近年來，我國IVD產(chǎn)業(yè)以15%以上的年增速快速成長，2018年我國的體外診斷產(chǎn)品市場容量已達700億元，成為整個醫(yī)療器械行業(yè)中增速最快的細分市場。但按全國人均計算，我國每人每年的體外診斷支出僅5美元左右，遠低于發(fā)達國家平均25-30美元的水平，仍處于行業(yè)生命周期中的發(fā)展階段。隨著人們對健康事業(yè)關(guān)注增強、人口老齡化進程加劇、以及國家對醫(yī)療行業(yè)的相關(guān)政策的支持，健康中國建設(shè)的不斷推進，預(yù)計在未來五年甚至更長的一段時間，我國IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。

體外診斷僅耗費了3%的醫(yī)療資源，但是提供了臨床診斷超過70%的信息，被稱為醫(yī)生的“眼睛”。今年中美貿(mào)易摩擦以來，以中興、華為為首的通訊行業(yè)首當其沖，受到了很大的影響。

這些前車之鑒也讓許多體外診斷行業(yè)從業(yè)者開始思考一個問題：如果發(fā)達國家突然停供涉及體外診斷命脈的上游原材料和關(guān)鍵部件，我們的體外診斷產(chǎn)業(yè)會面臨著什么樣的壓力？！

體外診斷系統(tǒng)主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，然而無論是診斷儀器還是試劑來說，都存在著與通訊行業(yè)類似的核心元器件和原材料嚴重依賴進口的“卡脖子”情況。我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預(yù)計將達60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件（組件），總體市場容量將高達100億元以上，但大量依賴進口的情況非常嚴重。

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對于常見的體外診斷儀器來說，其主要依賴進口的核心元器件包括：

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（1）單光子計數(shù)模塊

單光子計數(shù)模塊是化學發(fā)光免疫分析的核心關(guān)鍵部件，用于對化學發(fā)光試劑所產(chǎn)生的微弱光子進行計數(shù)，目前國內(nèi)年消耗量約一萬個，單價在6000-10000元/個。目前國內(nèi)只有深圳新產(chǎn)業(yè)生物和深圳邁瑞公司購買光電倍增管（價格約2000-2500元/個），自己研發(fā)電路來構(gòu)成單光子計數(shù)模塊，其它公司都需要對外采購，市場幾乎全部被日本濱松公司所壟斷。

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（2）凹面平像場光柵

凹面平像場光柵是高端全自動生化分析儀的核心關(guān)鍵零件，用于后分光單色光的產(chǎn)生。目前國內(nèi)生產(chǎn)高端全自動生化分析儀的廠家（深圳邁瑞、長春迪瑞、深圳新產(chǎn)業(yè)）都是使用日本島津（SHIMADZU）的凹面平像場光柵。國內(nèi)寧波源綠光電有限公司也實現(xiàn)了凹面平像場光柵的生產(chǎn)，但由于價格和質(zhì)量的原因，并未獲得國內(nèi)主要生化分析儀的廠家的認可。

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（3）激光器

激光器是流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀、數(shù)字PCR、高端五分類血液分析儀的重要關(guān)鍵部件，用于產(chǎn)生穩(wěn)定且光斑窄細的光源，以便對檢測對象進行照射或激發(fā)，從而形成檢測信號。目前高端流式細胞儀等儀器都采用美國相干(Coherent)的產(chǎn)品，價格在3萬-4萬/個。國內(nèi)蘇州維林光電有限公司已經(jīng)可以實現(xiàn)高性能激光器的生產(chǎn)，價格約在2萬/個，僅有進口產(chǎn)品的一半左右，獲得部分國內(nèi)廠家的使用。

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（4）加樣針

加樣針是高端全自動生化分析儀和全自動化學發(fā)光免疫分析儀的重要關(guān)鍵零件，用于吸取微量樣品（最低1ul）到反應(yīng)杯中。加樣針是一系列設(shè)備的關(guān)鍵零部件，其質(zhì)量直接影響儀器的整體性能指標。目前國產(chǎn)高端生化分析儀和化學發(fā)光分析儀的加樣針全部依賴進口，加樣針的進口供應(yīng)商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳萬臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加樣針，但因為性能原因，目前還沒有在國產(chǎn)高端儀器中得到應(yīng)用。

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（5）柱塞泵

柱塞泵是全自動生化分析儀、全自動化學發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的關(guān)鍵部件，主要用于吸取樣品和試劑。目前國內(nèi)高端體外診斷產(chǎn)品都選用美國IDEX公司的柱塞泵，價格在1500-2000/個。近幾年深圳墾拓、深圳恒永達、東莞聚瑞公司都研發(fā)并量產(chǎn)出性能不錯的柱塞泵，并在一些國內(nèi)知名體外公司的一些產(chǎn)品中得到應(yīng)用。

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（6）無閥柱塞泵

無閥柱塞泵是全自動化學發(fā)光免疫分析儀的重要關(guān)鍵部件，主要用于將激發(fā)底物泵入反應(yīng)杯。無閥柱塞泵的廠家主要是日本的IWAKI，價格2000元/個左右。去年東莞信濃公司研發(fā)出無閥柱塞泵，并在一些公司的產(chǎn)品中試用，但目前還沒有大批量使用。

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（7）電磁閥

電磁閥是全自動生化分析儀、全自動化學發(fā)光免疫分析儀、五分類血液分析儀的關(guān)鍵部件，主要用于液流的切換和通斷，其性能好壞直接影響整機性能。目前高端產(chǎn)品的電磁閥主要還是進口品牌，主要有德國寶帝和日本SMC，價格500-1000/個。深圳墾拓最近幾年進步很快，研發(fā)并量產(chǎn)的電磁閥在很多國內(nèi)體外診斷公司的產(chǎn)品中得到批量應(yīng)用。

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（8）鞘流池

鞘流池是全自動五分類血液細胞分析儀、流式細胞儀、流式顆粒熒光分析儀的關(guān)鍵部件，主要用于產(chǎn)生鞘流和檢測區(qū)域，每年需求量約為4萬~5萬個。目前主要依賴德國Hellma、日本Japan cell等進口供應(yīng)。目前國內(nèi)有光學器件加工公司相繼投入到流動室的產(chǎn)品研發(fā)當中，其中已經(jīng)實現(xiàn)量產(chǎn)的有福州高意科技、福州榮德光電科技等，前者與邁瑞公司獨家合作開發(fā)，一般不銷售給國內(nèi)其他血球儀廠家；而福州榮德光電近兩年才有產(chǎn)品出現(xiàn)，廠家使用均還處于樣品驗證階段，并未批量使用。由于流動室的制程工藝從石英玻璃毛坯到成品涉及約幾十道工序，多數(shù)關(guān)鍵工藝依賴于熟練的技工，因此制程穩(wěn)定性差，不良率較高。目前國產(chǎn)產(chǎn)品的精度不如進口流動室，使得其一般只使用在低端五分類血球儀，不能使用到要求較高的中高端產(chǎn)品。

體外診斷試劑中核心原材料對于進口依賴的情況與診斷設(shè)備相比有過之而無不及：

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（1）抗原和抗體

主要用于各類免疫診斷，是最重要的體外診斷原料之一，廣泛用于酶聯(lián)免疫分析、化學發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游觥晒饷庖邆?cè)向?qū)游龅葯z測平臺，目前國內(nèi)市場容量已經(jīng)接近30億。抗原和抗體國際先進企業(yè)包括Hytest，Medix, Meridian等。國內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)在這一領(lǐng)域極為活躍，許多新項目與國外的差距越來越小，但也應(yīng)該看到目前自身免疫、高血壓等大類的核心原料國內(nèi)仍然無法自主生產(chǎn)，而且部分單體市場價值在1億元以上的大宗抗體（如HbA1c、d二聚體、CKMM等）國內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量仍無法達到臨床應(yīng)用的需求，幾乎全部依賴進口。

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（2）酶/輔酶/酶底物

廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領(lǐng)域，是應(yīng)用面最廣泛的核心生物原料，目前國內(nèi)的酶/輔酶/酶底物市場約20億，主要由羅氏、東洋紡等進口品牌主導(dǎo)。酶制劑相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)門檻高，市場較為零散，國內(nèi)各個細分領(lǐng)域發(fā)展不平衡，國內(nèi)企業(yè)在RT-PCR分子診斷領(lǐng)域、凝血、血糖等大量使用酶的體外診斷領(lǐng)域的實力仍較薄弱。部分基礎(chǔ)性原料如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等量大面廣的基礎(chǔ)性產(chǎn)品嚴重依賴進口，“卡脖子”現(xiàn)象極為嚴重。

（3）磁微粒/微球/NC膜

是磁微粒化學發(fā)光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、液相芯片、核酸提取等過程的關(guān)鍵材料與反應(yīng)載體。目前國內(nèi)磁珠市場約2億，膠乳微球約1億，NC膜約2億。這部分產(chǎn)品國內(nèi)主流廠家?guī)缀跞坎捎眠M口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的產(chǎn)品。近年來，國內(nèi)已有一些團隊進行了相當深入的核心技術(shù)儲備，但目前還沒有形成大規(guī)模的銷售，其生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性與品牌影響力還有待檢驗，總體國產(chǎn)化率仍然極低。

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試劑原材料和設(shè)備元器件在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中居于重要的戰(zhàn)略意義。

它們是體外診斷技術(shù)創(chuàng)新的源頭，下游臨床應(yīng)用技術(shù)的創(chuàng)新往往需要原材料層面進行支撐，因此想要掌握最先進的診斷技術(shù)，常常需要先掌握最先進的原料技術(shù)；其次，這些核心原料對于診斷系統(tǒng)的性能影響極大，核心原料的性能極限在很大程度上決定了體外診斷系統(tǒng)性能的上限，想要開發(fā)性能最強的診斷技術(shù)也經(jīng)常需要高端的原料進行支撐。目前我國核心原料產(chǎn)業(yè)大量依賴進口，國外廠家處于壟斷地位導(dǎo)致成本高居不下，嚴重影響了中國企業(yè)的國際競爭力。而且在貿(mào)易戰(zhàn)的背景下，大量進口的核心原材料持續(xù)順暢供應(yīng)難以得到充分保障，嚴重影響了整個體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)安全。僅拿辣根過氧化物酶這一種原料舉例，該酶制劑的市場價值僅有數(shù)千萬元人民幣，但是卻支撐了將近一半的生化診斷試劑以及大部分酶聯(lián)免疫分析試劑及相當部分的磁微粒化學發(fā)光試劑，一旦這單一原料的進口供應(yīng)不穩(wěn)定，將直接導(dǎo)致國內(nèi)體外診斷行業(yè)出現(xiàn)極大的波動，對下游數(shù)萬億的醫(yī)學檢驗?zāi)酥琳麄€醫(yī)療產(chǎn)業(yè)造成極大的影響。2017年羅氏診斷生命科學部原料部全球銷售額近2.65億瑞士法郎，約合17億人民幣，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子診斷原料占到約30%。羅氏診斷也是較早進入到中國市場的國際公司之一，據(jù)統(tǒng)計2017年羅氏在中國IVD原料銷售額超過2億人民幣，是中國診斷試劑生化酶原料市場份額最大者和市場領(lǐng)跑者。東洋紡健康醫(yī)學部2017年度全球銷售近357億日元，約合20億人民幣。東洋紡在中國IVD市場產(chǎn)品以生化原料和大包裝試劑為主，也在積極布局分子診斷原料市場，2017年總體原料銷售近2億人民幣。BBI公司2017年全球銷售額近4.6億人民幣，其中蛋白質(zhì)和抗體相關(guān)產(chǎn)品銷售額近4700萬人民幣，增長幅度為36.2%。此業(yè)務(wù)毛利率為41.6%。邁迪安生命科學部2016年全球銷售額近5000萬美金，其中中國市場貢獻超過400萬美金，增長62%，中國市場的高增長率也是未來邁迪安發(fā)展的關(guān)鍵。

我國本土化的生物原材料上游活躍生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)營企業(yè)瀚海新酶、菲鵬生物、藍園生物、阿匹斯、諾唯贊、海貍生物、百川飛虹、海肽生物、華美生物、中美歆新、探生生物、普泰生物、為度生物、英芮誠、珠海博美、愛博生、博奧森、隆基生物、科躍中楷、奧創(chuàng)生物、健乃喜、上海領(lǐng)潮、賢至生物、近岸科技、索萊爾博奧、萬科隆、格瑞林等也有著不錯的市場表現(xiàn)。

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我國的上游關(guān)鍵原材料行業(yè)近年來有了長足的發(fā)展，但仍存在如下顯著的發(fā)展瓶頸：

1) 起步晚，基礎(chǔ)弱：國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模的形成也就二十年的時間，近十年發(fā)展尤為迅速，但關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件基本都是選用國外品牌，國內(nèi)關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件是隨著國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展跟隨著發(fā)展的，有一定的滯后性。而且關(guān)鍵原料對于整個體外診斷產(chǎn)業(yè)來說屬于上游，市場空間要小，因此進入這個領(lǐng)域的都是個人為主，公司規(guī)模普遍不大，研發(fā)能力欠強，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝穩(wěn)定性不佳，這些都是一個產(chǎn)業(yè)從小到大發(fā)展的必經(jīng)過程，也是目前需要正視的現(xiàn)狀；

2）品牌弱，市場推廣難：體外診斷下游廠家在研發(fā)階段，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，一般都是選用進口的關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，另外體外診斷試劑的毛利率比較高，因此下游生產(chǎn)企業(yè)選用國產(chǎn)原料和部件動力不高。而對于已經(jīng)研發(fā)完成的產(chǎn)品，如果要變更關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，按照現(xiàn)在的醫(yī)療器械的管理條例需要重新注冊或注冊檢驗，因此只有在有很大的成本壓力的情況下，下游廠家才有意愿去選用國產(chǎn)關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件，進一步造成國產(chǎn)化替代的成本較高。此外，國內(nèi)大部分體外診斷試劑或儀器廠家對于國產(chǎn)原料歧視性對待，導(dǎo)致原料廠商處于弱勢地位，即使在產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)的情況下，也常常會面對客戶過分的價格要求，導(dǎo)致難以獲得合理的利潤進一步發(fā)展壯大。

體外診斷的核心原料產(chǎn)業(yè)是牽一發(fā)而動全身的戰(zhàn)略領(lǐng)域，誰能在此領(lǐng)域獲得發(fā)展或盡早布局，誰將是未來體外診斷發(fā)展的主載，且該領(lǐng)域的發(fā)展和進步既保證了體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的戰(zhàn)略安全，也很好的解決了“受制于人”和確保產(chǎn)品安全生產(chǎn)的“備胎”問題。認真面對這些問題，如何確保我們國家的體外診斷生產(chǎn)安全，在突發(fā)制約狀況發(fā)生的情況下，我們能有很好的“備胎”計劃，這就需要我們有很好的建議和進行深入的思考。對于我國本土化的上游原材料生產(chǎn)企業(yè)而言，需要更加系統(tǒng)且嚴謹?shù)剡M行有效的質(zhì)量控制，從原材料到最后的生產(chǎn)純化及工藝都必須嚴格把關(guān)，做好體外診斷試劑、儀器生產(chǎn)的堅實后盾，共同推動我國體外診斷行業(yè)走上更加健康的發(fā)展道路。

為此，需要本土化的原料供應(yīng)商進一步的提升自身的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增強自己的核心競爭力，這是獲得長久發(fā)展的根本；

其次，需要下游體外診斷試劑和儀器的生產(chǎn)企業(yè)要改變觀念，一定要知道產(chǎn)品的質(zhì)量是在迭代中提高的，任何一款產(chǎn)品都是在使用過程中發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，在問題的不斷的解決中持續(xù)提高產(chǎn)品品質(zhì)，如果國產(chǎn)的下游生產(chǎn)企業(yè)不使用國產(chǎn)的原料和部件，那么我們國家的體外診斷產(chǎn)業(yè)就永遠會耽心被國外“卡脖子”；

再者，我們的資本和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視和關(guān)注上游原材料的生產(chǎn)企業(yè)，要加大在這一領(lǐng)域的投入。這就如同我們國家的檢驗科不使用國產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品，就不可能成就我們國產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展一樣。另外，下游廠家也不要一味的認為國產(chǎn)的就應(yīng)該比進口便宜很多，不比進口便宜很多就不使用國產(chǎn)的，任何高質(zhì)量的產(chǎn)品一定需要高投入的研發(fā)，靠低廉的價格就很難促進高質(zhì)量產(chǎn)品的提升。觀念不僅僅是從企業(yè)自身的經(jīng)濟角度看，而應(yīng)該從整個行業(yè)和企業(yè)長久發(fā)展的角度去戰(zhàn)略定位。為了促進關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件的發(fā)展，下游生產(chǎn)企業(yè)可以適當參股上游關(guān)鍵原料和關(guān)鍵部件的研發(fā)與生產(chǎn)公司，組成合作共贏的戰(zhàn)略伙伴，進而推動和促進上游關(guān)鍵原材料的生產(chǎn)和研發(fā)。

馬克思在 100 多年前就告訴我們一條真理，“從來就沒有什么救世主，也沒有神仙皇帝”。因此我們有責任和義務(wù)去關(guān)心支持我們本土化的上游原材料的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售企業(yè)，以更高的角度和要求來幫助我們本土化的上游原材料生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)營企業(yè)不斷的提升品質(zhì)和規(guī)模，當然人類健康的事業(yè)要靠全人類的共同努力，我們不能排斥發(fā)達國家的先進技術(shù)和優(yōu)越性能與品質(zhì)的好產(chǎn)品，正因如此我們必須始終在短板領(lǐng)域保有創(chuàng)新和進取的勇氣，只有這樣才能不斷的縮小差距，才能在更好的為人類健康事業(yè)發(fā)展和進步服務(wù)的同時，不斷的發(fā)展強大自身。

宋海波

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會副會長

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會會長

中國分析測試協(xié)會標記免疫分析專業(yè)委員會副主任委員

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學分會秘書長

中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會學術(shù)委員會副主任委員

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會常務(wù)委員

中國體外診斷網(wǎng)、體外診斷資訊網(wǎng)、《中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍皮書》編委會主編

《復(fù)合醫(yī)學雜志》、《國際檢驗醫(yī)學雜志》等雜志常務(wù)編委

天津醫(yī)科大學、吉林醫(yī)藥學院客座教授

中國醫(yī)療器械政策研究與安全評價中心特聘研究員

CACLP創(chuàng)始人