醫療器械創新網
06醫用成像器械
06-01診斷X射線機
指導原則
本指導原則適用于醫用血管造影X射線機，X射線透視攝影系統（第三類）和移動式C形臂X射線機（第三類）。產品的分類編碼為6830。
適用范圍
本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備，管理類代號為6830。
適用范圍
本指導原則適用于采用雙能X線吸收測定法（DXA）測量醫療器械創新網的雙能X射線醫療器械創新網儀，管理類別為II類，分類編碼為06-01-09。
按照測量部位不同，雙能X射線醫療器械創新網儀分為中軸骨雙能X射線醫療器械創新網儀和外周骨雙能X射線醫療器械創新網儀。中軸骨雙能X射線醫療器械創新網儀主要用于測量椎骨和股骨，外周骨雙能X射線醫療器械創新網儀用于四肢和/或跟骨的測定。
適用范圍
本指導原則適用于口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備，其管理類別為III類，分類編碼為6830。
適用范圍
本指導原則基于《醫療器械臨床評價技術指導原則》（下文簡稱通則）并結合口腔錐形束CT產品的特點制定。本指導原則適用于口腔錐形束CT的臨床評價工作，口腔曲面體層X射線機的臨床評價工作可參照本指導原則執行。
標準
?
06-02X射線計算機體層攝影設備（CT）
指導原則：
適用范圍
本指導原則適用于X射線計算機體層攝影設備（以下簡稱CT）。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），產品屬于子目錄06—醫用成像器械，一級產品類別為02—X射線計算機體層攝影設備（CT），二級產品類別為01—X射線計算機體層攝影設備（CT），按第三類醫療器械管理。
適用范圍
本指導原則適用于口腔曲面體層X射線機，其管理類別為三類，參考新《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為06—01—04。
標準
06-03X射線發生、限束裝置
指導原則
適用范圍
本指導原則適用于醫用診斷X射線管組件。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），產品屬于子目錄06—醫用成像器械，一級產品類別為03—X射線發生、限束裝置，二級產品類別為03—X射線管組件，按第二類醫療器械管理。
標準
06-04X射線影像接收處理裝置
指導原則
暫無
標準
06-05X射線附屬及輔助設備?
指導原則
暫無
標準
06-06醫用射線防護設備
指導原則
暫無
標準
06-07超聲影像診斷設備
指導原則
適用范圍
本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備（以下簡稱B型超聲診斷儀），類別代號為6823。
范圍
本指導原則適用于具有三維成像、造影成像、彈性成像功能的影像型超聲診斷設備。其中彈性成像不包含本指導原則“二、技術簡介”“（三）彈性成像”中所述的外來聲能量彈性成像方法。各功能基本情況見本指導原則“二、技術簡介”。本指導原則不包含臨床評價要求。
由于技術不斷更新，實際技術可能與本指導原則所介紹內容存在一定差異，可參考本指導原則中適用的部分。
范圍
本指導原則適用于第三類影像型超聲診斷設備的注冊申報，包括二維灰階成像系統(俗稱“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系統(俗稱“彩超”)，類別代號為6823；不包括血管內超聲系統（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒血流成像系統由二維灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流成像等部分構成。第二類影像型超聲診斷設備中的彩色多普勒血流成像系統，可參照本指導原則中適用的部分。
本指導原則僅給出臨床試驗的要求，不包含其他形式的臨床評價要求，不包含延續注冊和注冊變更申報資料的要求，延續注冊和注冊變更申報資料可參考本指導原則中適用的內容。
適用范圍
本指導原則的適用范圍為第二類影像型超聲診斷設備中的灰階成像系統（俗稱“黑白超”）（以下簡稱B型超聲診斷設備），類別代號為6823。
標準
06-08超聲影像診斷附屬設備
指導原則
暫無
標準
06-09磁共振成像設備（MRI）
指導原則
范圍
本指導原則適用于醫用磁共振成像系統，包括永磁型和超導型。醫用磁共振成像系統為應用磁共振原理進行人體成像的設備。
本指導原則適用范圍為磁場強度不大于3T的醫用磁共振成像系統，更大場強的磁共振系統及磁共振波譜等其他方面的內容及資料要求并未包含在本指導原則之中。
適用范圍
本指導原則適用于醫用磁共振成像系統注冊申報時的臨床評價工作。
標準
06-10磁共振輔助設備
指導原則
暫無
標準
暫無
06-11放射性核素成像設備
指導原則
暫無
標準
06-12放射性核素成像輔助設備
指導原則
暫無
標準
06-13光學成像診斷設備
指導原則
適用范圍
本指導原則適用于以紅外透照法檢查乳腺的儀器，依據《醫療器械分類目錄》，其類別代號為二類6821醫用電子儀器設備。
適用范圍
本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中涉及在顯微手術和診斷治療時用于觀察的手術顯微鏡，管理類別為二類，產品分類編碼為06—13—04（醫用成像器械—光學成像診斷設備—手術顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術設備、輔助器具—其他眼科治療和手術設備）。
本指導原則不包含帶有熒光造影功能的手術顯微鏡。
標準
06-14醫用內窺鏡
指導原則
適用范圍
本指導原則適用于第二類診斷用軟性纖維內窺鏡產品，即纖維上消化道鏡、纖維結腸鏡、纖維大腸鏡、纖維支氣管鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡，分類編碼為6822。其他第二類纖維內窺鏡可參考本指導原則適用的內容。
適用范圍
本指導原則適用于第二類觀察用硬性光學內窺鏡產品，即喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡。其他第二類硬性光學內窺鏡可參考本指導原則適用的內容。
適用范圍
本指導原則適用于有創類硬性光學內窺鏡，其主要通過有創的方式而非通過人體自然孔道的方式進入人體。例如：腹腔內窺鏡、關節內窺鏡、椎間盤內窺鏡、胸腔內窺鏡等。其用途為：在醫療環境中，在檢查或者手術中觀察成像。硬性光學內窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學成像系統的硬性內窺鏡，外部照明光可經由照明光路進入人體內，患者體內的情況可通過成像系統在外部成像或由醫生直接目視觀察。硬性內窺鏡是內窺鏡進入人體部分無法順著自然孔道或者創建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內窺鏡。
在臨床應用中，與硬性內窺鏡相對的有軟性內窺鏡；與光學內窺鏡相對的有電子內窺鏡。軟性鏡和電子鏡由于成像原理和技術要點與光學鏡不同，均不在本指導原則討論范圍內。此外，本指導原則不適用于不含有光學成像系統的視管、窺管等。
以下幾種類型的產品可以參考本指導原則，但本原則不能覆蓋對其的所有技術審查要求，還需視實際情況增加相關的要求，如：（一）電切內窺鏡，需要在產品設計、驗證和質量控制等方面增加對高頻應用部分的考量；（二）帶有顯示器等附加功能的產品，需要對這些附加的功能和部件的安全、有效性進行考量；（三）一次性使用的無菌包裝的產品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復使用的硬性光學內窺鏡有差異。類似這些個性化的差異不在本指導原則范圍內進行詳細討論，具體問題應具體分析。
標準
06-15內窺鏡功能供給裝置
指導原則
適用范圍
本指導原則適用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源產品。根據《醫療器械分類目錄》，管理類代號為6822。
本指導原則范圍不包含非用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內容。
適用范圍
本指導原則適用于內窺鏡手術所使用的二氧化碳氣腹機。該產品用于腹腔內窺鏡手術中的氣腹建立和維持。根據《關于醫用吸脂機等產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2008〕115號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術室、急救室、診療室設備及器具。2018年8月1日起，根據新《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），氣腹機的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內窺鏡送氣裝置。
標準
06-16內窺鏡輔助用品?
指導原則
暫無
標準
06-17組合功能融合成像器械
指導原則
范圍
本指導原則適用于正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按照《醫療器械分類目錄》，產品屬于目錄06醫用成像器械，一級產品類別為17組合功能融合成像器械，二級產品類別為02正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按第三類醫療器械管理。
正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（Imaging system of positron emissionand X-ray computed tomography，本文簡稱“PET/CT”）組合了正電子發射計算機斷層掃描系統（PET）和X射線計算機體層掃描系統（CT），提供生理和解剖信息的配準與融合。
標準
06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設備
指導原則
暫無
標準
