醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
Q1.哪些歐盟法律框架適用于防護設備？
當打噴嚏、咳嗽或說話時，COVID-19會通過感染者散發(fā)的小空氣飛沫傳播。因此，多種防護產品被用來確保防止接觸空氣中的顆粒或小飛沫，例如：口罩，手套，工作服等。這些產品大多數(shù)都屬于所謂的“協(xié)調產品”，針對這些產品有專門的歐盟產品法規(guī)。在當前健康危機中使用的大多數(shù)產品（包括FFP型口罩）被視為個人防護設備（PPE），因此在法規(guī)(EU)2016/425的范圍內。其它產品，如醫(yī)用手套和醫(yī)用口罩，屬于歐盟醫(yī)療器械指令（Council Directive 93/42 / EEC）范圍內的產品，自2021年5月26日起將完全由法規(guī)（EU）2017/745取代 。這兩個法律框架都能完全協(xié)調其涵蓋的產品的性能要求，以確保用戶的健康和安全，并會要求在產品上附上CE標記。因此，按照這些條例制造并帶有CE標記的產品可以在整個歐盟內部市場自由流通，成員國不得對此類產品的制造和投放市場提出額外的和相異的要求。Q2.生產防護設備是否有必須遵守的歐盟標準？
PPE法規(guī)和醫(yī)療器械指令均對所涵蓋產品的健康，安全和性能提出了基本要求。但是，這兩個歐盟法律框架都是技術中立的，沒有為產品設計規(guī)定任何特定的強制性技術方案。因此，制造商可以使用多種技術方案來滿足這些基本要求。PPE法規(guī)和醫(yī)療器械指令都為制造商提供了可依賴的特定技術方案，這些技術方案在統(tǒng)一標準中進行了詳細說明。這些統(tǒng)一標準的參考文獻已發(fā)布在《歐盟官方雜志》（Official Journal of the European Union）上。如果制造商選擇采用這樣的技術方案，則假定該產品符合基本的健康，安全和性能要求。對于口罩來說，F(xiàn)FP型口罩的協(xié)調標準為EN 149：2001 + A1：2009，醫(yī)用口罩的協(xié)調標準為EN 14683：2019 + AC：2019。由于制造商可能會選擇采用不同的技術方案，因此不一定要完全遵守這些標準中規(guī)定的規(guī)范。但是，這些技術方案提供的主要優(yōu)點是，遵守方案可使假定產品符合相關法規(guī)，并有可能更快地投放市場。Q3.如果制造商選擇遵循醫(yī)用口罩的EN 14683標準，應該由誰來執(zhí)行其中指定的檢測？
標準所規(guī)定的檢測，可由制造商本人或可以代表它的實驗室來執(zhí)行。這些檢測不是投放市場之前強制的步驟，因為醫(yī)療器械指令（MDD）并未要求。但是，制造商必須確保產品符合適用的基本要求。為此，該標準包括了檢測方法。在市場監(jiān)督機構的控制下，如果制造商聲稱產品符合標準，則可以按照其中規(guī)定的測試方法對樣品進行檢測。Q4.如果制造商想遵循EN 149或EN 14683標準，從哪可以獲得這些標準？
歐洲標準的版權由歐洲標準化組織所有：對于PPE和醫(yī)療器械，是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）。通常，制造商必須從歐洲標準化組織的成員國（即國家標準化機構）購買所需的標準。但是，為了確保歐洲行業(yè)能夠快速應對因COVID-19爆發(fā)而對醫(yī)療和防護設備的需求增加，委員會同意歐洲標準化組織CEN和CENELEC提出的一系列標準（包括EN 149和EN 14683 ）由國家標準化機構免費提供。制造商可以從國家標準化機構的在線目錄中免費下載標準EN 149和EN 14683。完整的列表可從該網(wǎng)站獲得：//standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5。Q5.還要遵守其它哪些標準來生產防護設備？
只要符合歐盟法律框架規(guī)定的適用基本要求，就可以使用任何標準或特定的技術方案。雖然協(xié)調標準（如上述關于口罩的EN 149和EN 14683）往往是歐盟行業(yè)所使用最廣泛的技術方案，但還有其它一些特定的技術方案可以確保相當?shù)陌踩健?/span>《世界衛(wèi)生組織關于防護設備的選擇指南》在這方面提供了參考。但是，與使用統(tǒng)一標準（EN 149和EN 14683）不同，選擇遵循世界衛(wèi)生組織（WHO）提到的替代標準之一的制造商，應由公告機構（第三方合格評定機構）對產品樣品進行檢測（如果產品在PPE法規(guī)的范圍內）。在COVID-19背景下，委員會于2020年3月13日發(fā)布了一份建議書，以促進新產品能在歐盟市場上迅速普及。特別是在PPE口罩方面，委員會敦促所有公告機構優(yōu)先考慮制造商提出的與COVID-19相關產品的所有新要求。公告機構應注意以：世衛(wèi)組織指南可以提出替代性的適當技術方案。建議書（EU）2020/403的第7點和第8點鼓勵對個人防護裝備和醫(yī)療器械采取簡單上市（derogatory）的措施，這些措施符合基本的健康和安全要求：第7點，授權在合格評定程序最終確定的情況下投放市場；第8點，即使尚未啟動合格評定程序，也可以將其投放市場。兩種情況均受特定和嚴格條件的約束。在任何情況下，它們都需要制造產品的成員國的主管市場監(jiān)管部門參與和評估。建議書第7點
在建議書第7點的情況下，合格評定程序必須由制造商啟動。市場監(jiān)督機構可以在必要時評估產品，包括已提交公告機構進行合格性評估的產品。如果市場監(jiān)督機構確定產品根據(jù)適用的法律要求保證足夠的健康和安全水平，則可以決定是否加速該產品在市場上的投放的進程。實際上這意味著，一旦市場監(jiān)督機構確認產品符合要求，即使第一批中的設備尚未帶有CE標記，第一批產品也可能已經投放市場。但是，正如第7點明確規(guī)定的，這種預先投放市場的時間必須受到限制，且不得超過制造商使產品完全合規(guī)的必要時間（“他們可以授權在有限的時間內，在執(zhí)行必要程序的同時，在歐盟市場上提供這些產品”）。因此，在第7點的情況下，預期上市的時間通常應限制為數(shù)天，以確保迅速完成合格評定程序。根據(jù)第7點，當允許將預計的產品投放市場時，市場監(jiān)督機構應確保所有涉足的經濟運營者都建立了有效的系統(tǒng)，以確保產品的可追溯性。如果合格評定程序說明已按照第7點投放市場的產品不完全符合適用的法律要求。在這種情況下，可以對已經按預期方式投放市場的首批產品采取必要的糾正措施（包括為防止對用戶的健康和安全造成嚴重風險的情況發(fā)生而撤回產品）。經濟運營者需要在市場監(jiān)督機構的監(jiān)管下采取這些糾正措施。如果合格評定程序對用戶的健康和安全構成嚴重威脅，則該產品不能再投放市場（包括根據(jù)建議書第7和8點規(guī)定的簡單上市（derogation）程序），直到制造商完成必要的修改。該建議書的第7點對這種情況下投放市場設備的潛在用戶沒有施加任何限制，也沒有限制分銷渠道。因此，可以將根據(jù)建議書第7點所規(guī)定的程序而投放市場的設備提供給更大范圍的用戶，包括工業(yè)用戶。實際上，工業(yè)用戶最適合使用此類設備，因為他們應該接受過特定的培訓，例如關于如何在工作環(huán)境中使用PPE。考慮到第一批非CE標記的設備（可能會以“預期”的方式投放市場）可能尚未提供所有必要的標記和/或使用說明， 正確使用PPE的培訓是使用者健康和安全的基礎。建議書（EU）2020/403并未就（根據(jù)其第7點中的程序投放市場的）產品的標簽/標記制定具體規(guī)則。市場監(jiān)督機構面對眾多可能的實際情況證明了這一點：合格評定程序進展的差異、投放市場的非CE標記產品的批次大小/數(shù)量的差異、分銷渠道/目標群體等的差異。以上所有差異可能證明需要對產品進行特定標記/標簽。因此，根據(jù)建議書第7點，負責將產品投放市場的市場監(jiān)督機構，也可以決定將要使用的特定標簽/標記，以確保所簡單上市涵蓋產品的可追溯性，有待最終通過合格評定程序，最后附上CE標記。（EU）2020/403建議書第7點尤其適用（但不限于）以下情況：所涉及的產品是根據(jù)統(tǒng)一的歐洲標準制造，且制造商已經能夠提供必要的測試報告作為提供給公告機構的技術文檔的一部分。但應注意，按照建議書（EU）2020/403第7點程序來投放市場的產品，直到根據(jù)法規(guī)（EU） 2016/425進行的合格評定程序成功完成之前，在整個歐盟范圍內均無法自由流通。實際上，這意味著根據(jù)第7點，特定成員國的市場監(jiān)督機構可以僅在該國的領土范圍內授權產品投放市場。一個成員國的市場監(jiān)督機構已批準將這些產品預期在其領土內投放市場并不意味著同一產品可以自動地在其他成員國的領土上銷售。因此，為了使同一產品可以按照建議書（EU）2020/403第7點的程序在多個成員國銷售，每個市場監(jiān)督機構都需要評估該產品并給與在其本國領土內有效的授權 。話雖如此，一旦成功完成了根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425的合格評定程序（包括附上CE標記），先前以預期方式投放市場的產品將能夠在整個歐盟范圍內自由流通。
建議書第8點
根據(jù)建議書的第8點，如果尚未啟動合格評定程序并且未有CE標記，也想要產品投放市場，則應滿足以下所有條件：
Q6.在產品投放市場之前是否需要進行任何授權/強制性合格評定或認證？
醫(yī)用口罩，檢查手套和某些種類的隔離衣（非無菌條件提供）是“ I類醫(yī)療器械”。因此，它們在投放市場之前不需要公告機構（第三方合格評定機構）的強制參與。制造商必須聲明產品符合適用要求。這種制度本質上是一種自我評估，自我評估屬于合格評定程序，制造商可以通過該程序自行檢測產品（可能在外部實驗室的支持下），草擬技術文檔并聲明其符合歐盟法規(guī)中規(guī)定的適用基本要求。如果以無菌條件提供此類設備，則需要由公告機構負責執(zhí)行合格評定程序。相反，PPE法規(guī)所涵蓋的COVID-19背景中使用的口罩和其它器械被視為“ III類(Category)PPE”。因此，在合格評定過程中，所有實例均應由公告機構參與。制造商需要將產品樣品提供給此類機構進行評估，然后再投放市場。但根據(jù)PPE法規(guī)，一旦對初始樣品進行了檢測，就沒有必要對從生產線出來的每個物品都進行相同的測試。而是以隨機間隔或其他類似的生產控制程序進行有監(jiān)督的產品檢查。
Q7.在所有情況下都應該附上CE標記嗎？
在產品投入市場的通常程序下，CE標記是最后一步，是在將產品投放市場之前的標記所有過程的最終結果。對于某些醫(yī)療器械，不一定需要公告機構參與合格評定程序（見上文Q6第1段），制造商就可以添加該標記。但根據(jù)指令93/42 / EEC的第11（13） 條或法規(guī)(EU)2017/745的第59條，已獲國家授權的簡單上市程序下投放市場的醫(yī)療器械上不能添加CE標記。對于PPE產品，制造商通常應在產品的第一個樣品經過公告機構的評估和批準后附上CE標記（參見上文Q6第2段）。但在特定的COVID-19背景下，可能會對此要求有所簡化（參見上文Q5）注意，根據(jù)法律框架，CE標記應附在每個單獨的物品上。
Q8.用于制造口罩的材料是否有確切的規(guī)格？
適用的歐盟法律框架或統(tǒng)一標準EN 149和EN 14683均未對所使用的材料強加任何強制性規(guī)范。法律框架實質上引入了性能要求，相關的一些標準對此進行了詳細說明。因此，制造商保留了對可以使用的材料類型的所有選擇。
Q9.投放到歐盟市場的個人防護設備或醫(yī)療器械必須帶有哪些必要文件？
要有歐盟法律中明確提及的文件（即EC或EU符合性聲明，和在必要時根據(jù)相關合格評定程序簽發(fā)的證書），以合法地將產品投放在歐盟市場上。因此，僅可使用在相關歐盟法律框架中明確提及的文件來證明該產品符合適用的法律要求。最近的實際情況突出顯示了沒有法律性質的文件例子。在某些情況下，這些可能與打算投放市場的PPE或醫(yī)療器械有關。此類文件的標題為“符合性認證（certificate of compliance）”，“符合性證明（attestation of compliance）”，“合規(guī)證明（certificate of conformity）”，“通知證明（certificate of notification）”，“注冊證明（certificate of registration）”，“文檔審查（documentation review）”或類似標題。它們有時也被稱為“自愿證明（voluntary certificates）”。此類文件不符合歐盟法律對制造商簽發(fā)的EC或EU合格聲明，或公告機構簽發(fā)的認證的內容的要求。因此，此類替代文件并未說明有關產品已成功通過強制性合格評定程序的證明，不能說明產品是安全的，符合適用的法律要求。想了解更多信息，請查閱文件“如何驗證醫(yī)療器械和個人防護設備是否可以合法地在歐盟市場出售，并可以在COVID-19背景下購買和使用(How to verify that medical devices and personal ?protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in ?the COVID-19 context)”以及 關于醫(yī)療器械的歐盟理事會指令93/42/EEC(Council Directive 93/42/EEC)的相關規(guī)定（尤其是第11和17條）以及關于PPE的法規(guī)（EU）2016/425（第三章“ PPE的符合性”等）(Regulation (EU) 2016/425 on PPE (Chapter III ‘Conformity of the PPE’ inter alia))。
Q10.如何驗證合格評定機構的證書的真實性？
考慮到將醫(yī)療器械或個人防護設備投放到歐盟市場上，根據(jù)適用的歐盟法規(guī)，公告機構可以發(fā)布兩種類型的認證：產品證書和質量管理體系證書。產品證書證明產品符合相關要求（公告機構審查了相關技術文檔和/或執(zhí)行了相關檢測之后）。質量管理體系證書是對制造商的質量管理體系進行認證（僅限于生產或產品質量保證的方面）。公告機構在完成適用于歐盟的合格評定程序后，將根據(jù)適用的歐盟法規(guī)對產品授予有效證書（例如EC或EU型檢證書，設計檢驗證書或質量管理體系證書）。相關國家主管部門會指定公告機構，以執(zhí)行特定的合格評定程序，從而根據(jù)不同的歐盟法規(guī)來對特定類型的產品或質量管理體系簽發(fā)相關證書。只有委員會NANDO信息系統(tǒng)（NANDO information system）中列出的那些公告機構有權在其范圍和權限內頒發(fā)有效證書。必須根據(jù)每項特定的歐盟立法法案通知合格評定機構，以便其能夠按照通知中的指示，針對特定類型的產品執(zhí)行特定的合格評定程序。因此，即便根據(jù)一項或多項歐盟立法法案通知了機構，并在NANDO中被授予了4位標識號（NB xxxx），也不會允許其在其它范圍內按照其它歐盟立法自動執(zhí)行合格評定程序。即使公告機構在每個歐盟立法法案中始終保持相同的標識號，也必須按照情況單獨通知。可以按照“國家”，“法律”或“機構”在NANDO信息系統(tǒng)搜索。對于每個公告機構和通知/指定機構，系統(tǒng)都包含信息和聯(lián)系方式。此外，在NANDO中列出的一些關于醫(yī)療器械和PPE的公告機構都有專門的網(wǎng)站，可以在網(wǎng)站上查詢其認證的相關信息。根據(jù)特定的歐盟立法法案，制造商可以選擇NANDO中列出的任意公告機構，而不論該指定機構位于哪個成員國。注意，公告機構應僅位于歐盟成員國之一的領土內，也包括EEA國家，瑞士和土耳其。由公告機構簽發(fā)的每份證書，在將PPE或醫(yī)療器械投放到歐盟市場之前，都必須指明所采用的合格評定程序。它可能包括對檢測報告（如適用）和其它相關技術文檔，以及在這種情況下所使用的統(tǒng)一歐洲標準的引用。公告機構的名稱和4位數(shù)字的識別碼（NB xxxx）必須在證書上清楚注明。
