居家檢測火了！

今年2月，康立明生物旗下長安心獲準歐盟上市；4月，癌癥居家早篩企業諾輝健康宣布完成2000萬美元D輪融資；5月，迪安診斷推出線上檢測品牌“曉飛檢”，幫助用戶足不出戶做檢測；5月，清華大學研發一體化自助式SARS-CoV-2核酸檢測卡盒（BINAS），致力于實現新冠居家檢測；京東618消費類健康服務快報顯示，618活動中，小鳥快驗成交額同比增加80倍；7月，諾輝健康再度宣布完成新一輪3000萬美元E輪融資……

可以明顯看到，近兩年，居家檢測領域開始升溫，從最早的消費級基因檢測產品到醫療級基因檢測產品，不少研究者始終在推動這一領域向前發展。不少新興企業也開始專注于居家檢測領域，如康立明生物。其中也不乏老牌體外診斷企業的身影，包括迪安診斷等。

隨著分級診療、家庭醫生簽約服務等相關文件的出臺，以及技術的進步，越來越多的檢測項目得以在家中進行。居家檢測是指用戶不用去往醫療機構，無需長途跋涉和長時間排隊等候醫生取樣，而是在家中自主或在上門醫務人員的協助下完成取樣，再將樣本寄送至檢驗機構，在手機APP上查詢檢測結果，或是在家通過小型器械即時查看結果。

動脈網將居家檢測產品從結果呈現方式、取樣方式維度進行了分類。從結果呈現方式維度進行分類，可分為即時出具結果和等待檢驗機構出具結果，從取樣方式維度進行分類，可分為自取樣和醫務人員上門取樣。

居家檢測是緩解我國醫療資源不均衡問題的有效手段之一。我國的醫療資源存在較明顯的分布不均問題，東部地區醫療資源豐富，西部相對匱乏。優質的醫療資源集中在中心城市，基層地區和偏遠山區醫療機構缺乏且醫療服務水平低。《2019中國衛生健康統計年鑒》顯示，我國東部地區三級醫院占46%，中部地區占30%，西部僅占24%。居家檢測使得體外診斷項目能夠覆蓋更多的人群和更多醫療資源匱乏的地區。

同時，通過居家檢測的方式，用戶在家就可完成檢測，不用去往醫院，節約了醫院資源，方便了用戶，也可滿足用戶的私密性檢測需求。除此之外，由于直接面向C端消費者的特性，居家檢測產品也可以幫助企業建立終端品牌影響力，獲得高粘性用戶，讓先進的檢測技術更好地觸及消費者。

作為一種新的檢測模式，居家檢測為體外診斷項目開辟了新的應用場景，讓檢測不再局限于醫院、體檢中心和醫學實驗室。現在，居家檢測已經逐漸成為新興趨勢，備受矚目。

哪些企業在布局居家檢測賽道？還有哪些體外診斷項目有機會實現居家檢測？這一領域還面臨哪些難題？動脈網對居家檢測領域的相關企業和產品進行了梳理，并對癌癥早篩企業康立明生物創始人鄒鴻志、居家健康檢測企業佳檢健康CEO徐珂進行了采訪，試圖找尋以上問題的答案。

注：尿檢儀、血糖儀等居家檢測器械不在這篇文章討論范圍內，主要針對體外診斷試劑在居家場景下的應用進行討論。

居家檢測產品種類豐富，以健康管理為主

動脈網對涉足居家檢測領域的企業和相關產品進行了梳理，維度包括企業名稱，檢測項目、檢測樣本等。

老牌體外診斷企業涉足，看好居家檢測市場

從企業類型來看，涉足居家檢測市場的企業包括新興企業和老牌體外診斷企業。其中，新興企業以康立明生物為代表，康立明生物自主研發的腸癌早篩產品“長安心”已經獲得國家藥品監督管理局和歐盟批準上市。老牌體外診斷企業以迪安診斷為代表，迪安診斷在今年5月推出了線上檢測品牌“曉飛檢”，提供兒童用藥基因檢測、二手煙暴露危害檢測等居家檢測項目，足以看出迪安診斷開拓居家檢測領域的決心。

自取樣技術可覆蓋更多偏遠地區，

促進醫療資源平衡

居家檢測采樣方式分為自取樣和醫務人員上門取樣。自取樣技術是指由用戶自行取樣，再將樣本寄送至檢驗機構，在線查看報告。自取樣方式在樣本保存、采樣規范性上做了諸多改進，顛覆了體外診斷項目只能在醫療機構進行的傳統模式。醫務人員上門取樣則和在醫院取樣沒有太大差別，主要目的是方便用戶。

目前，自取樣技術在癌癥早篩領域的應用較廣泛，通過自取樣居家早篩，可彌補基層地區醫務人員缺乏的問題，提高基層地區癌癥篩查率，提前發現癌癥，降低癌癥死亡風險。其中，國內外的研究均證明，HPV自取樣檢測的方法在社區模式、集中教授模式、網絡模式等宮頸癌篩查項目中均取得了成功。

自取樣技術已經誕生20余年，由美國國際防癌組織（POI）歷經多年科學研究和論證開發。2017年，自取樣HPV檢測被評為“十大影響未來的全球醫學創新成果”。研究顯示，1.3萬例樣本，自取樣與醫務人員取樣，效果沒有差別。

自取樣技術的不足之處在于只能采集痰液、糞便、唾液等無創樣本或是指尖血，使得可檢測的項目大大減少。康立明生物創始人鄒鴻志表示：“以癌癥早篩行業為例，癌種很多，但由于樣本限制，能夠實現居家檢測的癌種非常少，目前只在腸癌篩查上取得了比較大的突破。”

鄒鴻志談到：“很多基因檢測項目以靜脈血為樣本，但抽取靜脈血需要專業護士。從現在的技術發展水平來看，在很長一段時間內都無法實現靜脈血居家自取樣。”醫務人員上門取樣則彌補了這一缺陷，使得可居家檢測的項目大幅增加。

同時，上門取樣同樣方便了用戶，免去醫院奔波之苦。由于醫務人員的專業性，也避免了采樣不規范的隱患。上門取樣方式的缺陷則是只能在城市地區和醫療資源充沛的地區開展，滿足部分人群的高端醫療需求，難以普及至基層地區。

對于自取樣與上門取樣兩種方式，一位基因檢測行業人士表示更看好自取樣技術，他認為：“居家檢測產品應該是物美價廉的，醫務人員上門取樣成本較高，不會成為主流的居家檢測采樣方式。”

雖說受樣本限制，從一定程度上阻礙了居家檢測領域的發展，但居家檢測細分賽道眾多，光是從癌癥早篩、疾病風險預測、精準用藥基因檢測等賽道來看，市場空間就已經足夠廣闊。

線上線下結合拓展銷售渠道，需注意盈利模式

動脈網觀察到，居家檢測產品的商業模式均為線上線下結合，直接面向消費者銷售。高度互聯網化是居家檢測產品的一大特征，企業大都依靠電商平臺和官網等互聯網渠道和進行銷售。同時，企業也會和醫院、體檢中心達成合作，以求線上線下結合，覆蓋更多的人群。零售藥店也是不錯的銷售渠道，可讓用戶更方便、快捷購買到產品，隨時進行檢測。

除了面向消費者銷售之外，也有部分公司面向購買能力更強的B端，向企業客戶出售定制化基因醫療器械創新網。例如，水母基因推出了健康險行業解決方案，助力保險公司實現“基因檢測+健康保險”的戰略升級，將健康管理前置，提升投保客戶健康水平，降低保險公司理賠支出；推出生命教練企業健康服務，分析員工潛在疾病風險，提高員工的個體健康水平。

盈利能力是值得居家檢測企業注意的問題。疾病預防和篩查產品會產生2次購買需求，能夠為公司帶來持續穩定的收入，但大部分居家檢測產品，如消費級基因檢測、兒童用藥基因檢測等產品屬于“一次性生意”，客戶不需要重復購買，盈利空間有限。針對這一問題，企業需要利用手中的基因數據、技術和資源開拓更多的業務。

從消費級到醫療級，更注重產品臨床價值

從產品種類來看，表格中的居家檢測產品可分為消費級基因檢測產品和醫療級基因檢測產品。

消費級基因檢測產品是前幾年大熱的產品。由于消費者對基因和健康管理的興趣攀升，由此催生了大批消費級基因檢測公司，資本市場更是在這一細分賽道一擲千金。其中，23魔方在2018年獲得超億元融資，是已公開國內消費級基因檢測行業融資規模最大的企業。

對于消費級基因產品，業內人士觀點各異。有人認為消費級基因檢測是快速獲取大量人群基因數據的有效途徑，并與大健康產業的諸多環節存在協同效應，也有人稱消費級基因檢測產品是“科學算命”，不僅同質化嚴重，市場進入壁壘低，而且缺乏嚴肅的臨床價值，僅能滿足用戶的娛樂和科普需要。

動脈網認為，消費級基因檢測的價值需要辯證看待，在《“健康中國2030”規劃綱要》的推動下，疾病風險預測是消費級基因檢測產品較有前景的項目。但現階段疾病風險預測市場還不成熟，除了基因之外，疾病的發生還與生活方式、睡眠、運動等多種因素相關，單憑基因檢測預測疾病風險不夠嚴謹。如果能夠通過可穿戴設備等工具，進行睡眠、運動等監測，組成多組學數據，進行疾病預測更為客觀。

相比近兩年消費級居家檢測產品的式微，醫療級居家檢測產品開始異軍突起。醫療級居家檢測產品以臨床為導向，力圖為用戶提供準確、可靠的檢測結果，為后續的診斷和治療提供指導。

醫療級居家檢測產品以疾病篩查產品、用藥檢測產品為主，這也是醫療級居家檢測產品最有前景的細分賽道。隨著我國醫療衛生投入的不斷增加，居民健康管理意識的逐漸增強，醫療級居家基因檢測市場未來可期。

還有哪些體外診斷項目有機會實現居家檢測？

除了癌癥早篩、消費級基因檢測、性健康檢測、兒童用藥基因檢測等項目外，還有哪些體外診斷項目有機會實現居家檢測？根據上文的梳理，動脈網對居家檢測項目進行了總結，找出了居家檢測項目的共同點：

產品類型上，居家檢測的項目主要集中在疾病篩查、預防等環節，均不涉及疾病治療環節。因此，居家檢測的產品類型應是以健康管理為主的產品。

采樣方式上，居家檢測項目主要集中在無創樣本采集。在自取樣技術取得突破之前，靜脈血等樣本難以實現居家檢測，未來很長一段時間內，居家檢測還是以無創樣本、指尖血自取樣為主。

從盈利模式來看，癌癥早篩、疾病檢測等疾病診斷項目復購率較高，在選擇居家檢測項目時，要重點考慮產品的復購率和盈利能力。

隨著居家檢測市場前景逐漸明朗，不少體外診斷企業希望在這一市場分一杯羹。主打居家健康檢測的佳檢健康CEO徐珂強調，體外診斷項目一定要找準市場定位，不能盲目開辟居家檢測市場。佳檢健康旨在通過居家采樣模式，將眾多檢測項目的場景轉移到家中，方便用戶定期監控自身健康數據。“佳檢健康不是為了‘居家’而‘居家’，在選擇項目時會優先選擇適合家庭場景的項目。”

鄒鴻志則認為，體外診斷項目想要實現居家檢測，首先要滿足簡便性和準確性。簡便性包括取樣方便和讀取結果方便。準確性則是指用戶檢測之后可以得出可靠的結果，為用戶后續的健康管理等行為提供靠譜的依據。“肺癌、膀胱癌都有潛力實現居家檢測，是康立明生物近期努力的方向。”

當然，居家檢測最經典的產品當屬“可麗藍”。“可麗藍”無需將樣本寄送至實驗室，在家即時出結果，憑借著這種快速、簡便、可靠、私密的居家檢測模式，“可麗藍”取得了巨大的成功，成為了全球驗孕備孕市場的領導品牌。

居家檢測領域能否出現下一個類似“可麗藍”這樣大獲成功的產品？鄒鴻志表示：“這種可能性是有的，但比較難。需要滿足幾大條件，一是市場足夠大，例如像腸癌、糖尿病、心血管疾病等大的市場，對產品的需求量大且使用頻率高；二是便捷，能夠在家讀數，即時得出檢測結果是最理想的。”

針對這個問題，徐珂也表示了相同的觀點：“如果能夠居家完成整個檢測流程，不用樣本流轉，不需要實驗室做檢測，且該項目能夠解決用戶的實際痛點，就像糖尿病的血糖居家監測方案，就有潛力成為居家檢測市場的下一個巨頭。”

“但現階段的瓶頸在于各種生化、酶免反應的相關檢測項目，以及癌癥早篩等大部分體外診斷項目檢測技術復雜，需要檢測多個指標，在短期內不具備實現小型化、家庭化的條件。”

行業前景巨大，仍需注意幾大問題

采樣規范性問題。居家檢測主要依靠消費者自行取樣，因此，如何保證采樣規范性，保證采集到合格的樣本是企業首要解決的問題。這一問題可通過打造完善的服務體系，制定詳細的采樣教程，建立24小時在線的服務團隊解決。例如，康立明生物打造了專業的客服團隊，為用戶解答包括采樣在內的問題，即使是老年用戶也可以正確、快速完成采樣。

樣本變質問題。采樣完成之后，進入樣本寄送環節。有受訪者表示，為了避免樣本在長途運輸途中變質，企業一般不會選擇血液作為檢測樣本，因為血液中異質物多，較難保存。

同時，康立明生物的腸癌早篩產品“長安心”在保存液上取得了技術突破，即使是在極端的溫度條件下，樣本也不會變質；諾輝健康研發的樣本穩定液可以在7天之內常溫條件下，有效保護糞便樣本的穩定，該項技術已申請專利保護；艾米森研發了獨有的樣本保存技術，大大延長了樣本保存時間；也有企業選擇和快遞公司合作，縮短運輸時間，確保樣本快速送達實驗室。

監管問題。鄒鴻志認為，所有的居家檢測（包括消費級基因檢測在內）產品，都應獲得藥監局批準才能上市銷售。但現在不少居家檢測產品存在“打擦邊球”，無證銷售行為，行業還需要進一步規范。

徐珂表示，慢病的篩查和防控是健康中國重要的議題之一，而居家檢測作為慢病篩查的一種輕量級便捷的途徑，可以為國家慢病篩查和病情監測做出應有的貢獻。居家檢測作為一種創新模式，還處在發展初期，希望監管機構在遵循監管規定的基礎上，能夠給予更多的支持和認可。

市場教育問題。居家檢測模式的優越性毋庸置疑，鄒鴻志表示：“越過醫院直接面向C端銷售可大幅降低產品的售價。”但目前“長安心”80%的業務仍然是面向醫院，這是由于市場教育不成熟導致的。消費者對體外診斷項目應用場景的認識仍然停留在醫療機構。接下來，企業需要持續對C端用戶進行教育，提高消費者對居家檢測模式的認識。

總而言之，雖說還存在不少問題亟待解決，但居家檢測市場的前景值得期待。在國外，居家檢測市場也呈現出了欣欣向榮之勢，居家健康檢測企業letsgetchecked在今年6月完成了7100萬美元C輪融資，FDA批準了新冠病毒居家檢測套件。徐珂表示；“從政策關注度、技術發展程度來看，國外居家檢測市場較為成熟，值得國內借鑒。”