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人工智能醫(yī)療器械，是指采用人工智能技術的醫(yī)療器械，包括人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件等。其在輔助治療、醫(yī)學影像處理等領域的應用愈發(fā)廣泛，已成為醫(yī)療器械行業(yè)的熱點和焦點。

近年來黨中央、國務院對醫(yī)療人工智能發(fā)展高度重視。2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)關于促進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，提出推進“互聯(lián)網+”人工智能應用服務，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，加強臨床、科研數(shù)據整合共享和應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關的人工智能技術、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備等。

在火熱的“人工智能+醫(yī)療”浪潮中，醫(yī)療器械行業(yè)逐步成為人工智能技術廣泛應用的領域。2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。為加快人工智能醫(yī)療器械安全監(jiān)管關鍵技術研究，國家藥監(jiān)局將人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究納入第一批藥品監(jiān)管科學重點研究項目中。

一、科普知識篇

人工智能與醫(yī)療器械軟件

人工智能于1956年被正式提出，至今尚無公認的完備定義，學術界通常認為人工智能是通過感知周圍環(huán)境做出合理行動以達到預期目標的計算機軟件或系統(tǒng)。

人工智能從能力上可分為弱人工智能和強人工智能。弱人工智能適用于專業(yè)領域，目前強于人類的能力。強人工智能適用于通用領域，目前遠弱于人類的能力。目前我們還處于弱人工智能時代。

人工智能發(fā)展驅動因素包括算法、算力（即計算資源）、數(shù)據/知識，即人工智能是基于數(shù)據/知識和算力的算法。算法是人工智能的核心，算力是人工智能的基礎，數(shù)據/知識是人工智能訓練學習的原料，三者缺一不可。

人工智能發(fā)展過程較為曲折，三起兩落，第三次熱潮始于2012年，與以往不同，本次熱潮主要由產業(yè)界而非學術界所推動。本次熱潮以深度學習為基礎算法，主要得益于算力的大幅提升和數(shù)據的海量積累。

一、機器學習

機器學習是人工智能的核心領域，專門研究計算機模擬人類學習行為的方法。機器學習主要有五個學派：符號學派，以逆向演繹算法為代表；聯(lián)結學派，以人工神經網絡算法為代表；進化學派，以遺傳算法為代表；統(tǒng)計學派，以貝葉斯概率算法為代表；類推學派，以支持向量機算法為代表。

機器學習從學習方式上可分為有監(jiān)督學習、半監(jiān)督學習、無監(jiān)督學習。有監(jiān)督學習需要專家先對原始數(shù)據進行標注，再基于標注數(shù)據進行機器訓練，訓練結束后投入使用。無監(jiān)督學習無需專家進行數(shù)據標注，直接使用原始數(shù)據進行機器訓練。半監(jiān)督學習介于有監(jiān)督學習、無監(jiān)督學習之間，部分原始數(shù)據進行專家標注，其他原始數(shù)據不進行專家標注。

二、深度學習

深度學習于2006年被正式提出，是新一代人工智能技術的代表技術，為人工神經網絡算法，即機器學習的子集。深度學習旨在模擬人腦進行分析學習的神經網絡，通過模仿人腦的機制來解釋數(shù)據。

從發(fā)展驅動因素角度考慮，深度學習是基于海量數(shù)據和高算力的“端到端”黑盒算法。深度學習需要海量高質量的訓練數(shù)據以及高性能計算資源，同時，輸出與輸入缺乏因果關系，知其然但不知其所以然，可解釋性差，這是制約深度學習發(fā)展的最主要因素。

三、醫(yī)療器械軟件

醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件兩類。其中，獨立軟件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。軟件組件是指具有一個或多個醫(yī)療目的，控制、驅動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。簡單來說，獨立軟件是指本身即為醫(yī)療器械的軟件，需要單獨注冊申報；而軟件組件是指醫(yī)療器械內含的軟件，需要隨醫(yī)療器械產品進行注冊申報。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》第21部分將獨立軟件分為六大類，包括治療計劃軟件、影像處理軟件、數(shù)據處理軟件、決策支持軟件、體外診斷軟件、康復訓練軟件。其中治療計劃軟件可以幫助醫(yī)務人員制定手術計劃、放射治療計劃；影像和數(shù)據處理軟件可以幫助醫(yī)務人員處理醫(yī)學影像（如X射線、CT、MRI、核醫(yī)學、超聲、光學等圖像和影像）和醫(yī)學數(shù)據（如心電、腦電、血壓、血氧等生理參數(shù)）；決策支持軟件采用人工智能技術輔助醫(yī)務人員進行醫(yī)療決策；體外診斷軟件可以幫助醫(yī)務人員分析病理圖像、臨床檢驗數(shù)據；康復訓練軟件可以借助計算機顯示器輔助弱視兒童進行視覺功能訓練。

隨著軟件技術的發(fā)展，絕大多數(shù)醫(yī)用電氣設備均含有軟件組件。大到CT設備、MRI設備、核醫(yī)學設備、放射治療設備等產品，小到心電圖機、血壓儀、血糖儀等產品，均含有軟件組件以實現(xiàn)數(shù)據采集、運行控制等功能。

三、人工智能醫(yī)療器械

工智能醫(yī)療器械是指采用人工智能技術的醫(yī)療器械。由于軟件的本質是算法及其實現(xiàn)，人工智能是一種算法，因此軟件都可以使用人工智能技術。也就是說，人工智能醫(yī)療器械從軟件角度可以分為人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。

二、標準建設篇

人工智能醫(yī)療器械標準建設情況

隨著人工智能技術的蓬勃發(fā)展，其標準化工作也逐漸成為全球研究熱點，目前國內外有數(shù)十家相關組織和機構在開展人工智能標準制定工作。人工智能醫(yī)療器械標準化工作目前尚處于起步階段，主要聚焦于標準框架搭建、術語標準制定等基礎性工作。

國內外標準化情況

對于人工智能技術，全球主要標準化組織均有相應的工作組開展標準研究，如國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）、電氣和電子工程師學會（IEEE）等。在中國，國家人工智能標準化總體組是人工智能標準研究的核心力量。

對于人工智能醫(yī)療器械，ISO、IEC、ITU、IEEE設立了相應標準研究工作組并開展了多年研究工作，ITU與世界衛(wèi)生組織（WHO）成立的健康醫(yī)療人工智能焦點組（FG-AI4H）是標準研究的主要力量。在我國，國家藥品監(jiān)督管理局2019年10月批準成立了人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，此外，相關團體的人工智能醫(yī)療器械標準研究工作也在有序推進之中，如全國科學技術名詞審定委員會啟動了醫(yī)學人工智能名詞編寫工作。

一、健康醫(yī)療人工智能焦點組

人類的良好健康與福祉是聯(lián)合國醫(yī)療器械創(chuàng)新網目標之一，隨著人工智能技術在醫(yī)療健康領域的應用和發(fā)展，ITU和WHO于2018年7月聯(lián)合成立健康醫(yī)療人工智能焦點組（以下簡稱焦點組），探討醫(yī)學人工智能領域的技術、應用、標準、評估及監(jiān)管，下設數(shù)據處理、評估方法、監(jiān)管考量、運營4個工作組。

焦點組現(xiàn)已完成人工智能醫(yī)療器械標準框架研究，包括通用要求和針對各類醫(yī)學應用的專用要求。通用要求涵蓋倫理考量、監(jiān)管考量、需求規(guī)范、軟件生命周期規(guī)范、數(shù)據規(guī)范（包括數(shù)據需求、數(shù)據采集、數(shù)據標注規(guī)范、訓練和測試數(shù)據規(guī)范、數(shù)據處理、數(shù)據分享）、訓練最佳實踐規(guī)范、評估規(guī)范（包括評估過程描述、技術測試規(guī)范、技術測試追溯規(guī)范、臨床評價）、示范應用、應用和平臺（包括移動應用、云端部署應用）。專用要求涵蓋心血管、眼科、皮膚、病理、感染檢測、放射影像等18個醫(yī)療器械創(chuàng)新網。

目前，焦點組中國對口組正在建立專家名錄，在以上標準研究的框架下組成相應推進小組，推進人工智能醫(yī)療器械國際標準研究與建設。

二、人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位

2019年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，主要負責人工智能醫(yī)療器械所涉及的術語和分類、數(shù)據集質量管理、基礎共性技術、質量管理體系、產品評價流程、專用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標準制修訂工作。第一屆人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位專家組由51名成員和28名觀察員組成，秘書組由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）承擔，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務指導。2019年12月，人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位成立大會召開，大會研討了標準體系、標準制修訂規(guī)劃以及2020年行業(yè)標準立項計劃。

此外，2018年12月，中檢院經IEEE批準成為人工智能醫(yī)療器械工作組（AIMDWG）召集單位，隨后立項安全有效性評價術語、數(shù)據集質控兩項IEEE標準。

三、醫(yī)學人工智能名詞編寫

中國生物醫(yī)學工程學會受全國科學技術名詞審定委員會委托承擔了醫(yī)學人工智能名詞的編寫工作，現(xiàn)已征集2000多個相關名詞。計劃2020年完成我國醫(yī)學人工智能名詞審定、宣傳推廣和應用普及第一階段的工作。

四、創(chuàng)新合作平臺標準化工作

2019年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)起成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網合作平臺，針對人工智能醫(yī)療器械標準化工作專門成立了標準化研究工作組。工作組由器審中心擔任主席單位，成員單位包括中國信息通信研究院、國家互聯(lián)網應急中心、浙江大學、中國生物醫(yī)學工程學會、四川大學和中檢院，旨在開展人工智能醫(yī)療器械技術要求、檢測方法等相關標準的研究工作。

目前，人工智能醫(yī)療器械標準化工作整體處于起步階段，迫切需要加強標準體系構建的頂層設計工作。同時，標準制定機構數(shù)量較多，預計未來幾年將會產出多項標準，但這些標準能否用于人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管仍需要評估。因此，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網合作平臺標準化工作今后將重點圍繞以下三方面展開。

五、標準體系構建

研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管所用標準的體系構建，覆蓋人工智能醫(yī)療器械產品全生命周期安全有效評價的相關標準。積極調研各標準化組織醫(yī)學人工智能標準制修訂情況，并持續(xù)跟蹤相關工作進展，探討與焦點組的對接模式，加強對醫(yī)學人工智能領域各標準體系的全面認識，梳理總結形成人工智能醫(yī)療器械標準體系構建方案。

六、標準采用條件

研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管所用標準的采用條件，評估醫(yī)學人工智能相關標準用于監(jiān)管的適用性。探討與各標準化組織的合作模式，在相關標準制定階段提前介入，孵化可供人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管使用的標準。在標準產出時，評估其用于人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管的適用性。

七、協(xié)調共享

充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網合作平臺影響力，與相關標準化組織、標準制定機構建立良好溝通渠道，形成信息共享機制，及時發(fā)布人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管所用標準的相關信息，促進人工智能醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。

三、技術分析篇

CT-FFR技術的發(fā)展現(xiàn)狀及前景

近年來，隨著計算機仿真計算技術的快速發(fā)展，基于冠脈CTA的FFR計算技術逐步產業(yè)化。多項臨床研究表明，CT-FFR技術在功能性心肌缺血的診斷性能方面優(yōu)于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫(yī)療風險和經濟負擔，節(jié)省醫(yī)療資源。

深脈分數(shù)和FFRCT功能相同，均是基于冠脈CTA計算血流儲備分數(shù)，主要差異在于所用技術不同。

目前，我國有多家生產企業(yè)正在研發(fā)CT-FFR產品，一些產品已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，預計未來幾年會有多款產品在我國注冊上市。

2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產的創(chuàng)新醫(yī)療器械“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”（商品名：深脈分數(shù)）的注冊。這是我國首款獲批上市的CT血流儲備分數(shù)（CT-FFR）產品，同時也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術的第三類輔助決策獨立軟件。

一、CT-FFR的臨床意義

冠心病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引發(fā)的缺血性心臟病，嚴重危害公眾的生命健康，只有準確評估冠脈供血功能，方能實現(xiàn)冠心病的精準診治。

傳統(tǒng)冠脈CT血管造影（CTA）檢查僅能反映冠脈狹窄程度，而冠脈狹窄程度不能直接反映冠脈供血功能。臨床研究表明，單純基于冠脈CTA血管狹窄程度的初篩準確率并不高，有超過70%以上的初篩陽性患者實際沒有功能性缺血。這會導致初篩陽性患者后續(xù)接受不必要的冠脈血管造影（ICA）檢查和冠脈介入手術（PCI），不僅會增加患者的醫(yī)療風險和經濟負擔，而且會造成醫(yī)療資源的浪費。

目前，血流儲備分數(shù)（Fractional Flow Reserve，F(xiàn)FR）在臨床上逐漸成為冠脈供血功能評估的“金標準”。FFR定義為心肌最大充血狀態(tài)下的狹窄遠端冠狀動脈內平均壓與冠狀動脈口部主動脈平均壓的比值，理論正常值為“1”，其數(shù)值降低的程度反映病變本身對于心肌血供的影響程度，或者病變解除后心肌缺血的改善程度。FFR采用壓力導絲進行測量，是一種有創(chuàng)測量技術，費用較高，影響因素較多，不適合早期診斷，限制了其在臨床上的推廣應用。

近年來，隨著計算機仿真計算技術的快速發(fā)展，基于冠脈CTA的FFR計算技術逐步產業(yè)化。多項臨床研究表明，CT-FFR技術在功能性心肌缺血的診斷性能方面優(yōu)于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫(yī)療風險和經濟負擔，節(jié)省醫(yī)療資源；同時CT-FFR與壓力導絲測量的FFR具有較高的一致性，但CT-FFR技術是無創(chuàng)技術，可以緩解患者手術痛苦，降低患者醫(yī)療費用，并可用于早期診斷。目前，CT-FFR技術的臨床應用處于起步階段，存在局限性，主要適用于臨床癥狀穩(wěn)定的冠心病患者，后續(xù)還需深入研究加以改進。

二、深脈分數(shù)產品簡介

深脈分數(shù)基于冠脈CTA，采用深度學習技術進行血管分割與重建，提取血管中心線，采用深度學習技術計算血流儲備分數(shù)。

該產品預期在進行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫(yī)生應當結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。該產品不適用于急性冠脈綜合征（ACS）等急性胸痛患者。

該產品與冠脈CTA檢查相比可以提高功能性心肌缺血的診斷性能，減少不必要的冠脈ICA和PCI；與壓力導絲測量的FFR具有較高的一致性，但采用無創(chuàng)技術可以緩解患者痛苦，并可用于早期診斷。

三、國內外同品種產品比較

目前，全球范圍共有兩款CT-FFR產品獲批上市，一是深脈分數(shù)，2018年獲得歐盟CE認證，020年在我國注冊上市；二是Hear tFl ow公司的FRCT，2011年獲得歐盟CE認證，2016年在美國上市，未在我國申請注冊上市。

深脈分數(shù)和FFRCT功能相同，均是基于冠脈TA計算血流儲備分數(shù)，主要差異在于所用技術不同。

FFRCT采用流體力學仿真計算技術，通過構建血流動力學模型模擬血液在冠脈中的流動情況，進而計算獲得血流儲備分數(shù)。該產品主要存在以下問題：第一，計算量巨大，對計算機硬件要求較高，需要在大型計算機集群上運算，計算成本高；第二，運算耗時長，一般需要3~8個小時的運算時間，改進后仍需1個小時左右的運算時間；第三，算法模型擴展性較差，流體力學仿真計算主要依賴于經驗模型，其中大量參數(shù)需要根據經驗預先設定，然而預設參數(shù)無法適應病人個體多樣性，復雜病變計算準確度較差。同時，F(xiàn)RCT收費較高，每例約為1000美元。這些問題在很大程度上制約了FFRCT在臨床上的推廣應用。

深脈分數(shù)采用自主研發(fā)的深度學習技術，基于大量冠脈病例流體力學仿真計算數(shù)據的訓練學習，進而計算獲得血流儲備分數(shù)。與FFRCT相比具有以下優(yōu)勢：第一，運算速度快，由于大量復雜的流體力學仿真計算都已在前期算法研發(fā)階段完成，應用階段可對新病例進行快速計算，運算耗時約為10分鐘；第二，計算結果較為準確，算法模型不僅充分考慮了血管樹的結構并進行全局優(yōu)化，而且對復雜病變進行了訓練學習，能夠計算血管樹各點的FFR值，與壓力導絲測量的FFR具有較高的一致性。因此，該產品可以滿足臨床需求，與國外產品相比能夠顯著縮短運算時間，具有重要的臨床意義。

四、CT-FFR技術發(fā)展前景

對于患者而言，CT-FFR技術可以幫助其避免不必要的冠脈血管造影檢查和冠脈介入手術，減少手術痛苦和醫(yī)療風險，并減輕經濟負擔。對于醫(yī)院來講，CT-FFR技術可以提高冠脈血管造影檢查的陽性檢出率，有利于節(jié)省醫(yī)療資源，提高醫(yī)療效能。在國家和社會層面，CT-FFR技術能夠大幅減少不必要的冠脈血管造影檢查、有創(chuàng)壓力導絲測量、冠脈介入手術等費用，有助于節(jié)省國家醫(yī)保支出，具有較大的經濟優(yōu)勢和社會價值。

多項國際多中心大規(guī)模臨床試驗證明，CTFFR技術能夠避免60%以上不必要的冠脈血管造影檢查，并可降低30%以上的總體醫(yī)療費用，具有良好的發(fā)展前景。目前，我國有多家生產企業(yè)正在研發(fā)CT-FFR產品，一些產品已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，預計未來幾年會有多款產品在我國注冊上市。

四、產品對比篇

國內外臨床輔助決策類產品獲批現(xiàn)狀

隨著計算機運算速度、處理能力的提升以及人工智能技術的快速發(fā)展，越來越多的臨床輔助決策產品獲批上市。如果這些產品為臨床決策提供的信息不準確，可能會對患者造成嚴重傷害，因此，應對臨床輔助決策類產品進行有效監(jiān)管。為實現(xiàn)科學監(jiān)管，更好地了解國內外輔助決策類產品動態(tài)，本文梳理了國內外基于放射圖像和放射設備數(shù)據的臨床輔助決策軟件產品及其在國內外的上市批準情況。

一、國內外產品獲批情況

（一）美國

通過對美國FDA網站進行檢索（檢索時間段為2015年1月1日至2019年12月31日），共檢索到相關獲準產品27項（見表1）。

（二）歐盟、日韓等國家和地區(qū)

通過檢索公開資料對歐盟各國、日本、韓國及其他國家輔助決策類產品獲批情況進行匯總發(fā)現(xiàn)，截至2019年12月31日共有7個產品獲批（見表2)。

（三）中國

通過對國家藥品監(jiān)督管理局網站進行檢索（檢索時間從2011年1月1日至2020年1月14日），共檢索到6項獲批產品（見表3）。本次檢索不包括PACS工作站中帶有計算機輔助檢測/診斷模塊的產品，不包括省級藥品監(jiān)督管理部門批準的產品。

二、國內外獲批產品數(shù)據分析

輔助決策產品在不同國家具有不同的管理類別和產品編碼，美國目前的輔助診斷（CAD） 產品基本按照第II類醫(yī)療器械管理，美國輔助決策獲批產品按照FDA產品編碼和不同應用種類分類。

美國已獲批的輔助決策類產品中，明確采用深度學習和神經網絡技術的有8個，分別是Cont aCT、BriefCase、Accipiolx、QVCAD、Power Look Tomo Detection V2 Software、ProFound AI Software V2.1、ClearRead CT、IDx-DR。公開資料顯示，上述產品均開展了臨床研究，以回顧式研究為主，其中I Dx-DR進行了前瞻性研究，用于糖尿病輔助篩查。臨床試驗多采用多讀者、多案例的設計，以敏感度、特異度、ROC、時間等作為研究終點。

歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)近2年的獲批臨床輔助決策類產品匯總數(shù)據顯示，有3個產品采用了深度學習算法，產品應用基本與美國類似，其中骨齡檢測是較新的應用。以上信息對于我國同類產品注冊申報具有借鑒意義。

（一）輔助分診產品

2018年2月，Viz.AI公司的ContaCT產品通過美國FDA的De Novo（重新分類申請）途徑獲批上市，成為美國第一個獲批上市的計算機輔助分診類產品。隨后，又有9項此類產品通過FDA的510（K）途徑獲批上市，產品應用覆蓋顱內出血、氣胸、腦大血管阻塞、頸椎骨折、乳腺篩查等分診，其中，顱內出血分診產品應用相對廣泛。通過近5年FDA批準的產品數(shù)據可以看出，相對其他輔助決策產品，輔助分診類產品獲批數(shù)量最多，有助于幫助醫(yī)生提高工作效率，解決臨床痛點。

（二）乳腺CAD產品

美國早期乳腺CAD產品作為第III類醫(yī)療器械通過PMA（上市前批準）方式獲批上市，產品代碼為MYN。2018年6月，F(xiàn)DA將MYN產品代碼下的所有產品從第III類調整為第II類，并改為通過510（K）途徑批準。該做法促進了人工智能在乳腺放射圖像中的應用，自此，大量的乳腺輔助檢測/診斷產品通過510（k）途徑申請上市，如Transpara和Power LookR Tomo Det ection V2等。

（三）國產CAD產品

截至目前，我國共批準6個計算機輔助檢測/診斷軟件。按注冊類型分類，進口產品4個，國產產品2個；按算法類型分類，采用傳統(tǒng)機器學習算法的產品5個，采用深度學習算法的產品1個；按應用類型分類，乳腺應用產品3個，胸部、腹部、冠脈血流應用產品各1個。由此可見，國內目前已獲批的產品以進口產品為主，大部分采用機器學習算法，主要用于乳腺疾病的輔助檢測與診斷。