醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
6月12日，安德醫(yī)智旗下顱內(nèi)腫瘤MR影像輔助診斷軟件，獲得NMPA三類醫(yī)療器械審批。AI影像診斷賽道拿下國(guó)內(nèi)首個(gè)商業(yè)化通行證，突破了發(fā)展近5年的瓶頸問(wèn)題。
行業(yè)另一位資深“選手”，也在近期喜獲融資。
6月15日，數(shù)坤科技宣布完成2億元B1輪融資，將用于心臟、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤等領(lǐng)域的AI輔助診斷研究。這在資本寒冬的不利環(huán)境中，對(duì)仍在“燒錢階段”企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)異于一針強(qiáng)心劑。
另一方面，在提振經(jīng)濟(jì)的重要命題下，中央拋出“新基建”概念，這一戰(zhàn)略變革與醫(yī)療AI恰有重合，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前各地關(guān)于“新基建”的投資計(jì)劃規(guī)模合計(jì)已超40萬(wàn)億。
借用人民日?qǐng)?bào)的一句評(píng)論“未來(lái)10年，低階感知智能將向高階決策智能躍遷，將是人工智能算力的‘超摩爾時(shí)代’”。
政策、戰(zhàn)略、技術(shù)紛紛準(zhǔn)備就緒，AI影像診斷作為AI醫(yī)療的“排頭兵”，雖仍帶著初出茅廬的稚嫩，但卻義無(wú)反顧地，沖向了時(shí)代的風(fēng)口浪尖。
扎堆入場(chǎng)，“千人一面”
AI帶給我們最初的震撼感，大多來(lái)自2016年那場(chǎng)關(guān)于圍棋的“人機(jī)大戰(zhàn)”。AlphaGo的高效通用型算法，令人眼界大開(kāi)，自此，社會(huì)從信息化向智能化全面轉(zhuǎn)型，各行各業(yè)開(kāi)始擁抱人工智能。
作為承載生命的醫(yī)療行業(yè)，與人工智能有著天然的契合度，一方面，有海量、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)；另一方面，也可以直觀地體現(xiàn)AI技術(shù)的優(yōu)越性。
兩大行業(yè)疊加，獲得了資本的高度關(guān)注。
據(jù)CB Insights發(fā)布的《全球人工智能投資趨勢(shì)年度報(bào)告》顯示：
全球人工智能初創(chuàng)公司2019年募集資金達(dá)266億美元，而醫(yī)療保健占了40億美元，醫(yī)療是AI落地最熱門的領(lǐng)域之一。
在國(guó)內(nèi)方面，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：
2013-2018年我國(guó)人工智能醫(yī)療行業(yè)融資額整體走高，2016年融資金額獲拐點(diǎn)式突破，是上年的近3倍。
目前AI影像“當(dāng)紅小生”如科亞醫(yī)療、推想科技、匯醫(yī)慧影、體素科技等公司幾乎都是在同一是時(shí)間（2016年）成立。
2018年底，行業(yè)熱度依然不減，相比2017年同期：
在完成融資的企業(yè)數(shù)量上，同比+21.88%，
在披露的融資總規(guī)模上，同比+128.42%。
其中，千萬(wàn)級(jí)別和億級(jí)的融資事件更是占到65%左右。
但從另一角度的來(lái)說(shuō)，資本過(guò)熱、過(guò)快相繼入場(chǎng)，對(duì)硬核技術(shù)的行業(yè)而言，不但無(wú)益于“拔苗助長(zhǎng)”，而且還造成了賽道白熱化、行業(yè)泡沫化的局面。
據(jù)一位業(yè)內(nèi)資深人士表示，在中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI過(guò)去發(fā)展的三年里，最顯著的問(wèn)題就是絕大多數(shù)的醫(yī)學(xué)影像AI公司都集中于類似的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。
數(shù)據(jù)顯示，肺結(jié)節(jié)篩查、糖網(wǎng)篩查兩大熱門方向，集結(jié)的AI影像企業(yè)數(shù)量共計(jì)有33家，占比約30.6%。
但實(shí)際上，AI影像可為之處比比皆是：
從疾病篩查方向來(lái)講，可以向頭部神經(jīng)、心臟、胸部、腹部、盆腔、骨疾系統(tǒng)，以及慢病、腫瘤等領(lǐng)域拓展；
從臨床流程上來(lái)講，還分為入院前的預(yù)防和篩查，入院后的急癥、重癥、疑難疾病、復(fù)雜疾病的診斷、預(yù)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、病因分析等環(huán)節(jié)。
這些都是影像AI可以涉足的領(lǐng)域。
真正的AI醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)該是百花齊放，決不是“千人一面”。
首證下發(fā)，醫(yī)療AI全面“由虛向?qū)崱?/strong>
從上市流程來(lái)說(shuō)，不管是藥品、器械，還是人工智能、3D打印等新技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的落地，大致都需要經(jīng)歷五個(gè)階段。
1. 形成專家共識(shí)，得到行業(yè)內(nèi)專家的認(rèn)可；
2. 依靠專家形成專家指南；
3. 得到藥監(jiān)局批復(fù)；
4. 核準(zhǔn)物價(jià)，從而進(jìn)行醫(yī)院收費(fèi)；
5. 在深度落地的基礎(chǔ)上，進(jìn)入醫(yī)保范圍，使得該應(yīng)用服務(wù)從自費(fèi)項(xiàng)變成公費(fèi)報(bào)銷項(xiàng)。
今年以前，AI影像診斷行業(yè)最為棘手的問(wèn)題，就是第一張三類醫(yī)療器械證書(shū)遲遲“難產(chǎn)”，其中的原因在于三類輔助診斷產(chǎn)品意味著算法需要開(kāi)始負(fù)起責(zé)任來(lái)，成為“第一讀者”，而且經(jīng)常會(huì)是“唯一讀者”，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高，所以國(guó)家的審批才會(huì)很慎重。
流程卡在了第三步，后續(xù)的商業(yè)化也無(wú)從談起。
*2017年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，根據(jù)最新的分類規(guī)定，若診斷軟件通過(guò)算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)二類醫(yī)療器械，可直接在省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)。如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批，并且必須做臨床試驗(yàn)。
轉(zhuǎn)變發(fā)生在了2020年初，AI三類證首度迎來(lái)破冰。
1月15日，科亞醫(yī)療旗下冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品獲得首款NMPA批準(zhǔn)的人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，盡管藥監(jiān)局的官方認(rèn)定較為模糊（審批文件中只提到深度學(xué)習(xí)，沒(méi)有提及輔助診斷），但仍被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是AI三類證的第一次突破。
時(shí)至6月，AI影像行業(yè)捷報(bào)頻傳。
6月12日，安德醫(yī)智旗下“天醫(yī)智”獲批NMPA三類證，該產(chǎn)品是由天壇醫(yī)院和安德醫(yī)智聯(lián)合成立的"神經(jīng)疾病人工智能研究中心"研發(fā)，首個(gè)藥監(jiān)局獲批的、明確以“影像輔助診斷”命名的醫(yī)療AI軟件。
6月15日，數(shù)坤科技宣布完成2億元B1輪融資，從股東結(jié)構(gòu)來(lái)看，這一輪投資引入了“國(guó)家隊(duì)基金”——中銀國(guó)際與建銀國(guó)際。這說(shuō)明國(guó)家資本進(jìn)入到醫(yī)療AI行業(yè)，這對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)都是非常好的消息。
值得注意的是，2019年3月，數(shù)坤研發(fā)的冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，或能成為下一個(gè)AI影像的“持證人”。
在醫(yī)療行業(yè)，獲批，僅是一個(gè)入場(chǎng)券，只能代表有資格進(jìn)入到戰(zhàn)場(chǎng)，下一步的商業(yè)化才是真正難以逾越的險(xiǎn)峰。
“持證上崗”的AI影像診斷產(chǎn)品如何盈利？如何讓習(xí)慣免費(fèi)的醫(yī)院掏錢付費(fèi)？企業(yè)的商業(yè)壁壘、核心競(jìng)爭(zhēng)力如何構(gòu)建？這一系列問(wèn)題都等著獲批之后的公司去作答。
以上問(wèn)題的答案歸根結(jié)底還是要回歸商業(yè)本質(zhì)，就是與臨床深度融合、為醫(yī)院以及醫(yī)生創(chuàng)造價(jià)值。
拿數(shù)坤科技舉例，從2017年開(kāi)始，數(shù)坤就拋棄眾人“扎堆”的肺結(jié)節(jié)賽道，另辟蹊徑，專注心血管領(lǐng)域，前后與北京友誼醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等數(shù)十家醫(yī)院合作，已運(yùn)用AI輔助診斷病例達(dá)上百萬(wàn)例。
此外，數(shù)坤還巧妙借助器械廠商的醫(yī)院資源，在2019年陸續(xù)加入GE、飛利浦AI生態(tài)圈，并與國(guó)內(nèi)CT廠商賽諾威盛合作。
落地化、多元化、緊貼臨床的商業(yè)路徑，使數(shù)坤科技領(lǐng)跑行業(yè)，據(jù)悉，2020年數(shù)坤將銷售目標(biāo)提升至億級(jí)。
未來(lái)，拿證企業(yè)必將逐漸增多，但需要注意的是，行業(yè)需求的更迭并不是拿證的單個(gè)產(chǎn)品就能夠滿足的。所以，能夠抓住行業(yè)本質(zhì)、產(chǎn)品迭代能力強(qiáng)、深刻把握市場(chǎng)需求才是贏在未來(lái)的核心能力。
未來(lái)，醫(yī)療AI從單病種走向全病種、全領(lǐng)域
從2016年年底至今，醫(yī)療AI成為風(fēng)口已有四年。以2019年資本退潮為分割，行業(yè)真正的優(yōu)勝劣汰時(shí)期已經(jīng)到來(lái)。
2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了16款醫(yī)療AI產(chǎn)品，其中包括第一家獲得FDA認(rèn)證的中國(guó)AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)——深透醫(yī)療，應(yīng)用于PET的AI影像處理平臺(tái)。2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了13款醫(yī)療AI產(chǎn)品，GE醫(yī)療、西門子醫(yī)療、佳能醫(yī)療等傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備巨頭入場(chǎng)，空白賽道正在逐漸填滿。
據(jù)第三方市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Global Market Insights數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療影像和診斷技術(shù)將成為2017年-2022年智能醫(yī)療領(lǐng)域增速最快的行業(yè)，預(yù)計(jì)到2024年，行業(yè)將達(dá)到250億美元，增速超40%。
按照這個(gè)發(fā)展速度，接下來(lái)三十年，AI會(huì)變成一種泛在東西，不再是單一品類，而是最新醫(yī)療設(shè)備或者醫(yī)療產(chǎn)品中都會(huì)有AI這樣一個(gè)功能。
這一趨勢(shì)在最新獲批的BioMind“天醫(yī)智”上得以窺見(jiàn)。
獲批產(chǎn)品所屬公司安德醫(yī)智大中華區(qū)CEO李晶玨曾在接受媒體采訪時(shí)表示，“基于單部位、單病種等單一場(chǎng)景的AI應(yīng)用，只是醫(yī)療AI發(fā)展的過(guò)渡。‘天醫(yī)智’的研發(fā)從頭部的神經(jīng)系統(tǒng)疾病開(kāi)始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實(shí)現(xiàn)多部位、多病種的AI應(yīng)用，是我們未來(lái)的產(chǎn)品整體研發(fā)方向。”
據(jù)悉，目前BioMind“天醫(yī)智”其他系列產(chǎn)品也正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)及三類證注冊(cè)申報(bào)。
另外，剛獲2億元融資的數(shù)坤科技CEO馬春娥也表示，“未來(lái)希望將數(shù)坤的產(chǎn)品整合成為成千上萬(wàn)的“數(shù)字醫(yī)生”：兼顧所有疾病，既能閱片，又能看病歷，甚至能結(jié)合基因信息進(jìn)行診斷的全能醫(yī)生，不僅僅是應(yīng)用在影像科，而是會(huì)沿著疾病的診療流程向上下游擴(kuò)展。”
可以預(yù)計(jì)，未來(lái)AI醫(yī)療將不局限于放射科，急診、神內(nèi)、神外、神經(jīng)介入、心內(nèi)、乳腺外科等院內(nèi)所有科室，甚至醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥研發(fā)等領(lǐng)域，都會(huì)被AI醫(yī)療的商業(yè)版圖所囊括。
回過(guò)頭看，AI影像從2016年的元年起步，到2017年探索單病種，再到2018-2019年，嘗試在醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地，持續(xù)進(jìn)化產(chǎn)品，直到2020年，才終于迎來(lái)了商業(yè)化的曙光。
但其實(shí)，三類證的下發(fā)，也只是一把打開(kāi)商業(yè)化大門的鑰匙，這個(gè)時(shí)候，真正的廝殺才剛剛開(kāi)始，誰(shuí)勝誰(shuí)負(fù)，也將逐一揭曉答案。
