2020年6月16日，湖北組的酒局在東三省提了杯中酒之后，北京又要了一箱，無法各回各家之際，一篇文章徹底引爆了器械人特別是AI器械人的朋友圈。“安德醫智”四個字不鳴則已，一鳴驚為天人。是的，總算來了，國內第一張“AI”、“影像”、“輔助診斷”、“三類”的醫療器械注冊證終于批出來了。

該文章的副標題為“MR腦腫瘤率先沖出重圍”，slightly有些嘩眾取寵，筆者認為并不是醫療器械創新網的勝利，第一張注冊證的順利審批，并不代表“MR腦腫瘤”具有AI影像輔助診斷的先天優勢，也并不是數十家肺結節、眼底企業的失敗。辯證的看問題，值得每個行業內的人士自身總結的是，市場在哪里、醫療需求在哪里、未來在哪里？

本文僅僅淺薄的通過現有注冊證信息和該文章的內容，白話閑談幾句

一、懂人性

我們今天不說采集、脫敏、預處理，我們今天也不說訓練集、測試集、調優集，我們今天更不談金標準、優劣效、中心閱片。

我們先來看看審查要點上關于適用范圍要求的描述：輔助決策獨立軟件適用范圍應當明確預期用途、使用場景和核心功能，包括但不限于處理對象、目標疾病、臨床用途、適用人群、目標用戶、使用場所、采集設備要求、臨床使用限制。

我們再來看看這張注冊證上批出來的適用范圍：用于…………，輔助培訓合格的影像科醫生對于10歲以上兒童和成人顱內腫瘤患者進行腫瘤分類（…………），不能僅憑本產品結果進行診斷。

響鼓不用重錘。放棄如斯、策略如斯，房奴們都聽過一句話叫做“用距離換金錢”，取證重要還是進醫保重要，To be or not to be，莎大爺早在1602年之前就告訴我們了。“輔助培訓合格的影像科醫生對于10歲以上兒童和成人顱內腫瘤患者進行腫瘤分類”，讓中學生用主謂賓定狀補分析一下這句話，他們會告訴你謂語規定了什么，定語限制了什么，實際的賓語是什么。

回過頭，曾經有位我敬仰的影像科大主任曾經跟我念叨過一句話，“誰需要你把XXX標出來？醫生其實只需要你們把十張片子里那九張沒問題的片子挑出來”。

二、知天命

醫療器械監管，是一種被動的行為。推動行業的進步，促進技術的革新，保障人民的安全，是使命，是職責。預測并實現未來，并不是藥監局該做的事情。

因此，在什么歷史階段，要做什么歷史階段應該做的事情，作為醫療器械申請人，我們投入金錢、智慧、熱血，為了改變人類的未來，為了科技的進步，這無可厚非，但是，不要Beyond the history。

十年前我還是一名審評員的時候，我曾經跟大學睡在我上鋪的后來做預警機的博士小哥哥大放過一句厥詞，我的理想是改變全人類。我認為，當基礎理論再度進化，傳感器技術和影像技術進一步革命，我們可以無限且無感的收取、存儲、處理全部人類生理參數和信息的時候，對生命的研究將會分為兩個截然不同的宇宙。微觀，我們研究到無限小，掌握一切機理，治愈一切疾病；宏觀，我們研究到無限大，根本不用管原因，也可以治愈一切疾病。

但，那是未來。

當前，我們就要做當前可以被倫理、法規、政策、認知接受的事情。

不要challenge技術審評，不要試圖改變他們的認知，要自我修正我們的認知。

我們的最終目的，就像剛才說的懂人性中分析的，知天命，知己任。

我們的最終目的，不在適用范圍，在產品名稱。

在“輔助診斷軟件”這六個字。

三、順時勢

今天共同探討的各路朋友們之中，有一個我非常欣賞的投資人小姐姐，問了我這樣一句話“我care的是能不能賣出去”。

我沒有回復，我內心是有答案的，先有雞，還是先有蛋，這從來都是一個不需要回答的問題。沒有第一個證，就沒有產品迭代，沒有市場應用，沒有未來。

當然，我必須要鄭重表達我的立場，我絕對沒有唆使任何相關企業也做電子教具的意思，我的意思是，如果我們能夠收回部分預期，更加貼近臨床痛點，分析AI真正在現在這樣的大環境下能夠帶來什么改變，然后有的放矢的去設計我們的產品、驗證我們的產品、申報我們的產品，一定會少走很多彎路。

臨床試驗一定要做，怎么做？

什么是“金標準”一定要確定，金標準不是專家共識，金標準不是加引號的，金標準就是金標準，按照審查要點中的要求，臨床參考標準一定要定義好；AI+人跟單獨人對照時記得要優效，單租目標值法的選取并非不可接受；不管非劣還是優效，界值務必要有依據，有效率基本上回顧性樣本可以讓我們確定了，界值的選取很考驗技術；可選擇MRMC設計，甚至在有些產品上，務必要采用MRMC設計；病例數千萬要足夠，沒有把握判斷ABC類就踏踏實實的前瞻；不是新冠這種特殊情況，就踏踏實實選取東西南北中五家以上的醫院，泛化能力很重要；最后記得，選好切入點，主要評價指標并不是只有準確率這一個選項，審查要點說了，預期以提高輔助診斷時間效率為首要目標的，可以用敏感性、特異性、時間效率作為主要觀察指標，且主要是時間效率優效設計就夠了。

話已至此，仁至義盡，畢竟我還得靠這個做生意，靠這個吃飯呢。

最后，并不是因為我是CRO的老板，我才這么說，而是真心實意的跟很多企業家念叨一句。

別自己組團隊，把專業的事交給專業的人去做，認真的選取一家好的CRO，事半功倍。

四、路漫漫

不吹不黑，這個第一張證，剛才我已經表達了我的一些觀點，像教具啊、市場啊，都是我嘩眾取寵的一些比喻，并不是表達對這個產品的看法，我還是認為這張注冊證是具有劃時代意義的，值得所有人致敬。

但是還是要客觀關注一些問題。

產品的英文名稱揭示了一些審評的觀點和理念。

未采用網絡部署省卻了很多注冊檢測、臨床試驗實施、以及網絡安全的麻煩，但是犧牲過大是否值得無從判斷。

應該還是要注意不同品牌類型的影像設備的選取在臨床驗證中的重要性，算法的魯棒性最終還是通過泛化能力來體現。發病率、地域、機構數、多品牌，這樣才能批出更少限定的注冊證，不多說了。

到現在對高年資和中低年資其實都沒有成文的要求，但是行業內的共識已經成型了。

最后一點，還是要多關注注冊證“備注”一欄的內容。

恭喜安德醫智，大家一起共勉吧。