植入物（人工晶體類）切入，以兩類產品在省屬公立醫院70%和90%的采購量，換取了平均53.4%和20.5%的降價幅度。安徽省稱，此次帶量采購對兩類產品年度醫保資金的節約，分別高達3.7億和0.3億左右。
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同年7月，江蘇省整合全省157家三級醫療機構組成省級聯盟，就包括高值耗材（如介入類、起搏器了、骨科創傷類等）和低值耗材（如精密輸液器、密閉留置針等），開展了1次省級帶量采購、4次地區級別帶量采購試點。相關產品平均降幅15.86% - 72.61%不等。
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行業再度嘩然。區區兩省小試牛刀，帶量采購的殺價威力已然如此，一旦擴面，豈還了得?
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開局順利，國家醫保局自然要乘勝追擊。
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2019年12月，《京津冀藥品醫用耗材集中采購合作框架協議》將以占全國醫療器械市場10%左右的“京津冀聯盟”為核心，輻射周邊黑、吉、遼、蒙、晉五大省，從人工晶體植入物等耗材切人，掛鉤60%以上的市場用量，探索醫療器械跨省帶量采購新模式，“3+5”可根據相關經驗適時擴面。今年1月6日，京津冀醫用耗材聯合采購平臺發布《關于開展京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫用耗材聯合帶量采購（人工晶體類）歷史采購數據填報工作的通知》，將山東納入帶量采購范圍，醫療器械帶量采購“3+6”粉墨登場。
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盡管有藥品兩輪“4+7”風卷殘云于前，醫療器械“3+6”試點敲山震虎于后，醫械圈內，仍不乏“醫療器械，不至于此！”的聲音。
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而支撐這一觀點的，則是普遍存在于醫療器械圈內的三大預判：
?然而，如果細細推敲，以上三種預判，與其說是經驗教條，不如說是盲目幻想。??幻想一：“政策不會總是繃著，大家總能喘口氣！”?此觀點普遍認為，中國對醫療行業的監管，一貫是運動式治理，即“上下一致堵大坑，政策執行一陣風”，效果并不持久。典型例子諸如“分級診療”、“多點執業”，談了多年，卻只聽樓梯響，不見人下來。?然而，在新組建的國家醫保局主導下，常態化治理將成為主流，運動式治理必將成為過去式。運動式治理的制度原因，在于過去醫療監管權力分散化。監管權分布在衛計委、人社部、發改委等好幾個衙門之中，想要做成一件事，跨部門的協調、合作并不容易。因此，諸如“聯合整治”等運動式、項目式管理，就成了不二之選。而國家醫保局的組建，集上述各項監管權力于一身，形成了名副其實的“超級醫保局”，讓中國的醫療監管，史上第一次實現了中央集權，也為醫療領域常態化治理，奠定了制度基礎。?幻想二：“器械跟藥不一樣，不能一概而論！”?“藥械不同”之說，固然有其合理性。比較而言，醫藥行業科學研究屬性更重，產品化難點在于機制原理，而非生產工藝，因而對公司規模要求不高，誕生了許多“小而美”企業；一旦產品化成功，臨床應用無非就是醫生開藥，學習曲線不陡峭，潛力放量快，易顛覆。而醫療器械精密制造屬性更重，產品化難點在于原材料和生產工藝，往往需要大公司全面的研產供體系作為支撐；同時，由于醫生學習曲線陡峭，并且產品使用量往往集中在部分高年資醫生，即使研發成功，也需較長時間實現商業化上量，同時也對下游經銷商臨床服務水平有較高要求。?行業特性的不同，直接影響了相似政策落地難易度。典型例子，就是醫療器械兩票制，在局部數省試點2年之后，對全國擴面踩了剎車。2019年12月5日，國家醫保局在回答全國人大相關建議時提出，“高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務的復雜性，關于高值耗材兩票制問題有待進一步研究。”以此為鑒，一時間，“器械SKU太多，難以一致性評價“、“不同器械醫生手感不同，一致性評價和帶量采購推不下去”等一系列說法，再度甚囂塵上。?然而，對預判未來，重中之重是分辨何處是“信號”，何處是“噪聲”；哪些是“大勢”，哪些是“插曲”。?事實已經證明，“醫保談判+帶量采購”組合拳，可以讓目標藥品醫保資金占用，縮水到原來1/10規模。隨著“4+7”在品種和地域擴面，醫藥類醫保支出占比勢必不斷縮小，醫療器械作為醫保資金占用的下一個大頭，不拿器械開刀，拿誰開刀？?對國家醫保局而言，短期看，“政策執行難”只是癬疥之疾，長期看，“資金穿底”才是骨髓之痛，必除之而后快。藥品一致性評價推行之初，質疑聲同樣不絕于耳，認為仿制藥并不能真正滿足臨床需求，強推無益。時至今日，即使在一致性評價已經推行多年，臨床一線也偶有反映，“同一通用名進口和國產就是兩個藥”。但是，面對這些阻力，可曾見監管機構后退半步？帶量采購不照樣是如火如荼？?監管機構決心如今很明確：寧愿讓政策在執行中逐漸成熟，也不會空等政策成熟了再去執行。在骨髓之痛面前，任何疥癬之疾都無足輕重。這也是未來醫療器械政策，最明顯的“信號”，最確定的“大勢”。?幻想三：“大家可以抱團取暖，聯合應對！”?過去，醫療器械招投標中圍標、串標并不鮮見，幾乎屬于常規操作。因而有人認為，類似的“成功”可以復制到未來帶量采購之中。“只要大家聯合起來，抱團取暖，就一定可以渡過難關。”?此種觀點無疑小視了“超級醫保局”在帶量采購機制設計的良苦用心。一言以蔽之，帶量采購通過“帶量”、“寡頭貨源”、“最低價”三大機制，營造了一個現實版的“囚徒困境”。?“帶量”一改之前招投標“只管供貨資格，不管具體上量”的情況，把中標與最高可達70%的采購量緊密聯系起來；而“寡頭貨源”則決定了每一家競標者所競爭的市場規模，都是他們絕不可能放棄大市場、基本盤；“最低價”中標，則組成了“囚徒困境”的最后一環——面對不可能放棄的市場規模，以及摩拳擦掌地競爭對手，每個競標者都在焦慮中反復思考，“你怎么知道他會不會報更低的價格？”? ??
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這種“猜疑鏈”一旦形成，“抱團取暖”就必不能成事。每輪投標，動輒50%以上的降價幅度，也就成了常態。相同的邏輯，在醫療器械帶量采購中同樣適用。?如此看來，上述三種幻想，實屬不切實際，必須堅決放棄。那么，未來中國醫療器械企業發展之路，又在何處？?過去，無論外企、民企，面對醫保擴面驅動下，快速膨脹的中國市場，“快”是衡量成功的唯一標準。只要能賣得出去，管他“創新產品”，還是“同質產品”，一律雨露均沾，能賣就能賣，不賣白不賣。?然而，醫藥行業經驗在前，器械行業同樣端倪已露，可以預見，在未來“強監管”主旋律下，中國醫療器械玩家的致勝之路，只剩下清晰可辨的兩條:
?當然，上述兩種主流路徑之外，還存在一些替代路徑。比如“創新器械放棄醫保談判，聚焦病人自付模式”。但與主流路徑巨大市場體量相比，這些替代路徑，最多只能作為針對利基市場的小眾選擇，不會成為主流戰略方向。?既然未來戰略選擇被壓縮到兩條主干道，那么中國的醫療器械企業們，又當如何抉擇？?首先，認清形勢是當務之急：未來醫療器械企業轉型時間窗口，只剩2年左右。?通常，由于行業差異，同樣的政策，在醫療器械領域平均要比醫藥領域晚2年左右落地。例如，“藥品零加成”在2017年全面實施，而“耗材零加成”則在2019年全國落地；“仿制藥一致性評價”從2016年展開，而“器械一致性評價”則在2019年開始全面試點。?依此規律，參照藥品帶量采購軌跡，未來2年左右，醫療器械帶量采購將完成試點、全國擴面、品種擴充等一系列標準操作，全面鋪開。而這2年，就是醫療器械企業完成再次定位，實現業務轉型，獲取“器械行業下半場門票”的珍貴窗口期。一旦錯過，將失去最佳上車時機。?其次，客觀定位是轉型之要：窗口只剩2年，大路只剩2條，企業需盡快決策何去何從。?不同的路徑選擇，意味著迥異的目標市場、產品組合、競爭策略、準入途徑、能力打造和資源匹配。過去很多企業，創新產品和同質產品來者不拒，反正自己有渠道、有資源、有關系，賣得出去。但在將來，如果繼續兩邊下注，會使企業資源利用效率大打折扣。未來的競爭，注定將以做減法為主旋律。一言以蔽之，定位為王。?最后，手段選擇是致勝之基：要在短短2年內順利完成轉型，“創新產品路徑”重點依靠外延手段，而“同質產品路徑”主要仰仗內生挖潛。?若選擇“創新產品路徑”，則外延發展（并購、License-in、合資等）將成為最重要的手段。醫療器械企業，無論是“由仿到創”的成熟公司，還是“生而創新”的新興企業，其創新產品的來源，無非“自主研發”、“并購整合”兩種選擇。自主研發需要團隊、能力和時間的積淀，并非朝夕之功。在轉型窗口只剩2年的情況下，通過外延手段快速切入，幾乎是唯一可行的途徑。?若選擇“同質產品路徑”，則勢必要靠內生手段打造一個“同質帝國”。成熟市場經驗證明，仿制藥或者同質化器械模式成功的核心，是“產品極多”、“價格極低”、“供應充足”。而要支持以上核心競爭力，必須建立強大的大規模產品管理能力、成本控制能力和供應鏈保障能力。這三種能力，是真正的臟活累活，但是一旦建立起來，將成為不可逾越的護城河。中國目前同質器械細分領域，公司“單品種、小確幸”特征依然明顯。誰能在未來2~3年苦修內功，在上述三個維度建立起真正的能力壁壘，誰就能在同質產品路徑上笑得最久，走得最遠。?這是最好的時代，也是最壞的時代。中國現代醫療器械行業，于1980年代起始發端，于1990、2000年代探索前行，于2010年代突飛猛進。艱難行至今日，大家忽然發現“帶量采購”、“一致性評價”、“統一監管碼”、“兩票制”、“DRGS”等一系列政策橫亙于眼前，森然隱現，可謂“四十年未有之大變局”。對企業而言，雖然是千頭萬緒，無從下手，但若只挑一件最要緊的事情來做，那就是——認清形勢、放棄幻想。?
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