13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）》（下簡稱：程序）現(xiàn)向社會公開征求意見。

在此次發(fā)布的程序中有一點不得不提。那就是以往器械分類目錄的調整都是由國家發(fā)起，然而這次醫(yī)療器械注冊人和備案人也可以提出調整意見。還有什么不一樣？請往下看！

境內醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調整建議。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

其他相關方建議提出方式：國家藥監(jiān)局相關部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、相關社會團體以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）委員、可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。

《分類目錄》動態(tài)調整包括以下情形：

（一）調整目錄框架；?

（二）調整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和管理類別；?

（三）增補典型醫(yī)療器械；?

（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

（五）修訂產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例等內容。

《分類目錄》應當及時進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。

《分類目錄》動態(tài)調整工作應當根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際和推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的原則。

《分類目錄》調整建議和相關材料通過標管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關材料包括但不限于以下內容：?

（一）擬調整的內容和理由；?

（二）產(chǎn)品國內外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；??

（三）產(chǎn)品主要風險點及風險變化等情況；

（四）產(chǎn)品技術特點、與已上市類似產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；?

（五）產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關情況（如適用）

首先。標管中心將會對收到的《分類目錄》調整建議進行研究，分析、評估產(chǎn)品的風險變化情況，形成初步調整意見。

然后。標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。

針對《分類目錄》目錄框架的擬調整意見，標管中心將擬調整意見報送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，國家藥監(jiān)局組織分類技術委員會執(zhí)委會審議《分類目錄》擬調整意見，審議通過后按程序發(fā)布調整公告。

針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心報送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，由標管中心組織分類技術委員會專業(yè)組審議，審議通過后，由標管中心將調整意見報送國家藥監(jiān)局，按程序發(fā)布調整公告。

已注冊/備案醫(yī)療器械類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關要求執(zhí)行。

體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調整工作參照本程序執(zhí)行。

意見遞交方式及截止日期：

請于2020年12月15前，將意見或者建議以電子郵件方式反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序意見”。

程序原文已更新至現(xiàn)行法規(guī)匯總。點擊閱讀原文在頁面檢索欄里選擇法規(guī)標題，輸入“動態(tài)調整”即可檢索到。