醫療器械創新網
9月末的青島，秋色開始微涼，開海過后的島城比以往更熱鬧一些。
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今年的中華醫學會全國檢驗醫學學術會議在青島召開，大會已經行至第16屆，仍然是全國臨床檢驗專家、醫生和相關企業共赴的最盛大學術會議，臨床檢驗學的最新研究成果、新技術的前沿應用探索在這里匯集、碰撞。
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大會展廳里，上游大型器械廠商包圍中下游診斷試劑、診斷服務商的格局沒有改變，核酸檢測產品成為展示新重點的同時，生化、免疫檢測等傳統IVD展品依然占據了顯眼位置。一個十分強烈的感受是，新冠疫情確實讓整個產業鏈都體會到了更快更強檢驗實驗室建設的迫切性，各大品牌的“重量級”新品競相亮相：西門子Atellica?新一代全自動生化免疫分析系統、雅培個性化實驗室整體解決方案GLP和Alinity c、新產業生物與日立、賽默飛合作開發的全新實驗室自動化流水線的新老產品紛紛登場。
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而今年展會的另一大發現，便是臨床質譜應用創新正悄然升溫，已經成為了檢驗醫學的新熱點。動脈網注意到，臨床質譜相關產品和技術的關注度很高，展區人頭攢動。大會主辦方也將質譜技術作為今年研討重點，在會議期間舉辦了臨床質譜檢測質量管理論壇。此外，品生醫學的臨床質譜新品發布衛星會，大咖云集，吸引了眾多與會者，過道上都擠滿了聽眾。
臨床質譜是精準醫學的重要工具
質譜技術已經有 100 多年的發展歷史，最早應用于分析化學，上世紀 60 年代開始進入生物醫學領域。憑借高分辨率、高靈敏度、高特異性、分析速度快等優點，質譜技術為精準醫療提供了重要的檢測工具。
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中國科學院院士張玉奎是我國色譜質譜研究的領軍人物，他告訴動脈網，隨著臨床對個體化和精準化醫療需求的增加，基于質譜技術的基因組學、蛋白組學、代謝組學等研究成果正不斷轉化成臨床實踐，質譜技術在檢驗醫學領域正在快速的發展。
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近年來，質譜技術儼然成為體外診斷領域最具發展前景的方向之一。據了解，目前，臨床質譜醫療器械創新網從小分子定量檢測到微生物鑒定和生物大分子分析，覆蓋遺傳代謝病篩查、營養學、治療藥物監測、微生物鑒定、藥物毒性等領域。越來越多的一線醫生和研究人員選擇用質譜手段完成前述檢測，這在一定程度上推動了臨床檢驗學科的進步。
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陸軍軍醫大學第一附屬醫院府偉靈教授表示，實際上，質譜技術已經是激素類項目實驗室檢測公認的金標準。此前，中華醫學會檢驗醫學分會已經出臺關于臨床質譜的專家共識，為質譜學科建設和規范化發展指明了方向。
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此外，國內的臨床質譜產業鏈正在逐漸形成，在儀器設備、試劑耗材、第三方檢測、科研服務等環節聚集了一批專業的國內外企業。府偉靈教授指出，越來越多質譜項目的試劑盒獲批，質譜儀器不斷更新迭代，為臨床質譜產業發展提供了強勁動力。
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張玉奎院士表示，現階段，國內質譜儀器行業與發達國家的差距還很大，大部分市場被國外品牌占據著，質譜儀器技術已經上升為國家戰略核心技術，產業的發展需要一批尖端企業投身到質譜儀器研發創新的工作中來。在產業界、科研界、醫學界等各界的共同努力下，質譜儀器國產化進程正在加速，未來將在精準醫學領域發揮越來越重要的作用。
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在品生醫學展區，廠家展示了其今年4月剛剛獲批上市的Qlife Lab 9000系列質譜儀。據了解，這款儀器基于新一代三重四極桿液質聯用技術，針對臨床檢驗需求進行了革命性創新和設計，具有靈敏度高、穩定性好、通量高等特點。
品生醫學展區的Qlife Lab 9000系列質譜儀
動脈網注意到，Qlife Lab 9000系列質譜儀機型體積大幅度減小，可以靈活擺放，適合在環境條件復雜的醫學實驗室使用。在現場駐足觀看的人群中，有許多是一線的臨床檢驗醫生，他們對Qlife Lab 9000系列質譜儀的操作方式十分感興趣。
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“這個產品操作簡單，維護也便捷，在很多細節設計上很符合臨床檢驗使用習慣。”在展區停留觀察許久的一位檢驗科醫生告訴動脈網。Qlife Lab 9000系列質譜儀優化了工作全流程，能顯著提升實驗室工作效率、縮短報告時間，為臨床精準檢驗提供了全新的解決方案。
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據品生醫學工作人員介紹，Qlife Lab 9000系列質譜儀應用廣泛，配合品生醫學的檢測試劑使用，可檢測新生兒遺傳代謝病篩查、水溶性/脂溶性維生素、治療藥物監測、類固醇激素、血/尿兒茶酚胺、氨基酸、膽汁酸、游離脂肪酸、有機酸等所有主流串聯質譜檢驗項目。此外，該產品還適用于靶向代謝組/蛋白質組分析，支持全新標志物的發現、驗證、臨床轉化全過程的研究。
臨床質譜開啟精準醫療新篇章，
或將釋放百億市場空間??
品生醫學創始人、董事長成曉亮博士在美國留學期間，曾系統學習質譜分析技術，親身經歷了質譜技術在美國臨床檢驗市場的快速發展過程，深刻的認識到質譜是真正能幫助到醫生和患者的，在精準醫療領域有無限的可能性。
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回國創業后，成曉亮博士也注意到中美臨床質譜市場發展的差距，例如，美國臨床檢驗市場質譜占比 15%，國內剛起步時不到 1%。不過，對于成曉亮博士而言，更為重要的是國內臨床質譜市場廣闊前景和巨大潛力之下的至少百億級藍海市場。
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臨床質譜從科研儀器發展而來，如果說科研質譜應用，是對精、尖、快的前沿探索，臨床質譜應用則是對安全性和穩定性的反復推敲。如何把質譜方法學上的優勢轉化為可靠的臨床檢測結果，是質譜臨床檢測面對的挑戰。成曉亮博士表示，臨床質譜產業發展需要標準化、規范化，質量體系建設尤為重要。品生醫學的工廠已通過ISO 9001和ISO 13485質量管理體系雙認證，標志著公司產品從研發、生產、銷售和服務全流程已達到國際質量標準。
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由于質譜檢測大多為LDT項目，不同實驗室采用不同的校準物，包括樣本處理流程、檢測儀器、質控物、質控指標等也各不相同，會得到不同的檢測結果，需要采用通過室間質量評價和能力比對來改善和提高質譜檢測實驗室的檢測水平。
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據了解，在國家衛生健康委臨床檢驗中心（NCCL）所組織的2020年第一次全國臨床檢驗室間質量評價活動中，品生醫學實驗室在內分泌、全血治療藥物監測、血清治療藥物監測等多個項目中均以滿分的成績通過。
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過去幾年間，品生醫學深入臨床一線挖掘市場需求，與多個標桿醫院建立合作，開發了200多項臨床質譜檢測應用，取得40多個IVD試劑產品的醫療器械注冊備案。Qlife Lab 9000系列質譜儀獲批上市是品生醫學發展歷程中重要的里程碑，打通到了儀器、試劑到應用的閉環。
成曉亮博士表示，品生醫學提供臨床質譜整體解決方案，希望幫助更多的醫學實驗室開展臨床質譜檢測，提高效率、降低成本，助力精準醫療，造福人類健康。
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成曉亮博士還表示，品生醫學會一直奮斗在臨床質譜產業創新最前沿，推進臨床質譜在中國的產業化。一方面，加大在硬件上的研發力度，提供更多的質譜儀硬件方案，滿足國內臨床市場的需求；另一方面，在應用上持續研發，不斷豐富臨床應用，滿足更多的臨床需求。
