醫療器械創新網
2019年8月1日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點擴展到21個省份，“解綁”醫療器械注冊和生產。醫療器械注冊人制度試點的實施，將使醫療器械研發外包服務從臨床試驗、注冊環節延伸到研發、生產環節，進一步增加了醫療器械研發外包服務企業的業務范圍。
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醫療器械研發外包服務經過前期發展，已經成為醫療器械研發主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產品上市風險的重要戰略選擇。2019年，全國醫療器械研發外包服務行業市場規模達100億元，未來年均復合增速將超過20%，醫療器械研發外包服務行業一片藍海。
那么，國內醫療器械研發外包服務行業的主要機會在哪里、商業模式是什么、企業的管理經營現狀如何、業務開展存在的問題有哪些以及未來的趨勢是什么？
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為了解答上述問題，蛋殼研究院通過調研30余家從事醫療器械研發外包服務的企業，訪談領域內的專家，對調研訪談數據進行整理分析，撰寫了《醫療器械研發外包服務行業創新報告》，試圖從政策、市場、經營等維度全面解析醫療器械研發外包服務行業，并對邁迪思創、巨翊科技、致眾科技、匯通醫療、翔康技術、銳意科盛等企業進行深入解讀，以期為行業參與者提供較為全面的行業信息。
核心觀點：
1、臨床試驗是醫療器械CRO的核心服務，醫療器械CDMO則主要集中在小規模試產和上市后生產
2、21個?。ㄗ灾螀^或直轄市）開展醫療器械注冊人制度試點，為行業創造政策窗口期
3、行業市場規模達100億，未來年均復合增速將超過20%
4、骨科植入物和IVD是醫療器械研發外包服務重點領域，人工智能、手術機器人、醫療3D打印等新興領域為代表的“高端化、智能化”是未來服務方向
5、研發型醫療器械研發外包服務企業將是投資機構與醫療器械行業關注的重點
6、老客戶介紹和醫療器械創新網是醫療器械研發外包服務企業主要獲客渠道，55%的客戶來源于此
CRO和CDMO是醫療器械研發外包核心支柱
醫療器械研發外包服務涵蓋臨床前研究、小規模試產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產5個環節。根據不同環節提供針對性的服務，主要包括市場調研、風險管理、產品定型、廠房設計建設、工藝流程優化、臨床試驗方案設計、申報資料編寫、規?；猩a等。醫療器械研發外包服務企業包括醫療器械CRO與醫療器械CDMO兩類。
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醫療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供產品臨床研究服務的企業，臨床試驗是醫療器械CRO的核心服務，旨在幫助醫療器械研發主體加快臨床試驗進程，更快地進入注冊申報環節。
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醫療器械CDMO（合同研發生產組織）是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業，主要集中在小規模試產和上市后生產環節。它旨在幫助醫療器械研發主體提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。
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圖1醫療器械研發外包各環節主要服務內容
圖片來源：蛋殼研究院制圖
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醫療器械CRO和醫療器械CDMO的服務內容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側重于研發能力的發展，是技術密集型的外包企業；后者則具有更高的準入門檻，高超的工藝技能與較大的資產規模是其占領行業市場的必備條件，是技術密集型和資本密集型的外包企業。
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醫療器械注冊人制度試點釋放需求，行業進入成長期
政策是影響行業發展的重要因素，醫療器械注冊人制度試點政策的發布激活了醫療器械研發外包服務行業。醫療器械研發主體可以將實驗室研發、小規模試產、規?；a、質量質控等交給專業的研發外包服務企業，為醫療器械研發外包服務市場創造大增量，將吸引更多的企業入局，加快行業發展。
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圖2醫療器械注冊人制度試點范圍擴張路徑圖
圖片來源：蛋殼研究院制圖
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國家藥品監督管理局在2019年8月1日發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，鼓勵北京、天津、河北等21個省（自治區或直轄市）開展醫療器械注冊人制度試點，隨后21個試點?。ㄗ灾螀^或直轄市）都陸續出臺了配套政策，標志著醫療器械注冊人制度試點跨入擴張期。預計今年年底前剩余省份也將出臺醫療器械注冊人制度試點政策，屆時試點制度將在全國范圍內開展，這將激活整個國內醫療器械研發外包服務市場，為相關企業創造發展契機。
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從試點擴張路徑可以看到，醫療器械注冊人制度率先在上海、廣東、天津三個自貿區開始試點，因為自貿區有國家政策支持，同時匯聚了技術、人才、資本等產業要素資源，在這些地域開展醫療器械研發外包服務試點見效快，便于形成經驗，推廣至其他省份，加快醫療器械研發外包服務行業的發展。
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但從目前醫療器械注冊人制度試點的范圍看，主要集中在東部沿海省份和中西部部經濟發展較好省份，還有貴州、江西、甘肅、青海、西藏等經濟欠發達省份尚未開展相關試點工作。
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圖3醫療器械注冊人制度試點政策主要內容
圖片來源：蛋殼研究院制圖
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通過對21個省份醫療器械注冊人制度試點政策的梳理，對醫療器械研發外包服務行業影響較大的有質量管理、跨區域委托生產、信息化管理、注冊人條件和醫療器械產業化5個方面的內容。
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（1）21個省份試點方案中都提到要鼓勵第三方機構對注冊人和受托人質量管理體系運行情況及有效性進行評估。質量體系搭建是醫療器械研發外包服務企業的主要服務內容之一，注冊人和委托人質量管理引入第三方機構為外包企業帶來業務增量來源。
（2）跨區域委托生產能夠進一步激活醫療器械生產要素的跨區域流動，上海、江蘇、浙江、安徽、湖南、黑龍江、四川、云南、陜西、湖北、遼寧、重慶、海南等省份都允許注冊人跨省委托生產。這意味著CDMO企業服務不在局限于本省范圍內，可以將服務范圍拓展到21個試點省份，提供樣品生產和上市后產品的規?；a。
（3）信息化管理能夠對產品全生命周期進行全流程追溯和監控，醫療器械研發外包服務企業可以憑借自身在研發工藝、研發流程、生產流程、產品質控等方面信息化管理優勢，為客戶提供高效的產品管理服務。
（4）科研人員等自然人也可稱為醫療器械注冊人，醫療器械研發外包服務企業可以開發C端客戶資源，形成增量市場來源。
（5）上海、江蘇、浙江、安徽4省聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》方案，探索構建跨省份產業轉移、分化重組、創新集聚、信息化監管新機制，促進跨省份創新鏈、產業鏈大協作，形成特色化、規?；t療器械產業集群。為此，醫療器械研發外包服務龍頭企業可以整合產業鏈資源，提升服務綜合實力，服務的客戶從單個企業提升到醫療器械產業集群，為它們提供研發外包一體化服務。
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我們可以看到國家層面和地方層面發布的醫療器械注冊人制度試點政策為醫療器械研發外包服務釋放了巨大的市場需求。相關企業應該抓住契機，完善研發外包服務體系，優化服務內容，拓展市場布局范圍，搶占更多的市場份額。
市場規模達100億，骨科植入物和體外診斷成為服務重點
根據市場調研，國內醫療器械研發商約20萬家，醫療器械研發外包服務滲透率按1/10計算，客均單價按50萬計算，市場規模為100億人民幣。
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隨著醫療器械注冊人制度的試點推進，醫療器械研發外包服務行業下游市場新增醫院、高校等主體。醫療器械注冊人制度試點政策頒布后，科研機構、高校、醫院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發產品及產品上市后的生產。為此，醫療器械研發外包服務行業下游市場新增34354個醫院、272所醫學類高校及其他機構。
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醫療器械注冊人制度在21個省市試點后，試點地區內科研機構、高校、醫療機構、科研人員等主體將逐漸成為醫療器械研發外包服務企業的新增客戶。眾多下游新增主體對于研發、臨床試驗等服務的需求增加，行業將迎來新一輪增長。例如，2018年奧咨達建成CDMO平臺，其后多次開展醫療器械創新網與成果轉化主題活動，開拓新客戶。
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國外醫療器械研發商也是醫療器械研發外包服務企業的重要客戶。2019年，國家藥監局受理進口醫療器械注冊申請5593項，相比2018年增長32%。國家規定，申請注冊進口醫療器械必須是境外廠家在國內設置的代表處或境外廠家指定的國內法人企業。進口醫療器械的注冊條件促進了醫療器械研發外包服務行業發展，國外醫療器械加速進入國內市場，進一步擴大了市場規模。
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醫療器械研發外包服務依托于醫療器械行業的發展。2018年，中國醫療器械行業市場規模達到5250億元，2013-2018年年均復合增長率為20%，預計2023年醫療器械市場規模將突破萬億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫療器械未來增速超平均水平。
圖4 2013-2018年中國醫療器械市場規模（億元）
數據來源：前瞻產業研究院，蛋殼研究院制圖
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受人口老齡化、集中采購、進口替代等因素影響，骨科植入物市場未來年增長率超16%。骨科市場的發展將吸引更多醫療器械企業加入，從而帶動該領域醫療器械研發外包服務市場的發展。
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心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內窺鏡等高端醫療器械領域受政策支持，逐步打響“進口替代戰”，未來市場增速超其他醫療器械細分領域。高端醫療器械的價值與價格更高，企業在該領域開展業務更能提升核心競爭力。
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體外診斷市場未來年均復合增長率達18%，細分領域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場規模最大，分別占體外診斷市場總體量的38%、20%、19%。目前，醫療器械研發外包服務在體外診斷領域開展較多，可考慮延伸服務鏈，向研發設計、受托生產等環節發展。
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因此，隨著醫療器械市場未來以20%的年均復合增長率高速增長，且在醫療器械注冊人制度試點政策和醫療器械研發外包服務企業技術創新和模式創新的推動下，研發外包服務市場的滲透率和增長速度還將進一步提升，未來其年均復合增速將高于20%。
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人才匱乏、品類復雜和制度局限成為制約行業發展的主要痛點
醫療器械研發外包服務行業前景廣闊，但目前也存在一些痛點。
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首先是專業人才的匱乏。醫療器械研發外包服務行業對專業人才的要求高，相關人才需要精通法學、醫學、經濟學、管理學等多個學科。涉及研發服務、臨床試驗服務的相關人才需要精通醫藥、機械、電子、塑料、軟件等多個行業。
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醫療器械研發外包服務行業是多學科交叉、知識密集的高技術行業，而高校畢業生很難滿足企業的要求，需要經過職業培訓、實踐教育等長期的培養。市場上已有的復合型人才具有較強的競爭力，醫療器械研發外包服務企業需要與投資機構、醫療器械企業、醫藥企業等機構競爭這些人才。
另外，企業數量日益增多，對相關人才的需求大幅增加，造成行業內人才進一步短缺。因此，專業人才匱乏是阻礙醫療器械研發外包服務行業發展的核心痛點。部分企業通過人才培養機制創新來解決這一痛點，如邁迪思創打造了人才培養體系與人才激勵體系，積極培育相關人才，為以后的發展提供人才儲備。
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其次是醫療器械的復雜性。醫療器械種類繁多，涉及的技術十分復雜，醫療器械研發外包服務企業需要具備多類型醫療器械的研發人才、多種研發設備的投入等應對不同醫療器械的研發能力，如心血管介入醫療器械、體外診斷產品、骨科醫療器械……每種醫療器械都有其獨特的技術要求，需要器械醫療器械研發外包服務企業掌握相關技術。
永銘醫學專注于心腦血管介入領域，構建了針對心腦血管介入器械的研發、臨床試驗、注冊申報等服務體系，為相關研發主體提供定制化的外包服務。
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最后是制度的局限性。受托生產服務目前尚不成熟，需要完善監管政策，醫療器械注冊人制度規定委托方要轉移相關技術文件給受托方，但委托方與受托方的合作還受到商業信任、知識產權保護等因素的影響。
截止目前，委托方與受托方多為關聯公司，如深圳邁普作為全資子公司委托廣州邁普生產顱頜面修補系統，微創電生理委托全資子公司遠心醫療生產單道心電記錄儀。制度的完善需要時間的發酵，醫療器械注冊人制度完全落地還需要政策繼續推進、監管逐漸加強、商業合作更加互信。
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圖5醫療器械研發外包服務行業面臨的痛點
圖片來源：蛋殼研究院制圖
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低端器械領域競爭激烈，
高端器械領域頭部效應顯著
醫療器械研發外包服務企業能夠憑借其專業能力，輔助醫療器械研發團隊減少前期投入，降低生產工廠成本，縮短產品上市時間，具有較強的市場競爭力。
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醫療器械研發外包服務上游供應商的議價能力較強。行業上游是提供醫療器械臨床數據的醫療機構、醫療器械注冊檢驗機構。
截止2020年6月4日，醫療器械臨床試驗機構共883家，而醫療器械注冊檢驗機構數量約為30家，且以政府檢測機構為主，第三方醫療器械檢測機構較少。
大多數醫療器械上市需要經過臨床試驗與注冊檢驗環節，屬于剛性需求。而每年新上市的醫療器械數量眾多，臨床試驗機構與醫療器械注冊檢驗機構同類競爭較少，議價能力較強。
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醫療器械研發外包服務下游市場的議價能力一般。行業下游是醫療器械研發主體，它們得到醫療器械研發外包服務企業的幫助，可以減少前期投入，降低研發風險，提高研發效率，減少生產工廠的投入。因此，大部分醫療器械研發主體需要外包服務加以輔助。
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醫療器械研發外包服務替代者的威脅較小。醫療器械研發外包服務是人才密集型、技術密集型行業，特別是大型醫療器械研發外包服務企業憑借其較強的專業能力，被替代的可能性較小。
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器械CRO服務潛在進入者的威脅較大,器械CDMO服務潛在進入者的威脅較小。器械CRO服務高度依賴人才，一旦新進入者有人才優勢，就會對現有企業造成威脅。而器械CDMO服務除了對人才的依賴外，增加了資金、實驗室設備、生產設備等資源要素的投入，行業進入門檻提高，潛在進入者的威脅較小。
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醫療器械研發外包服務行業競爭情況復雜。低值耗材、體外診斷試劑等領域，進入門檻較低，從事相關研發外包服務的企業多，競爭較為激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等領域門檻高，能夠滿足要求的企業少，這些領域頭部企業優勢明顯。
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醫療器械研發外包服務企業專業能力越強，被替代的可能性就越小，議價能力就越大、競爭者也就越少。
圖6醫療器械研發外包服務行業競爭力分析
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圖片來源：蛋殼研究院制圖
核心業務將從臨床試驗服務轉向研發生產服務
蛋殼研究院結合動脈橙數據庫和對企業的采訪調研，整理了醫療器械研發外包服務行業的部分代表企業，并結合相關數據，從服務內容、興起時間、關鍵資源投入、服務地域、服務領域等維度對行業的管理經營進行了分析。
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表1醫療器械研發外包服務企業基本情況
注：以上是醫療器械研發外包服務行業部分代表企業，未窮盡顯示，企業排名不分先后
數據來源：動脈橙數據庫
邁迪思創
器械CRO/CDMO服務一體化平臺邁迪思創，總部位于北京，在上海、天津、廣州、成都、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設有分公司及辦事處，可以為全球客戶提供中國醫療器械注冊申報的一站式本地化服務。
邁迪思創在160多家醫院開展了臨床試驗研究，與研究機構建立了良好的合作關系，在全國25個城市建立了駐地臨床試驗服務網絡，已為全球數百家醫療器械制造商提供了專業、優質、高效的服務，取得進口與國產醫療器械注冊證書1500多張，開展臨床研究項目150多個。
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巨翊科技
巨翊科技總部位于上海，其致力于為全球中小醫療器械企業、高校及醫療臨床機構，提供委托產品研發、臨床、注冊、委托生產服務。服務范圍貫穿了器械創新概念及技術研究、產品研發，供應鏈管理、委托生產、產品臨床、注冊及產品上市的全過程。巨翊科技通過靈活高效的合作模式，加速本土進口替代，將技術平臺模塊化，基于不同技術平臺為不同產品做匹配。
致眾科技
致眾科技2011年成立于武漢光谷生物城，致力于打造一支以“技術人才”為基礎的團隊。其專注于醫療器械技術轉化的專業服務，至今團隊130余人，其中研究生及以上學歷30余人。
致眾科技由清華啟迪創投、經緯中國投資，獲科技部“科技創新基金、火炬計劃”項目資助，通過了ISO 9001、ISO 27001體系認證，并參與多項醫療器械行業標準和注冊指導原則的編制，為醫療器械企業提供技術法規、臨床試驗、合同制造、咨詢輔導及培訓等一體化解決方案。
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目前，領先的醫療器械研發外包服務企業正在布局研發設計與受托生產業務。盡管研發設計與受托生產服務目前開展難度較大，但不可否認的是，這是行業未來的發展方向和新增長點。
我們預測，未來五年，研發型醫療器械研發外包服務企業將是投資機構與醫療器械行業關注的重點，頭部企業將逐步蠶食被小企業占領的市場，研發設計將成為醫療器械研發外包服務企業增長最快的業務。
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江蘇、廣東、上海、北京等經濟發達地區是重點服務地域
大部分醫療器械研發外包服務企業會在經濟發達地區和醫療器械產業集群地區設立子公司或辦事處，承接當地業務，覆蓋周邊省市。
而且注冊申報業務涵蓋中國、美國、歐盟及其他國家或地區的注冊業務，且大部分企業在注冊申報、臨床試驗等方面的服務能力覆蓋全國。
此外，研發設計、受托生產等服務，覆蓋范圍一般為車間或實驗室所在地及周邊兩三個省市。
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醫療器械行業發展與地區經濟水平相關。東部地區經濟發達，醫療水平高，對醫療器械的需求大，促使當地醫療器械的發展。
同時，東部地區交通便利，地理位置優越，經濟發達，引進國外醫療器械企業多，促進了當地的醫療器械的行業發展，甚至形成產業集群效應。
另外，東部地區科研院校與實驗室眾多，研發能力、創新能力更強，醫療器械創新網更多。因此，醫療器械研發外包服務企業目前在東部地區開展相關業務的性價比更高。
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國內各省市醫療器械行業發展情況不一致。國家藥監局發布的《2019年度醫療器械注冊工作報告》顯示，國內注冊的二類、三類醫療器械主要集中在經濟發達地區，其中，江蘇、廣東、浙江、河南、北京共同占2019年國內二類醫療器械首次注冊數量的51.7%；江蘇、北京、廣東、上海、浙江共同占2019年國內三類醫療器械首次注冊數量的69.1%。
因此，江蘇、廣東、北京、浙江、河南、上海等地區是醫療器械研發外包服務企業競爭的主要陣地。巨翊科技、邁迪思創、泰格捷通、奧咨達、西格瑪醫學、德能醫學、奧泰康、凌仕醫療等企業在江蘇、北京、廣東、上海等地均設立了辦事處或分公司。
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圖7 2019年國內二類醫療器械首次注冊數量TOP5地區
?數據來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制圖
圖8 2019年國內三類醫療器械首次注冊數量TOP5地區
?數據來源：動脈橙數據庫，蛋殼研究院制圖
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各產業集群聚集的醫療器械領域不同。粵港澳大灣區聚集了醫學影像設備、大型放療設備、腫瘤熱療設備等相關研發生產企業，長三角產業帶聚集了一次性醫療器械和耗材、眼科設備、醫學影像設備、射頻腫瘤熱療設備等相關研發生產企業，京津冀環渤海灣產業帶聚集了醫療影像設備、計算機導航定位醫療器械創新網、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等相關研發生產企業。
醫療器械研發外包服務企業可根據自身擅長或將要布局的重點領域，選擇合適的產業聚集地開展相關業務。
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江西進賢縣與河南長垣市（原長垣縣）是醫療器械研發外包服務企業開展業務的優質地區。進賢縣聚集了大量低端醫療器械研發生產企業，現階段正向“高端化、智能化”升級，企業機會多。2018年，進賢縣擁有醫療器械生產企業136家，其中規模以上企業36家，醫療器械產值突破150億元。
2019年，進賢縣醫療器械產業主營業務收入達461.7億元。2019年，南昌市加大對進賢縣醫療器械行業的扶持，在進賢縣設立100億元醫療器械產業基金，設立5000萬元專項資金，支撐醫療器械千億產業。
在進賢縣設立醫療器械監管分局，加強對進賢縣醫療器械企業的監管和服務，支持進賢縣引進和培育CDMO企業，開展CDMO試點。2020年，進賢縣將規劃建設1950畝江西省醫療器械科技產業園，促進醫療產業在當地的發展。綜上，進賢縣將推動當地醫療器械行業轉型升級，更好的發展，也為醫療器械研發外包服務企業帶來了機會。
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長垣市聚集了大量低值醫療耗材研發生產企業。2018年，長垣市擁有2324家醫療器械生產經營企業，兩千多件醫療器械產品注冊證，涉及注射穿刺器械等醫療器械產品。其中，醫用耗材、麻醉包等產品占全國市場份額的60%。2018年，長垣市醫療器械行業生產總值突破100億元。2019年，長垣市制定了2019-2035醫療器械產業發展規劃，將加強醫療器械行業的發展，也將促進當地的醫療器械研發外包服務行業發展。
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服務領域主要聚焦在高值器械，
人工智能、手術機器人等領域是未來方向
醫療器械各細分領域對醫療器械研發外包服務的接受度不同，研發生產高價值醫療器械及耗材的企業對醫療器械研發外包服務的接受度較高，研發生產低價值醫療器械及耗材的企業接受度較低。
研發生產高價值醫療器械及耗材的企業投入成本大，對技術和科研人才的要求較高，自主進行研發、臨床試驗、產品生產的風險較高，而醫療器械研發外包服務企業恰好在這些方面具備較強的專業優勢。因此研發生產高價值醫療器械及耗材的企業對外包服務的接受度更高，付費意愿也更強。研發生產低價值醫療器械及耗材的企業則情況相反。
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在心血管介入、骨科介入、神經介入、IVD、大型影像診斷領域，高價值醫療器械及耗材品類較多，如藥物球囊、血管支架、PCR分析儀、MRI設備等產品。相關企業會積極研發外包服務需求強勁，大部分醫療器械研發外包服務企業的業務均涉足這些領域。
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人工智能、手術機器人、3D打印等新興領域開展研發外包業務的企業也在逐漸增多。這主要是因為這些領域的產品在臨床的應用增長較快，技術門檻較高，相關研發企業為了加快產品上市步伐，會傾向采取研發外包的形式。
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而在眼科、齒科、整形美容等領域，在技術、人才等方面的要求較低，研發生產、臨床試驗的風險也較低，相關企業研發外包需求較弱，因此，涉足相關研發外包服務的企業相對較少。
以上為報告主要內容，報告完整框架如下，掃碼小程序，即可免費閱讀報告全文：
一、CRO和CDMO是醫療器械研發外包核心支柱
二、醫療器械注冊人制度試點釋放需求，行業進入成長期
三、市場規模達100億，骨科植入物和體外診斷成為服務重點
四、核心業務將從臨床試驗服務轉向研發生產服務
五、技術創新+模式變革拓展業務邊界，提升市場競爭力
