據(jù)央視新聞，4月27日，印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）表示由于部分地方邦區(qū)反映從中國(guó)進(jìn)口的新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒測(cè)試出現(xiàn)問(wèn)題，理事會(huì)對(duì)中國(guó)廣州萬(wàn)孚和珠海麗珠兩家公司生產(chǎn)的檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了實(shí)地測(cè)試，評(píng)估結(jié)果差異很大，與公司承諾的優(yōu)良表現(xiàn)不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨。

中國(guó)駐印使館發(fā)言人對(duì)此回應(yīng)說(shuō)，中方對(duì)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)做出的評(píng)估結(jié)論和有關(guān)決定深表關(guān)切。中方高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量。近一段時(shí)間，駐印度使館與印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)以及中方公司保持密切聯(lián)系，了解核實(shí)有關(guān)情況。

我使館回應(yīng)：不規(guī)范操作會(huì)導(dǎo)致偏差

相關(guān)公司產(chǎn)品出口多國(guó)獲好評(píng)

據(jù)中國(guó)駐印度大使館網(wǎng)站消息，中國(guó)駐印度使館發(fā)言人嵇蓉參贊28日就印度宣布停止使用中國(guó)有關(guān)公司生產(chǎn)的檢測(cè)試劑答記者問(wèn)。

嵇蓉參贊表示：我們注意到，中國(guó)廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司和珠海麗珠試劑股份有限公司已就此發(fā)表聲明，強(qiáng)調(diào)其生產(chǎn)的新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒均已通過(guò)中國(guó)藥監(jiān)局審批，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，也通過(guò)了印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)下屬機(jī)構(gòu)印度國(guó)家病毒研究所的驗(yàn)證，并被認(rèn)為是滿意的產(chǎn)品。上述公司生產(chǎn)的檢測(cè)試劑向歐洲、亞洲、拉美等地區(qū)多個(gè)國(guó)家出口并獲得了積極評(píng)價(jià)。

我們還了解到，新冠抗體檢測(cè)試劑的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用均有嚴(yán)格要求，任何未經(jīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)按照產(chǎn)品說(shuō)明規(guī)范進(jìn)行的操作，都會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)準(zhǔn)確率的偏差。印醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)也明確指出，快速檢測(cè)試劑僅用于監(jiān)控疫情，不能用于確診病例判斷，不能代替核酸檢測(cè)，各邦應(yīng)嚴(yán)格遵守使用方法和目的。

目前很多國(guó)家在中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)采購(gòu)醫(yī)療物資。中方為包括印度在內(nèi)的國(guó)家進(jìn)口醫(yī)療物資打開(kāi)方便之門，在保證國(guó)內(nèi)防疫需求的前提下，支持有資質(zhì)、有信譽(yù)的企業(yè)對(duì)外出口，并在生產(chǎn)、運(yùn)輸、清關(guān)等各個(gè)環(huán)節(jié)為各國(guó)來(lái)華采購(gòu)和企業(yè)有序出口提供便利。中國(guó)相關(guān)企業(yè)夜以繼日生產(chǎn)，努力為其他國(guó)家抗擊疫情、保護(hù)人民生命健康提供物資保障。

圖片來(lái)源：央視新聞客戶端

中方支持印度抗疫的心意是真誠(chéng)的，也體現(xiàn)在實(shí)際行動(dòng)上。中國(guó)出口的醫(yī)療產(chǎn)品堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先。個(gè)別人將中國(guó)產(chǎn)品打上“劣質(zhì)標(biāo)簽”，帶著先入為主的偏見(jiàn)看問(wèn)題，既不公正，也不負(fù)責(zé)任。對(duì)于目前出現(xiàn)的問(wèn)題，我們希望印方本著實(shí)事求是的態(tài)度，充分考慮中方的善意和誠(chéng)意，及時(shí)與相關(guān)公司加強(qiáng)溝通，予以合理妥善解決。

病毒是人類共同的敵人。只有團(tuán)結(jié)合作，才能戰(zhàn)勝疫情。新冠肺炎疫情發(fā)生后，中印一直就疫情防控保持著密切溝通與合作。隨著印度疫情形勢(shì)發(fā)展，中方感同身受，及時(shí)同印方分享防控和診療經(jīng)驗(yàn)，捐贈(zèng)醫(yī)療物資。我們將繼續(xù)支持印方的抗疫努力，加強(qiáng)中印醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域合作，共同早日戰(zhàn)勝疫情，維護(hù)兩國(guó)人民生命健康和國(guó)際與地區(qū)公共衛(wèi)生安全。

被質(zhì)疑的產(chǎn)品簡(jiǎn)介

萬(wàn)孚試劑盒

檢測(cè)樣本：血清、血漿、靜脈全血

樣本量：10μL

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒抗體。僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

麗珠試劑盒

該檢測(cè)試劑是珠海麗珠試劑股份有限公司與中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制，也是廣東省企業(yè)和該研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合研制的第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒。

該產(chǎn)品基于膠體金免疫層析技術(shù)，檢測(cè)人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體和IgG抗體，可以作為核酸檢測(cè)外的一種補(bǔ)充檢測(cè)手段。

回顧：印度稱中國(guó)制造的快檢試劑盒結(jié)果不準(zhǔn)確

據(jù)環(huán)球時(shí)報(bào)援引印度媒體此前報(bào)道，印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）21日向各邦發(fā)出建議，稱由于檢測(cè)結(jié)果差異很大，暫時(shí)停止使用從中國(guó)進(jìn)口的新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑劑盒。ICMR還表示，將在兩天內(nèi)就此發(fā)表一項(xiàng)咨詢意見(jiàn)。

在ICMR舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，ICMR首席科學(xué)家甘加凱德卡爾（R Gangakhedkar）博士說(shuō)：“快速檢測(cè)試劑盒已經(jīng)分發(fā)給各邦。昨天，我們收到來(lái)自某個(gè)邦的投訴，稱這些試劑盒的檢測(cè)結(jié)果無(wú)法令人滿意。今天，我們又詢問(wèn)了三個(gè)邦，并得知陽(yáng)性樣本表現(xiàn)出很大的差異——（準(zhǔn)確率）從6％到71％不等，這不是一件好事?！彼€指出，ICMR不能忽視這些發(fā)現(xiàn)，已決定在接下來(lái)的兩天中將來(lái)自8個(gè)研究所的人員派往當(dāng)?shù)?，?duì)這些試劑盒進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證。

據(jù)報(bào)道，21日早些時(shí)候，在出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確的情況后，拉賈斯坦邦政府暫停使用中國(guó)制造的新冠病毒快速檢測(cè)套件。印度斯坦時(shí)報(bào)稱，拉賈斯坦邦使用快速檢測(cè)套件的檢測(cè)準(zhǔn)確率只有5.4%。

截自萬(wàn)孚生物官網(wǎng)

此前的4月18日，印度航空飛往廣州一個(gè)特殊航班，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)回了30萬(wàn)套快速抗體檢檢測(cè)套件，這些試劑盒被送往泰米爾納德邦和拉賈斯坦邦。甘加凱德卡爾稱，對(duì)這批從中國(guó)進(jìn)口的快速檢測(cè)套件進(jìn)行的測(cè)試顯示，準(zhǔn)確率達(dá)71%，這是非常不錯(cuò)的，如果后續(xù)發(fā)現(xiàn)這些快速檢測(cè)套件的結(jié)果仍有較大差異，將與制造商聯(lián)系。印度斯坦時(shí)報(bào)報(bào)道稱，這些快速檢測(cè)套件是從廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司和麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司訂購(gòu)的。

對(duì)于印度方面有關(guān)從中國(guó)采購(gòu)的快速檢測(cè)試劑盒檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確的說(shuō)法，印度ANI新聞援引中國(guó)駐印度大使館發(fā)言人嵇蓉參贊的說(shuō)法稱：“（中國(guó)大使館）注意到有關(guān)快速檢測(cè)試劑盒的報(bào)道，中國(guó)高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，將與印度相關(guān)機(jī)構(gòu)保持密切溝通并提供必要的協(xié)助。”

延伸：新冠檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)空間有多大？

哪些公司有資格出口產(chǎn)品？

4月22日，中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院總理、中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)李克強(qiáng)主持召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議指出，做好常態(tài)化防控要提升檢測(cè)能力，大規(guī)模開(kāi)展核酸和抗體檢測(cè)。

4月27日，天風(fēng)證券鄭薇團(tuán)隊(duì)發(fā)布研報(bào)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)將繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)，包括住院病人、門急診常規(guī)化、復(fù)學(xué)人群檢測(cè)。“我們考慮了保守、中性、樂(lè)觀的情況，中性預(yù)估中國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)市場(chǎng)空間為52億元，抗體檢測(cè)為34億元。”

海外疫情仍處于緊張期，對(duì)于試劑盒的需求較大，各國(guó)對(duì)于新冠疫情的重視程度不同，檢測(cè)率（檢測(cè)人群/總?cè)丝冢┮灿休^大差異，分別為0.1-2.5%之間。

除去中國(guó)人口，海外人口約為63億人，鄭薇團(tuán)隊(duì)根據(jù)檢測(cè)率的假設(shè)給予保守、中性、樂(lè)觀判斷。根據(jù)中性預(yù)估，海外約有1.3億人需要進(jìn)行新冠病毒檢測(cè)，對(duì)應(yīng)核酸檢測(cè)市場(chǎng)空間為126億元，抗體檢測(cè)市場(chǎng)空間為25億元。

在全球疫情當(dāng)中，由于國(guó)內(nèi)首當(dāng)其沖，相關(guān)檢測(cè)試劑盒的開(kāi)發(fā)時(shí)間領(lǐng)先于全球，在3月末國(guó)內(nèi)疫情逐步回落后，相關(guān)公司的產(chǎn)品出貨主要傾向于海外市場(chǎng)。下面是相關(guān)上市公司，以國(guó)內(nèi)獲批為先后順序列示。

據(jù)了解，在歐盟市場(chǎng)，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。根據(jù)歐盟的《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，所有醫(yī)療器械，在歐盟成員國(guó)投放市場(chǎng)時(shí)須經(jīng)過(guò)按要求作出EC合格聲明的CE合格認(rèn)證程序，并且產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志（實(shí)質(zhì)性條件是提交必要的申請(qǐng)文件，而未規(guī)定歐盟當(dāng)局需對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行審批，也未規(guī)定產(chǎn)品需取得注冊(cè)（備案）號(hào)碼后才能投放市場(chǎng)）。

在美國(guó)，獲得緊急使用授權(quán)（EmergencyUse Authorization， EUA）的新冠檢測(cè)試劑盒可以在美國(guó)商業(yè)化使用。而Pre-EUA意味著已被正式受理，后續(xù)還需要FDA的進(jìn)一步反饋與認(rèn)同，才能獲批EUA。另根據(jù)2020年3月16日發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎在公共危機(jī)下的診斷檢測(cè)政策指南》（Policy forDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency），PEUA產(chǎn)品也可在美國(guó)臨床市場(chǎng)的商業(yè)銷售。

鄭薇團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，隨著海外疫情延續(xù)，相關(guān)公司二季度還將持續(xù)收益，同時(shí)國(guó)內(nèi)檢測(cè)訂單有望重新提升，為全年業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)持續(xù)的增量，今年業(yè)績(jī)有望實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)。