醫療機器人作為機器人和醫療健康兩大熱點領域的前沿交叉方向，近年來十分火熱。邁迪思創作為國內醫療器械領域CRO服務的領先企業，憑借在骨科以及其他醫療器械CRO領域的服務優勢，較早地關注到了醫療機器人CRO行業發展的趨勢并進行了相應布局，目前在公司的業務板塊內，常見的醫療機器人均已覆蓋并形成服務，是醫療機器人CRO服務的頭部企業。

醫療機器人在未來的注冊申報環節主要將會面對哪些問題，CRO公司在此過程中可以提供什么樣的服務，為客戶創造何種價值，怎樣以服務為抓手，在自身發展的同時，推動行業發展和進步，帶著以上各種問題，思宇此次專訪到了邁迪思創的董事長董斌哲，和董總就以上問題進行了深入交流。

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一、初創醫療機器人企業摸索前行，凡事只靠自己，往往會事倍功半

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醫療器械CRO服務主要指通過合同形式接受委托，負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發和醫學試驗的第三方服務機構。相關統計顯示，2019年全球醫療器械CRO市場規模達到了82.51億美元。以2019年我國醫療器械市場銷售規模6200億元，按照國內醫療器械企業在產品上市前投入CRO費用占市場銷售額3%的行業共識口徑來計算，2019年我國醫療器械CRO市場規模約為180億元。邁迪思創成立于2011年，是一家專業從事醫療器械研發生產輔導、注冊申報與臨床試驗法規咨詢的綜合服務提供商，目前已經在注冊申報、臨床試驗、質量管理體系輔導等業務咨詢領域形成了穩固的行業優勢。

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根據國際機器人聯合會（IFR）分類，醫療機器人可以分為康復機器人、手術機器人、輔助機器人、服務機器人等四大類。按照目前國內醫療器械分類的產品目錄，其中康復機器人包括：外骨骼機器人、仿生類機器人、一般康復機器人。手術機器人包括：定位導航機器人和手術操作機器人，定位導航機器人常見產品為：神經外科手術導航機器人。手術操作機器人常見產品為：骨科（關節/脊柱/創傷）手術機器人、和微創內窺鏡手術機器人。以上這些產品中，作為三類醫療器械管理的手術機器人注冊周期通常較長，對CRO公司的要求也相對而言比較高。

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結合公司服務的企業類型和服務內容，董總介紹，目前接觸到的手術機器人項目申報的公司主要有三類：已有行業深厚資源積累的大公司，如威高、微創、天智航、安翰等企業；有很強的醫工結合應用轉化能力的團隊，如發端于北京航空航天大學的多個已經形成成熟商業模式的創業團隊及產品；從跨國公司或國內大型企業中衍生而來的創業團隊。

初創企業因為受限于資源積累，資金儲備，很難做到對產品注冊流程的完善規劃，而隨著中國醫療器械監管法規要求的深化和細化，在注冊申報過程中又會遇到包括：質量管理體系建立、產品檢測、臨床評價（試驗）、動物實驗等多個業務板塊的內容，企業不可能在創立之初就建立清晰的認知邏輯和完善的項目團隊，如果在項目推進中獨自摸索前行，邊干邊想，邊整改邊推進，往往會走不少彎路。“對于這類企業來說，如果在項目啟動的早期就有專業的CRO公司介入，將會對產品的早上市起到很大的幫助作用。”

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二、專業的醫療器械CRO公司能提供更前瞻更全面的服務

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開篇之初，董總舉了一個上市前申報過程中，準備質量管理體系建立的例子來說明專業CRO公司對于初創醫療機器人公司的重要性。雖然醫療機器人的研發、裝配、質檢對生產環境的要求沒有其他植入類醫療器械那么高，但諸多手術機器人產品一般都會配套無源的無菌手術工具或組件。

據邁迪思創了解，不少企業在質量管理體系建立之初，都沒有關注到這一點，導致產品在后期檢測或者臨床試驗階段才發現體系文件不能和產品供應鏈兼容，需要重新建立體系，甚至需要調整生產程序，重新去建立供應鏈、供應商系統，浪費了大量的時間和資金。

而專業的醫療器械CRO公司在項目早期就能全面地幫助企業分析，如何去建立完善體系的各級文件，如何在不購置大量昂貴的檢驗設備的條件下，完成重要技術參數的研發和論證工作，如何將關鍵的工藝在合規的條件下委托給有資質的GMP生產企業，確保在可以取得注冊證書的前提下，盡可能幫助企業節約成本。

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雖然目前醫療機器人市場方興未艾，但相對于其他已有多年技術應用的產品，機器人產品還是屬于技術創新類的醫療器械，而且市場上各種企業八仙過海、各顯神通，產品的發明技術和創新應用層出不窮。獲批產品基數少，新技術的應用場景多，也為申報和審批兩方面都帶來了困難，企業難以參考市場上已有產品的成熟路徑。

以產品檢測為例，目前還沒有形成統一的手術機器人性能檢測方面的國家標準或行業標準，企業只能按照設計和立項標準制定產品檢測技術要求，而此過程往往很難考慮周全。在專業的技術審評審查后，可能面臨補充檢測甚至產品整改的可能。如果有專業的CRO公司的參與，CRO公司可以結合過往項目的經驗，或是引入對于某個細分業務環節第三方機構的輔導，讓醫療機器人企業能合理整合研發文檔和臨床需求，把檢測技術要求制定地更為貼切、更為合理、更符合審評審批的要求。

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對于醫療機器人產品，動物實驗也是非常關鍵的一個環節，如果在產品已經完成臨床試驗定型之后再去還原當初立項的需求和一些功能設計原理的驗證報告，可能會出現邏輯不一致的情況。在項目進入臨床試驗之前，專業的CRO公司往往可以幫助企業進行合理的動物實驗來佐證研發文檔和設計需求，形成好的邏輯鏈來論證因果關系

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對于醫療機器人產品注冊申報過程中最大的痛點——臨床試驗，CRO公司能夠結合產品的實際特點和同類獲批產品的實際情形，通過循證醫學研究和法規研判，提供最實用高效的醫學方案設計思路。而在臨床試驗執行環節，專業的CRO公司也可以通過其覆蓋全國的臨床試驗操作團隊，為企業尋找期望的合作研究資源，為產品上市后的學術推廣、市場布局打好基礎。

據悉，邁迪思創已經與國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心合作，在中國人民解放軍總醫院、四川大學華西醫院、中南大學湘雅醫院等等國內知名醫院，開展首款國產全膝關節置換機器人的臨床試驗研究。除此以外，邁迪思創還在微創內窺鏡手術機器人、神經外科導航手術機器人、脊柱手術機器人、骨折手術機器人、康復機器人等多種技術領域開展了臨床試驗研究，有著深刻的行業認知和豐富的行業資源。

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董總透露，邁迪思創可以為醫療機器人企業提供產品上市前的一站式服務，甚至能幫助企業解決產品研發階段的一些問題。當問及如何保持醫療機器人企業對于CRO服務的復購率，董總說：“CRO服務最重要的是解決問題，在確保注冊申報成功的同時，可以通過服務幫助客戶創造更大價值。”

比如，邁迪思創目前除了提供CRO服務之外，還可以為需要進行無菌組件生產的企業提供CDMO服務，真正實現了從研發到生產的一站式服務；其次，邁迪思創通過在產品臨床試驗執行過程中，結合研究者對于產品使用提出的技術改進需求，可以綜合注冊申報法規的要求，提出好的的產品升級迭代建議；第三，因為有著咨詢服務類企業的基因，邁迪思創會通過自身對于行業的深度研究和學習，對醫療機器人企業給出商業價值回報等問題的分析和判斷。

譬如，對于手術機器人而言，從企業的長期發展而言，就不能只強調機器人的技術性能，落入唯技術論的窠臼，也應該投入適當的精力和資源，落實產品耗材等可以實現商業回報的載體，醫工商結合，保障企業發展的同時，促進行業發展，實現多贏局面。

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三、醫療機器人CRO市場未來會越來越明朗

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從技術驅動的角度分析，伴隨著5G、人工智能技術的應用場景越來越廣泛，在醫療機器人領域，產品的創新也會越來越多，應用場景也將越來越豐富。從政策法規的角度研判，大型設備的國產替代要求、通過遠程檢查、遠程手術實現醫療扶貧等，都將為手術機器人的應用創造良好的市場環境。

董總說：“隨著市場的變化和客戶需求的變化，專業CRO公司的價值將越來越被印證和接受，醫療器械CRO公司的壁壘不是一個點，而是一個面，需要有完善的SOP管理體系，大量項目執行后形成的經驗沉淀，以及通過足夠項目打磨而建立的能夠深度學習并主動學習的團隊，同時還要具備廣泛深厚的行業資源和深入敏感的行業觸角。”

董總分析認為，隨著國內越來越多醫療機器人進入申報的環節，國內CRO市場的供求形勢也會越來越明朗，同時，行業內也會形成認知，專業的CRO公司能夠為醫療機器人企業尤其是初創企業在項目早期就提供很大的幫助，通過專業服務為企業創造價值。他認為，具備CDMO能力，尤其是具備研發環節問題解決能力的CRO公司也將因其深度融入企業申報環節，而更有優勢。

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結語

隨著國內醫療機器人產業的蓬勃發展，醫療機器人CRO服務將更加綜合化和精細化。醫療機器人CRO服務也將被更多企業尤其是初創企業認可，期待未來邁迪思創能取得更大的成績，進一步推動國內醫療器械CRO&CDMO市場的發展。