醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
為全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作重要指示精神，落實(shí)海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促外貿(mào)穩(wěn)增長10項(xiàng)措施，結(jié)合國內(nèi)外新冠肺炎疫情防控形勢(shì)、國內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的消毒用品類等防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下。
出口通關(guān)要求
1、商品歸類
除特殊情況外，以下常見消毒用品應(yīng)歸入下列稅號(hào)：
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商品 |
用途 |
稅號(hào) |
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各種消毒劑（零售） |
醫(yī)用 |
3808940010 |
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獸用已配劑量 |
3808940020 |
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其他非醫(yī)用 |
3808940090 |
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酒精濃度80%及以上的未改性乙醇 （非零售） |
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22071000 |
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酒精濃度80%以下的未改性乙醇（非零售） |
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? 2208909001 |
2、禁限管理
對(duì)絕大部分消毒用品而言，目前商務(wù)部并未設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無相關(guān)監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。但值得注意的是，酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號(hào)22071000涉及G證即《兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證（定向）》監(jiān)管，出口企業(yè)須向商務(wù)部授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)并取得兩用物項(xiàng)和技術(shù)向特定國家（地區(qū)）出口時(shí)簽發(fā)的許可證件。3、出口退稅
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商品 |
用途 |
出口退稅率 |
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各種消毒劑 （零售） |
醫(yī)用 |
13% |
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獸用已配劑量 |
9% |
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其他非醫(yī)用 |
9% |
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酒精濃度80%及以上的未改性乙醇（非零售） |
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13% |
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酒精濃度80%以下的未改性乙醇（非零售） |
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13% |
疫情防控需要的消毒用品出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見。
常見消毒劑分類
1、醇類消毒劑
常見的醇類消毒劑是乙醇。95%的乙醇能將細(xì)菌表面包膜的蛋白質(zhì)迅速凝固，并形成一層保護(hù)膜，阻止乙醇進(jìn)入細(xì)菌體內(nèi)，因而不能將細(xì)菌徹底殺死。如果乙醇濃度低于70%，雖可進(jìn)入細(xì)菌體內(nèi)，但不能將其體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，同樣也不能將細(xì)菌徹底殺死。只有70%-75%的乙醇即能順利地進(jìn)入到細(xì)菌體內(nèi)，又能有效地將細(xì)菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，因而可徹底殺死細(xì)菌。因此，WHO推薦含量70%-75%的乙醇作為手消毒劑。70%-75%的乙醇屬于危險(xiǎn)品。其中消毒洗手液也屬于醇類消毒劑。2、含氯消毒劑
84消毒液屬于含氯消毒劑，是以次氯酸鈉（NaClO）為主要有效成分的消毒液，適用于一般物體表面、白色衣物、醫(yī)院污染物品的消毒。次氯酸鈉具有強(qiáng)氧化性，可作漂白劑，能夠?qū)⒕哂羞€原性的物質(zhì)氧化，使其變性，因而能夠起到消毒的作用。此外，84消毒劑有致敏作用，具有腐蝕性，可致人體灼傷，該品放出的游離氯有可能引起中毒。因此，84消毒液也屬于危險(xiǎn)品。3、氧化物類消毒劑
過氧乙酸屬高效過氧化物類消毒劑，過氧乙酸的氣體和溶液都具有很強(qiáng)的殺菌能力。過氧乙酸水解產(chǎn)物為醋酸和過氧化氫。因此，過氧乙酸為混合水溶液，除含主要成分過氧乙酸，另含過氧化氫、醋酸、硫酸等。高濃度藥液具有強(qiáng)腐蝕性、刺激性，也屬于危險(xiǎn)品。此外，還有醛類消毒劑、酚類消毒劑等。
出口前準(zhǔn)備
生產(chǎn)、經(jīng)營屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的消毒品，企業(yè)需依法取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。
大部分消毒用品既是危化品，也是危險(xiǎn)貨物，報(bào)關(guān)單據(jù)除相關(guān)法規(guī)要求的單據(jù)外，還包括下列材料：
1、出口危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)符合性聲明；
2、《出境危險(xiǎn)貨物包裝容器性能檢驗(yàn)結(jié)果單》（散裝貨物除外）；
3、危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告；
4、安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽樣本（如是外文樣本，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)應(yīng)的中文翻譯件）；
5、對(duì)需要添加抑制劑或穩(wěn)定劑的產(chǎn)品，應(yīng)提供實(shí)際添加抑制劑或穩(wěn)定劑的名稱、數(shù)量等情況說明。
各國和地區(qū)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件
危險(xiǎn)貨物主要基于聯(lián)合國《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書·規(guī)章范本》進(jìn)行分類，按照不同的運(yùn)輸方式，還要符合《國際海運(yùn)危險(xiǎn)貨物規(guī)則》（IMDG Code）、國際航醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)輸協(xié)會(huì)危險(xiǎn)品運(yùn)輸規(guī)則（IATA DRG）等的要求。
美國
出口至美國的化學(xué)品需符合美國有毒物質(zhì)控制法（TSCA）的要求。美國職業(yè)安全和健康管理局(OSHA)負(fù)責(zé)工作場(chǎng)所化學(xué)物質(zhì)的分類，標(biāo)簽和化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表，危險(xiǎn)化學(xué)品還要符合由其發(fā)布的危害傳遞標(biāo)準(zhǔn)（HCS）的要求。
另外，在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥（OTC），與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。出口免洗消毒洗手液至美國還需要獲得FDA認(rèn)證。
歐盟
所有的物質(zhì)和混合物都要按照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）進(jìn)行分類、標(biāo)簽和包裝，并且必須取得歐盟CE認(rèn)證。
日本
危險(xiǎn)品需符合日本厚生勞動(dòng)省、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省和環(huán)境省三部門共同實(shí)施的日本化審法全稱化學(xué)物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法（CSCL）以及化學(xué)品信息傳遞標(biāo)準(zhǔn)（JIS 7253）等的要求。
韓國
需符合韓國化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)與評(píng)估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求，該法案又稱化評(píng)法，2015年1月1日正式實(shí)施。
K-REACH采用類似歐盟REACH法規(guī)的登記、評(píng)估、授權(quán)和限制要求對(duì)新化學(xué)物質(zhì)、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和下游產(chǎn)品進(jìn)行管理，對(duì)于韓國境外的化學(xué)品供應(yīng)商，法案同樣要求通過韓國境內(nèi)的唯一代表(OR)完成登記。現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)流程：
出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用消毒用品有關(guān)準(zhǔn)入的注冊(cè)、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見。
各國和地區(qū)消毒用品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
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國別 |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
中文名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) |
發(fā)布時(shí)間 |
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歐盟 |
EN 1499-2013 |
化學(xué)消毒劑和防腐劑.消毒洗手液.檢驗(yàn)方法和要求(第2階段/2級(jí)) |
現(xiàn)行 |
2013 |
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EN 1276-2009 |
化學(xué)消毒劑和防腐劑.用在食品,工業(yè),家用和公共區(qū)域的化學(xué)消毒劑和防腐劑的微生物活性評(píng)估的定量懸浮式測(cè)試方法和要求(階段2) |
現(xiàn)行 |
2009 |
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EN 13697-2001 |
化學(xué)消毒劑和防腐劑.食品、工業(yè)、家庭和公共區(qū)域使用的化學(xué)消毒劑的殺菌和/或殺真菌性能評(píng)定用定量無孔隙表面試驗(yàn).無機(jī)械動(dòng)作試驗(yàn)方法和要求(階段2/步驟2) |
現(xiàn)行 |
2001 |
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EN 1650-2008 |
化學(xué)消毒劑和防腐劑.用于食品、工業(yè)、家庭和公共區(qū)域的化學(xué)消毒劑和防腐劑的真菌和殺菌活性評(píng)定用定量懸浮液試驗(yàn).試驗(yàn)方法和要求(階段2/步驟1) |
現(xiàn)行 |
2008 |
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EN 14885-2006 |
化學(xué)消毒劑和防腐劑.采用化學(xué)消毒劑和防腐劑的歐洲標(biāo)準(zhǔn) |
現(xiàn)行 |
2006 |
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EN 1500-2013 |
化學(xué)消毒劑和防腐劑-衛(wèi)生擦手用具 試驗(yàn)方法和要求(階段2/步驟2) |
現(xiàn)行 |
2013 |
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美國 |
ASTM E3058-2016 |
測(cè)定手消毒制劑的剩余殺菌活性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 |
現(xiàn)行 |
2016 |
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ASTM E1153-2014 |
無生命, 硬質(zhì), 無孔非食品接觸表面交易消毒劑效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 |
現(xiàn)行 |
2014 |
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ASTM E2755-2010 |
成人用手清潔配方的除菌效果測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 |
現(xiàn)行 |
2010 |
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USP38 1072 |
美國藥典第38版 第1072部分 ?消毒劑和防腐劑 |
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日本 |
JIS/L1902-2008 |
纖維制品抗菌性試驗(yàn)方法、抗菌效果 |
現(xiàn)行 |
2008 |
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JIS/Z 7253-2012 |
基于化學(xué)品全球調(diào)和制度（GHS）的化學(xué)品危害通識(shí).安全資料表(SDS)和標(biāo)簽 |
現(xiàn)行 |
2012 |
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JIS/Z 2801-2010 |
抗菌產(chǎn)品.抗菌活性和效果的試驗(yàn) |
現(xiàn)行 |
2010 |
同時(shí)，海關(guān)總署提醒，隨著全球新冠肺炎疫情形勢(shì)的變化，國內(nèi)外關(guān)于防控物資進(jìn)出口的政策法規(guī)動(dòng)態(tài)調(diào)整、更新較快，在此提示企業(yè)密切關(guān)注相關(guān)變化，同時(shí)加強(qiáng)出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控和準(zhǔn)入合規(guī)自查，堅(jiān)持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營，通過不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)而從根本上跨越國外技術(shù)性貿(mào)易壁壘。
