新冠疫情在國(guó)內(nèi)已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化防控階段，剛過去的上半年，整體體外診斷行業(yè)圍繞新冠疫情帶來的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，進(jìn)行了充分的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。有很多企業(yè)都抓住了機(jī)會(huì)，企業(yè)市值和品牌影響力都在今年上半年得到了很大的提升。進(jìn)入下半年賽場(chǎng)，全球疫情仍未結(jié)束。今天我們要分享的是新冠病毒核酸檢測(cè)市場(chǎng)與抗體檢測(cè)市場(chǎng)分析與解讀。主要從以下方面進(jìn)行分享：

1、新冠病毒檢測(cè)的主流技術(shù)有哪些？

2、新冠病毒檢測(cè)方法學(xué)優(yōu)劣勢(shì)分析

3、新冠病毒檢測(cè)獲證企業(yè)、中標(biāo)情況

4、國(guó)內(nèi)新冠核酸檢測(cè)與抗體檢測(cè)市場(chǎng)容量

5、常態(tài)化疫情防控下的新冠市場(chǎng)應(yīng)對(duì)思路與策略?

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新冠病毒檢測(cè)主流技術(shù)有哪些？

新冠病毒檢測(cè)技術(shù)分：免疫診斷技術(shù)和核酸診斷技術(shù)。免疫診斷技術(shù)有酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光技術(shù)（CLIA)、免疫膠體金標(biāo)記技術(shù)（ICS）。核酸診斷技術(shù)有：熒光定量PCR、數(shù)字PCR、高通量測(cè)序（NGS）、恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)。

目前市場(chǎng)主要使用的就是基于熒光定量PCR的核酸檢測(cè)技術(shù)，我們常說核酸檢測(cè)，以及基于化學(xué)發(fā)光、膠體金為主的免疫診斷技術(shù)，也就是我們常說的抗體檢測(cè)。

而抗原檢測(cè)主要是受限于病程發(fā)展以及自身限制，由于檢測(cè)率不高，所以這個(gè)方法學(xué)在國(guó)內(nèi)和全球范圍內(nèi)都使用的非常少。

所以，新冠病毒檢測(cè)技術(shù)目前主要是集中在抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)兩方面。

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新冠病毒檢測(cè)方法學(xué)優(yōu)劣勢(shì)分析

在國(guó)家衛(wèi)建委出的七個(gè)版本的治療指南中，一直到第七版都是將核酸檢測(cè)作為確診的金標(biāo)準(zhǔn)，但是到最終一版時(shí)，將抗體檢測(cè)作為陽(yáng)性確診的標(biāo)準(zhǔn)之一。

兩種方法學(xué)優(yōu)劣勢(shì)如下：

（1）核酸檢測(cè)：PCR只要是陽(yáng)性就基本可以確診，廣東支援武漢的領(lǐng)隊(duì)表示因?yàn)槊總€(gè)病毒的核酸本身序列都是唯一的，核酸檢測(cè)不會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)，只會(huì)漏檢，不會(huì)誤診。

但核酸檢測(cè)操作復(fù)雜，需要取鼻咽拭子/咽拭子來做，鼻咽拭子更準(zhǔn)確，但鼻咽拭子的取樣困難，整個(gè)拭子要深入到鼻咽內(nèi)部，采樣的人非常難受，被采樣的人的感觀也非常不好，所以造成了初期在檢出率不高，出現(xiàn)漏檢最主要的問題就是取樣問題。

此外，核酸檢測(cè)時(shí)間比較長(zhǎng)，不算樣本處理時(shí)間，PCR升溫降溫就需要1-2個(gè)小時(shí)不等。

同時(shí)，它對(duì)防護(hù)要求也較高，它需要專門的PCR實(shí)驗(yàn)室匹配專門的PCR儀，需要二級(jí)防護(hù)的PCR實(shí)驗(yàn)室及三級(jí)防護(hù)的人員要求。

（2）抗體檢測(cè)：隨著病程的發(fā)展，尤其是中后期，抗體檢出率非常高，中南醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示第三周抗體檢出率達(dá)到90%以上，所以雖然抗體不能作為金標(biāo)準(zhǔn)但實(shí)際上同病程檢出率比核酸高一些。

此外，抗體是人體應(yīng)激反應(yīng)的產(chǎn)物，它均勻分布在人的血液中，不存在采樣誤差，相比核酸有非常大的優(yōu)勢(shì)。

同時(shí)，抗體檢測(cè)時(shí)間非常短，市場(chǎng)上主流的檢測(cè)為15分鐘左右，用血量也比較少，全血量在10-20微升，甚至部分可以用指尖血。

但是核酸檢測(cè)的窗口期比抗體檢測(cè)要短，也就是還沒有出現(xiàn)抗體的時(shí)候，就可以檢測(cè)出新冠病毒核酸，所以這也是為什么核酸優(yōu)先作為金標(biāo)準(zhǔn)的原因，這就是解釋了為什么說要早發(fā)現(xiàn)，早隔離，早治療。

總體而言，抗體作為核酸檢測(cè)補(bǔ)充，提高整個(gè)病程中新冠病毒的檢出率，搭配核酸使用，避免誤診或者漏診。

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新冠病毒檢測(cè)獲證企業(yè)、中標(biāo)情況

新冠核酸檢測(cè)類獲證企業(yè)：上海之江、上海捷諾、華大生物、圣湘生物、上海伯杰、成都博奧晶典、北京卓誠(chéng)惠生、邁克生物、武漢明德、杭州優(yōu)思達(dá)、安邦（廈門）生物、上海復(fù)星長(zhǎng)征、上海仁度、武漢中幟生物、深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)、北京納捷診斷、北京金豪制藥。

新冠抗體檢測(cè)類獲證企業(yè)：廣州萬(wàn)孚、邁克生物、安圖生物、博奧賽斯（重慶）、英諾特（唐山）、廈門萬(wàn)泰凱瑞生物、廣東和信健康科技、南京諾唯贊醫(yī)療、珠海麗珠、丹娜（天津）、武漢中幟生物、上海芯超、北京熱景生物、北京新興四寰生物、北京華大吉愛生物。

國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)市場(chǎng)集采中標(biāo)情況：經(jīng)過上半年各個(gè)廠家在新冠市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)下，國(guó)內(nèi)新冠集采市場(chǎng)基本上也大局已定。

邁克：核酸檢測(cè)在16個(gè)省份中標(biāo)或掛網(wǎng)，抗體檢測(cè)在13個(gè)省份中標(biāo)或掛網(wǎng)；

達(dá)安：在目前已經(jīng)公布的19個(gè)省份全部中標(biāo)或掛網(wǎng)；

之江：在16個(gè)省份中標(biāo)或掛網(wǎng)；

明德：在15個(gè)省份中標(biāo)或掛網(wǎng)；

金豪：在14個(gè)省份中標(biāo)或掛網(wǎng)；

伯杰：在14個(gè)省份中標(biāo)或掛網(wǎng)；

此外，英諾特（唐山）、珠海麗珠、鄭州安圖、博奧塞斯（重慶）、丹娜（天津）、廣州萬(wàn)孚均在10個(gè)以上省份中標(biāo)或掛網(wǎng)。

可以說，國(guó)內(nèi)新冠試劑市場(chǎng)格局基本已定，淘汰正在開始

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國(guó)內(nèi)新冠病毒檢測(cè)與抗體檢測(cè)市場(chǎng)容量

對(duì)于 2020 年國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)的需求測(cè)算，我們分為以下四個(gè)假設(shè)：

1）醫(yī)院現(xiàn)存確診患者以及住院、陪護(hù)等檢測(cè)：根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《新冠肺炎診療方 案第七版》中的相關(guān)規(guī)定，保守估計(jì)現(xiàn)存確診患者每人治愈出院前進(jìn)行兩次核酸 檢測(cè)，共需 2280 次檢測(cè)。我們還要關(guān)注醫(yī)院住院病人以及陪護(hù)人員的情況，全國(guó)多地都出臺(tái)了對(duì)住院患者及陪護(hù)人員進(jìn)行新冠肺炎檢測(cè)的政策，例如黑龍江省政 府規(guī)定4月16日起二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所有入院患者和陪護(hù)人員開展核酸和血清抗體檢測(cè)，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院對(duì) 3000 多位住院病人開展新型冠狀病 毒核酸檢測(cè)和新型冠狀病毒血清抗體檢測(cè)，做到應(yīng)檢盡檢。對(duì)這部分人群的測(cè)算， 首先根據(jù)?2016-2018 年每年醫(yī)院入院人數(shù)保守估計(jì) 2020 年將達(dá)到 20216 萬(wàn)人次， 假設(shè)一個(gè)患者有一名人員陪同，他們都將進(jìn)行一次檢測(cè)，推測(cè)得到檢測(cè)需求量為40432 萬(wàn)次。與此同時(shí)，假設(shè)每位醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行 2 次檢測(cè)，那么推算共需要 2400 萬(wàn)次。

2）境外輸入檢測(cè)：當(dāng)前國(guó)內(nèi)疫情防控積極向好的態(tài)勢(shì)來之不易，對(duì)于境外輸入環(huán) 節(jié)的防控堅(jiān)決不能放松。北京、上海等多個(gè)入境點(diǎn)城市都發(fā)布了對(duì)所有入境人員全面落實(shí)集中醫(yī)學(xué)觀察和核酸檢測(cè)的規(guī)定。根據(jù)北京市疾控中心介紹，4 月 1 日 至 4 月 13 日期間，入境人員累計(jì) 3122 人，據(jù)此我們保守估計(jì)一個(gè)月全國(guó)入境人 員為 2 萬(wàn)人。由于全球疫情原因，各個(gè)國(guó)家對(duì)出入境都進(jìn)行了嚴(yán)格把關(guān)，入境人 員短期內(nèi)并不會(huì)出現(xiàn)大的增幅。按照 2020 年剩下月份計(jì)算，假設(shè)今年累計(jì)入境 16 萬(wàn)人次，每人進(jìn)行一次核酸檢測(cè)，故需要?至少16 萬(wàn)次檢測(cè)。

3）復(fù)工、復(fù)學(xué)檢測(cè)：許多企業(yè)都會(huì)組織復(fù)工復(fù)產(chǎn)的員工進(jìn)行核酸檢測(cè)，進(jìn)一步確 保安全性。報(bào)道顯示，截至 4 月 14 日，全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)平均開工率已達(dá) 99%，其它行業(yè)也基本復(fù)工，還未復(fù)工的僅為少數(shù)。我們假設(shè)還有 100 萬(wàn)的跨省 市復(fù)工人員，每人進(jìn)行一次檢測(cè)，推算檢測(cè)需求量為 100 萬(wàn)次。同時(shí)，教師群體 以及學(xué)生群體也是重點(diǎn)目標(biāo)人群，不少省市地區(qū)在近日宣布將會(huì)在開學(xué)之后對(duì)返 校師生進(jìn)行“核酸檢測(cè)”，廣州已經(jīng)對(duì) 20.8 萬(wàn)名首批復(fù)學(xué)的高三、初三師生員工， 全覆蓋開展核酸檢測(cè)。根據(jù)教育部披露的 2018 年在校師生的數(shù)據(jù)，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行測(cè)算。假設(shè)每位師生進(jìn)行一次核酸檢測(cè)，預(yù)計(jì)檢測(cè)需求量也將達(dá)到 2.93 億次。

4）常態(tài)化檢測(cè)：當(dāng)前疫情防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化。4 月 22 日，中共中央政治局常 委、國(guó)務(wù)院總理、中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)李克強(qiáng)主持召開領(lǐng)導(dǎo) 小組會(huì)議，會(huì)議指出做好常態(tài)化防控要提升檢測(cè)能力，大規(guī)模開展核酸和抗體檢測(cè)。

我們對(duì)于自愿檢測(cè)的人群數(shù)量進(jìn)行了預(yù)估，假設(shè)東部發(fā)達(dá)地區(qū)的檢測(cè)比率是 5%， 中西部地區(qū)的檢測(cè)比率是 3%，推算自愿檢測(cè)需求達(dá)到 5390 萬(wàn)次。

綜上，根據(jù)我們的推算，國(guó)內(nèi)從目前到今年年底檢測(cè)需求量共計(jì)為77641.42萬(wàn)次， 我們假設(shè)其中 70%為核酸檢測(cè)，30%為抗體檢測(cè)。以湖北省中標(biāo)公司報(bào)價(jià)的平均值作為出廠價(jià)，最終保守推算得到國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模約為 147.59 億元。

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常態(tài)化疫情防控下的新冠市場(chǎng)應(yīng)對(duì)思路與策略

常態(tài)化防控下，國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)市場(chǎng)容量將呈現(xiàn)逐步減少，偶爾出現(xiàn)檢測(cè)增長(zhǎng)的現(xiàn)象。相關(guān)企業(yè)應(yīng)該借此機(jī)會(huì)關(guān)注國(guó)際市場(chǎng)變化，了解國(guó)際市場(chǎng)新冠檢測(cè)需求，爭(zhēng)取在新冠市場(chǎng)期間，通過新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品來進(jìn)一步建立和鞏固國(guó)際銷售渠道，為日后其他產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)打下基礎(chǔ)。

同時(shí)，隨著疫情防控進(jìn)入常態(tài)化，國(guó)家對(duì)于公共衛(wèi)生領(lǐng)域的建設(shè)會(huì)不斷加強(qiáng)。可以研發(fā)和代理一些新冠市場(chǎng)相關(guān)的配套產(chǎn)品，進(jìn)一步抓住今年新冠疫情給體外診斷行業(yè)代帶來的黃金機(jī)會(huì)。

隨著此次疫情的發(fā)生到進(jìn)入常態(tài)化，行業(yè)的各種模式也會(huì)不斷的進(jìn)行迭代升級(jí)。同質(zhì)化淘汰會(huì)是下一個(gè)周期的主題，因此，建立專業(yè)銷售隊(duì)伍、打造渠道命運(yùn)共同體、提供有品質(zhì)保障的產(chǎn)品越來越重要。