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收藏|器審中心36條有源醫械技術答疑匯總

日期:2020-12-11

收藏|器審中心36條有源醫械技術答疑匯總

器審中心總結了電磁兼容檢測、臨床評價、技術要求、變更注冊等有源類產品共同性問題，也對內窺鏡、超聲設備系統、體外診斷試劑等個別產品進行了具體問題的說明。
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1、有源產品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產品組成中的無源附件一起檢測？通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現其基本性能必須配合無源附件的情況下，應當配合該無源附件進行檢測。
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2、無線連接的有源醫療器械配件是否需要進行EMC檢測？純物理連接的有源醫療器械配件是否需要進行EMC檢測？有源醫療器械配件是否進行EMC檢測與產品的連接形式無關，主要取決于配件是否影響產品的電磁兼容性，例如對于控制設備操作的無線腳踏開關一般需要進行EMC檢測，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行EMC檢測。
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3、醫用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？如果醫用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。
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4、延續注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關聯？EMC檢測報告關聯是為了確保安規檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產品注冊批準后，注冊人應按照所批準內容組織開展生產，保持產品不發生變化，因此延續注冊時不需要進行關聯。
在注冊證書有效期內，產品若發生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，確保整改內容不影響產品安全有效。并且申請延續注冊時應在“關于延續注冊產品無變化聲明”中聲明：“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
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5、醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，那組合產品是否也可視為《目錄》中產品？如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產品的簡單組合，仍按《目錄》中產品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。
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6、有源醫療器械臨床評價，同品種對比時，是否必須對比產品在CFDA批準的技術要求？只對比關鍵參數，如功率、電壓等是否可行？需要對比哪些內容，與產品特性有關。技術要求中的性能指標通常都是描述產品特性的重要指標，通常都需要進行對比。是否是關鍵參數，要根據具體產品的情況進行判定。
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7、有源產品的產品技術要求中，“產品型號/規格及其劃分說明”應如何撰寫？依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本的命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。
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8、有源醫療器械產品技術要求中是否需要載明運輸和貯存條件？有源醫療器械產品技術要求中通常不需要載明運輸和貯存條件，只需要載明正常工作條件即可，運輸和貯存條件可在說明書中明確。
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9、有源產品申請許可事項變更增加型號，是否必須進行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。
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10、產品變更注冊增加規格型號（原有A、B兩個型號未發生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標準發布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測？產品技術要求是否需要增加新標準的要求？許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。
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如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。可在延續注冊時修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。
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11、醫療器械的產品結構組成中某個部件屬于非醫療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測？對于不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分。
如果該部件作為醫療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，對于該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。
例如：打印機、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。
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12、臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整？IVD產品的陽性判斷值應在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在臨床試驗中應根據已經經過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據臨床參考標準認為陽性判斷值的設定存在偏差且需要調整，則調整后應重新入組臨床病例進行臨床試驗。
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13、國際多中心臨床試驗，納入中國數據，作為在國外上市時的臨床資料，那么在中國上市時，不再論述人種差異，直接提交這份試驗資料是否可行？可以提交境外多中心臨床試驗資料作為產品的臨床評價資料。應按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》論證該臨床試驗資料可證明產品在我國使用的安全有效性的原因。認可境外臨床數據應符合倫理原則、依法原則、科學原則，應考慮技術審評要求的差異、受試人群差異和臨床試驗條件差異。人種差異只是其中的一方面。
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14、進口產品在國外上市時包含10個自選配置，銷售到中國只選配其中的3個，這種情況是否可以？境外產品在我國注冊申報時，所申請的范圍不得超過境外批準的范圍。如僅申報其中一部分，當申報部分可實現獨立應用，并能確保安全、有效性時，可在境外批準范圍上進行刪減。
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15、進口產品，原產國批準的主機和配合主機使用附件的適用范圍不一致，在按系統整體申報時，是否可以綜合主機與附件的適用范圍作為在中國申請的適用范圍？可以綜合主機與附件的適用范圍進行申報，并參考國內已批準同類產品的適用范圍進行規范。所申報適用范圍不應超出原產國所批準的范圍。
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16、已注冊產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產品的關聯性。如新增型號、配件與已注冊產品按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。
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17、有源設備配合軟件使用，設備和軟件都有單獨的注冊證書，設備的注冊證書中明確了配合使用軟件的名稱和版本號。軟件版本升級后已進行了注冊變更，那么設備注冊證書中配用軟件信息能否在延續的時候直接變更為新版本？是否需要單獨申請注冊變更程序？配合使用軟件的版本號為設備注冊證中許可事項，不能在延續注冊時進行變更。如果設備要配合變更后版本的軟件使用，應申請注冊變更，在變更注冊時對配合使用的安全、有效性進行論證；如未進行變更，則設備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續配合變更前版本的軟件使用。
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18、什么是軟件核心算法？如果沒有醫療影像和數據的后處理算法，是否可以算作無核心算法？核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。
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19、包含軟件產品在進行同品種對比時，如申報產品與比對產品的軟件不同，但用于相同的臨床目的，二者實際使用時的區別不大。技術審評時如何考慮此類差異的影響？對比時，注冊申請人應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產品的安全性、有效性的影響。必要時，應提交申報產品自身的臨床/非臨床數據來證明該差異未對安全有效性產生不利影響。
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20、內窺鏡攝像系統是否可與內窺鏡作為同一個注冊單元？無論是專用型還是通用型的內窺鏡攝像系統，均應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。
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21、醫用內窺鏡通常有多種規格型號，如何選擇典型型號進行檢驗？一般情況下，同一注冊單元內醫用內窺鏡的檢測典型性選擇應考慮以下因素：如視向角存在差異應選擇最大值；如視場角存在差異應選擇最大值和最小值；對不同內徑、外徑和工作長度的內窺鏡，應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的，含有工作通道的產品，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑；角分辨力等光學性能指標應選擇要求最高的型號。
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22、內窺鏡手術系統注冊單元可以包括哪些？內窺鏡手術系統通常也被稱為腔鏡手術機器人，其標準組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺和影像處理平臺，與腹腔內窺鏡和手術器械等配合使用。通常與系統不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統作為一個注冊單元，與系統存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與系統作為同一注冊單元。對于在臨床中共同使用，與系統連接的通用設備，例如內窺鏡冷光源、高頻手術設備等，則不與該系統作為同一個注冊單元；與系統連接的一次性使用的專用附件也可單獨注冊。
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23、內置光源的電子鼻咽喉內窺鏡是否屬于豁免目錄產品？《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（簡稱豁免目錄）中電子鼻咽喉內窺鏡產品結構組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用”。
豁免目錄中產品是指常見的連接傳統外置內窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統）的電子鼻咽喉內窺鏡，其光源連接的方式是通過內窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內置光源的電子鼻咽喉內窺鏡本身已包含光源無需外接冷光源，與豁免目錄中產品結構組成不同，不屬于豁免目錄產品。
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24、膠囊內窺鏡系統注冊證或者產品技術要求中，是否可以將膠囊內窺鏡注明為“一次性耗材”？膠囊內窺鏡通常都為一次性使用產品，建議在產品結構組成中將膠囊內窺鏡明確為“一次性使用”
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25、二氧化碳激光治療儀采用了新的設計結構，用于新的臨床應用部位，是否需要進行動物實驗？動物實驗是否需要設對照組？動物實驗主要為產品設計定型提供相應的證據支持，為醫療器械能否進入臨床研究階段提供依據，實現對臨床受試者的保護。若產品采用新的作用機理、工作原理、結構設計、應用方法（如手術操作）、改進某方面性能等，申請人應針對產品創新點相關風險進行評估，并對風險控制措施有效性進行驗證和/或確認，參照風險管理判定原則確認是否開展動物實驗。?
若擬申報的二氧化碳激光治療儀采用了新的結構設計、改進了性能，或采用了新的功能（如點陣掃描）、用于新的臨床用途，如臺架性能試驗研究不足以判定其基本安全性時，建議在臨床試驗之前開展動物實驗。
?動物試驗不要求必須設置對照組。
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26、超聲軟組織切割止血設備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關，可否申請變更增加轉換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用？超聲軟組織切割止血設備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產品的安全有效性有很大的影響，各部分的設計開發需要作為一個系統統籌考慮。即使在設計開發時對與其他廠家已獲準上市產品的配合使用進行了充分的驗證、確認，但如果對設計變更情況不能及時掌握，就無法對設計變更進行系統分析，從而導致因匹配性問題而引入安全有效性的風險。所以，如果和對方廠家有明確的合作關系，可以確保彼此間產品設計變更能做到系統分析，則可以申請；如果不是，則不可以申請。
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27、超聲高頻集成手術設備包含了超聲與高頻兩類手術設備，該產品應該如何進行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？有源醫療器械中組合產品的情況很多，經常出現一個產品包含兩個獨立的功能模塊，且每個模塊分屬不同的分類子目錄或分類編碼的情況。產品類別應按二者管理類別較高的判定。
對于分類編碼，如該類產品已有明確界定，則應以界定文件為準。如無界定，申請人可自行判定產品以哪個模塊為主，并填寫該模塊的子目錄或編碼；如無法判斷，可填寫任意一個模塊的子目錄或編碼，不需要單獨申請分類界定。
以超聲高頻集成手術設備為例，超聲手術設備分類編碼為01-01-01，高頻手術設備分類編碼為01-03-01，二者均屬于01子目錄下的三類醫療器械，因此整體產品類別也為三類。如產品主體功能為超聲手術設備，則申報時可填寫分類編碼01-03-01，如無法確定也可以填寫01-00。
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28、電極頭端帶涂層的高頻電極是否可與不帶涂層的劃分為同一注冊單元？根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（總局2017年第187號通告），同時參考《手術電極注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版）中注冊單元劃分的原則，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊單元。
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29、通用計算機、平板電腦不屬于醫療器械，當其作為醫療器械產品結構組成時，適用什么標準？若通用信息設備作為申報醫療器械產品結構組成的一部分，則產品整體適用于GB9706.1-2007和YY0505-2012標準。
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30、產品按二類注冊申報時已提交過檢測報告，在產品管理類別調整為三類后，按照三類注冊申報時是否可使用原檢測報告？檢驗報告沒有有效期。如果產品未發生任何變化，可以提交原檢驗報告。
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31、體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑？體外診斷試劑的臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標準和/或已上市同類產品進行比較研究的方法，評價試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產品安全、有效性的確認提供科學有效的臨床證據。其中，“已上市同類產品”指的是境內批準上市的同類產品。
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對于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標準或現有臨床參考標準不能全面評價產品臨床性能的情況，臨床試驗設計時，在確認被測物臨床檢測意義的前提下，還應依據現有臨床實踐和理論基礎選擇適當的實驗室方法進行檢測性能評價，例如：與臨床公認的、標準化的實驗室參考方法進行對比試驗。如果有境外已批準上市的同類產品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預期用途，且該產品經過了充分的性能驗證和確認，實驗室檢測過程中可實現良好的質量控制，并被臨床廣泛認可能夠用于相關標志物檢測，則該產品亦可作為實驗室檢測方法用作對比方法。
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32、如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？體外診斷試劑產品是否屬于防治罕見病相關產品，應依據《罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》（2018年第101號）、《關于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛醫發〔2018〕10號）及《國家衛生健康委辦公廳關于印發罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛辦醫函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進行申報產品對應的檢測項目的檢測，則該產品可認定為防治罕見病相關產品。對于申報產品檢測項目為新研發的生物標志物，應明確產品預期用途及其與相關罕見病診療的關系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產品，必要時可與我中心溝通咨詢。
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33、體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時，應在臨床前研究階段對不同抗凝劑進行研究，驗證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下，如經前期研究認為說明書聲稱可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗樣本中使用；特殊情形下當不同抗凝劑對檢測結果有顯著影響，導致臨床檢測結果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗中應分別進行樣本收集和研究。
臨床試驗方案和報告中應明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。
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34、體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？根據《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）規定，臨床試驗報告附件包括：（1）臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況。（2）臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構加蓋首頁及騎縫章）。（3）主要參考文獻。（4）主要研究者簡歷。（5）申請人需要說明的其他情況等。
上述資料應作為臨床試驗報告的附件提交，經臨床試驗機構簽章確認。其中第（1）條應包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說明書，如使用臨床參考方法/金標準，應提交具體方法的操作流程、判定標準等。第（2）條的數據表中應至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測結果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應來源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標準。第（4）條應提交主要研究者的簡歷，其他參與人員無需提交。第（3）（5）條如涉及應一并提交。
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35、細菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇？細菌耐藥基因檢測試劑是指通過檢測目標細菌特定耐藥基因對其耐藥情況進行判定的檢測試劑，對此類試劑進行臨床研究時，應首先選擇臨床耐藥表型的結果作為臨床參考標準進行對比研究，將基因檢測結果與臨床耐藥檢測結果進行比較，從而獲得基因檢測試劑對耐藥菌檢測的靈敏度和特異度。試劑對臨床樣本相關基因的檢測性能可通過與基因測序或同類已上市產品比較研究的方式進行確認。?
對于被測耐藥基因位點在臨床應用中較公認且同類產品已上市多年的檢測試劑，臨床試驗可以與同類已上市產品比較研究的方式為主，部分樣本采用與耐藥表型比對的方式進一步確認。如有適用的產品類指導原則，應參考相關要求。
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36、體外診斷試劑臨床試驗中對比結果不一致的樣本，其確認結果能否納入一致性統計？體外診斷試劑臨床試驗過程中，為了控制試驗偏倚，針對考核試劑與對比試劑的一致性統計分析，應采用樣本揭盲前的檢測結果。針對不一致樣本的復測結果或第三方確認結果，如在臨床試驗揭盲以后納入統計分析會引入偏倚，因此，不建議將此部分結果納入統計分析。但考核試劑復測結果和第三方復核試劑檢測結果可結合該樣本對應病例的臨床診斷信息，用于進一步分析考核試劑與對比試劑檢測結果不一致的原因。

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