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出口通關要求
1、商品歸類
檢測試劑歸入38220090。
2、出口退稅
檢測試劑的出口退稅率為13%。
3、檢驗檢疫
1、申請衛生檢疫審批
新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關嚴格檢疫監管的對象，試劑出口前需要申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。小貼士：具體申請流程請掃描下方二維碼查看看海關總署發布的《特殊物品出入境，檢疫審批須先行》。
特別提示：以疫情防控為目的，用于預防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監部門出具的特別批準文件，免于辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批。
2、出口法檢貨物申報
新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛生檢疫。發貨人應在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》進行申報，經出口檢驗監管綜合評定合格后，獲得電子底賬。
3、報關申報
在單一窗口申報報關，報關時需填寫電子底賬號，其他的規范申報要求和口罩、防護服的相同。
↓↓↓以下內容是根據國內外相關政府機構、↓↓↓
專業網站、新聞報道收集整理而成，
僅供參考。具體內容以相關管理部門、
國外官方機構要求為準。
出口前準備
檢測試劑的分類
新冠病毒檢測試劑為新興產品，屬于體外診斷產品，主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，各國對體外診斷產品通常按醫療器械進行管理。
各國檢測試劑準入條件
產品準入條件
美國
美國將體外診斷產品劃入醫療器械大類，必須取得美國食品和藥物管理局（FDA）認證才可以在美國本土市場進行銷售。新冠病毒檢測試劑屬于第二類:需要上市前的報告,指經微生物學控制的(Microbiologically Controlled)體外診斷產品。
歐盟
?1、歐盟常務委員會(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫療設備指導(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD將體外診斷產品分為兩大部分,共4類:不對病人構成直接威脅的產品占主要部分,只需生產者自我舉證,例如普通類和自測類;另一部分產品如果存在問題,會對健康造成嚴重威脅,這類高風險的產品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產品都要有歐洲認證(Conformite Europeene,CE)標志,
日本
日本對體外診斷用品和醫療器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：
韓國
韓國食品藥品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韓國醫療器械法案（MDA）的部分修訂計劃，在有關醫療器械部分的實施條例中，詞條“用于體外診斷分析器械的試劑（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”被修改為“體外診斷產品（in vitro diagnostic product）”。這意味著包括試劑，以及所有用于體外診斷的用品都將被統一視為體外診斷產品（IVDs）進行管理。除試劑以外的用品也被列為體外診斷產品意味著這些用品將被劃歸為醫療器械，需遵守醫療器械的法規和標準。現被列為藥品的體外診斷產品需要在2014年底之前獲取新的進口和生產批準。
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。
各國檢測試劑生產技術標準
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國別 |
標準號 |
中文名稱 |
標準狀態 |
發布時間 |
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中國 |
YY/T ?1579—2018 |
《體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價》 |
現行 |
2008年第27號 |
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YY/T ?1441—2016 |
《體外診斷醫療器械性能評估通用要求》 |
現行 |
2016年第25號 |
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YY/T ?1443—2016 |
《甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法）》 |
現行 |
2016年第25號 |
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YY/T ?1462—2016 |
《甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）》 |
現行 |
2016年第25號 |
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YY/T ?1596—2017 |
《甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）》 |
現行 |
2017年第151號 |
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YY/T ?1513—2017 |
《C反應蛋白測定試劑盒》 |
現行 |
2017年第38號 |
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YY/T ?1518—2017 |
《C-肽（C-P）定量標記免疫分析試劑盒》 |
現行 |
2017年第38號 |
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GB/T ?26124-2011 |
《臨床化學體外診斷試劑(盒)?》 |
現行 |
2011年5月12日 |
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GB/T ?29791-2013 |
《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）》 |
現行 |
2013年10月10日 |
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國外 |
ISO ?23640-2015 |
《體外診斷醫療器械--體外診斷試劑的穩定性評定》 |
現行 |
2015年6月1日 |
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EN ?13532:2002
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自檢用體外診斷醫療設備的一般要求 |
現行 |
2002年12月17日 |
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EN 13612:2002 |
體外診斷醫療設備的性能評估 |
現行 |
2002年12月17日 |
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EN ?14254:2004
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體外診斷醫療裝置.收集來自于人體的試樣(血液除外)用一次性容器 |
現行 |
2005年4月28日 |
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EN ISO 15193:2009 |
體外診斷醫療設備.生物源樣品中數量的測量.參考測量程序的內容和表示要求 |
現行 |
2010年7月7日 |
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EN ISO ?15194:2009 |
醫用體外診斷裝置.生物原始試樣中數量值的測量.合格參考材料的要求和支持文件的內容 |
現行 |
2010年7月7日 |
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EN ISO ?17511:2003 |
體外診斷醫療設備.生物試樣中的數量測量.校準器和控制材料賦予值的測量可追蹤性 |
現行 |
2005年4月28日 |
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EN ISO ?18113-1:2011 |
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).術語、定義和一般要求 |
現行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO ?18113-2:2011 |
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第2部分:體外診斷試劑供專業使用 |
現行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO ?18113-3:2011 |
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第3部分:專業用體外診斷儀器 |
現行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO ?18113-4:2011 |
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第4部分:體外診斷試劑進行自我測試 |
現行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO ?18113-5:2011 |
體外診斷醫療器械.制造商提供的信息(標簽).第5部分:體外診斷儀器自檢 |
現行 |
2012年4月27日 |
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EN ISO ?18153:2003 |
體外診斷醫療設備.生物試樣中的數量測量.校準器和控制材料規定的酶催化劑濃度值的測量可追蹤性 |
現行 |
2003年11月21日 |
