2020年，可穿戴領域又迎來了新的巨頭玩家。2020年8月27日，科技巨頭亞馬遜發布了名為“Halo”的智能手環，主要用于健康和健身追蹤。同時，亞馬遜還推出了與之配合的手機App及訂閱服務。這是亞馬遜旗下第一款可穿戴設備，標志著亞馬遜向醫療健康領域又邁進了一大步。

與此同時，可穿戴領域的其他大玩家也沒有閑著。蘋果、Fitbit和華為等全球頭部可穿戴設備品牌也在近期扎堆發布了新產品或是新技術。NMPA和FDA也在可穿戴醫療設備的審批上大開綠燈。一時之間，可穿戴設備呈現出一派欣欣向榮的發展跡象。

事實上，這一繁榮景象并非今日開始，早在2019年，可穿戴設備借著醫療健康的東風重新復蘇的時候，動脈網就對當時的大健康可穿戴設備領域進行了總結（鏈接直達：）。時隔一年，2020年的可穿戴醫療健康設備又有了什么樣的變化呢？

巨頭紛紛入場，亞馬遜和谷歌殊途同歸

越來越多的跨界巨頭入場可穿戴醫療健康設備是今年一個較為明顯的特征。其中，亞馬遜的入場是這一領域最大的事件之一。

2020年8月27日，亞馬遜發布了名為“Halo”的智能手環。這一具備健康監測功能的智能手環并非單一產品，它實際上是亞馬遜全新健康服務項目的載體。通過與移動端App配合使用，它可以提供包括活動量評估、睡眠監測、體脂測量等在內的5項健康監測功能，幫助用戶改善個人健康。

亞馬遜Halo手環（圖片來自亞馬遜官網）

不同于絕大多數手環或手表，Halo的設計非常簡練，并沒有屏幕顯示。設計者更傾向于讓其專注在健康監控功能上。這樣做的好處是它不會因為頻繁的消息對用戶產生影響，并且將寶貴的電力資源集中到了核心功能上——一次充電可以維持至少7天的正常工作。用戶甚至可以佩戴它洗澡或是游泳。

沒有屏幕意味著你無法通過慣用的屏幕與其交互。不過，Halo具有獨特的“Tone”語音評估功能。它可以利用語音識別AI全天記錄并分析用戶的聲音信息，并將用戶的情緒波動，如活力四射、充滿希望或猶豫不決的時間反饋在App上，從而幫助用戶更好地管理個人情緒和人際溝通。

為了避免公眾對隱私信息的顧慮，亞馬遜還特別強調所有基于語音的片段都不會存儲在云里。一旦處理完畢，這些數據就會被自動刪除。同時，這些錄音絕不會用于定向廣告。

亞馬遜Halo手環具備體脂測量功能（圖片來自亞馬遜官網）

另一個名為“Body Composition”的特色功能則可以利用手機的拍照功能提供用戶身體的三維渲染圖，以及體重、體脂率等信息。Halo App會引導用戶以不同姿勢拍照（正面、背面和側面），并在幾秒鐘內反饋結果。隨著數據的積累，Halo最終會生成一個以時間序列為特征的身體模型。

相比傳統體脂秤單獨使用BMI（身體質量指數）衡量體脂率的犯法，Halo的方式要更加精確實用。這是因為BMI通常會把肌肉誤認為脂肪，所以，健美運動員往往會被打上肥胖的標簽。

除此以外，Halo還可以實現一些較為常規的健康監測功能。比如睡眠狀況監測、運動鍛煉情況等。比較有意思的是，Halo會對用戶的鍛煉情況進行打分評估。同時，亞馬遜還與妙佑醫療國際（Mayo Clinic）、哈佛健康出版社等知名醫療健康機構合作，為用戶提供每日鍛煉任務。通過積分激勵的方式，Halo或許能對用戶起到更好的鍛煉激勵作用。

為了減少以往可穿戴設備使用率不高的結局，亞馬遜為Halo選擇了訂閱服務的方式，99美元可以獲得設備和半年的免費服務。之后則需要每月3.99美元的訂閱費用。

作為亞馬遜第一次試水之作，Halo在功能上還是相對更為偏重健康，在醫療環節著墨不多。因此，這款產品暫時并不需要通過FDA認證。

亞馬遜的入場更多是對谷歌攜重金殺入可穿戴市場的回應。早在2019年11月1日，谷歌即宣布將以21億美元收購曾經的“可穿戴第一股”Fitbit。消息一出，業界震驚。

盡管Fitbit目前的市場占有率距離巔峰時期已有巨大差距，但仍是市場占有前列的巨頭。因此，此次收購需要得到各個主要市場的批準。尤其是歐盟，以數據隱私及安全為由對此次收購提出異議。

為了獲得批準，谷歌與歐盟委員會進行了多輪談判，并做出了多項承諾。這些承諾包括谷歌同意不把從Fitbit和其他可穿戴設備收集的健康數據用于廣告業務、歐盟用戶有權拒絕谷歌服務獲取用戶的健康數據，以及谷歌和第三方必須在獲得用戶許可的情況下才能通過Fitbit的數據接口獲取健康數據。

此外，谷歌還需要保證為基于安卓平臺的第三方可穿戴設備廠商提供支持，且不能故意劣化第三方可穿戴設備的用戶體驗，或通過利用谷歌開源項目（AOSP）之外的軟件來達到偷梁換柱的目的。

谷歌承諾在10年內持續遵守這些規定。同時，歐盟在認為有必要的時候還會提出新的要求。最終，這項收購在2020年12月獲得了歐盟批準。盡管谷歌還需要在其他市場獲得收購批準，但相比歐盟，谷歌在美國及其他市場獲得批準的阻力要更小。因此，如果沒有大的意外，我們可以認為谷歌完成了對Fitbit的收購。

在這期間，Fitbit產品首次通過了FDA認證，完成了從運動大健康向專業醫療定位的轉變。與此同時，相應人員的準備也在緊鑼密鼓進行之中。2020年12月，谷歌挖來了可穿戴設備初創企業AliveCor的首席醫療官Jacqueline Shreibati博士。Shreibati將在這家科技巨頭的臨床團隊工作并向Google Health的首席健康官、前HHS官員Dr. Karen DeSalvo報告。

谷歌和亞馬遜兩大巨頭，基于自身的特點和需求在可穿戴設備的戰略選擇上采取了截然不同的路徑。此前沒有積累的亞馬遜選擇了親自下場，以Halo健康手環及背后的一系列服務試水；已經建立了穩固移動生態的谷歌則選擇直接收購已有相當基礎的Fitbi來快速做大。不過，兩者不同行動的終點均指向了愈發火熱的可穿戴醫療健康設備市場。可謂殊途同歸。

值得一提的是，谷歌在收購硬件企業上并沒有成功的過往。相反，當年谷歌以125億美元高價收購摩托羅拉后并沒有如預期一般重鑄摩托羅拉的輝煌，反而在兩年后就以29億美元將其低價出售給聯想。從這個角度而言，Fitbit的前景如何仍然需要時間來予以證明。

無論如何，兩大巨頭的入場顯然將對可穿戴健康設備的市場格局產生重大影響。

國內消費電子巨頭入場，可穿戴醫療健康設備競爭白熱化

作為制造業大國，我國在全球可穿戴健康設備市場上具有舉足輕重的地位，小米和華為近年來長期穩居全球出貨量前五。值得一提的是，盡管最近小米開始自己涉足可穿戴設備的研發和生產，但主要還是針對AIoT方向。在可穿戴醫療健康設備方向上，小米生態鏈內的華米依然是主要的供應商。

僅限這一特定領域，我們可以將小米等同于華米。作為消費電子巨頭進軍醫療器械的先行者，華米的可穿戴醫療設備早在2018年就通過了NMPA認證。

在2020年，可穿戴健康設備中的“中國力量”又新增加了OPPO、VIVO和歌爾幾大潛力股。OPPO自不必說，即使在全球手機出貨量上，OPPO和VIVO也可以排進前五。歌爾則是全球消費電子領域聲學代工巨頭，蘋果AirPods有三成出自其手。與此同時，華為也首次在NMPA認證中出現。

OPPO在2020年3月發布了旗下首款可穿戴智能設備OPPO Watch，可實現24小時心率監測及心率異常提醒，并可實現運動實時監測。從運動入手，這也是眾多可穿戴設備品牌的傳統路徑。

作為OPPO的兄弟企業，也是主要競爭對手的VIVO也迅速做出了回應。2020年9月22日，VIVO發布了旗下首款智能手表VIVO Watch。這款產品除了運動健康，也支持全天候心率監測和連續血氧飽和度監測。

OPPO Watch ECG（圖片來自OPPO官網）

僅僅兩天后的9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首發，并宣布這款具備ECG持續監控功能的智能手表獲得了NMPA醫療器械二類證。在NMPA網站中，這款產品以其集團旗下企業深圳市中科明望通信軟件有限公司的名義注冊。

OPPO Watch ECG醫療器械注冊證信息（截圖來自NMPA官網）

值得一提的是，與其他品牌從運動大健康切換到專業醫療的速度相比，OPPO僅僅只花了半年時間。這不僅體現了極高的效率，也表明OPPO早就設計好了產品升級迭代的路線規劃。

OPPO Watch ECG提供的單端導聯ECG持續監控可以顯示用戶的心電圖曲線，并為有需要的用戶提供付費專家解讀和免費算法分析服務。除了心電圖功能，OPPO Watch ECG也具備心率監測、睡眠監測、經期管理、久坐提醒、呼吸減壓、經期管理等常規健康監控功能。

僅僅一個多月后的10月30日，華為在Mate 40系列國內發布會上同期發布了一系列可穿戴設備新品。其中，華為Watch GT2 Pro ECG備受關注——這是華為首款獲得NMPA二類醫療器械注冊證的可穿戴設備，除了常規的運動、睡眠及壓力監控，還可實施24小時不間斷的ECG心電圖監控及血氧飽和度監測。

華為還同時聯合國家遠程醫療與互聯網醫學中心為用戶提供人工心電圖解讀服務。專業醫師會提供人工心電解讀服務，并給出帶有醫師簽名的報告，幫助用戶及早發現心律失常高風險，自主管理心臟健康。

借助Watch GT2 Pro ECG，華為與醫療機構持續探索新的研究。其中，中國醫促會基于華為可穿戴設備和HUAWEI Research創新研究平臺共同發起，北大人民醫院，安貞醫院等三甲醫院聯合參與的血管健康研究是業界首次突破基于腕部ECG+PPG的動脈硬化風險篩查技術，并為參與者提供專業的健康指導。

用戶加入血管健康研究項目后可在靜止狀態下，利用app自主檢測評估，獲得與同齡人血管健康水平對比；并可隨時查看過往歷史檢測數據，了解自身血管健康狀況。針對高風險用戶，研究項目還提供一站式整合管理服務，主動對動脈硬化進行早期預防和干預，幫助用戶實現居家血管健康管理。

此外，長期與華為可穿戴設備合作的301醫院也基于華為高性能ECG傳感器發起心臟健康研究。通過詳細記錄心電信號的圖形，發現房顫、早搏等心臟節律異常狀況，從而幫助用戶及早發現心律失常高風險，自主管理心臟健康。

早在2020年上半年，301醫院與華為心臟健康研究團隊合作的心臟健康研究項目就已經為移動醫療技術心血管疾病管理、心房纖顫的早期監測和治療取得新的研究進展。

研究團隊使用華為可穿戴設備將設備的光電容積脈搏波技術（PPG）應用于房顫篩查，可為用戶提供長期舒適的心律監測。基于多學科團隊支持的房顫管理平臺則可以為篩查出的房顫人群提供整合管理策略，從而實現房顫管理一級、二級預防及患者參與的自我管理。

這兩項研究成果先后于2020年4月和5月發表在全球心臟和心血管系統領域的頂級期刊《美國心臟病學會雜志》（JACC）和國際頂級醫學期刊《歐洲心臟病雜志》（EHJ）上，獲得了國際醫學界的認可。

華為Watch GT2 Pro ECG醫療器械注冊證信息（截圖來自NMPA官網）

如果稍有留意便會發現，華為Watch GT2 Pro ECG的NMPA二類證中清楚地標記了“受托人：歌爾股份有限公司”的信息。這意味著，這款產品是由代工巨頭歌爾股份代工。事實上，歌爾股份自己也有一款具備ECG功能的智能手表通過了獲得了NMPA認證。

歌爾股份在聲光及微傳感器領域有著突出的行業地位，蘋果AirPods有逾三成由其代工。最新發布的蘋果AirPods Max更是有很大概率由其獨家代工。

歌爾股份的ECG手表也通過了NMPA認證（圖片來自歌爾股份官網）

事實上，歌爾股份對醫療健康領域早有想法。早在2017年，歌爾股份就通過了ISO 13485醫療器械質量管理體系。2020年拿到NMPA證書則代表其完成了旗下可穿戴產品從消費電子到醫療器械產品的跨越。同時，這也是山東省第一張ECG智能手表NMPA器械證。

VIVO和OPPO推出可穿戴設備意味著手機市場排名前列的品牌都已經進入這一領域，凸顯了可穿戴健康設備市場的火熱。同時，消費電子代工巨頭歌爾股份也拿到了NMPA認證，加上華為和OPPO也通過了NMPA認證，以醫療級ECG為賣點的可穿戴設備市場競爭將會逐漸被通過了NMPA認證的消費電子廠商占據。

2020新增18款醫療認證，我國可穿戴醫療設備審批發力

在2019年9月初我們有關可穿戴設備的文章中（鏈接直達：），曾對截至當時的NMPA認證和FDA認證進行了盤點。一年多時間后，這一列表又發生了較為明顯的變化。

需要指出的是，在一些“可穿戴設備”的定義上業界至今都有不同的看法。國家藥監局（NMPA）在2020年9月22日《關于政協十三屆全國委員會第三次會議第1219號（醫療體育類139號）提案答復的函》中對此也做出了解釋。

《提案答復的函》指出可穿戴醫療產品實際上是采用穿戴技術對日常設備進行智能化設計，以特定的算法技術，運行時由患者穿著或附加在患者身上的一類產品的統稱，其涵蓋范圍較廣，其功能包括運動數據監測、環境數據監測、生理信息監測處理、醫療信息收集等等，其產品形式有軟件、硬件和軟硬件結合等。

根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據產品的預期用途，只有明確以疾病的診斷、監測等目的的產品，才作為醫療器械管理，其他一些普通電子產品并不作為醫療器械管理（如按摩器、脂肪運動機、運動心律儀等）。

與此同時，由于相關審批極少以“可穿戴”關鍵詞進行定義，也給相應統計造成了一些困難。在2019年關鍵詞的基礎上，我們本次進一步增加了可能的審批關鍵詞，結果僅有細小區別。但無論如何，本文所列出的NMPA及FDA認證并不能保證包含所有通過認證的可穿戴設備。若其中有所遺漏，也歡迎相關人員與我們聯系。

NMPA近年可穿戴設備認證情況列表

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首先來看一下NMPA認證。我們2019年僅錄得一款通過NMPA認證的可穿戴產品，于2019年6月獲批。在本文的回顧性研究中重新對數據進行更新，共錄得2019年6款可穿戴醫療設備獲批。其中，除了一款屬于遺漏以外，其他4款注冊日期均在2019年文章發布之后。

如果說2019年NMPA的審批數據與往年尚處于同一水平，2020年這一情況發生了明顯改變，全年共有18款可穿戴醫療設備獲得NMPA認證。這一數量幾乎相當于2017-2019年三年獲批產品的總和，可穿戴設備的熱度由此可見一斑。

除了華為、歌爾、OPPO（中科明望）等知名廠商之外，索思醫療共有6張可穿戴設備NMPA證書在2020年獲批，另有2張NMPA證書則是在2019年獲批。在2019年之前，索思醫療也是獲批NMPA證書最多的企業之一，共有5張NMPA證書獲批。此外，從2017年首次獲批至今，索思醫療每年都會有新的NMPA證書獲批。這顯示了該企業在研發上的投入力度。

在產品種類上，2020年獲得NMPA認證的可穿戴設備也有不少突破之處。除了較為常規的心電傳感、血氧等產品，也有持續葡萄糖監測系統、自動體外除顫設備及腫瘤電場治療設備獲批。

這其中，蘇州維偉思醫療科技有限公司的穿戴式自動體外除顫器和深圳硅基傳感科技有限公司的持續葡萄糖監測系統是通過創新醫療器械審批通道獲批。除此以外，另有兩款持續葡萄糖監測系統也在2020年獲批。

我們認為繼心電監控后，持續葡萄糖監測有可能會成為未來可穿戴設備的一個發展方向。不過，目前的持續葡萄糖監測只能實現微創采血，用戶體驗仍然不夠完美。這一領域未來的進一步發展將取決于無創生物傳感技術的成熟。

FDA近年可穿戴設備認證情況列表

相比NMPA在可穿戴設備審批上的突飛猛進，FDA則相對平穩，保持了一貫的節奏。2019年我們查詢共有10款產品通過了FDA審批。其中，有7款在去年我們撰寫文章時已經通過認證。

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2020年有14款產品通過了FDA審批，比去年的10款有所增加。不過，這并不是近年審批的高峰——2017年FDA全年審批了17款可穿戴設備，創造了紀錄。

有意思的是，與NMPA認證一樣，在今年通過審批的名單中，赫然出現了幾個可穿戴設備的巨頭。2018年，蘋果Apple Watch的ECG App以創新醫療器械的方式獲批。在2020年，除了升級后的Apple ECG 2.0，Fitbit和三星的可穿戴ECG手表也通過了審批。

Dexcom和飛利浦兩大傳統醫療器械廠商也在列表中榜上有名——前者以可穿戴血糖監測及注射貼片獲批，后者則獲批了可與多款設備搭配的可穿戴無線生物傳感器。

值得一提的是，2020年，杭州維靈信息的柔性可穿戴貼片通過了FDA審批。在NMPA審批中，維靈信息也有兩張NMPA證書均是基于柔性可穿戴技術。由于可以更加貼合皮膚，提高舒適度和監測準確性，柔性技術將對可穿戴設備未來的發展起到決定性作用。

曾在CES上引起關注的RelifeBand Technology手環也獲得了FDA審批。這款手環配合低過敏源導電凝膠可幫助用戶預防或緩解包括焦慮、宿醉、偏頭痛、暈車、化療和晨吐等癥狀。

此外，Ectosense NV的可穿戴睡眠監測貼片也頗有新意——這款產品可用于睡眠呼吸暫停（俗稱：睡覺打鼾）的監測。相比傳統的監測方式，利用可穿戴設備的心電持續監測功能監測睡眠呼吸暫停的效果顯然更為舒適，且更為精準可靠。

一年金額高達24億美元，市場規模提升35%，可穿戴“錢”景看好

自2020年8月以來，可穿戴設備領域發生了20起收購及融資事件，經換算后金額接近24億美元。其中，谷歌對Fitbit的收購金額高達21億美元，是近年來這一領域涉及金額最大的融資及并購事件。

可穿戴設備融資情況

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從新增融資及并購事件中，我們可以明顯地看出可穿戴設備正在逐漸向更多更實用的功能進化。以最近融資額較大的Element Science為例，這家在2020年融資額高達1.456億美元的可穿戴設備公司正計劃借助融資完成旗下可穿戴心臟復律除顫器（P-WCD）的臨床研究，這款低調的個人除顫器不僅可以檢測，也可以對房顫有一定治療作用，比起以往的房顫檢測有了實質性的進步。

在已有的可穿戴醫療健康設備中，頭戴式是較為少見的一種類型。EyeControl的可穿戴眼部追蹤頭帶是一款AI賦能的遙控通信設備。只需要簡單的AI學習過程，它就可以幫助用戶通過轉動眼球選擇菜單，從而實現輔助通訊。這對于一些特定的患者有很好的幫助，比如需要在家全天照看的患者、ICU患者以及護士站的醫護人員。

此外，一些頗有想象力的初創企業還將適用對象擴展到了寵物上。Dinbeat的融資雖然不多，但旗下的寵物可穿戴外套可以實時無線監控寵物的健康狀況，收集寵物的心電圖、心率、每分鐘呼吸和溫度等指標信息，幫助獸醫更好地治療寵物。考慮到寵物市場巨大的潛在規模以及短期內供不應求的現狀，這或許會是一個有想象力的發展方向。

與融資并購相對應的則是可穿戴設備的市場規模正在迅速擴大。根據IDC發布的可穿戴設備的全球2020年Q3市場報告，第三季度全球可穿戴設備的出貨量達到了1.25億，相比去年同期出貨量增加了35.1%。IDC預計2020年全年可穿戴設備出貨量將達到3.96億，2024年將達到6.317億，2020-2024五年復合增長率將達到12.4%。

2020Q3全球可穿戴設備出貨量排名及占比（截圖來自IDC官網）

根據IDC發布的數據，2019年Q1排名前五的可穿戴廠商依次為蘋果、小米、華為、三星和Fitbit。2020年Q3全球前五的格局變化并不大，只是排名上略有變化，排名前四的可穿戴設備廠商依次為蘋果、小米、華為、三星，Fitbit和印度廠商BoAt則都以2.6%的市占率并列第五。

除了Fitbit出貨量相比2019年同期下滑6.2%，排名前五的廠商相較2019年同期出貨量均有大幅增長。印度品牌BoAt暴漲316.9%，使其市場占有率從2019年同期的0.9%大幅提升到了2.6%的水平。即使增長最少的小米相比2019年同期也有高達26.4%的增長率。

寫在最后

隨著技術的發展，可穿戴設備逐漸在努力進一步提升產品性能和功能，從單純的體溫、心率、血壓和呼吸頻率監控逐漸向血糖、心電、腦電及血氧監控進化。不僅如此，一些可穿戴設備還逐漸開始介入治療領域。

在新冠疫情中，醫療健康物聯網發揮了重要作用，無論是在直接參與疫情防控上，還是輔助如互聯網醫療的其他方面。作為物聯網的重要組成部分，可穿戴設備自然也功不可沒。比如，Fitbit就在驗證通過可穿戴設備提前發現并篩查新冠肺炎患者的可能性，美國國防部與飛利浦也在做類似的研究。

我國相關機構也看到了可穿戴設備的巨大潛力，并加大了審批力度。此外，在可穿戴醫療器械標準方面，市場監管總局（國家標準化委員會）和國家藥監局還積極推進可穿戴產品領域相關標準制修訂工作。目前，我國已發布相關國家標準9項、行業標準17項，已覆蓋血壓計、心電記錄儀、血糖儀、心臟超聲、外周血管超聲、呼吸機、腦電圖機等領域。

以可穿戴醫療器械產品基礎標準方面，我國就發布了《可穿戴產品應用服務框架》（GB/T37344）、《可穿戴產品數據規范》（GB/T37037）、《可穿戴產品分類與標識》（GB/T37035）等3項國家標準，積極推動《信息技術 穿戴式設備術語》國家標準制定，為可穿戴設備建立了標準基礎。

未來，相關審批機構還將加快推進醫療器械監管的法規體系、監管技術支撐體系和檢驗檢測能力的建設，并制定指導原則制修訂5年規劃。不出意外，未來幾年我們將迎來可穿戴醫療健康設備的一個暴發期。動脈網也將持續關注該領域的發展并帶來第一手的動態。