摘要

作為我國醫療器械最大的細分領域，國內高端醫學影像設備80%以上的市場份額為國外巨頭所把控。近年來，國內企業研發實力強勁，有望在政策加持、需求擴容的時機下，加速推進國產化進程。同時首個人工智能醫療影像輔助決策產品的批復將進一步擴展國產影像產品的醫療器械創新網，有望緩解醫療資源分配不均衡的現狀。

一、

醫學影像的發展歷史

醫學影像是指為了醫療或醫學研究，對人體或人體某部分，以非侵入方式取得內部組織影像的技術與處理過程。其最早起源于19世紀，由Roentgen發現X射線后順利應用于臨床為標志將該行業帶入了物理成像的時代。在接下來的十幾年內分別發明了X成像技術、核磁共振成像技術、超聲成像技術、核醫學成像技術等，組成了整個醫學影像產業。目前醫學影像設備的市場規模約占我國整個醫療器械行業的16%，已經成為我國醫療器械市場規模最大的子行業。

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表1?醫學影像技術發展路徑

資料來源：火石創造根據公開資料整理

二、

醫學影像的分類及應用場景

在目前的醫學檢測手段中，醫學影像數據占據了90%的醫療信息，是疾病篩查和診治最主要的信息來源，也是輔助臨床疾病診療的重要手段。目前醫學影像的設備可以分為大型影像診斷設備和其他影像診斷設備。其中大型設備主要有數字X線攝影（DR）、計算機斷層掃描（CT）、核磁共振（MRI）和核醫學類（PET及復合類PET-CT、PET-MR等），小型的影像診斷設備包括超聲和內鏡等。根據成像原理的不同，各種設備在臨床的上的應用也不相同。各類醫學影像設備的特點及應用場景如下表顯示。

表2??醫療影像設備分類及應用場景

參考資料：《影像診斷學》

三、

國內醫學影像產業的格局

雖然目前國內高端醫療影像市場整體基本被海外巨頭所壟斷，尤其是數字剪影血管造影（DSA）設備，國產設備的占有率僅在10%以內，技術門檻較高的PET-MR及PET-CT設備，國內產品的競爭力也比較弱。但與此同時，以聯影、萬東、東軟和邁瑞為代表的國產影像設備企業正逐漸開始掌握核心技術，在主機制造方面處于快速成長的階段，在某些領域逐漸顯現出趕超之勢。比如以聯影、東軟為代表的MRI產品、以萬東為代表的DR產品以及以邁瑞、開立為代表的超聲設備等，部分產品已經躋身世界一流水平，相應的零部件的自產率也在持續上升，各類技術上的突破也給國內影像產業帶來了巨大的信心和希望。

同時目前國外巨頭的影像設備基本處于一個技術瓶頸期，缺少重大突破，這也給國內的企業提供了一個非常難得的趕超機會。當前國內廠商在主機制造方面已經取得一定的成果，但是在產業鏈的上游，如原材料（傳感器、信號鏈）及核心組件（球管、探測器、發生器、射頻線圈等）的自主率還不夠高，性能與國際品牌尚有一定差距，需要研發端進行持續的投入。

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圖1?國內主要影像設備生產廠商及代表產品

資料來源：火石創造根據公開資料整理

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圖2???各大影像設備的市場占有率

數據來源：中國醫學裝備協會

四、

醫學影像產業的政策推動

由于醫學影像設備產業專業度高、結構復雜、是一個產業鏈長且分散、專業度高、結構復雜的產業，過去國內的影像產業工業基礎薄弱，技術沉淀不足，因此導致國內的醫學影像市場長期被進口品牌等壟斷。為了改善這一現狀，提高影像設備產業的創新能力和產業化水平，過去幾年國家發布了一系列鼓勵和支持高值影像設備的政策。同時將其列為中國制造2025的重要組成部分，充分體現出了國家對這該領域的重視程度。

表3??部分醫學影像相關政策列舉

資料來源：火石創造根據公開資料整理

五、

醫療影像產業的發展趨勢

從技術的層面來看，醫學影像設備的總體趨勢是向更清晰、更快速、更便捷、更安全、更智能的方向發展。因此國內的企業在提升硬件設計制造技術，補全和加強影像設備產業鏈上下游，提升自主率的同時也要注重診斷智能化方面的發展。

以AlphaGo在圍棋界取得的成績為標志，人工智能在近幾年的發展非常迅速。而醫療影像的診斷結果具有格式標準、易于獲取和利用等特點，被認為是人工智能在醫療應用中可最快落地的領域之一。利用AI的感覺認知及深度學習的技術，將其應用于醫療影像領域，提高放射科醫生診斷的準確率和效率，降低誤診率是醫學影像產業的重要發展方向之一，也是我國醫療影像產業迎頭趕上國外巨頭的契機之一。隨著國內政策對高端醫學影像的傾斜度不斷加強，從2016年開始，AI醫學影像領域的熱度就在不斷上升，越來越多的初創型人工智能公司開始涉足這一領域，其中也不乏一些互聯網的巨頭，說明無論是資本還是產業內部都看好這一應用的前景。

表4 部分AI醫學影像產品及公司

數據來源：火石創造根據公開資料整理

經歷了2016到2019年三年的發展，目前 AI醫療影像呈現出了兩種發展趨勢，一是AI閱片方式更加貼合醫生日常的閱片習慣和實際的臨床需求，同時也在不斷增加識別疾病的種類及器官的部位。另一個是產品功能的縱向延伸，AI除了病灶的診斷以外，可進一步給出放療、手術等規劃來輔助醫生診斷。因此AI醫學影像的產品目前在放射科醫生群體中也得到了相當高的高度認可。在不斷解放醫生生產力的同時，這種方式也為基層醫療資源不均衡的現狀提供了一種解決方案，即通過建設智慧影像平臺的方式，使得放射科醫生較為缺乏的基層醫院也能夠開展復雜度高的檢查和診斷。

當然目前AI醫學影像作為一種弱人工智能的應用，整體還處于較為初級的階段，在發展的過程中也暴露出來一些比較明顯的問題和瓶頸。首先是目前的AI識別病灶的過程基本通過深度學習來進行，即“喂給”設備各種不同的影像的診斷數據，通過深度學習來不斷馴化AI軟件從而達到機器識別病灶的效果。這種過度依賴數據的方法會存在的一定的隱患，一是數據量要足夠大，而不同的病人由于病情的差異，同一病癥體現出來的圖像特征都有可能發生變化，一旦數據訓練的量不夠全面時，遇到特殊的病例，則有可能出現誤診的情況。此外，目前的醫療數據缺乏統一的標準，標準化還未提出通用的規則，缺乏人工智能強調的“4V”屬性，因此雖然國內的數據量足夠的大，但很多時候利用率和價值并不是很大，這都給AI醫學影像的實際應用造成了一定的不確定性。

其次，由于現階段國家對于AI醫學影像的產品定位為三類醫療器械，因此目前主流的AI影像軟件基本都還處于注冊審批階段，商業化的使用效果還未顯現。此外，能否進入醫院常規的采購目錄也是影響產品商業化落地的一種重要因素。在今年的1月15日，首個進入國家藥品監督管理局創新醫療器械審批綠色通道的人工智能醫療影像輔助決策產品——“深脈分數”獲得批復，這給眾多AI影像產品樹立了一個標準，而其商業化落地還有待于市場去檢驗。

六、

總結

目前我國醫學影像產業深受關注，尤其是高端的影像設備，國家政策保障力度較大。與此同時，國內廠家的核心技術越來越成熟，產業鏈也日臻完整，不斷地侵蝕海外巨頭的市場份額，巨頭的技術瓶頸期也給國內企業提供了一個縮小差距的契機。國內AI在醫學影像中的應用熱潮，也給醫學影像的發展提供了一個新的方向，這也許是國內超越國外最有希望的一個領域。在AI醫學影像商業化落地方面，深度綁定醫院，從AI智能識別輔助診斷的服務中分取相應的收益也許是該產品能夠成功落地的方式之一。