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《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》發(fā)布

日期:2020-12-08

《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》發(fā)布

12月3日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。
《報(bào)告》從多角度論述了2019年影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的政策變化態(tài)勢(shì)。審批制度改革方面，提出要不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系、加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理與醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢查能力等；醫(yī)療器械上市后監(jiān)管方面，建議加快推進(jìn)法規(guī)制度建設(shè)、全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管等；對(duì)2019年不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析與解釋，并提出應(yīng)通過(guò)對(duì)不良事件報(bào)告的積極收集、分析，有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；為更好地應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和相關(guān)法律要求進(jìn)行了總結(jié)；審評(píng)制度改革方面，建議積極推進(jìn)智慧審評(píng)、提高審評(píng)科研水平、有效運(yùn)行審評(píng)科學(xué)管理體系等；在總結(jié)2019年典型省（區(qū)、市）、地市耗材集中采購(gòu)特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，提出2020年國(guó)家集中采購(gòu)將常態(tài)化，各省（區(qū)、市）將會(huì)利用省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)廣泛地進(jìn)行帶量采購(gòu)；2019年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力得到激發(fā)。

《報(bào)告》指出，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)外產(chǎn)品如高端X光CT、磁共振診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合（ECMO）等還占據(jù)我國(guó)三級(jí)醫(yī)院的主要市場(chǎng)，有些高端醫(yī)療器械的核心部件國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)，需要依賴進(jìn)口。我國(guó)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國(guó)際先進(jìn)水平。
《報(bào)告》認(rèn)為，2019年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在監(jiān)管政策不斷完善、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈、集中招標(biāo)采購(gòu)規(guī)模逐步擴(kuò)大、國(guó)際市場(chǎng)復(fù)雜多變的情況下，繼續(xù)保持了良好的發(fā)展勢(shì)頭，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、研發(fā)投入、進(jìn)出口貿(mào)易等繼續(xù)增長(zhǎng)。全國(guó)藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期嚴(yán)格監(jiān)管，不斷強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)建設(shè)，各項(xiàng)工作取得新成效，有力地推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

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