四川省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2020年四川省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃的通知 ?? ?

川藥監(jiān)發(fā)〔2020〕70號? ? ?

各市（州）市場監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《2020年四川省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請認真組織實施。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2020年4月27日

一、總體要求

按照國家局和省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，繼續(xù)深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，努力提高醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，落實監(jiān)管責任，確保全省人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》、《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容》、《四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。

三、檢查重點

（一）檢查的重點單位

1.產品列入《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容》的經營企業(yè)；

2.疫情防控用醫(yī)療器械經營企業(yè)；

3.二、三級醫(yī)院；

4.網絡監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)；

5.上一年度產品質量監(jiān)督抽驗中不合格或發(fā)生重大質量事故的醫(yī)療器械單位；

6.收到投訴舉報較多和輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械單位；

7.質量體系不完善或運行較差的一類醫(yī)療器械生產企業(yè)。

（二）檢查的重點產品

1.經營環(huán)節(jié)包括《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容》內產品，以及疫情防控相關產品；

2.使用環(huán)節(jié)包括無菌、植入、介入和人工器官類醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械，以及疫情防控相關的產品；

3.生產環(huán)節(jié)包括疫情防控相關的一類醫(yī)療器械產品。

（三）檢查的重點內容

1.檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)貫徹落實《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的情況。重點檢查購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；是否經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，特別是對需要進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應嚴格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力等。

2.檢查醫(yī)療器械使用單位貫徹落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的情況。重點檢查是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員；是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性；是否按規(guī)定對醫(yī)療器械質量管理工作進行自查等。

3.檢查網絡銷售企業(yè)貫徹落實《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的情況，重點檢查醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)是否依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；是否辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案；“線上”銷售的產品是否取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；“線上”展示的企業(yè)及產品信息是否與“線下”許可（備案）及注冊（備案）信息一致；“線上”銷售產品是否超出其生產經營許可或者備案的經營范圍等。

4.檢查一類醫(yī)療器械生產企業(yè)貫徹落實《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況。重點檢查生產企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，日常生產中是否能保持質量管理體系的正常運行。

5.檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的情況。重點檢查各單位是否按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度；是否注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶；是否主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件等。

6.檢查疫情防控用醫(yī)療器械經營出口企業(yè)，重點檢查是否完善出口檔案，檔案內容應當包括醫(yī)療器械注冊證和生產許可證，或相關進口國（地區(qū)）認證證書、醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、報關單等，切實保證產品出口過程可追溯；是否通過合法渠道辦理出口業(yè)務，嚴格遵照進口國（地區(qū)）的法規(guī)要求，提供真實有效的CE、FDA等相關國際認證證書和檢測報告。

四、現(xiàn)場檢查頻次和覆蓋率

（一）經營使用方面

1.對產品列入《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容》以及疫情防控相關的經營企業(yè)，現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于一次；對產品未列入《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容》的經營企業(yè)，監(jiān)管頻次要結合實際進行確定；

2.對轄區(qū)內三級醫(yī)院每年至少現(xiàn)場檢查一次，對其他醫(yī)療器械使用單位要結合實際確定抽查比例；

3.對上一年度存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械單位，應相應增加檢查頻次；

4.對網絡監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)，每年至少現(xiàn)場檢查一次。

（二）生產方面

1.結合本地實際，每年按不低于30%的比例對一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查；

2.對疫情防控相關的一類產品生產企業(yè)進行全覆蓋檢查；

3.對質量體系不完善或運行較差的一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋檢查。

五、工作要求

（一）監(jiān)督檢查是各級監(jiān)管部門履行法定職責的重要舉措，是嚴厲打擊違法行為的重要途徑，各市（州）市場監(jiān)管部門要充分認識到監(jiān)管工作的重要性、必要性，認真落實醫(yī)療器械檢查任務，綜合運用日常巡查、跟蹤檢查等形式，確保對相關單位監(jiān)督檢查的應檢必檢。

（二）各市（州）市場監(jiān)管部門要繼續(xù)推進無菌和植入性醫(yī)療器專項檢查、“清網”行動專項整治、避孕套質量安全管理專項整治、非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治行動，同時應積極參與和配合省局對二三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。

（三）各市（州）市場監(jiān)管部門要嚴格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點、檢查后有跟蹤的監(jiān)督檢查方式，提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。繼續(xù)落實“雙隨機”檢查機制，提高監(jiān)管工作效率。

（四）針對醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強等特點，各市（州）市場監(jiān)管部門要重視隊伍建設，積極組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員對法規(guī)和專業(yè)知識的學習培訓，提高其素質，以更好地適應監(jiān)管工作的需要。同時，還要做好向一類醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營、使用單位宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章等法規(guī)文件的工作，進一步提高企業(yè)的誠信守法意識。

（五）各市（州）市場監(jiān)管部門應按時完成醫(yī)療器械經營、使用單位、一類生產企業(yè)監(jiān)管工作，并于12月15日前以書面和電子郵件（2845094059@qq.com）兩種方式上報經營、使用單位、一類生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作總結，總結內容應包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內容要附具體數(shù)據，包括檢查家次、發(fā)現(xiàn)的問題、責令整改或處罰家次等。監(jiān)督檢查工作將納入對市（州）監(jiān)管工作情況的年度考核內容。