11月25日，藥監局發布第11期《醫療器械警戒快訊》。原因及措施如下：

內容摘要

1、美國FDA發布關于百特公司因清潔操作風險召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息

2、美國FDA發布史塞克神經介入公司因芯線斷裂風險召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息

3、加拿大Health Canada發布關于無證軟體高壓氧艙可能造成嚴重傷害的警示信息

4、美國FDA發布關于庫克公司因彎曲或異物風險召回固定芯導絲的警示信息

5、澳大利亞TGA發布關于M House公司因流體阻力檢測結果不一致風險召回Softmed外科口罩的警示信息

6、澳大利亞TGA發布關于Rocket Medical公司因使用非醫用材料風險召回Rocket KCH 胎兒膀胱導尿管的警示信息

百特公司因清潔操作風險召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息

發布日期：2020年10月22日?
召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。?

召回產品：百特SIGMA Spectrum輸液泵?
產品代碼：35700ABB，所有序列號?

召回原因：百特公司為了安全使用更新了說明書關于清潔操作的內容。?

召回措施：2020年1月4日，百特通過USPS一級郵件向受影響的客戶發送了安全警報通信。于2020年8月28日通過USPS一級郵件向所有受影響的客戶發送了后續緊急設備糾正通信。?

（美國FDA網站）

史塞克神經介入公司因芯線斷裂風險召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息

發布日期：2020年11月9日?
召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。?

涉及器械：史塞克神經介入公司的Trevo XP ProVue取栓裝置

產品用途：Trevo XP ProVue 取栓裝置用于在急性缺血性腦梗塞期間恢復大腦血管內的血液流動或清除血液凝塊。?

召回原因：史塞克神經介入公司發現其Trevo XP ProVue 取栓裝置的安全性問題為：在使用過程中，當芯線縮回時，存在芯線斷裂或分離的風險。如果發生這種情況，產品殘端可能會留在患者的血管或組織內。使用受影響的產品可能會導致嚴重的不良健康后果，包括出血、血管的額外堵塞、殘疾和死亡。史塞克神經介入公司已經收集了11起與該產品問題有關的傷害報告和1例死亡報告。?

召回措施：2020年9月21日，史塞克神經介入公司向所有受影響的客戶發出通知，告知上述問題，并提供以下說明：?
立即檢查受影響設產品的內部庫存，隔離在安全位置，以便返回制造商；?
在內部向所有相關方和受影響方分發召回撤銷通知；?
在內部保持溝通，直到完成所有必要的召回行動；?
如果有產品已分發給其他組織，請提供聯系方式，以便史賽克神經介入公司能夠適當地通知收件人；?
向制造商報告上述召回產品的不良事件。

（美國FDA網站）

無證軟體高壓氧艙可能造成嚴重傷害的警示信息

發布日期：2020年11月6日?
警示產品：無證的軟體高壓氧艙?

警示原因：?
加拿大衛生部建議加拿大人，在網上推廣或提供給消費者用于治療包括自閉癥、腦癱和偏頭痛在內的各種醫療狀況的軟體高壓氧艙，都是未經許可的醫療設備，可能會帶來嚴重的健康風險。?

軟體高壓氧艙可能會使病人或產品附近的人受到嚴重傷害，包括死亡。風險包括火災、通過使用者之間的交叉污染傳播傳染病、耳朵、眼睛、鼻竇、肺和牙齒的損害，以及血糖水平的變化。當該裝置與氧氣濃縮設備結合使用時，火災風險顯著增加。?

采取措施：?
自2019年10月首次警告加拿大人使用未經許可的軟殼高壓艙的風險以來，該部繼續采取行動，將這些產品從市場上撤出，并回應投訴。?

在2020年初，加拿大衛生部從魁北克省的經銷商處查獲了6個未經許可的軟體高壓氧艙。型號包括：?
Yada立式軟體高壓艙和Yada臥式軟殼高壓艙，由Yada制造?

Vitaris 320臥式軟體高壓艙，由Oxyhealth LLC制造。?

Oxynova series 9臥式軟體高壓艙，由Oxynova制造?

2020年9月，又從艾伯塔省的一家經銷商手中查獲了三臺未經許可的軟體高壓艙裝置。型號包括：?
Oxynova series 7軟體高壓艙，由Oxynova制造?

Oxynova series 8軟體高壓艙，由Oxynova制造?
Oxynova series 9軟體高壓艙，由Oxynova制造?

加拿大衛生部將繼續對銷售無牌軟體高壓艙的公司（進口商、分銷商和制造商）采取行動。加拿大衛生部還與加拿大邊境服務局合作，幫助防止進一步非法進口無證軟體高壓艙。

（加拿大Health Canada網站）

庫克公司因彎曲或異物風險召回固定芯導絲的警示信息

發布日期：2020年11月3日?
召回級別：美國食品藥品監督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。?

召回產品：固定芯導絲（Fixed Core Wire Guide）?
產品批號：13199931

產品用途：該產品是由不銹鋼制成的含聚四氟乙烯涂層的弧形導絲，用于協助在血管中插入導管、導引鞘和其他醫療設備。?

召回原因：受影響批次的產品在制造過程中發生掉落，可能會導致導絲彎曲和/或導絲上存在異物。?

召回措施：2020年10月22日，該公司向受影響的客戶發送了醫療器械緊急召回函。

（美國FDA網站）

M House公司因流體阻力檢測結果不一致風險召回Softmed外科口罩的警示信息

發布日期：2020年11月13日?
召回級別：II級?
召回編號：RC-2020-RN-01167-1?
召回產品：Softmed外科口罩?
產品注冊號：333133

召回原因：TGA檢測和上市后檢查顯示某些批次產品的流體阻力性能檢測結果不一致，需要進一步進行核查：?
1．M House公司提供的產品注冊號為333133的小部分批次產品中，大部分產品未標識產品批號，無法進行有效識別。?

2．不同批次的產品已經直接銷售給客戶或已經通過多家第三方經銷商銷售給了客戶。?

3.標準要求流體阻力性能應該達到3級要求，但經過TGA檢測M House公司的產品只能達到2級，某些批次的產品甚至只能達到1級。?

因為流體阻力性能的不穩定性，從事醫療/保健/外科/老年護理等行業的人員使用注冊號為333133的口罩時，存在被感染的風險，需要采取其他的防護措施。?

召回措施：?
口罩不會撤市，但因流體阻力性能的不穩定性，應考慮將注冊號為333133的產品應用于適合的領域。由于某些批次的產品已無法進行追蹤，從事醫療/保健/外科/老年護理等行業的人員使用無批號標識的口罩時，應采取其他的防護措施降低感染風險。使用者應考慮：?
1.對產品進行檢測；?

2.在適合的工作環境中使用該產品；?
3.如果無替代產品，高風險環境中使用該產品時應佩戴隔離面罩。?
?用戶可根據當前使用環境決定是否繼續使用該產品。?
?如果用戶將該產品供應給了另一個公司或團體，應將該告知信中的內容及時進行告知。

（澳大利亞TGA網站）

Rocket Medical公司因使用非醫用材料風險召回Rocket KCH 胎兒膀胱導尿管的警示信息

發布日期：2020年11月6日?
召回級別：II級?
召回編號：RC-2020-RN-01093-1?
召回產品：Rocket KCH胎兒膀胱導尿管?
產品型號：R57405?

召回原因：Rocket Medical公司通告稱該產品制造過程中錯誤的使用了非醫用材料，該材料不符合材料質量標準的要求。目前，Rocket Medical公司還沒收到該問題導致的不良事件報告。?

召回行動：?
建議客戶盡快清理KCH胎兒膀胱導尿管庫存，并將尚未植入人體的產品進行銷毀。Rocket Medical公司將對產品進行更換并賠償客戶損失。?

Rocket Medical公司通知，根據現有的信息，不建議對已經植入人體的產品采取任何行動，已植入的產品對胎兒的產前存活至關重要。其他任何的補救措施，如更換該產品或加快分娩都將會帶來更大的風險。

（澳大利亞TGA網站）