前言

2020年1月31日，在比原計劃推遲了近一年之后，英國終于脫歐了，結束了其47年的歐盟成員國身份，進入了為期11個月的過渡期（英國政府更傾向于稱之為實施期）。但是，隨后的進程依然是一波三折，原定最晚 10月15日出結果的談判，又要往后推遲一個月。脫歐之后，英國的醫療器械市場將何去何從？器械制造商、經銷商和投資者該如何在新環境下運籌帷幄？

?? ? ? ?

一、英國醫療器械產業

1、市場概況

英國醫療器械市場規模在歐洲排名第三（僅次于德國與法國），全球排第六。而且它是世界上最大的進口醫療器械國家，其醫療器械進口額遠超過出口額，進口主要來源于美國、德國、法國、西班牙等國家。英國本土的醫療器械生產制造企業多是中小型企業，大型醫療器械制造商數量較少。根據英國生命科學辦公室的數據，截止2018年底，英國的醫療科技公司有3583家，總營業額約220億英鎊，雇員超過12萬人，每年的出口額約為50億英鎊。在骨科、診斷、影像、心血管等產品市場競爭力較強。

?

2、歷史發展

英國醫療領域的創新能力非常強。諾貝爾醫學獎獲得者有79名來自英國，在全球醫藥創新排行榜前十名中有一半來自英國。英國的關節表面重置技術（包括軟組織在內的生物修復、3D成像及打印）以及醫學影像研究上處于世界領先水平。在這方面英國有著良好的歷史傳承，諾丁漢郡的電子工程師Sir Godfrey Newbold Hounsfiled在1969年成功的研制出了世界上第一臺CT影像診斷儀器。

3、醫療體系

英國衛生部統管全國的醫療衛生事務，但具體只管理英格蘭的國民醫療服務系統，威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭的國民醫療服務系統由各自政府自己負責實施管理。英國的國民醫療服務實行政府采購，衛生部每年招標采購醫療服務，公立醫療機構、私立醫療機構、個體開業醫生都可以投標。英國衛生部下設10個醫療管理機構，負責招標采購醫療服務，簽訂合同，管理中標的醫療單位，與合同醫療單位進行醫療費用結算。在英國醫療總開支中，90%來自政府財政撥款，其他10%則來自社保基金、自費醫療收入、慈善捐助等。

二、英國主要醫療器械公司

1、施樂輝Smith & Nephew

? ? ? ??? ? ?

?

施樂輝是全球運動醫學領域的龍頭，在骨科關節重建、先進傷口管理和創傷等領域也處于世界領先地位。公司成立于1856年，總部位于倫敦，現有員工17637名。公司主營業務分為：骨科、運動醫學與耳鼻喉科、高級傷口管理三大塊。骨科業務包括：髖關節和膝關節用于替換病變、受損或磨損的關節的植入物；機器人輔助的增強外科醫生能力的技術；用于穩定嚴重骨折和糾正骨骼畸形的創傷產品。

運動醫學與耳鼻喉科業務提供的是先進的產品和儀器，用于修復或去除軟組織。2019年，公司總收入51.38億美元，其中骨科業務22.22億美元，運動醫學與耳鼻喉科業務15.36億美元，高級傷口管理業務13.8億美元。公司重視研發，2019年研發支出2.92億美元，同比增加19%。

2、理諾琺LivaNova

? ? ? ??? ? ?

?

理諾琺是一家全球領先的醫療技術公司，專注于心臟外科和神經調控領域，為患者、醫療醫療器械創新網和醫療系統提供卓有效的解決方案。LivaNova是由意大利的Sorin公司（在心血管疾病治療領域處于行業領先地位）和美國Cyberonics公司（在神經調節領域處于行業領先地位）于2015年6月合并成立的。公司總部位于倫敦，神經調節和心血管業務總部分別設在美國和意大利，在全球100多個國家設有辦事處。

?

公司2019年營業收入10.84億美元，其中心血管業務板塊銷售額6.566億美元（包含：心肺產品、心臟瓣膜和循環支持系統），神經調節業務的銷售額4.245億美元（包含迷走神經刺激療法和舌下神經刺激療法相關產品）。2019年公司研發投入1.64億美元，用于產品設計和開發、臨床研究項目和監管活動。截至2019年底，公司在全球擁有超過1000項已發布專利，以及300項正在申請的專利。公司有4036名員工，其中有16%的員工從事研發工作。

3、CONSORT MEDICAL

?

Consort是全球領先的藥物及藥物輸送設備的一站式開發和制造商。Consort由Bespak和Aesica兩家公司組成。Bespak是設備制造商，在開發和生產優質給藥設備方面處于全球市場領先地位，為制藥公司提供吸入器、自動注射器、鼻和眼技術以及開發和制造服務，每年生產各類設備超過5億臺。

Aesica是領先的醫藥CDMO，為制藥公司提供原料藥和成品制劑的開發和制造服務。而且它是少數具有半連續制造能力的獨立CDMO。Consort在英國、意大利和德國有10家工廠，共約2000名員工。2019年，Consort的收入同比增長了5.8%，達到3.111億英鎊，息稅前利潤4270萬英鎊。2020年2月，Consort被全球性的藥物CDMO Recipharm收購。

4、ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS

AMS成立于1991年，它為全球外科和創傷護理市場提供創新和技術先進的外科產品，它在英國、德國、法國和以色列共有9家研發中心和工廠。公司2019年的收入是1.024億英鎊，其中外科手術類產品收入5650萬英鎊（包括組織粘合劑、膠原蛋白、縫合線、氧化纖維素、內固定、海藻酸密封劑、骨替代品等）；傷口護理類產品4580萬英鎊（包括：海藻酸鹽、水凝膠、抗菌敷料等傷口護理產品）。2019年，AMS進行了兩筆收購:1月以2500萬美元收購了擁有專利保護密封劑技術平臺的以色列醫療器械公司Sealantis；11月以800萬歐元收購總部設在法國的創新外科生物材料技術公司Biomatlante，由此進入合成骨替代品市場。

?

5、Tristel PLC

? ? ? ?? ?

? ?

Tristel創建于1993年，是一家感染預防、污染控制和衛生產品制造商，而且是世界上唯一一家使用二氧化氯凈化醫療器械的公司，在36個國家合法授予了250項專利。Tristel的業務包括: 醫療器械消毒、醫院表面消毒、潔凈室和實驗室衛生、動物保健中的感染預防。2005年6月，Tristel在倫敦證券交易所上市，然后開始海外擴張，在歐洲大陸、中東和遠東地區建立了分銷商，并在新西蘭、澳大利亞、香港、中國、馬來西亞、俄羅斯和整個歐洲建立了直接業務。

三、脫歐后英國醫療器械監管制度的變化

1、英國脫歐及過渡期簡介

英國脫歐對英國和歐盟雙方乃至全世界都是一個重大事件。從2013年1月23日卡梅倫首次提及脫歐公投，2016年6月英國全民公投決定脫歐，到2017年3月29日脫歐程序正式啟動，原本應在2019年3月29日正式脫歐的英國一直到2020年1月31日才正式結束了其47年的歐盟成員國身份，整個歷程可謂一波三折。

?

過渡期是英國-歐盟退出協議中商定的一個時期（從2020年1月31日到12月31日），這段時間英國不再是歐盟成員國，但仍受歐盟規則的約束，仍是單一市場和關稅同盟的成員。過渡期是為了給雙方商定新關系提供時間，同時確保企業只需要在商定協議后才適應非歐盟的法規。

?

2、脫歐對英國醫療器械行業的影響

?

脫歐對于英國醫療器械行業的監管、貿易模式將產生長期、深遠的影響。如果是無協議脫歐，英國將不再適用歐盟的監管體系，相關的法規和制度需要重新制定。除北愛爾蘭外，英國其他地區將實行新的獨立醫療器械認證體系。經歐盟批準的醫療器械還需要在英國的公告機構（Notified Body）注冊，方可投放英國市場。與此相對應的，由英國的公告機構批準的醫療器械需要新的CE標志方可投放歐盟市場。同時，英國醫療器械監管機構將無法再訪問歐盟成員國共享的醫療器械上市后的安全數據。

?

對于英國的醫療器械行業發展來說，脫歐會造成投資減少和工作崗位的減少，醫療器械公司將面臨資金和人員短缺等諸多問題。按英國產業聯合會(CBI)貿易事業部的估算，到2022年，英國將需要25萬名以上的工程師。若英國還留在歐盟，英國公司可以從任何其它27個成員國中獲得人才。一旦英國離開歐盟，這些位置可能較難得到補充。

同樣的，生產線上工作人員也很難得到，目前英國生產線上有大約18.5萬名歐盟國民。不僅在制造業，在醫院系統內，自英國脫歐公投以來，共計已有11600名歐盟員工離職，其中包括4783名護士。在這種趨勢下，醫院取消了數千個手術名單和門診部。如果說脫歐有什么積極的影響，那就是由于脫歐大概率會使英鎊貶值，這將使產品價格在出口市場將變得更有吸引力。

?

3、脫歐后英國醫療器械監管的變化

當前英國的醫療器械監管

在英國，負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。目前英國對醫療器械和體外診斷設備的監管要求是必須滿足歐盟醫療器械指令的基本要求，經認證的符合指令要求的醫療器械均標有“CE”標志，可以在歐盟和歐洲經濟區內任何地方上市和銷售。

英國使用與歐盟國家相同的基于風險的分類系統：I、IIa、IIb和III。目前，英國的醫療器械受以下法規監管：（1）有源植入式醫療設備的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）；（2）關于醫療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）; （3）關于體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）。這些指令在英國法律中通過2002年醫療器械法規? （SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）生效 ?。這些法規將在過渡時期后繼續在英國生效。

?

脫歐之后的醫療器械監管

英國政府與歐盟委員會達成的脫歐協議規定，在2020年12月底之前的過渡期內將繼續適用歐盟法律且歐盟法院對英國享有管轄權。在過渡期內，英國和歐盟將會達成更長遠的安排，其中英國和歐盟之間的醫療器械將繼續自由流動。由于脫歐協議還未最終達成，目前監管前景并不明確。脫歐之后，英國的醫療器械監管有兩種可能結果：一種是英國仍留在歐盟監管體系內，另一種則是MHRA成為獨立的監管機構。

?

2019年9月3日， MHRA在其官網發布了《Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal》，重申了如果在無協議脫歐的情況下，關于藥品和醫療器械法規將發生的變化的指導。指南中詳細介紹了英國系統將如何運作，包括：獲得器械認證；器械CE標記；向MHRA注冊器械。同時也包括了英國脫歐后器械如何監管的內容。在脫歐日期后，所有醫療器械、有源植入式醫療器械、體外診斷醫療器械（IVDs）和定制器械將需要在其投入英國市場前在MHRA進行注冊。由于情況特殊，對于注冊的要求給予了一個寬限期，以便有充裕的時間遵守新的注冊程序，具體如下圖：

? ? ? ?? ? ??

要注意的是，這些時間范圍不適用于已經通知MHRA的醫療設備，因為制造商或授權代表位于英國。如果是英國境外的制造商，并且希望將產品投放到英國市場，則必須由在英國設立的負責人（UK Responsible Person）對產品進行MHRA登記。負責人需要有英國地址并對在英國的產品負責。

?

歐盟CE標志將在2023年6月30日之前被許可繼續使用，對醫療器械指令（MDR）及體外診斷醫療器械指令（IVDR）的合規性也將被認可。2023年6月30日之后，所有設備都需要UKCA標記。

結語

英國的醫療器械市場是全球醫療器械市場的重要組成部分，脫歐對它帶來的影響牽動著千萬人的心。總體來說，脫歐之后有可能會帶來更多的流程，更高的運營成本，人員、資金、技術流動也可能會受到更多的限制，尤其是如果無協議脫歐，則影響更大。對于廣大器械制造商、經銷商和投資者來說，還是要積極應對，盡早了解和適應新的法規和監管制度，全面評估脫歐帶來的影響，減少風險和損失，同時抓住好新政策、新環境下的有利因素。?