醫療器械創新網
醫療器械網絡銷售是指取得經營資質的醫療器械網絡銷售主體，通過自建網站或借助第三方平臺進行醫療器械銷售的過程。在“互聯網+”與電商消費的大趨勢下，加之2020年全球嚴峻的防疫形勢，醫療器械產品需求與行業關注度持續走高，互聯網逐漸成為醫療器械銷售的重要方式。與此同時，利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題也時有出現。因此，嚴格監管需并行。
2、銷售模式
根據《辦法》，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。這兩種銷售模式的區別，主要在于銷售網頁/手機應用的運營注冊主體是否屬于僅提供網絡服務而不直接參與醫療器械銷售的第三方企業。
（1）自建網站
醫療器械銷售企業通過自建網站或自營手機應用，除了需要依法取得企業層面的醫療器械生產許可、經營許可或備案，以及產品層面的醫療器械注冊/備案等經營資質證照外，還應取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。同時，如自建網站屬于經營性質，還需對應取得經營性的醫療器械創新網業務經營許可證中互聯網信息服務的許可，即ICP許可。
（2）第三方平臺
醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。第三方平臺需獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》、ICP許可，以及作為電商平臺應取得的醫療器械創新網業務經營許可證下的在線數據處理及交易處理業務許可，即EDI許可證。同時，醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，獲得醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。
根據《辦法》，一類醫療器械經營企業不在網絡銷售醫療器械的備案范圍。三類醫械產品因高風險嚴管控的特點，只有少部分產品適用于網絡銷售，因此當前適用于網絡銷售的醫械產品以Ⅱ類產品居多。
表1：常見的網絡銷售醫療器械產品
資料來源：根據《醫療器械分類目錄》整理
根據米內網數據，2018年國內零售藥店醫療器械總規模為741億元，占整體零售藥店銷售12.1%的份額。其中，網上藥店器械規模約為507億元，占68.4%市場；實體藥店器械規模約為234億元，占31.6%的市場。網絡銷售渠道已經成為醫療器械零售銷售的主戰場，未來以京東、淘寶等為代表的電商O2O平臺還會迎來更多商機。
圖1：2018年醫療器械類產品藥店銷售規模及分布
數據來源：米內網
在2020年疫情期間，口罩、額溫槍與消殺用品等防疫用品成為電商平臺的搶手產品。以醫療器械領域的口罩為例，根據相關調研數據顯示，天貓與京東電商平臺上的口罩銷量從1月的1.67億元到5月的115.7億元，上漲了68倍。
圖2：2020年1-5月電商平臺口罩銷售額變化
數據來源：南方都市報互聯網+醫療課題組
據統計，截至2020年3月底，國內醫療器械互聯網銷售平臺備案數量接近3萬項（含單一銷售主體在多個平臺備案的情況），主要集中在美團、餓了么、京東到家、淘寶、天貓、京東商城等第三方平臺，以上平臺集中在北京、上海和浙江三個省份。
表2：2020年醫療器械網絡銷售備案情況
數據來源：眾成醫械大數據平臺
在醫療器械電商時代下，醫療器械產品網絡銷售不合規、不合法的現象也屢見不鮮。尤其在疫情期間，口罩、額溫槍等醫療器械需求量暴增，部分商家趁機哄抬物價、以次充好，嚴重擾亂市場秩序，成為消費輿情和投訴焦點。中國消費者協會2020年8月5日發布的《2020年上半年全國消協組織受理投訴情況分析》顯示，醫療器械類投訴同比去年上漲約40倍。
消費者投訴反映的問題主要有：
①部分不法商家哄抬物價，甚至同批次產品，短期內連續漲價；
②商家虛假宣傳，以防疫為噱頭，夸大或虛假宣傳普通口罩的防護功效，或者以普通一次性口罩冒充醫用口罩；
③防疫產品質量參差不齊，部分經營者以次充好，銷售假貨、三無產品；
④發貨超時問題，一方面受疫情影響，快遞未完全恢復運營，導致商家發貨慢，另一方面部分商家存在惡意砍單。
圖1：2020年上半年各類商品投訴量排名
數據來源：中國消費者協會
在醫療器械流通環節，電商渠道有利于促進行業發展。從醫療器械電商平臺看，通過深度垂直整合醫療器械產業鏈上下游資源，逐漸成為提高行業交易效率，降低交易成本的有效途徑；從醫療器械商家看，通過自建網站或入駐網絡交易服務第三方平臺，直接接觸銷售渠道或消費者，能夠更加即時地搜集用戶需求反饋信息，探索更大的市場空間；從消費者看，能夠借助互聯網便捷地進行商品比較與選擇，以及產品使用咨詢與問題反饋。
然而，由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，進一步強化醫療器械網絡銷售監管手段和措施、規范經營行為、嚴厲打擊網絡醫療器械銷售違規行為，仍然是需要監管部門重視的問題。
