國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官網審評論壇欄目有關于器械注冊審評相關答疑，并整理成推文展現給同行互相學習。本篇推文為醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答，詳情如下：

No.1

Q:??一類備案的登錄網址是什么，注冊申報的登錄網址是什么？

答：醫療器械注冊信息管理系統登錄分為一類備案（//125.35.24.156)和注冊申報(//erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，醫療器械注冊信息管理系統中已注冊的用戶名和密碼都可登錄這兩個入口，兩個入口辦理的業務相互獨立。

Q: eRPS系統中用戶名+密碼登錄方式和數字證書+密碼登錄方式的區別是什么？

答：eRPS系統引入數字證書的登錄方式是為了保證注冊電子申報的用戶認證的唯一性和資料傳輸的安全性。用戶名+密碼的登錄方式可以實現電子申報事項的線下途徑提交和暫未開通電子申報事項（注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗）的申報，數字證書+密碼的登錄方式可以實現電子申報事項的線上途徑提交和電子文書查閱。

Q:?通過eRPS系統進行電子申報的事項如何查詢申報進度？

答：在既有的進度查詢方式的基礎上，通過eRPS系統進行電子申報的事項，該事項申請表中填寫的聯系人可收到短信和郵件的狀態更新提醒，另外企業用戶還可以登錄eRPS系統查看該項目的狀態是否有更新。

No.2

Q:?如何準備PDF版注冊申報資料？

答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過另存為 PDF格式實現轉化。若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經掃描紙質文件后創建的PDF文件。

Q:??PDF文件的上傳應注意的問題？

答：申報人應盡可能控制單個電子注冊申報PDF文件在100MB以內，同一個目錄標題下可上傳多個PDF文件，建議通過文件名稱反映該標題下資料的閱讀順序。對于線上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經過本企業的CA簽章并經eRPS系統驗章成功后方可自動上傳。

Q:?如何理解《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》中關于資料中字體字號的建議？

答：技術指南中對包括字體字號的版面格式表述，如正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字等，僅作為建議，申請人應確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關指導原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫應執行相應要求。

Q:?如何為文件添加頁碼？

答：單個PDF文件的頁碼應具有正確的、唯一的標識，保證通過頁碼可以定位相關信息。每個PDF文件均應設置頁碼。頁碼建議體現所在目錄編號信息，應清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經掃描后創建的PDF文件，可通過在紙質資料中標注頁碼的方式編制頁碼。

No.3

Q:?在什么樣的情形下，可以選擇線下途徑？

答：自6月24日eRPS系統啟用后，對于開通電子申報的事項仍會保留紙質資料的線下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過線上途徑或線下途徑提交注冊相關申請。未及時領取數字認證（CA）證書的申請人/注冊人可使用線下途徑進行注冊申報，通過賬號密碼登錄的方式提交申請表后進行線下提交資料。我中心推薦申請人/注冊人領取CA后使用eRPS系統進行全程線上注冊申報。

Q:??選擇線下途徑進行申報，需要準備哪些資料？

答：自eRPS系統啟用之日起，申請人/注冊人如選擇線下提交，在提交紙質資料的同時需準備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對于提交的紙質資料，在2019年10月31日前，申請人/注冊人可以按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交；2019年11月1日起，紙質資料應按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》的要求提交。

Q:?線下途徑同步提交的電子資料應如何準備？

答：注冊申請人需將儲存申報資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結構、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準備的空白U盤中。一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數據。具體詳見《關于醫療器械注冊電子申報信息化系統業務辦理有關事宜的通告》（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2019年第4號通告）。

No.4

Q:?自eRPS系統啟用后，6月24日之前已受理的產品如何提交審評補充資料？

答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規規定的時間內通過現場提交或郵寄的方式提交紙質補充資料，不使用eRPS系統。

Q:自eRPS系統啟用后，通過線上途徑進行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？

答：通過線上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過線上途經進行受理階段的補充，在線查看電子文書后可在系統網頁或客戶端關聯前次申報后進行補充。但針對一個數據校驗碼的項目僅可提交一次受理補充并具有新的數據校驗碼。

系統網頁關聯前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
??系統客戶端關聯前次申報的操作是在客戶端界面點擊“復制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
??具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業電子申報受理補正操作指南》進行操作。

Q:?自eRPS系統啟用后，通過線下途徑進行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？

答：自eRPS系統啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人仍需通過原途經進行補充，補充資料應同時包括紙質資料和電子資料。如受理階段的補充資料，申請人/注冊人在原項目下點擊“重新生成”，對新生成的項目修改申請表并上傳申請表附件后，通過線下途徑再次提交全套的注冊申報資料。
??如申請人/注冊人在受理補充之前，已領取了CA,可在接收到受理補正材料通知單后通過CA進行線上途徑的全新申報。

Q:?什么情況下可在產品注冊申請表中勾選“應急通道”？

答：此勾選項代表該產品屬于經國家藥品監督管理局確認進行應急審批的醫療器械，該產品的注冊申請予以受理后按照《醫療器械應急審批程序》進行審評審批。如該產品不屬于經國家藥品監督管理局確認進行應急審批的醫療器械，則申請人無需勾選此項。

Q:?什么情況下可在產品注冊申請表中勾選“同品種首個產品首次申報”？

答：此勾選項由申請人依據產品有關綜述資料進行判斷eRPS系統不做校驗,經技術審評部門在受理階段進行確認。經確認為同品種首個產品首次申報的產品在技術審評階段作為小組團隊審評項目開展技術審評工作。

Q:?如何填寫醫療器械注冊申請表中分類編碼？

答：eRPS系統內置《醫療器械分類目錄》，申請人在下拉菜單中選擇產品對應的分類編碼。第一個填寫框代表產品子目錄編號，為2位數下拉菜單。第二個填寫框為“XX-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”，并注明二級產品類別名稱。

Q:?如何填寫體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼？

答：eRPS系統中體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產品類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統注冊申報申請表中IVD產品分類編碼應如何選擇？”的共性問題解答。

Q:?申請人無法判定分類編碼時如何填寫？

答：申請人無法判定產品的分類編碼時應按照《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）提出分類界定申請。
??如產品的一級或二級產品類別無法與《醫療器械分類目錄》準確對應，申請人可手動更改“XX-XX-XX”形式菜單中對應編號為“00”，并保留連字符。

No.5

Q:?自eRPS系統啟用后，通過線上途徑進行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？

答：通過線上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過線上途經進行審評階段的補充，在線查看補正資料通知后可通過系統網頁或客戶端在法規規定的時間內進行補充資料的線上提交。
??系統網頁提交補充資料的操作是在原項目下點擊“審評補正辦理”，在相應位置中上傳補充資料說明、同步提交的word版文件和逐條對應補充意見的補充資料。
??系統客戶端提交補充資料的操作是在客戶端界面點擊“獲取數據”，輸入項目受理號，點擊“查詢”，系統可自動生成補充項目的同步信息，確認后點擊“同步”，在相應位置中補充資料說明、同步提交的word版文件和逐條對應補充意見的補充資料。
??具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業電子申報審評補正操作指南》進行操作。

Q:?自eRPS系統啟用后，通過線下途徑進行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？

答：自eRPS系統啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人接收到補充資料通知后仍需通過線下途經進行審評階段的補充。補充的資料應包括紙質版資料、電子版資料。
??紙質版資料應當裝訂成冊，依次為補正資料通知復印件，補正資料說明、補正資料目錄、具體補正內容。補正資料說明應清楚地說明需要解答的問題。各項補正資料順序應與補正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。每項補正資料間用隔頁紙分開，按補正資料通知要求的順序編制頁碼，一式一份，加蓋公章。
??電子版資料應當儲存在U盤中，依次為補充資料文件夾、補充資料文件夾的ZIP格式無密碼壓縮包、一致性聲明。補充資料文件夾中應包括放置具體補充內容的補充RPS資料目錄、補充資料說明和同步提交的word版文件。一致性聲明應為紙質版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件。
??具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業電子申報審評補正操作指南》進行操作。

Q:?自eRPS系統啟用后，通過線下途徑進行的注冊申報事項提交審評補充資料，需要了解的注意事項。

答：一是電子版資料的文件夾命名請勿修改，如一級文件夾為“CQZ1901001補充資料文件夾”，一級文件夾下的二級文件夾為“補充RPS資料目錄”“補充資料說明”“同步提交的word版文件”，“補充RPS資料目錄”下的三級文件夾請直接下載eRPS系統中該項目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結構，并在結構的相應位置中放置補充資料的pdf文件。
??二是一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子版資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數據。電子版資料應為需補充的資料，請勿放置申報受理時的資料。
??三是請按照補正通知的要求在規定的時間、地點線下提交補充資料，由我中心工作人員將電子版資料導入，生成可供技術審評使用的電子版文檔，則申請人/注冊人成功提交補充資料。如無法成功導入，則我中心將不予辦理的原因告知申請人/注冊人，并由申請人/注冊人帶回所有資料，或者由我中心按照申請表填寫的地址將所有資料寄還申請人/注冊人。建議盡量選擇現場辦理方式，以方便申請人/注冊人與我中心及時進行溝通交流，避免出現逾期未補回的情形。

Q:?如何接收醫療器械注冊過程中的有關文書？

答：根據我中心《關于調整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式的通告》（2019年第12號），對于線上途徑提交注冊申請的，我中心不再郵寄受理階段行政許可文書，申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業服務平臺，實現相關行政許可電子文書的同步查閱。對于線下途徑提交注冊申請的，受理階段行政許可文書仍沿用郵寄紙質文書的方式。
??目前，線上途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業服務平臺，查看審評階段補正通知的電子文書，并接收紙質通知。線下途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人請注意接收我中心郵寄的紙質審評階段補正通知。
??如無法查看醫療器械注冊過程中的電子文書，請反饋至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水號/受理號和聯系方式。

No.6

Q:?什么情況下可在產品注冊申請表中勾選“優先通道”？

答：此勾選項僅代表申請人向國家藥品監督管理局提出優先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關優先審批理由及依據的申報資料。相關部門按照《醫療器械優先審批程序》要求開展有關工作，并作出是否予以優先審批的結論。如申請人在產品注冊時未提出優先審批申請，則無需勾選此項。

No.7

Q:?如何判定產品注冊的分類編碼？

答：申請人應當依據《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產品分類編碼。

No.8

Q:?注冊變更申請表如何區分登記事項變更和許可事項變更？

答：注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進行填寫。eRPS系統根據變更類型的勾選情況區分申報類型，并內置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別填寫申請表。
??在特殊情形下，如進口企業注冊人住所與生產地址為同一地址，且需要變更時，住所變更和生產地址變更可同時申請，注冊人同時勾選許可事項變更和登記事項變更類型，并在“其他需要說明的問題”欄標明合并登記事項/許可事項變更和具體變更內容。

Q:?勾選變更類型時，應注意哪些問題？

答：注冊人應首先確認變更內容屬于許可或登記事項變更范疇，然后根據實際發生的注冊證及其附件載明內容的變化進行變更類型的勾選。申報醫療器械許可事項變更，第8項“其他變更（簡要說明）”不應進行勾選。

Q:?注冊變更申請表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？

答：注冊人勾選“變更情形”時應做到全面、準確，eRPS系統可識別此次變更為簡單許可變更還是復雜許可事項變更，并推送至相應審評部門進行受理審核。此舉更加合理分配審評資源，提升技術審評的整體效率。

No.9

Q:?勾選變更情形時，應注意哪些問題？

答：以境內醫療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據實際情況進行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單選或多選，第10項為必選項。

Q:?簡單許可變更的劃分原則是什么？

答：以進口醫療器械為例，申請表變更情形中第1～10項中一項或多項判定為“是”的，第11項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡單項目”。第11項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡單項目”。
??以進口體外診斷試劑為例，申請表變更情形中第1～4項中一項或多項判定為“是”的，第5項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡單項目”。第5項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡單項目”。

Q:?注冊變更申請表中變更情形，為何無法勾選？

答：eRPS系統對“變更情形”勾選進行了設置，只有勾選許可事項變更類型后，才可進行變更情形的勾選；注冊人在勾選變更情形時，注意不應與變更類型產生矛盾沖突。

No.10

Q:?申請材料補正通知書應如何上傳？

答：按照《申請材料補正通知書》要求，申請人/注冊人在受理階段補正時，除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標題下，如有必要可同時上傳對于受理補正情況的說明文件。

Q:?通過eRPS客戶端簽章后的文件，為何在上傳時顯示驗章失敗？

答：eRPS系統驗章目的是驗證資料已電子簽章成功且簽章后未被篡改，如申請人/注冊人能夠確認資料在成功簽章后未經修改，但在上傳文件時仍顯示驗章失敗，在排除企業內部網絡安全策略限制的前提下，多是因網絡傳輸質量差造成的中心服務器端未接收到完整的上傳文件，建議在網速暢通時或更換網絡環境再次嘗試上傳。

Q: 如何查看預審查意見？

答：申請人/注冊人在審評補正階段提交了補正資料的預審查申請后，可在收到我中心發送的預審查意見回復的短信/郵件提醒后，登錄網頁版eRPS系統，點擊對應項目的“審評補正辦理”按鈕，點擊“查看預審查意見表”，查看我中心反饋的預審查意見。

Q:?eRPS系統注冊申報申請表中IVD產品分類編碼應如何選擇？

答：按照《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）的要求，自2019年6月24日，正式啟用eRPS系統。eRPS系統中，體外診斷試劑申請表分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產品類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。以下就該細化的分類編碼的選擇逐一說明：
??1、23-001：與中華人民共和國傳染病防治法所述疾病相關的病原體檢測試劑；
??此類產品僅包括《中華人民共和國傳染病防治法》中所規定的甲類、乙類和丙類傳染病相關的病原體檢測試劑。
??2、23-002：除23-001外其它致病性病原體抗原、抗體以及核酸等相關的檢測試劑；
??本類產品包括除《中華人民共和國傳染病防治法》中所規定的甲類、乙類和丙類傳染病以外的其他致病性病原體相關的檢測試劑，如幽門螺桿菌、沙眼衣原體、白色念珠菌、人乳頭瘤病毒、EB病毒、單純皰疹病毒等。
??3、23-003：與血型、組織配型相關的檢測試劑；
??本類產品指ABO、Rh等血型檢測試劑、血小板抗體、抗人球蛋白、紅細胞抗體檢測試劑以及HLA-DNA分型檢測試劑等。
??4、23-004：與人類基因、遺傳性疾病相關的檢測試劑；
??如染色體非整倍體(DNA)、CYP2C19基因等人類基因相關的檢測試劑以及遺傳性耳聾基因檢測、苯丙氨酸檢測等遺傳性疾病相關的檢測試劑。
??5、23-005：與免疫組化、原位雜交、流式細胞分析儀配套相關檢測試劑；
??指采用免疫組化、原位雜交、流式技術的相關檢測試劑，且依據《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（2017年第226號）按照第二類和第三類體外診斷試劑管理的產品；
??6、23-006：除列入免臨床目錄的腫瘤標志物以外的其它與腫瘤相關的檢測試劑；
??本類產品是指除列入免臨床目錄的腫瘤標志物以外的其他腫瘤相關檢測試劑，如甲基化檢測等。
??7、23-007：列入免臨床目錄的腫瘤標志物相關的檢測試劑；
??本類產品僅包括已列入免臨床目錄的腫瘤標志物相關的檢測試劑，如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等。
??8、24-001：用于蛋白質檢測的試劑；
??24-002：用于糖類檢測的試劑；
??24-003：用于激素檢測的試劑；
??24-004：用于酶類檢測的試劑；
??24-005：用于酯類檢測的試劑；
??24-006：用于維生素檢測的試劑；
??24-007：用于無機離子檢測的試劑；
??24-008：用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
??24-009：用于自身抗體檢測的試劑；
??24-010：用于變態反應（過敏原）檢測的試劑；
??24-011：與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
??24-012：用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑；
??24-013：用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
??自24-001至24-013，與《6840體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）一致。
??以上細分的IVD分類編碼對于申報資料提交至eRPS系統后能否進入正確的分配路徑至關重要，申請人/注冊人應重視并正確進行選擇，如出現選擇錯誤的情況，請于立卷審查環節發補后進行更正。