而近日，我國生物創新藥企再鼎醫藥與美國生物技術公司Novocure公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其腫瘤電場治療可穿戴設備愛普盾的上市申請，用于與替莫唑胺聯用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發膠質母細胞瘤患者的治療。曾經“無法治愈”的膠質母細胞瘤如今真的有救了嗎？腫瘤電場治療的上市，是不是開辟了一個全新的抗癌研究領域？為何藥企紛紛加碼醫療器械？??

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一、曾經“無法治愈”的膠質母細胞瘤，如今有救了？

作為神經系統最常見的惡性腫瘤，腦膠質瘤惡性程度高、生長快、病程短、術后易復發且高致殘，被認為是神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。而膠質母細胞瘤是最常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤，占所有膠質瘤的56%和所有原發性腦腫瘤的15%。在腦膠質瘤中，膠質母細胞瘤的惡性程度最高，患者五年生存率低于5%，尚不及肺癌五年生存率的1/3，預后極差。在中國，每年有超過45,000例的患者被確診為膠質母細胞瘤，治療手段非常有限。

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腫瘤電場治療可穿戴設備愛普盾?

Novocure公司開發的愛普盾是通過將特定電場傳遞到特定腫瘤區域的一種非侵入式的、干擾腫瘤細胞有絲分裂以治療膠質母細胞瘤的創新療法。2011年這一療法在美國獲批用于用于惡性腦膠質瘤治療，截至目前在全球范圍內已經治療了超過15,000名膠質母細胞瘤患者。2018年9月，再鼎醫藥獲得Novocure公司獨家授權，負責腫瘤電場治療在大中華區的開發及上市。?二、腫瘤電場治療會成為“手術、放療、化療”之外的第四把斧嗎？?腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields）是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場治療不會刺激腦組織或導致腦組織發熱，而是可以針對特定大小的分裂中的癌細胞進行作用。腫瘤電場治療對健康細胞的傷害極小。最常見的不良反應是輕度至中度皮膚刺激。? ? ? ?

腫瘤電場治療原理?

腫瘤電場治療的發明者Yoram Palti是以色列以色列理工學院的生理學和生物物理學名譽教授。一開始他的發明受到了很多質疑，隨著2004年，第一篇腫瘤電場治療的臨床研究論文發表，到2006年3期臨床試驗開啟，再到2009年第二個3期臨床試驗開始，證明腫瘤電場治療有效的客觀數據積累得越來越多，以前質疑的科學家和醫生開始嘗試理解并接納這種新型治療手段。?

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Yoram Palti教授

據了解，腫瘤電場治療也已通過人道主義設備豁免（HDE）途徑獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于惡性胸膜間皮瘤（MPM）的治療，這一適應癥的上市申請隨后也將在國內提交。除膠質母細胞瘤和MPM外，多個全球3期關鍵性臨床研究正在開展以評估腫瘤電場治療用于治療腦轉移、非小細胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效，同時針對肝癌和胃癌的2期臨床研究也正在進行中。?三、為何藥企紛紛來器械領域分羹？?再鼎醫藥是一家立足中國、全球運營的創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的患者提供癌癥、自體免疫及感染性疾病領域的創新藥物。再鼎醫療于2017年在美國上市以后，目前仍只有一個商業化的產品“則樂”。此前，該公司相關負責人也多次強調希望通過自主研發和外部合作相結合的模式，以打造處于各個研發階段、具有競爭力的新藥產品線。從其當前在研產品管線來看，該公司共有7個晚期臨床項目，其中3個產品已獲FDA批準，2個產品已在中國香港上市。不難理解再鼎醫藥是為了豐富商業化產品矩陣才押注腫瘤醫療器械產品。當然這其中也可能有更深層的原因。

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比如，藥和醫療器械，創新模式迥然不同。本質上，創新藥賣的是專利，而器械賣的是復雜的精密制造系統。醫療器械由于是跨學科的綜合性產品，仿制難度比藥品要更大，也更復雜。大藥企和大醫療器械企業相比，研發崗位的招聘所涉及的學科中，醫療器械涉及多門學科，而藥企主要涉及化學、分子生物學等。醫療器械的研發往往是螺旋式的，技術是改進型進步，不斷在現有基礎上進行升級和進步，與工業基礎、產業鏈發展相關，也與公司的硬實力相關。此外，創新藥的特點是研發難、模仿易，器械則是研發易（產品研發周期短和投入相對較小）、模仿難，器械較創新藥明顯生命產品周期更長，壁壘越筑越高。?藥企+器械的結合或許更能針對全病程管理。比如，阿斯利康是第一家參與中國胸痛中心建設的藥企。阿斯利康一直在探索實踐胸痛中心全市模式。在胸痛中心全市模式下，基層醫院收治的患者可以快速地轉運至中心醫院，中心醫院則能為基層醫院提供規范化診療指導，通過上下聯動使各級醫療資源合理分配，發揮最大效用，進而助力實現心血管疾病分級診療。而阿斯利康涉足心血管醫療器械后，即可將十二導心電儀和居家心電監測用來完善患者院后管理，從而實現圍繞急性冠脈綜合征(ACS，包括心肌梗死及不穩定型心絞痛)患者從院前急救、院內治療到院后康復的完整閉環。目前中國PCI術后患者每年新患者在70萬以上，由于家庭監護一直以來都難以覆蓋，術后管理和康復很難有效實現。阿斯利康曾表示，希望能夠覆蓋PCI手術患者，幫助他們術后康復，以及進一步預警再次心梗。?藥企+醫療器械，1+1>2的例子還有很多。如復星曾以9000萬美元收購瑞典醫療器械公司Breas Medical Group 80%的股權，又與美國直觀共同斥資1億美元建立合資企業開發達芬奇手術機器人；信立泰也是藥企向醫療器械領域布局做得較為突出的，信立泰的強項在心腦血管領域，所以器械研發平臺也是以心腦血管高值耗材為主要方向，符合一貫的“協同”理念；而樂普則是醫療器械領先企業向醫藥領域布局，其理念是“以醫療器械、藥品、醫療服務和新型醫療業態四位一體的心血管疾病全生態產業鏈平臺”。?結語