序號

標(biāo)準(zhǔn)編號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)

性質(zhì)

制修訂

替代標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實施日期

1

YY 0341.1-2020

無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

強(qiáng)制性

修訂

YY 0341-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于骨接合植入物，不適用于帶有表面涂層的骨接合植入物的涂層部分。

2022年6月1日

2

YY 0341.2-2020

無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求

強(qiáng)制性

修訂

YY 0341-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科脊柱植入物（以下簡稱脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640規(guī)定的要求外，還規(guī)定了脊柱植入物的定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于除人工椎間盤植入物以外的無源外科脊柱植入物。

2022年6月1日

3

YY 9706.241-

2020

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求

強(qiáng)制性

修訂

YY 0627-2008

本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:頭燈；GB 9706.19涉及的內(nèi)窺鏡，腹腔鏡及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明燈；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用燈具；治療用燈；具有特殊用途的專用光源，如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術(shù)顯微鏡燈及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用燈；與手術(shù)器械連接的燈；GB7000.2涉及的應(yīng)急照明燈。

2023年5月1日

4

YY/T 0105-2020

皮內(nèi)針

推薦性

修訂

YY 0105-1993

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了皮內(nèi)針的結(jié)構(gòu)、分類和規(guī)格、要求、試驗方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供中醫(yī)皮內(nèi)針療法使用的皮內(nèi)針。本標(biāo)準(zhǔn)適用于針體材料符合GB/T 4240-2019 中規(guī)定的06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼的皮內(nèi)針。

2021年9月1日

5

YY/T

0285.6-2020

血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關(guān)性能和安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期在血管內(nèi)長期或持久使用、由皮下植入式輸液港和導(dǎo)管組成的皮下植入式給藥裝置。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與植入式給藥裝置專用針相關(guān)性能和安全要求。

2021年9月1日

6

YY/T 0342-2020

外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定

推薦性

修訂

YY/T 0342-2002

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直型接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定方法，包括術(shù)語及定義、儀器設(shè)備、試驗步驟、結(jié)果計算、試驗報告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于直型接骨板，也適用于有一定角度接骨板的直型板部分以及為了在安裝時對骨產(chǎn)生預(yù)載而有小的初始彎曲的接骨板。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于孔距小于8mm的接骨板，也不適用于設(shè)計成和髓內(nèi)裝置一起使用或成為髓內(nèi)裝置一部分的接骨板。

2021年9月1日

7

YY/T 0611-2020

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

推薦性

修訂

YY 0611-2007

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（簡稱靜脈營養(yǎng)袋）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的、與靜脈輸液器具配合使用的靜脈營養(yǎng)袋。

2021年9月1日

8

YY/T 0616.7-2020

一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測定方法

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用天然膠乳手套中抗原性蛋白質(zhì)含量的免疫學(xué)測定的試驗原理、儀器、試劑和耗材、測定方法和試驗報告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用醫(yī)用天然膠乳手套中抗原性蛋白質(zhì)含量的定量測定。

2021年9月1日

9

YY/T 0651.2-2020

外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法

推薦性

修訂

YY/T 0651.2-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗后利用質(zhì)量法和體積法來評估髖臼組件磨損的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

2021年9月1日

10

YY/T 0664-2020

醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

推薦性

修訂

YY/T?0664-2008

本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求。本標(biāo)準(zhǔn)中描述的一組過程、活動和任務(wù)，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù)。醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。本標(biāo)準(zhǔn)描述了預(yù)期應(yīng)用于軟件的過程，該類軟件可在處理器上執(zhí)行或通過在處理器上運(yùn)行的其他軟件(例如解釋器)執(zhí)行。無論使用何種持久存儲設(shè)備存儲軟件（例如：硬盤、光盤、永久內(nèi)存或閃存），本標(biāo)準(zhǔn)均適用。無論使用何種交付方法交付軟件[例如：通過網(wǎng)絡(luò)或電子郵件傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存儲器（EEPROM）等物理移送]，本標(biāo)準(zhǔn)均適用。軟件交付方法本身不視為醫(yī)療器械軟件。本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋醫(yī)療器械的確認(rèn)和最終發(fā)布，即使該醫(yī)療器械完全由軟件組成。

2021年9月1日

11

YY/T 0707-2020

移動式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

推薦性

修訂

YY/T 0707-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了移動式攝影X射線機(jī)的術(shù)語和定義、分類和組成、要求及試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)只適用于由單相交流電源和/或內(nèi)部電源供電的移動式攝影X射線機(jī)。

2021年9月1日

12

YY/T 0809.2-2020

外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

推薦性

修訂

YY/T 0809.2-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的要求，包括：YY/T 0809.1—2010中分類a）中部分髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分類a）中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求；YY/T 0809.1—2010中分類b）中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；YY/T 0809.1—2010中分類c）中全髖關(guān)節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面。

2021年9月1日

13

YY/T??0953-2020

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

推薦性

修訂

YY/T 0953-2015

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用羧甲基殼聚糖原料的要求、試驗方法、包裝、運(yùn)輸、貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙酰化、羧化、純化而成的用于制造組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)用羧甲基殼聚糖。

2021年9月1日

14

YY/T?1293.6-2020

接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分：貽貝黏蛋白敷料

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含有貽貝黏蛋白成分的敷料的技術(shù)要求、生物學(xué)評價、試驗方法、標(biāo)志和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以貽貝黏蛋白為主要成分的創(chuàng)面敷料。

2021年9月1日

15

YY/T 1477.6-2020

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?第6部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型。本標(biāo)準(zhǔn)適用于難愈性創(chuàng)面敷料促創(chuàng)面愈合性能的評價。

2021年9月1日

16

YY/T?1629.4-2020

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具銑刀的術(shù)語和定義、材料、要求、試驗方法、說明書和標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，對骨組織實施銑削處理的銑刀。具有銑、鉆功能的銑刀，其銑功能應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021年9月1日

17

YY/T 1629.5-2020

電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具?第5部分：鋸片

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具鋸片的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)型式、材料、要求、試驗方法、說明書和標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作機(jī)械擺動或往復(fù)運(yùn)動，對骨組織實施鋸切的鋸片。

2021年9月1日

18

YY/T 1631.2-2020

輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在輸血器生物相容性評價中檢測流經(jīng)輸血器后的血液成分（紅細(xì)胞、血小板和新鮮冰凍血漿）損傷的評定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價輸血器與血液成分的相容性。

2021年9月1日

19

YY/T 1708.2-2020

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求 第2部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)在YY/T 1708.1的基礎(chǔ)上規(guī)定了X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）及其相關(guān)的軟件組件的連通性符合性的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備及其相關(guān)軟件組件，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲功能和通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）及其相關(guān)軟件組件。

2021年9月1日

20

YY/T 1713-2020

膠體金免疫層析法檢測試劑盒

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠體金免疫層析法檢測試劑盒的相關(guān)術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金免疫層析法為原理對人體樣本（血液、尿液、糞便、唾液等）進(jìn)行定量、半定量、定性檢測的試劑盒。

2022年6月1日

21

YY/T 1733-2020

醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械輻射滅菌劑量分布測試要求及測試數(shù)據(jù)分析方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于γ輻照裝置、電子束輻照裝置、X射線（軔致輻射）輻照裝置的劑量分布測試。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無包裝的流體狀產(chǎn)品的劑量分布測試。

2022年6月1日

22

YY/T 1737-2020

醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌及植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品生物負(fù)載控制水平的分析。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驗證開發(fā)階段產(chǎn)品生物負(fù)載測試值的分析。

2021年9月1日

23

YY/T 1738-2020

醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)（以下簡稱ME設(shè)備/系統(tǒng)）的能耗測試及計算方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于網(wǎng)電源供電的ME設(shè)備/系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于僅由內(nèi)部電源供電的ME設(shè)備/系統(tǒng)。

2021年9月1日

24

YY/T 1744-2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細(xì)胞遷移的測量方法

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測量和記錄多孔生物活性陶瓷材料中細(xì)胞遷移的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于多孔生物活性陶瓷。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于低細(xì)胞黏附性或無細(xì)胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金屬。

2021年9月1日

25

YY/T 1746-2020

可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強(qiáng)力試驗方法

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性外科縫線在體外模擬環(huán)境下的斷裂強(qiáng)力保留值的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于水解降解的人工合成聚合物加工而成的可吸收性外科縫線。

2021年9月1日

26

YY/T 1749-2020

基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）的要求、試驗條件和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過外加低頻振動在肝組織內(nèi)激發(fā)剪切波，并利用超聲脈沖-回波方式測量肝組織彈性的設(shè)備。

2022年9月1日

27

YY/T 1750-2020

超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備的要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備、超聲吸引設(shè)備、超聲乳化設(shè)備、超聲清創(chuàng)設(shè)備、超聲碎石設(shè)備以及高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備（HITU）。

2022年9月1日

28

YY/T 1751-2020

激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的產(chǎn)品組成和基本參數(shù)、技術(shù)要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用峰值波長在630nm～670nm的半導(dǎo)體激光,用于照射人體鼻腔內(nèi)黏膜的治療儀。治療儀利用弱激光與人體組織的光生物作用機(jī)理，達(dá)到輔助治療的目的。

2021年9月1日

29

YY/T 1754.1-2020

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械臨床前動物研究的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床前醫(yī)療器械動物實驗的設(shè)計與數(shù)據(jù)的采集。

2021年9月1日

30

YY/T 1754.2-2020

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分:誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型的構(gòu)建方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于治療糖尿病引起的皮膚潰瘍及破損的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床前有效性評價。

2021年9月1日

31

YY/T 1758-2020

心血管植入物 肺動脈帶瓣管道

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺動脈帶瓣管道的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于矯正或重建右心室流出道的肺動脈帶瓣管道。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于同種異體和自體組織（自體移植）衍生的假體。

2021年9月1日

32

YY/T 1759-2020

醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價的指南。本標(biāo)準(zhǔn)未涉及可接受準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌和非無菌提供的醫(yī)療器械的軟性初包裝的設(shè)計與評價。

2021年9月1日

33

YY/T 1762-2020

單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件的疲勞試驗方法，包括對金屬脛骨托通過恒幅循環(huán)載荷實現(xiàn)疲勞試驗的程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)側(cè)或外側(cè)脛骨托。

2021年9月1日

34

YY/T 1765-2020

全膝關(guān)節(jié)假體約束度測試方法

推薦性

制定

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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用特定加載條件，在固有關(guān)節(jié)面設(shè)計輪廓上進(jìn)行體外試驗，以量化全膝關(guān)節(jié)假體運(yùn)動約束度的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于膝關(guān)節(jié)前后移動、內(nèi)外側(cè)剪切、旋轉(zhuǎn)松脫、內(nèi)外翻旋轉(zhuǎn)運(yùn)動約束度測試，也可用于關(guān)節(jié)脫離約束度測試。

2021年9月1日