醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
??分子診斷引領(lǐng) IVD 快速發(fā)展，應(yīng)用場(chǎng)景多樣化分子診斷是 IVD 領(lǐng)域發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，2019 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 132.1 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 31.63%。分子診斷技術(shù)和應(yīng)用場(chǎng)景多樣化，不同場(chǎng)景處在不同的發(fā)展階段、擁有不同的判斷邏輯：NIPT：NGS 技術(shù)的發(fā)展典范，發(fā)展相對(duì)成熟，已進(jìn)入市場(chǎng)認(rèn)知較高、醫(yī)保支持覆蓋階段，滲透率繼續(xù)提升、產(chǎn)品升級(jí)換代為主要成長(zhǎng)邏輯。貝瑞基因和華大基因寡頭壟斷，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。預(yù)計(jì) 2025 年國(guó)內(nèi) NIPT 市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約 100 億元。伴隨診斷：多種檢測(cè)手段并行，目前以 PCR 為主，NGS 是未來(lái)方向，在技術(shù)發(fā)展、新靶點(diǎn)和新靶向藥物發(fā)現(xiàn)、伴隨診斷產(chǎn)品納入醫(yī)保等驅(qū)動(dòng)力下，檢測(cè)市場(chǎng)仍有量?jī)r(jià)齊升空間。代表企業(yè)包括艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子等。腫瘤早篩：“藍(lán)海”市場(chǎng)，理論市場(chǎng)空間大。從技術(shù)上來(lái)看，液體活檢發(fā)展是核心，從市場(chǎng)上來(lái)看，精準(zhǔn)定位需求是關(guān)鍵。??腫瘤早篩是概念還是有前景？早篩的目標(biāo)群體主要是健康人群，較腫瘤患者群體更具有群眾基礎(chǔ)；同時(shí)，腫瘤早篩成熟化產(chǎn)品尚未形成，早篩理論前景可期。我們認(rèn)為能夠率先走出來(lái)的產(chǎn)品需要精準(zhǔn)抓住需求點(diǎn)及診療路徑，如貝瑞基因 PreCar 肝癌早篩項(xiàng)目：1）精準(zhǔn)定位需求：以潛在高危人群為主，相較于普通健康人群，具有更高意愿進(jìn)行肝癌相關(guān)早篩。2）精準(zhǔn)定位診療路徑：應(yīng)用場(chǎng)景可拓展至醫(yī)院院內(nèi)，不局限于體檢機(jī)構(gòu)及一年一 次的體檢頻率。??PCR vs NGS：優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，長(zhǎng)期共存NGS 存在部分技術(shù)瓶頸尚未解決、成本較高、入院困難、醫(yī)保覆蓋范圍有限等諸多難題，對(duì) PCR 市場(chǎng)份額的沖擊較小。從基因檢測(cè)數(shù)量看，PCR 能滿足現(xiàn)有檢測(cè)需求，NGS 適合高通量檢測(cè)需 求；PCR 和 NGS 在應(yīng)用場(chǎng)景是重疊度較低，PCR 和 NGS 在不同細(xì)分領(lǐng)域“各領(lǐng)風(fēng)騷”。因此我們認(rèn)為，短中期來(lái)看，PCR 和 NGS 之間是優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、相輔相成、共存發(fā)展而并非替代的關(guān)系，目前 PCR 仍將是主流的分子診斷平臺(tái)，NGS 是未來(lái)發(fā)展的重要趨勢(shì)。??投資建議與盈利預(yù)測(cè)考慮到分子診斷市場(chǎng)蓬勃發(fā)展、技術(shù)革新，我們給予行業(yè)推薦評(píng)級(jí)。重點(diǎn)推薦 PCR+NGS 雙布局的艾德生物、NIPT 現(xiàn)金流+肝癌早篩產(chǎn)品即將落地的貝瑞基因和專注婦幼檢測(cè)龍頭凱普生物，建議關(guān)注國(guó)內(nèi)基因測(cè)序服務(wù)龍頭華大基因及關(guān)聯(lián)上游企業(yè)華大智造；腫瘤 NGS 檢測(cè)上市龍頭企業(yè)?燃石醫(yī)學(xué)、泛生子及擬上市世和基因、諾禾致源。?風(fēng)險(xiǎn)提示公司產(chǎn)品研發(fā)不及預(yù)期、政策風(fēng)險(xiǎn)、新冠疫情風(fēng)險(xiǎn)。
報(bào)告正文
國(guó)內(nèi)分子診斷起步較晚，發(fā)展速度高于全球。在精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化用藥等需求推動(dòng)下，分子診斷技術(shù)在全球得到飛速發(fā)展，根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)顯示，2013-2019 年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由 57 億美元增長(zhǎng)至?113.6 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.18%，主要市場(chǎng)玩家包括羅氏、雅培、西門子、強(qiáng)生等。國(guó)內(nèi)分子診斷雖然起步較晚，但在消費(fèi)升級(jí)、政策扶持以及資本青睞等多重因素推動(dòng)下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期。2013-2019 年，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由 25.4 億元增長(zhǎng)至約132.1 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到?31.63%，雖然僅占全球市場(chǎng)規(guī)模的 16.86%，但是增速約為全球增速的 2.6 倍，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、凱普生物、華大基因、貝瑞基因、艾德生物等。
分子診斷領(lǐng)域主要包括 PCR（qPCR 和 dPCR）、二代測(cè)序技術(shù)（NGS）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片等， 其中 PCR 是目前應(yīng)用最成熟、市場(chǎng)份額最大的技術(shù)平臺(tái)，在國(guó)內(nèi)分子診斷中市占率為 40%，在國(guó)內(nèi)獲批的分子診斷產(chǎn)品中，基于 PCR 技術(shù)的超過(guò) 90%。與雜交技術(shù)和測(cè)序技術(shù)相比，PCR 技術(shù)主要優(yōu)勢(shì)在于高靈敏度、易于推廣， 主要局限在于檢測(cè)位點(diǎn)單一且已知，多重基因聯(lián)合檢測(cè)時(shí)可涵蓋的基因數(shù)量受限，目前已經(jīng)發(fā)展到第三代數(shù)字 PCR （dPCR），短期內(nèi)仍將是分子診斷主流技術(shù)平臺(tái)；測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅猛，雖然市占率較低但市場(chǎng)增速最快，其中二代測(cè)序技術(shù)?NGS（高通量測(cè)序）是目前測(cè)序領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，已經(jīng)成為許多序列變異分析與科研應(yīng)用的主要選擇，但由于實(shí)驗(yàn)操作復(fù)雜、成本高等原因，在臨床應(yīng)用中仍處于起步階段，應(yīng)用前景廣闊。
1.2 PCR：分子診斷主流技術(shù)平臺(tái)，臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”?PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）是指利用 DNA 聚合酶（如 Taq DNA 聚合酶）在體外條件下，催化一對(duì)引物間的特異 DNA 片段合成的基因體外擴(kuò)增技術(shù)。PCR 是生物體外的特殊 DNA 復(fù)制，最大的特點(diǎn)是能將微量的 DNA 大幅擴(kuò)增。以實(shí) 時(shí)熒光 PCR 技術(shù)為例，通過(guò) PCR 技術(shù)進(jìn)行分子診斷的主要流程包括：1. 核酸的提取和純化：使用核酸提取試劑從病毒、細(xì)菌等中提取出 DNA；2. 核酸在引物約束下特異性的 PCR 擴(kuò)增：在提取的 DNA 中加入擴(kuò)增需要的反應(yīng)液（酶、復(fù)制需要的原料、引物 等），在 PCR 儀中完成擴(kuò)增過(guò)程；3. 擴(kuò)增產(chǎn)物的檢測(cè)：通過(guò)熒光標(biāo)記法檢測(cè) DNA 含量，從而判斷病毒 DNA 含量，給出診斷結(jié)果。
二代PCR：主流分子診斷平臺(tái)，伴隨診斷和感染性疾病領(lǐng)域?yàn)橹?qPCR（熒光定量PCR）是目前應(yīng)用最成熟、臨床應(yīng)用最廣泛的技術(shù)平臺(tái)。qPCR 在國(guó)內(nèi)外均為分子診斷臨床應(yīng)用最 廣泛的技術(shù)平臺(tái)，尤其是在感染性疾病（病毒性肝炎、性病和其他病菌/病毒類等）和腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域，目前仍以 qPCR 技術(shù)平臺(tái)為主。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至 2020 年 5 月 11 日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了 806 個(gè) PCR 類產(chǎn)品，其中熒光定量 PCR（qPCR）產(chǎn)品占比高達(dá) 85.11%。在伴隨診斷領(lǐng)域，NMPA 獲批的伴隨診斷產(chǎn)品中有 60%都是基于 qPCR技術(shù)，而 FDA 批準(zhǔn)的 39 個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品基于 qPCR 技術(shù)的產(chǎn)品占比也高達(dá) 38.46%（15 個(gè)）。
國(guó)
內(nèi) PCR 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，不同細(xì)分領(lǐng)域龍頭效應(yīng)顯著。二代 PCR 技術(shù)門檻相對(duì)較低，國(guó)內(nèi)獲批的 PCR 檢測(cè)產(chǎn)品數(shù)量多、競(jìng)爭(zhēng)激烈，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、艾德生物、凱普生物、之江生物、碩世生物、透景生物、圣湘生物等。從獲批的 PCR 檢測(cè)試劑盒數(shù)量維度看，達(dá)安基因擁有 38 種基于 qPCR 技術(shù)的檢測(cè)試劑盒取得 NMPA 的批文；從不同細(xì)分醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)維度看，各家產(chǎn)品線重合度較高，尤其是優(yōu)生優(yōu)育、性傳播疾病、HPV 檢測(cè)等領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)激烈，但艾德生物、凱普生物、亞能生物憑借多年在不同細(xì)分領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)、技術(shù)積累以及渠道優(yōu)勢(shì)等分別在伴隨診斷、HPV 檢測(cè)、地中海貧血檢測(cè)領(lǐng)域處于絕對(duì)領(lǐng)先地位，其中凱普生物在 HPV 檢測(cè)領(lǐng)域占據(jù) 1/3 市場(chǎng)份額，艾德生物在 PCR 伴隨診斷領(lǐng)域具有絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
第三代數(shù)字 PCR（dPCR）：應(yīng)用前景廣闊，未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)?和 qPCR 相比，dPCR 優(yōu)勢(shì)包括：靈敏度高（可以達(dá)到單個(gè)核酸分子）、無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)曲線或參照基因進(jìn)行對(duì)比來(lái)測(cè)量核 酸量、適合環(huán)境復(fù)雜樣品的檢測(cè)、能夠有效區(qū)分濃度差異微小的樣品。dPCR 在國(guó)內(nèi)尚處于起步階段，目前僅有南京科維思生物的 HER2 基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（數(shù)字 PCR 法）獲批，在腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩、傳染病檢測(cè)、NIPT、 藥物基因組學(xué)等領(lǐng)域具有較大臨床應(yīng)用潛力和優(yōu)勢(shì)。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國(guó) dPCR 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從 2013 年的 14.6 億元增加至 2017 年的 72 億元，CAGR=29.2%，到 2022 年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 266.6 億元。
國(guó)內(nèi)政策利好+精準(zhǔn)醫(yī)療需求雙輪驅(qū)動(dòng)數(shù)字 PCR 快速發(fā)展。數(shù)字 PCR 領(lǐng)域未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮螅饕?qū)動(dòng)因素包括：?人口增長(zhǎng)與老齡化：我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)導(dǎo)致腫瘤醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)和體外檢測(cè)需求增長(zhǎng)，而數(shù)字PCR在腫瘤檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、遺傳病等疾病檢測(cè)上優(yōu)勢(shì)明顯，醫(yī)療市場(chǎng)的擴(kuò)容將進(jìn)一步推動(dòng)數(shù)字PCR的增長(zhǎng)。?國(guó)內(nèi)政策利好：根據(jù)國(guó)家科技部辦公廳發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，要求重點(diǎn)開(kāi)發(fā)POCT檢測(cè)、新型基因測(cè)序儀、隨檢全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)；精準(zhǔn)醫(yī)療與腫瘤治療需求：精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)在于個(gè)體化醫(yī)療，對(duì)致病突變檢測(cè)和定量分析的精確性要求較高， 亟需新一代PCR技術(shù)的應(yīng)用，而數(shù)字PCR在這方面優(yōu)勢(shì)明顯。
PCR 技術(shù)更迭速度快，從傳統(tǒng)的普通 PCR 到新興的數(shù)字 PCR，靈敏度不斷提升。作為國(guó)內(nèi)應(yīng)用最為廣泛的分子診 斷技術(shù)平臺(tái)，PCR 具有靈敏度高、特異性好、使用方便等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于感染性疾病病原體檢測(cè)、腫瘤基因檢測(cè)、 血篩、遺傳病檢測(cè)等領(lǐng)域，占分子診斷市場(chǎng)規(guī)模的比例超過(guò) 30%。第二代熒光定量 PCR 是目前 PCR 技術(shù)的主流， 第三代數(shù)字 PCR 是未來(lái)發(fā)展方向，應(yīng)用前景廣闊。國(guó)內(nèi)達(dá)安基因、艾德生物、凱普生物等是 PCR 技術(shù)領(lǐng)域的龍頭 企業(yè)，在傳染病、HPV、伴隨診斷等不同細(xì)分領(lǐng)域擁有絕對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
高通量測(cè)序技術(shù)（NGS）又稱為下一代測(cè)序技術(shù)，是指通過(guò)模板DNA 分子的化學(xué)修飾，將其錨定在納米孔或微載體芯片上，利用堿基互補(bǔ)配對(duì)原理，在 DNA 聚合酶鏈反應(yīng)或 DNA 連接酶反應(yīng)過(guò)程中，通過(guò)采集熒光標(biāo)記信號(hào)或化學(xué)反應(yīng)信號(hào)，實(shí)現(xiàn)堿基序列的解讀，一次性可完成幾十萬(wàn)至上百萬(wàn)條序列的測(cè)定。NGS技術(shù)可提供滿足評(píng)估目標(biāo) 靶向基因所需的擴(kuò)展性、速度和分辨率。可以同時(shí)對(duì)許多樣本中的多個(gè)基因進(jìn)行評(píng)估，如此便可運(yùn)行多個(gè)獨(dú)立的分析，從而節(jié)省時(shí)間并降低成本。另外，與范圍更廣的方法（如全基因組測(cè)序）相比，靶向基因測(cè)序生成的數(shù)據(jù)量更少，更易管理，因而分析起來(lái)更加輕松。
多因素驅(qū)動(dòng) NGS 市場(chǎng)高速發(fā)展。隨著 NGS 技術(shù)進(jìn)步和測(cè)序成本的降低、腫瘤醫(yī)生和病人對(duì) NGS 檢測(cè)認(rèn)知不斷完善、測(cè)序服務(wù)對(duì)象和應(yīng)用細(xì)分領(lǐng)域的拓展、企業(yè)間合作的增加，NGS 有望迎來(lái)快速發(fā)展。根據(jù)美國(guó)Markets and Markets 報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)全球高通量基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模將從 2019 年的 78 億美元增加至 2025 年的 244 億美元， CAGR 為 20.9%。
NGS 在 NIPT 領(lǐng)域應(yīng)用最成熟，腫瘤早篩、個(gè)體化用藥等前景廣闊。與其他分子診斷技術(shù)相比，NGS 技術(shù)具有通量高、準(zhǔn)確度高、可以多重檢測(cè)、所需樣本量少等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)學(xué)研究及臨床檢測(cè)中得到廣泛應(yīng)用和推廣，主要包括無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT）、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷/篩查（PGD/PGS）、遺傳病診斷、腫瘤診斷和個(gè)性化治療、致病基因檢測(cè)、病原微生物檢測(cè)等：?（1）?無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT）：是?NGS 臨床應(yīng)用最為成熟的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi) NIPT 檢測(cè)價(jià)格大多在 800-2400 元之間，深圳、天津等地區(qū)已經(jīng)將 NIPT 納入醫(yī)保，未來(lái)隨著價(jià)格不斷降低以及對(duì) NIPT 認(rèn)知度提升，滲透率或穩(wěn) 步上升。國(guó)內(nèi)目前共?10 個(gè)基于 NGS 的 NIPT 檢測(cè)試劑盒獲批上市，其中華大基因和貝瑞基因先發(fā)優(yōu)勢(shì) 明顯，占據(jù) 70%的市場(chǎng)份額，形成雙寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。國(guó)外代表公司包括美國(guó)Sequenom、Natera、Verinata 和 Ariosa 以及歐洲的 LifeCodexx。（2）?胚胎植入前遺傳學(xué)診斷/篩查（PGD/PGS）：PGD/PGS 是指在輔助生殖過(guò)程中，對(duì)胚胎進(jìn)行種植前的活檢和 遺傳學(xué)分析，以選擇無(wú)遺傳學(xué)疾病的胚胎植入子宮。相比傳統(tǒng)的 FISH 和 PCR 技術(shù)，NGS 最大的優(yōu)點(diǎn)在 于它不僅可以檢測(cè)胚胎的非整倍體，還能檢測(cè)單基因遺傳疾病，目前該領(lǐng)域仍處于探索階段，國(guó)內(nèi)僅有蘇州貝康的胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）于 2020 年 2 月獲批上市，另外華大基因、中儀康衛(wèi)、貝瑞基因、安諾優(yōu)達(dá)等也在積極推進(jìn)其胚胎植入前檢測(cè)產(chǎn)品的上市。PDG/PGS 在輔助生殖領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值越來(lái)越明顯，未來(lái)隨著測(cè)序成本降低和更多產(chǎn)品獲批，市場(chǎng)需求有望持續(xù)擴(kuò)大，或成為 繼 NIPT 之后 NGS 在生育健康領(lǐng)域新的“藍(lán)海”市場(chǎng)。?（3）?腫瘤領(lǐng)域：伴隨診斷、腫瘤早篩和藥物研發(fā)是 NGS 檢測(cè)在腫瘤領(lǐng)域應(yīng)用的三大場(chǎng)景，其中伴隨診斷是當(dāng)前腫 瘤 NGS 檢測(cè)最主要的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)（超過(guò) 95%），2018 年燃石醫(yī)學(xué)拿到“國(guó)內(nèi)腫瘤 NGS 檢測(cè)試劑盒第一證”，此后艾德生物、世和基因和諾禾致源的腫瘤 NGS 檢測(cè)試劑盒相繼獲批。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告顯示，在中國(guó) NGS 癌癥治療方案提供商市場(chǎng)的醫(yī)院細(xì)分市場(chǎng)中，按檢測(cè)患者人數(shù)計(jì)，燃石醫(yī)學(xué) 2019 年市場(chǎng)份額達(dá)到 79.9%，先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。在腫瘤早篩領(lǐng)域，目前主流技術(shù)液體活檢仍存在一定局限性。（4）?感染性疾病病原體檢測(cè)：在病原微生物檢測(cè)方面， NGS 檢測(cè)具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，不受限于傳統(tǒng) PCR 技術(shù)需要 利用已知物種的 DNA 序列設(shè)計(jì) PCR 引物探針，可實(shí)現(xiàn)對(duì)未知的疾病相關(guān)的微生物快速鑒定，目前已經(jīng)成功應(yīng)用于 H1N1 病毒基因組的發(fā)現(xiàn)和結(jié)核桿菌分子分型等。但目前 NGS 在微生物領(lǐng)域應(yīng)用仍處于方法學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證階段，全球尚無(wú)該領(lǐng)域的檢測(cè)試劑盒獲批，應(yīng)用前景值得期待。
一些特定基因檢測(cè)往往需要結(jié)合多個(gè)診斷手段，提高檢測(cè)準(zhǔn)確率。以 ALK 基因檢測(cè)為例，根據(jù)《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌 ALK 檢測(cè)臨床實(shí)踐專家共識(shí)》，Ventana-D5F3 IHC、FISH、RT-PCR、NGS 四種技術(shù)均可用于 ALK 基因融合檢測(cè)， 但沒(méi)有一種方法可以保證 100%準(zhǔn)確率，在檢測(cè)時(shí)需要根據(jù)具體情況結(jié)合多個(gè)技術(shù)以避免出現(xiàn)漏檢、錯(cuò)檢的問(wèn)題。
NGS 近些年發(fā)展迅速、異軍突起，廣闊的市場(chǎng)應(yīng)用前景吸引大量企業(yè)爭(zhēng)相入局，疊加資本市場(chǎng)季度青睞，NGS 迎來(lái) 井噴式發(fā)展，市場(chǎng)普遍認(rèn)為 NGS 終將會(huì)取代以 PCR 為主導(dǎo)的傳統(tǒng)分子診斷技術(shù)平臺(tái)，企業(yè)布局 NGS 一定比 PCR 更具有未來(lái)。但根據(jù)我們的觀察和分析，我們認(rèn)為?PCR 技術(shù)和 NGS 技術(shù)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，分別滿足不同場(chǎng)景的臨床檢測(cè)需求，將在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同發(fā)展。
NGS 測(cè)序儀由外資品牌主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌逐漸發(fā)力。測(cè)序設(shè)備生產(chǎn)商是整個(gè) NGS 產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的上游部分，技術(shù)壁壘 較高，從全球范圍看目前被 Illumina、LifeTech、Roche 等少數(shù)幾家廠商壟斷，呈現(xiàn)典型的寡頭壟斷競(jìng)爭(zhēng)格局。根 據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2018 年 Illumina 占據(jù)全球二代基因測(cè)序儀 84%的市場(chǎng)份額，LifeTech（2013 年被賽 默飛收購(gòu)）和 Roche 合計(jì)占據(jù) 15.2%，其他廠商不到 1%。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，鑒于成本和技術(shù)難度等問(wèn)題，進(jìn)行測(cè)序研 發(fā)設(shè)備的企業(yè)數(shù)量較少，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)以華大智造（和華大基因是兄弟公司，測(cè)序儀主要供應(yīng)商）為首的基因測(cè)序儀制造商逐漸興起，并占據(jù)一定的市場(chǎng)份額，但由于發(fā)展時(shí)間短，國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀在測(cè)序讀長(zhǎng)和測(cè)序穩(wěn)定性方面仍有待提高。
華大基因成國(guó)產(chǎn)品牌翹楚，測(cè)序儀全球裝機(jī)量領(lǐng)先。目前獲 NMPA 批準(zhǔn)上市的測(cè)序儀中，國(guó)產(chǎn)品牌中一半都是來(lái)自華大基因（包括其參股公司華大智造），其他二代測(cè)序儀大多數(shù)是通過(guò)海外產(chǎn)品的 OEM（貼牌）或者基于海外企業(yè) 的核心技術(shù)進(jìn)行合作研發(fā)，產(chǎn)品價(jià)格還是受到國(guó)外企業(yè)的控制，比如達(dá)安基因的 DA Proton、貝瑞和康的 NextSeqCN500、安諾優(yōu)達(dá)的 NextSeq550AR 等產(chǎn)品走的都是貼牌路線。從市占率看，Illumina（全球裝機(jī) 1.1 萬(wàn) 臺(tái)）和賽默飛在國(guó)內(nèi)市占率約 67%，華大智造國(guó)內(nèi)市占率約 33%（全球裝機(jī) 1100 臺(tái)），其它國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀未量產(chǎn)投放。國(guó)內(nèi) NGS 發(fā)展受制于檢測(cè)費(fèi)用過(guò)高，國(guó)產(chǎn)化替代是關(guān)鍵。目前 NGS 在在腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用受制于費(fèi)用過(guò)高，根 據(jù)思略特研究數(shù)據(jù)，2017 年國(guó)內(nèi)腫瘤 NGS 基因檢測(cè)平均單次費(fèi)用為 7500 元，遠(yuǎn)高于 NIPT 檢測(cè)的 1000-2000 元 /次，這主要是由于上游測(cè)序儀仍由進(jìn)口品牌壟斷，進(jìn)口品牌擁有較高的話語(yǔ)權(quán)和定價(jià)權(quán)。華大智造雖然有潛力實(shí)現(xiàn)在測(cè)序儀領(lǐng)域的“突圍”，但仍需要經(jīng)歷一段較長(zhǎng)的市場(chǎng)培育期，而對(duì)于大多數(shù)不具有測(cè)序儀自主研發(fā)實(shí)力的本土 企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要更多來(lái)打破進(jìn)口品牌的寡頭壟斷。只有當(dāng)國(guó)產(chǎn)品牌在上游儀器端全面實(shí)現(xiàn)突破并掌握話語(yǔ)權(quán)，NGS 檢測(cè)成本才能不斷降低、可及性才能逐步提升，從而加快在國(guó)內(nèi)醫(yī)院端的落地。
未完待續(xù)
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