6月11日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于落實(shí)《政府工作報(bào)告》重點(diǎn)工作部門分工的意見，明確了九方面51條重點(diǎn)工作。其中，關(guān)于藥品的內(nèi)容提到，要“嚴(yán)格食品藥品監(jiān)管，確保安全”，并明確由“市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署等按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進(jìn)”。

4天后，國家藥監(jiān)局出臺(tái)文件，就進(jìn)一步做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查辦工作提了7方面要求，包括進(jìn)一步落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)、及時(shí)固定涉嫌違法行為的證據(jù)、強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的配合、加強(qiáng)行政處罰決定的執(zhí)行、嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”的規(guī)定、做好重大案件的風(fēng)險(xiǎn)防控、強(qiáng)化案件查辦的配套保障。

其中，在及時(shí)固定涉嫌違法行為的證據(jù)方面，通知明確，實(shí)行“黑窩點(diǎn)”首辦負(fù)責(zé)制。對(duì)未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品，以及未經(jīng)許可（備案）違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械、化妝品行為，實(shí)行首辦負(fù)責(zé)制，誰發(fā)現(xiàn)、誰辦理。對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索及時(shí)開展現(xiàn)場核查處置，涉嫌犯罪的，及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。

在嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”的規(guī)定方面，通知強(qiáng)調(diào)，一是依法處罰到人。對(duì)違法單位依法處罰的同時(shí)，要依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規(guī)對(duì)單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他相關(guān)人員給予禁止在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。二是嚴(yán)格落實(shí)行政責(zé)任。在行政處罰決定書中要將對(duì)人員的資格罰等處罰內(nèi)容予以明確，并向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。三是實(shí)施聯(lián)合懲戒。對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)及相關(guān)負(fù)責(zé)人的情況納入藥品信用體系之中，在加大監(jiān)管和處罰力度的同時(shí)，將名單匯總后提供給負(fù)責(zé)實(shí)施聯(lián)合懲戒的部門，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)行聯(lián)合懲戒。

在做好重大案件的風(fēng)險(xiǎn)防控方面，通知要求，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都要做好重大案件的風(fēng)險(xiǎn)防控。應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面上報(bào)國家局的重大案件包括：造成人員死亡或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全案件；違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的案件；生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械和化妝品貨值金額1000萬元以上（含1000萬元）的案件。

通知深入貫徹落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，釋放出的信號(hào)應(yīng)引起足夠重視。

以下為通知全文：

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各相關(guān)司局：

為深入貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步推進(jìn)案件查辦工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，結(jié)合新制修訂的法律法規(guī)，現(xiàn)就進(jìn)一步做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查辦工作通知如下：

一、進(jìn)一步落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)

國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）要加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督，推進(jìn)落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法違規(guī)案件查辦的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)責(zé)任，按照分級(jí)管理和屬地管轄相結(jié)合的原則，結(jié)合本地實(shí)際，厘清機(jī)構(gòu)改革后省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與派出機(jī)構(gòu)、市縣藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管事權(quán)劃分。一是明確監(jiān)管對(duì)象。對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行監(jiān)管對(duì)象目錄制管理，將本轄區(qū)所有監(jiān)管對(duì)象納入分級(jí)監(jiān)管目錄，切實(shí)做到監(jiān)管無盲區(qū)、無交叉、無遺漏。二是完善案件查辦銜接機(jī)制。進(jìn)一步完善省級(jí)、市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品醫(yī)療器械批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)監(jiān)管和案件查辦的職責(zé)分工以及銜接機(jī)制，壓實(shí)違法違規(guī)行為查處責(zé)任。三是強(qiáng)化與市場監(jiān)督管理部門的協(xié)調(diào)機(jī)制。對(duì)部分省級(jí)市場監(jiān)督管理部門綜合執(zhí)法部門承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品違法違規(guī)案件查處職能的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立和強(qiáng)化協(xié)調(diào)機(jī)制，確保案件及時(shí)有效查處。

二、及時(shí)固定涉嫌違法行為的證據(jù)

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要做好檢查和稽查的銜接。一是及時(shí)固定證據(jù)。對(duì)常規(guī)檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)調(diào)查等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械和化妝品案件線索，應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》要求，在第一時(shí)間、第一現(xiàn)場收集和固定證據(jù)并制作筆錄。屬于本機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)當(dāng)立案查處；案件應(yīng)當(dāng)由上級(jí)機(jī)關(guān)或者其他機(jī)關(guān)管轄的，按程序及時(shí)報(bào)告或者移送。二是實(shí)行“黑窩點(diǎn)”首辦負(fù)責(zé)制。對(duì)未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品，以及未經(jīng)許可（備案）違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械、化妝品行為，實(shí)行首辦負(fù)責(zé)制，誰發(fā)現(xiàn)、誰辦理。對(duì)發(fā)現(xiàn)的線索及時(shí)開展現(xiàn)場核查處置，涉嫌犯罪的，及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)，并做好后續(xù)配合工作。

三、強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的配合

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的配合。一是及時(shí)移送案件。在查辦違法違規(guī)案件過程中，要嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知》要求，主動(dòng)與公安機(jī)關(guān)溝通，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反治安管理或者涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，不得以罰代刑。二是積極配合檢驗(yàn)、出具認(rèn)定意見。對(duì)公安機(jī)關(guān)在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門提供檢驗(yàn)、認(rèn)定意見的，要積極組織研究，協(xié)調(diào)有關(guān)機(jī)構(gòu)，及時(shí)提出具體意見。對(duì)標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以直接出具認(rèn)定意見。三是做好刑事程序之后相關(guān)工作。對(duì)司法機(jī)關(guān)認(rèn)為不構(gòu)成犯罪、免予刑事處罰，以及司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任后仍需要追究行政責(zé)任的，藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)依法作出行政處罰。

四、加強(qiáng)行政處罰決定的執(zhí)行

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管行政處罰決定執(zhí)行力度。一是進(jìn)一步規(guī)范行政處罰行為。推行“說理式”行政處罰決定書制作，堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合的原則，確保行政處罰決定合法合規(guī)，促使當(dāng)事人自覺履行行政處罰決定，提高執(zhí)行效率。二是及時(shí)跟進(jìn)行政處罰決定執(zhí)行情況。對(duì)依法送達(dá)的行政處罰決定，要跟進(jìn)執(zhí)行情況，積極依法履責(zé)。當(dāng)事人未自覺按期履行的，要及時(shí)履行依法催告、及早申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行等職責(zé)，積極推進(jìn)執(zhí)行進(jìn)程。三是加強(qiáng)與人民法院日常銜接溝通。熟悉申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行的流程和要求，建立健全強(qiáng)制執(zhí)行協(xié)作機(jī)制，積極爭取人民法院對(duì)藥品監(jiān)管工作的理解和支持，加大強(qiáng)制執(zhí)行力度。四是加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。充分發(fā)揮網(wǎng)站、官方微博、官方公眾號(hào)等新媒體宣傳作用，對(duì)無正當(dāng)理由拒不執(zhí)行行政處罰決定的當(dāng)事人進(jìn)行公開曝光，督促違法違規(guī)當(dāng)事人履行行政處罰決定。對(duì)極少數(shù)當(dāng)事人既不依法履行行政處罰決定，又拒絕簽收催繳告知文書，甚至暴力抗法、煽動(dòng)他人聯(lián)合抗法等阻礙執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)的，依法與公安機(jī)關(guān)實(shí)施聯(lián)合懲治。五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。將行政處罰決定執(zhí)行情況列入執(zhí)法監(jiān)督重點(diǎn)內(nèi)容，定期開展監(jiān)督，確保依法執(zhí)行。

五、嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”的規(guī)定

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要強(qiáng)化“處罰到人”的意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。一是依法處罰到人。對(duì)違法單位依法處罰的同時(shí)，要依據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規(guī)對(duì)單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他相關(guān)人員給予禁止在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。二是嚴(yán)格落實(shí)行政責(zé)任。在行政處罰決定書中要將對(duì)人員的資格罰等處罰內(nèi)容予以明確，并向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。三是實(shí)施聯(lián)合懲戒。對(duì)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)及相關(guān)負(fù)責(zé)人的情況納入藥品信用體系之中，在加大監(jiān)管和處罰力度的同時(shí)，將名單匯總后提供給負(fù)責(zé)實(shí)施聯(lián)合懲戒的部門，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)行聯(lián)合懲戒。

六、做好重大案件的風(fēng)險(xiǎn)防控

全國藥監(jiān)系統(tǒng)要強(qiáng)化“一盤棋”認(rèn)識(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都要做好重大案件的風(fēng)險(xiǎn)防控。一是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)重大案件。應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面上報(bào)國家局的重大案件包括：造成人員死亡或者對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全案件；違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，足以吊銷或者撤銷相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的案件；生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械和化妝品貨值金額1000萬元以上（含1000萬元）的案件。二是國家局要加強(qiáng)案件風(fēng)險(xiǎn)防控。國家局相關(guān)司局要及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并指定專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)重大案件查辦的指導(dǎo)，重點(diǎn)關(guān)注案件辦理進(jìn)度、風(fēng)險(xiǎn)防控、信息發(fā)布以及案件查處中遇到的重大問題。對(duì)案情復(fù)雜、危害嚴(yán)重、影響惡劣的案件，要進(jìn)行督辦，視情況派員現(xiàn)場督辦；對(duì)影響較大的涉嫌犯罪案件，要配合公安機(jī)關(guān)進(jìn)行督查督辦；對(duì)案件查處不力、地方保護(hù)嚴(yán)重、行刑銜接不暢等情況，要通報(bào)批評(píng)。三是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要強(qiáng)化重大案件的風(fēng)險(xiǎn)防控。市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門需要上報(bào)的重大案件，按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行督辦。

七、強(qiáng)化案件查辦的配套保障

藥品監(jiān)督執(zhí)法工作面臨新的挑戰(zhàn)和更高的要求，案件查辦的配套保障需要共同努力。一是要完善制度建設(shè)，加大培訓(xùn)力度。要規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2020年底前制定行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)；要加強(qiáng)執(zhí)法辦案人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全面提升執(zhí)法人員的素質(zhì)和能力。二是爭取辦案經(jīng)費(fèi)支持。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要積極爭取當(dāng)?shù)卣畬?zhí)法辦案經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算管理，加大案件查辦設(shè)施、裝備投入，對(duì)重大案件查辦人員可以酌情給予專項(xiàng)補(bǔ)貼。三是強(qiáng)化協(xié)調(diào)指導(dǎo)。國家局相關(guān)司局要加強(qiáng)跨省案件查辦的協(xié)調(diào)，指導(dǎo)案件定性、適用法律、裁量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一；要組織發(fā)布典型案例，充分發(fā)揮典型案例的示范和指導(dǎo)作用；要推動(dòng)對(duì)案件查辦中作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。四是要及時(shí)報(bào)送統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。要嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理年報(bào)及定期統(tǒng)計(jì)調(diào)查制度等相關(guān)要求，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)填報(bào)案件查辦相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，確保為藥品安全重大決策提供有效數(shù)據(jù)支持。

國家藥監(jiān)局綜合司

2020年6月10日