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2020年第一季度剛剛結束，根據公開信息，國內醫療器械領域共發生投融資事件30起，并購交易7起。主要圍繞心血管、骨科、口腔、神經介入、手術機器人等備受資本市場關注的細分領域。
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大型投融資事件包括：
二尖瓣介入企業紐脈醫療獲得奧博資本數千萬美金B輪投資人，浩悅資本擔任獨家財務顧問，此次融資將推進亞洲首款二尖瓣置換瓣膜臨床實驗；
骨科手術機器人企業鑫君特獲得晨興創投及弘暉資本的的數千萬元A輪融資，浩悅資本擔任獨家財務顧問，加速智能手術機器人的研發及商業化；
微創醫療獲得高瓴資本定增6.45億港元，看好微創分拆上市的前景，鞏固微創在骨科、心血管領域的行業競爭力。
回購并購板塊，出現2起重磅交易：
德展健康7.7億元人民幣收購國內首家消毒科技創新企業長江脈70%股份，成為德展健康在大健康領域的又一布局；
博恩登特宣布全資收購可麗爾醫療科技有限公司和諾齊兒牙矯正系列產品，口腔上游器械市場有較大國產替代空間。
?熱點趨勢
心血管持續受熱捧，二尖瓣置換曙光嶄露
骨科器械融資頻頻，運動醫學成熱點
口腔器械并購融資火熱，國產替代潛力巨大
2020ACC精彩速遞：TAVR/左心耳封堵/RDN
心血管持續受熱捧，二尖瓣置換曙光嶄露
2020年第一季度心血管領域相關融資事件：
1月19日，冠脈介入企業恒升醫療獲常州西太湖健康投資公司4000萬Pre-A輪融資；
3月3日，二尖瓣介入治療領先企業紐脈醫療獲得奧博資本數千萬美金投資，浩悅資本擔任獨家財務顧問；
3月6日，微創醫療獲高瓴資本6.45億港幣定增；
3月17日，ICD企業無雙醫療獲得千萬美元投資，啟明創投領投、北極光、遠毅、蘇高新跟投；
3月24日，心電監測企業越光醫療獲得信立泰2000萬投資；
3月26日，寵犬二尖瓣介入治療企業泓宇醫療完成3000萬輪融資，中信產業基金領投，醴澤資本跟投；
2020年第一季度，二尖瓣置換紐脈醫療，捍宇醫療控股子公司泓宇醫療，獲得知名機構投資，繼TAVR企業大受資本市場追捧以后，二尖瓣介入治療成為了“兵家必爭之地”。
2019年TVT會議上公布Medtronic Intrepid TMVR系統的全球多中心隨機對照臨床研究Apollo Trial研究進展，已納入患者30天死亡率僅為2%，2020年1月30日，雅培的Tendyne二尖瓣置換系統CE獲批，這是全球二尖瓣置換介入治療瓣膜首款獲批產品；經歷短短數年的發展，TMVR的優勢已經開始顯現，新的突破即將到來。我們認為，二尖瓣市場較主動脈瓣市場前景更廣闊，臨床急需，全球產品尚屬早期階段，適合賽道布局者，建議長期關注相關企業。
全球進入臨床階段二尖瓣置換的主要企業?
來源：浩悅資本
骨科器械融資頻頻，運動醫學成熱點
2020年第一季度，骨科領域融資不斷：
1月14日，骨科手術機器人企業鑫君特完成數千萬元人民幣的A輪融資，晨興創投領投，弘暉資本跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問；
3月2日，人工關節研發型企業寬岳醫療融資億元；
3月10日，運動醫學公司利格泰獲得凱利泰6000萬人民幣融資；
2月26日，運動醫學公司德美醫療獲得長三角基金投資。
近年來，骨科手術機器人的投融資活動十分活躍。國際骨科巨頭Johnson&Johnson、Styker、Zimmer+Biomet、Medtronic、Smith&Nephew等紛紛通過收購的方式布局骨科手術機器人領域。2019年Mako機器人在美國超過11萬例關節置換手術，占所有關節置換手術近10%，中國每年進行骨科脊柱和關節置換手術超過百萬例，每年依然有兩位數的增長空間，Mazor、Mako等骨科手術機器人陸續進入中國市場，同時2019年強生與天智航簽訂戰略合作，這些都將助推骨科機器人的商業化推廣，加速關節和脊柱市場的增長。同時天智航在過去8個月經過6輪問詢，4月1日在科創板過會，代表著骨科機器人開啟獨立上市之路，鑫君特、鍵嘉、和華瑞博等優質骨科機器人公司在資本加持之下，可以快速擴大優勢，迅速發展壯大成骨科機器人領域的龍頭企業。
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同時，運動醫學公司本季度也是紛紛融資成功，體現資本市場對該賽道的青睞。根據Grand View Research的數據，2019年全球運動醫學市場規模為81億美元，預計2027年全球運動醫學市場規模將達到152億美元，復合年增長率為8.2%。根據智研咨詢發布的《2020-2026年中國運動醫學行業市場發展規模及投資前景趨勢報告》，中國2018年運動醫學市場規模為21.2億元，其中關節鏡占比超過一半，預計2021年增長到39.1億元，復合年增長率為22.63%。以國內年輕一代為代表的人群對運動的熱情日益高漲，參與運動的人群逐年增長，導致運動損傷的病例數量不斷增多，隨之而來對于運動醫學的診療需求將持續擴大。根據IQVIA的統計顯示，國內運動醫學占整體骨科市場份額相對美國占比低，增速是骨科市場增速最快的板塊。
2015-2017中美骨科市場占比情況及增速??
數據來源：IQVIA
在全球范圍內，運動醫學市場被幾家公司主導，包括Arthrex、Smith&Nephew、DePuy Synthes、Stryker、ConMed，這些公司都是綜合性極強的骨科醫療器械公司，其產品線分部非常廣泛，幾乎都涵蓋了運動醫學的方方面面。
目前我國運動醫學市場進口廠家絕對壟斷的狀態，進口廠商的占有率超過95%，對國產企業來說有極大的進口替代空間。國內多數運動醫學器械企業的發展尚處于早期階段，若想要脫穎而出，除在產品設計理念上不斷接近甚至超越國際一流廠商外，對原材料和生產質量的把控也是關鍵。我們認為，該領域值得關注的細分賽道主要包括：
生物相容性好的植入物材料。聚醚醚酮(PEEK)是與運動醫學領域植入物需求非常契合的生物材料。但目前能提供醫用級別的PEEK材料的供應商數量屈指可數，且每個成型產品對材料用料需求較少，造成特殊類型的PEEK長期被進口商壟斷且單價極高的市場現狀；
人工移植物——常用的移植物都是自體移植物，不可避免地將損傷人體其他組織，因此隨著生物材料的不斷發展，越來越多地科研人員期望通過制造材料屬性出色的人工移植物，以此替代自體移植。
口腔器械并購融資火熱，國產替代潛力巨大
近些年，口腔醫療行業一直是快速成長的藍海市場。主要是因為我國人均消費能力提升，老齡化加劇；此外，需求端來看，國內目前口腔疾病患病率高、就診率低，人均牙醫配備、種植牙滲透率明顯不足，遠低于歐美發達國家；供給端來看，口腔行業盈利能力靠前，公弱民強，民營口腔行業蓬勃發展。目前的投資主要還是集中在行業的終端，主要是因為口腔行業醫生和人力的附加值更高，近期則逐漸向上游的口腔器械靠攏。2020年第一季度，也體現了資本市場對口腔器械公司的看好：
1月3日，數字口腔整體解決方案提供商菲森科技完成數億元C輪融資，紅杉中國領投；
1月7日，博恩登特宣布全資收購可麗爾醫療科技有限公司和諾齊兒牙矯正系列產品；
1月21日，數字化口腔設備公司朗呈醫療B輪獲國中創投數千萬融資；
2月26日，復星集團投資口腔健康護理平臺貝醫生數千萬人民幣；
3月19日，山藍資本投資隱形正畸公司博思美。
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口腔器械領域，目前我國口腔醫療器械90%都依賴進口，尤其是中高端的口腔醫療設備及耗材。此外，我國口腔醫療器械企業主要是以代理經銷商為主，自主研發企業相對較少，但近期也不斷涌現出相對不錯的口腔器械公司。我們認為，該領域值得關注：
口腔數字化：需要搭配口掃+CAD設計軟件+椅旁修復系統實現。我國口掃主要以進口品牌為主，西諾德、3Shape、Align占據主要份額；國產口掃設備企業主要包括朗呈、藍野、菲森和先臨三維等等。數字化是大勢所趨，長期來看，口掃及椅旁修復系統滲透率有望高于錐形束CT(CBCT)。歐美市場從醫生到消費群體對口內掃描儀等數字化已經有了充分認識，市場發展迅速，我國口腔數字化仍然處于起步階段，我們認為，未來的業態，也會以口腔掃描為突破口，圍繞數字化口腔搭建全流程閉環服務體系，實現從口掃到義齒制作的“一站式”口腔診療服務及數字化解決方案；
正畸和種植類器械公司：從供需結構的發展來看，無論是人均服務總量和人均的牙醫數和國外比，空間都是非常大。中國據統計有2億顆缺牙，整體行業的缺口非常大，而且種植牙空間非常大；
口腔醫療影像設備：整個診療過程（種植、修復、外科、牙周、牙體、正畸），大部分都會設計到影像拍攝，同時，未來口腔醫療設備也將向著數字化、服務化方向發展。代表國產公司包括美亞光電和朗視。
我們認為，公弱民強的口腔領域，國產口腔器械品牌，性價比更高、服務更好，有很強的進口替代空間，值得進一步關注。
2020ACC精彩速遞：TAVR/左心耳封堵/RDN
1）TAVR持續火熱、左心耳安全性再添證據
Partner 3研究2年隨訪結果出爐，低危重度AS不再是TAVR的“禁區”
2020年3月29日，美國Baylor Scott and White Health的Michael J.Mack教授公布了Partner 3研究2年臨床隨訪和超聲心動圖結果：對于低危手術風險的重度主動脈瓣狹窄(AS)患者，經導管主動脈瓣置換(TAVR)組術后2年主要終點（全因死亡、中風或再入院的復合終點）發生率依舊低于外科主動脈瓣置換術(SAVR)組；超聲心動圖顯示術后血流動力學獲益持續，兩組患者主動脈瓣口面積、平均跨瓣壓和中重度瓣膜返流發生率無顯著差異。
UK-TAVI真實世界研究表明，TAVR的患者一年死亡率并不高于外科手術患者
以往的臨床試驗中發現，對于不同的患者群體，TAVR并不比心臟直視手術差或好，但大多數試驗僅限于手術量大或使用特定類型的瓣膜置換術的醫療中心。這項新的試驗涉及的病人更加廣泛，患者分布在英國多個可行TAVR的醫療中心接受治療。該試驗招募了913名重度主動脈狹窄患者。一半被隨機分配接受TAVR，一半接受心臟外科手術。
研究結果：在一年內，接受TAVR的患者中全因死亡率為4.6%，而接受心臟直視手術的患者中死亡率為6.6%，這一差異符合試驗規定的TAVR非劣效定義。兩組中死于心血管疾病、卒中和這兩種疾病復合終點的比率相似。
浩悅觀點：TAVR經過十余年的發展，其安全性和有效性已經過多個大型、多中心、前瞻性、隨機對照研究以及臨床注冊研究證實，并逐漸擴大適應證向低危患者過渡。國內已有啟明醫療、微創醫療、沛嘉醫療的第一代TAVI產品都已獲證，市場教育逐漸拓展，臨床植入量在不斷快速提升。同時第二代TAVI陸續進入臨床試驗，瓣膜廠商的新一代TAVI產品會更加關注瓣膜耐久性、瓣周漏、血栓等問題。
2）左心耳封堵：NCDR LAAO注冊研究前3年結果回顧——主要不良事件發生率低于預期
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LAAO注冊研究是目前最大的LAAO手術患者注冊觀察性研究，通過對美國495家醫院的1318名醫生實施的38158例WATCHMAN設備植入的數據進行隨訪。
研究結果：即使手術患者的平均年齡更大、合并癥更多，植入成功率達到98.3%，這一成功率高于此前的臨床試驗，其在實施LAAO住院期間主要不良事件發生率仍低于前期試驗結果。這項研究反映了在真實世界中LAAO植入的安全性，為今后合并高出血風險的房顫患者抗凝治療提供了替代方案，但仍需長期隨訪評估獲益與風險。
浩悅觀點：房顫是中老年人最常見的心律失常疾病。左心耳封堵術(LAAC)預防房顫患者血栓栓塞，尤其是預防腦卒中，引起了廣泛關注。十多年來國際上進行了多項臨床研究，不斷證明左心耳封堵術是房顫患者預防腦卒中安全、有效的方式。國內從2014年波科WATCHMAN上市，至今已經超過1萬例手術，是快速增長的一個細分賽道，隨著更多的安全性、有效性數據的披露，將會助推國內左心耳封堵手術的開展。可關注國內頭部企業。
3）房顫治療：The Venus Trial——持續性房顫治療再添新手段
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Venus研究是一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗。該試驗旨評價Marshall靜脈(VOM)注射乙醇能否增加持續性房顫患者導管消融后維持正常竇性節律的成功率。研究主要入選標準為18至85歲且至少對一類抗心律失常藥物治療無效的持續性心房顫動（持續時間>7天）患者。
研究結果：術后一年的隨訪期內，與單純導管消融組(CA)相比，VOM+導管消融降低了術后房顫或房性心律失常的復發率，提高了單次手術的成功率。導管消融是被廣泛接受用于治療心房顫動（房顫）的策略。肺靜脈隔離術(PVI)是治療陣發性心房顫動的有效方法，但其治療持續性房顫的成功率并不理想。改善消融策略，包括消融PVI以外的病灶，并沒有顯示較好的效果，Venus研究，為持續性心房顫動治療再添新手段。
4）RDN: SYMPLICITY?SPYRAL?HTN-OFF MED研究獲陽性結果，RDN治療難治性高血壓終現曙光
SPYRAL HTN-OFF MED是一項國際、前瞻性、單盲對照試驗，在對既往臨床研究設計進行優化基礎上，在2015-2020年間該隨機對照研究，納入331例血壓控制不佳患者，166例使用了RDN，165例安排假手術組，對患者有效性終點、安全性終點和依從性進行了評估。
研究結果：?在不依賴降壓藥物的情況下，與假手術相比RDN能夠為血壓難以控制患者降低其24小時動態SBP及診室SBP；在3個月隨訪時發現，RDN能夠穩定而持續的發揮“全天候”降壓作用，尤其是在夜間，心血管危險最高的時間段；無器械相關或手術相關安全事件發生。
SPYRAL HTN-OFF MED主要分析（24hr收縮壓）??
來源：嚴道醫聲網
浩悅觀點：RDN治療難治性高血壓，市場前景廣闊，臨床急需，但是臨床方案設計較復雜，臨床入組較慢。2014美敦力宣布中止在美國的Symplicity HTN-3（533例）大型臨床研究，全球眾多RDN研發中止，時隔六年，重新設計的RDN臨床試驗再獲陽性臨床結果，為RDN市場帶來新的曙光，期待看到更多、更加嚴謹的、長期的臨床試驗陽性結果。也相信隨著更多有效性的數據發布，資本市場會更加青睞RDN領域。
2020/Q1 交易縱覽 - 私募融資??
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