國務院聯防聯控機制于4月5日15時召開新聞發布會，請商務部外貿司一級巡視員江帆，海關總署綜合業務司司長金海，國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍，國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪，介紹加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況，并回答媒體提問。
米鋒:??我們請來了商務部外貿司一級巡視員江帆女士、海關總署綜合業務司司長金海先生、國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍先生和國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪女士，請他們就出口產品質量、相關認證辦理等來回答媒體提問。
米鋒:??首先，通報一下疫情情況。
??4月4日0時—24時，各省（區、市）和新疆生產建設兵團報告：新增確診病例30例，其中25例為境外輸入病例，5例為廣東本土病例；新增死亡病例3例，全部為湖北病例；新增疑似病例11例，均為境外輸入病例。當日新增治愈出院病例213例，解除醫學觀察的密切接觸者1869人，重癥病例減少36例。
??境外輸入現有確診病例697例，其中重癥病例18例；現有疑似病例107例。累計確診病例913例，累計治愈出院病例216例，無死亡病例。
??截至4月4日24時，據各省（區、市）和新疆生產建設兵團報告：現有確診病例1376例，其中重癥病例295例；累計治愈出院病例76964例，累計死亡病例3329例，累計報告確診病例81669例，現有疑似病例107例。累計追蹤到密切接觸者713110人，尚在醫學觀察的密切接觸者17436人。
??湖北當日無新增確診病例，無新增疑似病例，無現有疑似病例。新增治愈出院病例183例，新增死亡病例3例，均為武漢病例；現有確診病例648例，其中武漢644例，這里面重癥病例267例，其中武漢264例。累計治愈出院病例63945例，其中武漢46794例；累計死亡病例3210例，其中武漢2570例；累計確診病例67803例，其中武漢50008例。
米鋒:??各省（區、市）和新疆生產建設兵團報告：新增無癥狀感染者47例,其中境外輸入無癥狀感染者16例；當日轉為確診病例3例，全部為境外輸入；當日解除醫學觀察50例，其中來自境外輸入8例。尚在醫學觀察無癥狀感染者1024例，其中境外輸入244例。
??累計收到港澳臺地區通報確診病例1261例，其中香港特別行政區862例，澳門特別行政區44例，臺灣地區355例。
米鋒:??4月4日，現有本土重癥病例降至300例以下，本土確診病例降至700例以下，救治效果明顯。國家高水平醫療團隊繼續堅守武漢，為重癥患者“一人一策”制定治療方案，提高治愈率。
??世界衛生組織最新通報，全球累計確診病例已超過100萬例，并再次強調要發現、檢測、隔離和治療每一個病例，追蹤每一個接觸者。境外疫情的擴散蔓延，對入境城市防控、救治和檢測能力帶來壓力。要保持疫情防控力度，入境檢疫、轉運對接、醫學觀察、社區防控等環節要無縫銜接，嚴防漏洞。
中央廣播電視總臺國廣記者:??李克強總理提出明確要求，對外國專業采購防疫物資提供便利，保證質量。為深化疫情防控國際合作，請問商務部，對醫療物資出口質量管理具體有哪些措施？謝謝。
江帆:??謝謝您對商務工作的關注。按照中央應對新冠疫情工作領導小組部署和國務院聯防聯控機制會議要求，為深化國際疫情防控合作，加強醫療物資出口質量的監管，商務部會同海關總署、藥監局于3月31日發布了，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國(地區)的質量標準要求，海關憑藥監部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。我們將會同相關部門抓好政策落實，如醫療物資出口中出現質量問題，我們將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴控出口質量，規范經營秩序，切實維護“中國制造”的形象，更好地發揮醫療物資對支持全球疫情防控的重要作用。謝謝。
中央廣播電視總臺央視記者:??隨著全球新冠肺炎的大流行，各國對醫療物資的需求也在不斷加大。海關總署現在有什么樣的措施來保證這些醫療物資及時、有序地出口？謝謝。
金海:??感謝你對海關工作的關注。當前，境外疫情加速擴散蔓延，有序開展醫療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛生危機的重要舉措。海關總署堅決貫徹習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神，認真落實黨中央國務院決策部署，扎實做好疫情防控物資通關等各項工作。3月1日以來，共驗放出口主要疫情防控物資價值102億。
??為保障疫情防控物資有序通關，海關總署成立了專項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領導，對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫療物資，嚴格憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放；支持企業通過電子方式提交相關證明；加強知識產權海關保護，堅決查處防疫商品侵權行為；對于出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊。
??同時，海關還積極通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業提供更好的通關服務，為醫療物資有序出口營造良好的通關環境，支持國際社會共同抗擊疫情。謝謝。
中國質量報記者:??企業出口口罩到歐洲需要獲得CE認證，但是我們注意到，有網民反映，現在花錢就能辦到CE證書，請問這種情況是否真實存在？如果存在的話，請問打算采用哪些監管措施？還有，如果企業遇到這種辦證的情況，辦了假證應該怎么辦？謝謝。
劉衛軍:??非常感謝你提到一個有關認證方面的問題。我們這里所談的認證是質量認證，這個概念專業性比較強，所以我也想利用這個機會，對質量認證作一點介紹。
??質量認證是認證機構所開展的證明產品、服務或者企業管理體系符合標準或者技術規范的證明性活動。這項工作為保證產品的質量安全、促進國際貿易，發揮著積極的作用。在中國，質量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。所謂強制性認證，就是國家為了保護人身健康、安全、環境，對一些產品規定必須取得認證，沒有獲得認證，這個產品就不能出廠銷售，也不能進口，也不能在經營活動中使用。而我們國家現在的強制性產品認證目錄中的產品，都跟消費者有直接關系，像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等，都屬于強制性認證目錄內的產品。
??在這里我要特別說明一下，像醫用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品，并不屬于強制性認證管理范圍。談到自愿性認證，就是企業根據市場需求，自愿申請開展認證的活動。
??談到歐盟CE認證，準確地說，它不叫CE認證制度，它實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規定，列入CE標志管理制度中的產品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內的產品，企業采取符合性自我聲明的方式，按照相關程序要求，你自己能證明產品符合相關要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產品，必須獲得歐盟授權的公告機構認證，經過他們的認證，這個產品才能加貼CE標志。
??另外，現在網上也有談美國FDA的“認證”，實際上FDA是美國食品藥品監督管理局，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動，而是一種行政許可性質的制度，實質上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫療器械實行注冊管理制度，并不是一種認證制度。
??您剛才談到的一些出口產品在認證活動中出現的問題，我國的質量認證本質屬性是傳遞信任、服務發展，所以認證的有效性和真實性是認證制度的生命。我們市場監管總局對認證活動依法進行監管，對出現的違法案件進行嚴厲打擊。
??以去年為例，我們查處了87家違規認證機構，占認證機構總數的15%，其中5家問題嚴重，直接撤銷了資質。另外，2家國外的認證機構在中國沒有經過批準，就非法開展認證活動，我們也在網上進行了警示公告。對電商平臺銷售的認證產品，我們也加強了核查，去年電商就下架了17000多件相關產品，保護了消費者利益。
??疫情發生以來，我們也特別注重對防疫產品認證的違法違規行為進行查處，現在也正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。特別是針對現在出口的一些不規范認證行為，我們市場監管總局高度重視，專門部署要開展專項整治行動，這兩天專項整治行動文件剛剛下發，市場監管總局《關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動的專項整治行動的通知》，現在各地市場監管部門都在集中開展專項整治，整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經批準擅自從事認證活動、認證活動不規范以及認證價格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會向社會公開。
??剛才你問到出現了問題到哪兒投訴的問題，我們市場監管系統有12315投訴舉報熱線，也有12315網絡平臺，都可以進行投訴舉報。另外，我想跟大家說，我們特別希望，企業、媒體、消費者積極參與對認證活動的監督，積極提供相應線索。謝謝。
中國國門時報記者:??請問國家藥監局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控的重要物資如何加強監管，確保質量安全？謝謝。
張琪:??謝謝你的提問。疫情發生以來，國家藥監局認真貫徹黨中央國務院的要求，采取堅決措施，全面加強疫情防控醫療器械質量監管。
??一是強化監督檢查。加強對生產企業原材料采購、生產過程控制、產品出廠放行等重點環節的監督檢查，督促企業嚴格依照法規要求和標準組織生產。對發現的問題，責令企業整改到位，堅決防止不合格產品流入市場，從源頭上保障醫療器械質量安全。
??二是強化質量檢驗。截至3月底，共開展針對疫情防控醫療器械的應急注冊檢驗、應急評價檢驗以及監督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次，總體質量狀況符合要求。
??三是強化督導檢查。國家藥監局、市場監管總局選派多名精干執法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點省份，對疫情防控醫療器械質量監管工作進行督導檢查，督促各項工作抓實抓細抓落地。
??四是嚴厲打擊違法違規行為。國家藥監局等八部門聯合組織開展嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法行為，切實保障防控醫療器械質量安全。有關案例查處情況已在國家藥監局網站上公布。
??五是及時公開注冊信息。對獲得批準的產品相關注冊信息，在國家藥監局網站公布，并根據審批情況及時更新，為采購方選擇提供參考，也為相關部門開展出口監管工作提供便利。
??下一步，國家藥監局將與其他部門積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫療器械的質量監管，為共同抗擊疫情、保護更多人民生命健康安全提供物資保障。謝謝。
香港中評社記者:??有人將有序開展醫療物資出口的公告理解為中國要限制甚至停止關鍵醫療物資的出口，請問對此怎么看？公告是否會影響中國及時援助國際社會抗擊疫情？謝謝。
江帆:??感謝你的關注。這個問題最近我聽到不少人在問。中國有句古話“滴水之恩，當涌泉相報”。我們不會忘記在抗擊疫情之初，許多國家對我們施以援手，因此在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，我們愿意在做好國內疫情防控的基礎上，為有關國家和地區提供我們力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國際社會。因此中國沒有也不會限制醫療物資出口。
??根據三個部門的公告，取得我國藥品監督管理部門批準的產品注冊證的醫療器械生產企業目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數量相對充足，供貨質量更有保障。在這里我們也提醒國外采購商從藥監部門公布的企業名單中選擇合作伙伴，避免因為產品不符合資質要求而導致無法正常出口。
??近一段時間以來，我們醫療物資出口規模一直在穩步增長，隨著中國醫療物資出口規模有序擴大，我們將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。另外，我還想強調的是，中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，在疫情防控特殊時期，加強質量監管尤其重要。我們出臺公告的目的，就是為了嚴控產品質量，規范出口秩序，更好地發揮醫療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實際上是中國政府支持全球抗擊疫情的堅定行動，是發揮負責任大國作用的主動擔當。謝謝。
每日經濟新聞記者:??有媒體報道，部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫療物資出現質量問題，請問導致中國出口醫療物資出現質量問題的原因是什么？中方對此將采取哪些應對措施，避免不合格醫療物資再次流入國際市場？謝謝。
江帆:??謝謝您的提問。我們也注意到了相關報道，而且通過多方調查了解，我們發現有關報道并沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎于中國產品質量不過關，實際上原因是多方面的，比如，中外產品的質量標準不同，使用習慣上存在差異，甚至使用者操作不當也能引發一些質量疑問。比如，前一階段中國出口荷蘭的一批用于個人防護的非醫用口罩被分發給了當地醫院使用。我最新得到的消息是，4月3日晚上，荷蘭衛生大臣發布推特表示，中國新到的一批口罩質量符合荷蘭官方標準，并且已經批準下發。中方愿與包括荷蘭在內的有關國家和地區加強溝通，深化合作，共同抗擊疫情。
??生命高于一切。醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康，在全球疫情防控特殊時期，更要果斷采取嚴厲措施，進一步嚴格控制醫療物資產品質量，規范出口秩序。最近，商務部會同海關總署、藥監局發布公告，要求出口的檢測試劑等五類產品必須獲得我國藥監部門資質，符合進口國和地區的質量標準要求。商務部會同相關部門在生產、認證、通關等環節加大監管力度，對假冒偽劣、擾亂秩序的行為，一經發現將嚴厲打擊，依法懲治，絕不姑息。
??當然我也要指出，進口國家和地區對進入本國市場的醫療物資進行質量把控是國際慣例，在中國主動擔當、嚴把出口產品質量關的同時，我們也希望有關國家和地區在進口環節進行必要的質量檢驗，同時在使用中嚴格按照產品適用范圍和操作規程正確使用。至于在采購中出現的有關問題，我們建議雙方企業進行充分溝通，依照合同約定、按照商業化原則協商解決。謝謝。
新民晚報記者:??近期我們注意到一些企業正在向國外出口疫情防控物資，能否為我們詳細介紹一下目前疫情防控物資出口的情況？謝謝。
金海:??謝謝你的提問。從海關統計的數據來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。從貿易方式情況看，主要還是一般貿易，占了約83%，價值85.2億元。海關將繼續加強監管，優化服務，支持有資質、有信譽的企業有序開展醫療物資出口。謝謝。
深圳特區報讀特客戶端記者:??剛才提到，關于有序開展醫療物資出口的公告發布后，企業在通關的環節需要注意一些什么問題？謝謝。
金海:??近期我們也收到了一些類似的咨詢。公告發布以后，企業申報出口新型冠狀病毒測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫測溫計等五類產品的時候，在報關環節需要提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，承諾符合進口國（地區）相關質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
??這里也特別提醒，企業要嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營；在出口申報前，提前準備好相關單證；申報時，要按照規范申報的要求，如實填寫醫用/非醫用、商品名稱、規格型號等申報要素，以便順利通關。謝謝。
中國消費者報社記者:??國內企業向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。目前很多企業并不了解這個信息，不知道哪些機構具備相應資質。我們了解發現，很多企業盲目委托中介機構申請國外認證，甚至出現排隊辦理出口認證的情況，有的企業還遭受損失，請問市場監管總局有哪些措施幫助國內企業解決這些難題？謝謝。
劉衛軍:??謝謝你提的這個問題。的確，我們中國的防疫物資在全球疫情防控中發揮著越來越重要的作用，世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產品大部分是醫療器械產品，出口到歐盟、美國等目的國市場。剛才我談到了，到歐盟的相關產品需要滿足CE標志制度的要求，到美國的相關產品需要取得FDA的注冊。您剛才所反映的問題，市場監管總局高度重視，積極采取措施，為企業產品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。經過初步梳理，現在編制出一份口罩等防疫產品出口到歐盟和美國的認證信息指南，在市場監管總局、國家認監委的網站以及公眾號上都可以看到。這份認證信息指南，實際也包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求。我們希望通過這份指南，為企業提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。剛才我提到，有些進入歐盟的產品，需要經過歐盟授權的公告機構的認證，在中國都有哪些機構能夠做這項業務？在指南里也列出了這些機構的名錄。在醫療器械領域，國際上還有ISO13485醫療器械管理體系的標準，企業需要獲得這個體系認證。哪些機構能做這項工作？指南里也有相應的信息。這份指南今后還會不斷更新，為企業提供便利，幫助企業解決實際困難。
??另外，我也想利用這個機會跟企業作個特別提示：第一，一定要找合法的認證機構。中國現在經過批準的有600多家認證機構，從事產品、服務、管理體系等認證，當然這是指所有的認證活動，不僅僅只針對出口。這些信息在國家認監委的網站上都可以查詢到。企業如果要做認證，一定要找具有相應合法資質的機構，千萬別被不良機構給忽悠了。
??第二，一定要了解出口目的國的市場準入要求。指南里也作了一些這方面的說明，比如出口到歐盟的醫用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫用口罩，歐盟規定只要企業按照相關要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標志。而對無菌醫用口罩，就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證，產品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業可以按照美國的管理規定，通過FDA的網站申請并提交相關材料。
??第三，出口企業一定要按照我國和目的國的規定開展生產經營活動，加強產品質量管理。商務部、海關總署、藥監局前幾天剛發布公告，明確要求相關醫療物資出口必須獲得我國醫療器械產品注冊證書，同時要滿足進口國（地區）的質量標準要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現了質量方面包括認證評價的問題，一定要積極回應，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進行回應，消除誤解，這樣既保護企業自身利益，也維護中國產品的信譽和形象。謝謝。
健康報記者:??當前境外的疫情加速擴散，不少國家急需抗疫物資。請問中國政府對于國際社會抗擊疫情有什么支持性的舉措和安排？謝謝。
江帆:??謝謝您的提問。隨著疫情在全球范圍內加速蔓延，越來越多的國家面臨嚴峻考驗，對此我們感同身受。病毒是沒有國界的，在地球家園，人類同屬一個命運共同體，面對病毒，誰都無法獨善其身，因此抗擊疫情需要國際社會攜手應對。盡管中國國內疫情防控形勢持續向好，但是隨著全國范圍加快復工復產和復學，防控任務仍然很重，在滿足國內防控需要的同時，我們廣大企業克服困難，很多工廠加班加點，夜以繼日地加快生產，努力為全球抗疫提供盡可能多的抗疫物資。
??按照黨中央、國務院部署，為深化疫情防控國際合作，發揮我國負責任大國作用，商務部與相關部門密切協作，著力打通需求對接、貨源組織、物流運輸、出口通關、標準認證等方面突出堵點，同時加強出口產品質量監管，有序擴大醫療物資出口。這里有一組數據，截至4月4日，已經有54個國家（地區）以及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業采購洽談。
??接下來，我們主要從兩個方面，一是加快出口更多國際社會所需要的醫療物資，另外，嚴控質量，規范秩序，為共同應對全球疫情、構建人類命運共同體做出中國貢獻。謝謝。
中央廣播電視總臺央廣記者:??請問三部門公告的內容，當中涉及的產品如果是通過行李攜帶或者郵寄的方式來攜帶，個人自用的產品是否還需要提供醫療器械注冊證書或者是需要其他的手續嗎？謝謝。
金海:??謝謝你的提問。你提的這個問題與大家日常生活密切相關。對于個人攜帶出境的自用物品，在自用合理數量范圍以內的，不屬于出口貨物，所以不需要按照本次公告要求向海關提交承諾聲明，也不需要提交醫療器械產品注冊證書。
??對于郵寄渠道出境的個人物品，也不屬于出口貨物的范疇，不需要提交承諾聲明和醫療器械產品注冊證書。
??這里也提醒大家，根據海關總署2010年43號公告，個人寄往港澳臺地區的物品每次限值為800元人民幣，寄往其他國家和地區的物品每次限值是1000元人民幣。謝謝。
鳳凰衛視記者:??我們也關注到最近有媒體報道，中國出口的個別新冠病毒檢測試劑的準確性不高。請問實際情況如何？謝謝。
張琪:??謝謝您的提問。如果您關注媒體報道，可能會注意到，在3月30日，我國外交部舉行的例行記者會上，已經明確回應，中方通過外交渠道推薦了有資質的出口企業與外國采購商溝通協商，外方采購商沒有反映通過上述渠道采購的物資有質量問題。
??下面我就國家藥監局審批的新冠病毒檢測試劑有關情況作一個介紹。一是快速審批保障供應。截至3月31日，國家藥監局已應急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產能上，核酸檢測試劑產能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到120萬人份/天，總體產能達到426萬人份/天。??二是質量安全有保障。疫情發生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用于臨床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。
??三是應當嚴格按照使用說明書進行操作。這一點剛才江帆女士也提到了。國家藥監局應急審批的檢測試劑產品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。這一點在產品使用說明書中都有明確的闡述，請特別注意。也請廣大媒體朋友廣為宣傳。
