根據美國IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的數據，2018年全球體外診斷市場為630億美元，較2017年同比增長6%。分市場來看，北美市場占據最高，為204億美元，約占全球IVD市場的1/3；亞太市場增速最快，同比增長12%，總體市場為158億美元。

一、全球IVD市場

第一大版塊為實驗室業務。2018年總量為380億美元，同比增長6%，主要由全實驗室自動化系統（TLA）和前處理系統（TTA）推動，凝血增長較快。第二大版塊為（POC）診斷業務。2018年總量約為70億美元，同比增長5%，主要由HbA1c以及傳染病快檢推動，凝血POC表現較弱。

第三大版塊為糖尿病業務。2018年總量約為70億美元，同比下降2%，所有細分領域中唯一出現下降趨勢，醫保支付及持續的價格壓力影響了市場。第四大版塊為分子診斷。2018年總量為60億美元，同比增長11%，為所有細分領域最快，其中呼吸道檢測、性病篩查以及抗生素管理表現出強勁增長。

其他業務包括免疫組化和NGS，2018年總量為50億美元，同比增長5%，主要是因為用于組織化驗的全自動儀器平臺的需求不斷增長。NIPT仍為NGS市場的主流應用，同比增長約10%。

二、中國IVD市場

匯總國內外有關中國體外診斷市場信息，去除非工業口徑的數據，2018年中國體外診斷市場規模超過800億人民幣（折合超過110億美元），同比增長15%左右。2019年中國市場規模在900億人民幣以上（超過128億美元），增長率在15%左右，有望達到千億人民幣規模。其中進口產品占比達55%左右。

同時，整理2018年92家診斷上市公司、新三板掛牌企業年報，2019年82家診斷上市公司、新三板掛牌企業年報：2018年全年92家上市公司（包含新三板掛牌企業，下同）總營收682.1億元，同比增長26.87%；歸屬凈利潤78.7億元，同比增長16.76%（包含經營性企業，下同）。其中主板、中小板、創業板及港股上市公司總營收629.6億元，同比增長28.04%；歸屬凈利潤75.2億元，同比增長17.45%。

2019年全年82家上市公司總營收741.9億元，同比增長19.85%；歸屬凈利潤80.2億元，同比下降3.38%。其中主板、中小板、創業板及港股上市公司總營收696.7億元，同比增長20.13%；歸屬凈利潤77.6億元，同比下降3.66%。

匯總整理行業A股上市公司2018年至2019年市值及市盈率：據統計，在A股上市的24家體外診斷行業上市公司在2019年全年市值總體增加1683.5億元，總體增長百分比為58%；2018年底，24家體外診斷行業上市公司平均靜態市盈率為45.19倍；2019年底，27家體外診斷行業上市公司平均靜態市盈率為44.01倍。

三、行業上中下游變化

根據2019年收集的體外診斷相關行業分析報告總結，體外診斷行業上、中、下游情況如下：

1、上游

體外診斷上游增速主要取決于行業中下游增速，約在15%～20%。上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等。我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預計將達60億，再加上體外診斷儀器關鍵零部件，總體市場容量將高達100億元以上。目前，絕大部分上游原材料仍為國外企業所壟斷，本土化的原料供應商要進一步提升自身的創新能力與產品質量，更加系統且嚴謹地進行有效的質量控制。

2、中游

生化：生化檢測約占體外診斷市場的25%，增速預計在5%。生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展最為成熟的細分領域，國產產品占有率超過50%，整體技術水平已基本達到國際同期水平。

免疫：免疫診斷受化學發光市場推動，是近年來體外診斷領域規模最大、新增品種最多的細分領域。目前約占體外診斷市場的35%，增速預計達到15%以上。目前免疫市場國產產品市場占有率約20%-30%。酶免產品的國產占比較大，約60-80%，化學發光還是以進口產品為主，約為70-80%。

分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速最快的細分領域之一，占體外診斷總體市場約10%，增速仍保持20%左右。分子診斷市場仍以進口產品為主，國產僅占20%-30%，主要集中在PCR產品。

血液體液：血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細胞分析、尿液分析、尿有形分析等。總體市場占體外診斷約10%，保持10%增長。目前，國內凝血檢測儀仍主要由外資提供，外資占有國內凝血市場約80%，增速超過15%。進口凝血儀具有自動化程度高、多通道化、檢測指標多樣化及檢測原理復雜等特點。

血細胞分析市場相對成熟，供應商較多，外資收入增長逐漸放緩，國內細分領域龍頭市場占有率逐漸上升,國產占比達50%以上。尿液檢測分析儀以往的市場份額中，外資品牌一直占據較高的比重，隨著國產品牌技術的日趨成熟，國產品牌逐漸替代進口，市場占有率超過50%。

POCT：POCT目前整體市場規模約占到體外診斷總體市場的10%以上，增速超過15%。國產POCT產品占比超過50%。微生物：我國微生物診斷領域起步較晚，份額約5%，增長率10%左右。目前微生物市場還是以進口為主，進口產品占有率達80%以上。病理：中國病理市場占整體體外診斷市場約5%，增長率10%左右。目前病理市場國產產品占比約20-30%。

3、下游

體外診斷下游主要用戶包括醫療機構、獨立醫學實驗室、血站、體檢中心和食品檢測市場等，醫院為主要用戶。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫療保健的支出也相應增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數。

醫療機構：根據2018年我國衛生健康事業發展統計公報，2018年末，全國醫療衛生機構總數達997434個，比上年增加10785個。其中：醫院33009個，基層醫療衛生機構943639個，專業公共衛生機構18034個。

第三方醫學實驗室：目前，我國第三方獨立實驗室發展迅猛，業務增長速度超過醫院檢驗科業務增長速度；2018年，我國第三方檢測市場規模150億左右，占總醫學檢驗收入約5%，未來增速在20%左右。截至2018年年末，全國目前有1495家獨立醫學實驗室，比2017年同比增長73.4%，市場規模同比增長20%以上。到2024年，市場規模有望突破800億，年復合增長率為35%左右，占醫學檢驗行業收入比率達到14%左右。

體檢中心：體檢機構主要分為公立醫院和非公機構兩種。2016年我國體檢健康收入超千億，超過80%來自于公立機構，20%來自非公機構。2018年，我國健康體檢行業總體規模預計超1500億，年均增長約為16%。

結語

從我國IVD行業的細分子行業來看：生化診斷將向封閉化趨勢發展；化學發光將逐步替代酶聯免疫和實現進口替代的機遇；分子診斷隨著二代測序技術普及及液體活檢多項應用的開發，腫瘤檢測將帶來新的檢測市場；POCT小型化、集成化、定量化發展，并借助互聯網向家庭慢病監測和管理的新模式延伸。