新冠疫情給我國的體外診斷產業帶來了前所未有的機遇和挑戰，面對疫情形勢下我國體外診斷防疫產品的現狀和發展趨勢如何？為此我們采訪了我國體外診斷產業發展的見證者和經歷者，體外診斷資深專家，上海市實驗醫學研究院副院長，全國衛生產業企業管理協會副會長、醫學檢驗產業分會會長，中國免疫標記協會標記免疫測試專業委員會副主任委員，WILEY旗下VIEW?期刊主編，CACLP創始人宋海波教授，現將采訪內容報道如下。

壹

編者

2020年新冠疫情肆虐全球，中國體外診斷產業工作者奮發逆行，在疫情發生的最早期之江、捷諾、華大、達安、圣湘、伯杰、萬孚、邁克、明德、優思達、安邦、復星、仁度、中幟等企業第一時間研發生產出了針對新冠病毒核酸檢測試劑并獲得國家藥監局的應急審批。為防疫做出了巨大貢獻，尤其是您早在2020年2月28日在中國體外診斷網發表了“”的文章，文章涉及的內容如今已被證實，請問體外診斷產業防疫的現狀是怎樣的？

宋海波

截止目前全球共檢測新冠病毒11億人次，中國檢測人數超過150萬人次/日，2020年3月1日至8月9日我國共出口防疫物資3311.1億元人民幣，其中新冠檢測試劑4.33億人份。從疫情爆發到2021年1月14日，我國已批準了之江、捷諾、華大生物、華大智造、達安基因、圣湘、伯杰、博奧晶芯、萬孚、英諾特、卓誠惠生、博奧賽斯、邁克、萬泰凱瑞、和信健康、明德、諾唯贊、麗珠試劑、優思達、安邦、復星、仁度、中幟、金豪、丹娜、芯超、碩世、新興四寰、安圖、東方基因、熱景、聯合醫學、納捷、華大吉比愛、安譽、卡尤迪、達安、亞輝龍、奧德、金沃夫、眾測、華大因源生產的新冠病毒檢測試劑注冊證54個，儀器設備7個，軟件1個。獲得出口白名單的企業472家，其中新冠試劑產品獲歐盟CE認證的482個，獲美國EUA許可的23個，獲澳大利亞TGA認證的3個。針對新冠病毒發生的變異，我國體外診斷生產企業圣湘、凱普、伯杰、捷諾、宏微特斯、華大因源、邁克、致善、優思達、萬孚、碩世、中元匯吉、東方生物、天隆、迪安診斷、聯合醫學、艾康、卡尤迪、明德等企業又第一時間研發出了B.1.1.7鑒定試劑及邁克生物研制的新型冠狀病毒及變異株N501Y突變聯合檢測試劑盒，所有這些都說明我國的體外診斷生產企業的研發能力，技術儲備有了長足的發展和進步。

貳

編者

據我們所知，這次疫情涉及體外診斷的產品除部分儀器設備和部分上游原材料外基本上是國產，目前我國的體外診斷抗疫產品的產能情況如何？我國現在有哪些體外診斷核酸檢測產品，其方法學都有哪些？

宋海波

截至目前，我國的核酸檢測試劑日產能為665.5萬人份以上，抗體檢測試劑日產能為1546萬人份以上，抗原檢測試劑日產能為190萬人份以上，累計日產能達2401.5萬人份以上，有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既滿足了我國的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中國體外診斷企業為全世界的抗疫工作做出了重大貢獻。可以肯定的說，我國的體外診斷涉疫檢測試劑的產能完全能滿足抗疫需求。

我國國產的新冠檢測試劑（盒）的種類主要包括核酸檢測和免疫學檢測兩大類，核酸檢測類包含：新冠病毒核酸檢測試劑、新冠/甲乙流核酸聯檢試劑、新冠/呼吸道病原體多重聯檢試劑、新冠病毒核酸POCT檢測產品等，免疫學檢測包含新冠病毒抗體檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑、新冠病毒和其他病原體鑒別檢測試劑及輔助檢測的核酸提取試劑等。

叁

編者

我們記得您曾經就我國的體外診斷上游原材料發表了數篇文章，業界反響很大，引起了有識之士的共鳴，您一直呼吁要在政府層面和站在產業發展高度重視上游原材料的生產研發工作，請問現在涉及新冠體外診斷產品的上游原材料的現狀是怎樣的？在哪些方面的工作應該加強?

宋海波

新冠試劑上游原材料涵蓋范圍廣泛，涉及抗原、抗體、蛋白酶、NC膜、深孔板、及配套儀器所需的加樣針等等關鍵的活性物質和原材料及組件。試劑原料的市場規模從2014年的35.4億增長至2019年的78.4億人民幣，年復合增長率達到了17.2%。未來IVD試劑原料的市場規模將保持在20%左右的速度增長，預計到2023年我國上游原材料的市場規模將超過150億元以上接近200億元人民幣。

目前國內的體外診斷生產企業基本集中在中游產品的研發生產領域，對于上游原材料的涉獵程度還遠遠不夠，個別產品的核心技術和關鍵原材料還是掌握在幾個國際巨頭手中。究其原因，一方面雖然國內生物醫藥領域的技術在近幾年有了長足的發展，但是在核心領域還是與國外有著不小的差距；我們的企業還是以中小型為主，很少有企業聚焦這一領域投入大量的資金及時間去進行周期長且難度大的基礎性研究。但是恰恰在整個體外診斷產品當中，這些核心的原材料往往又占據著絕大部分的成本，國內企業對關鍵原材料議價能力很弱。從IVD的試劑原材料產業鏈來看，上游的材料質量性能水平是體外診斷試劑原材料行業發展的關鍵因素。國內的上游原料生產企業目前尚未形成以試劑原料作為主營發展并成為行業龍頭顯著地位的企業。

因此，出臺一些扶持國內體外診斷上游原材料企業的幫扶政策，鼓勵支持國際上游原材料生產企業本土化，鼓勵我國上游原材料企業追趕跨國巨頭的腳步是十分必要的。盡管我國也有一些優秀的企業如菲鵬、瀚海新酶、諾唯贊、索萊爾博奧等和在國內注冊的上游原材料供應商羅氏、思拓凡、海肽、積水、賽多利斯、默克化工、東洋紡、博爾邁、霍爾姆斯、艾吉析、格來賽等等。因受國際物流不暢和受產能的限制，其關鍵原材料至今仍受到不同程度的影響，如進口的NC膜、加樣針等供貨仍然緊張。在這里須特別指出的是瀚海新酶在疫情早期就第一時間研發生產出了企業急需的因受疫情影響供應不暢的蛋白酶K，既有力的支持了我國抗疫體外診斷產品的生產又解決了部分國際企業的急需。

肆

編者

在疫情的早期您為我國的新冠試劑出口做了大量的有義工作，圍繞著新冠試劑出口召開了數次視頻會，協會也多次向國家有關部門發建議函，對新冠產品走出國門做出了積極的努力。請問新冠試劑未來的發展方向及現在我國的新冠試劑出口情況如何，需要加強哪些方面的工作？

宋海波

從新冠檢測試劑（盒）的發展方向以及出口面對的問題來看，隨著新冠疫情的發展，全球感染人群的快速增加，特別是進入秋冬季節以來全球對于新冠病毒快速篩查、居家檢測、POCT應用和新冠病毒與其他呼吸道病原體鑒別診斷的需求越來越大，尤其是應用場景廣泛、檢測時間短、使用便捷的產品。在產品出口方面我們除應維護國家形象站位政治高度外，還應高度重視產品質量和努力提升國際服務水平。我想以下問題對產品出口影響是顯而易見的，目前白名單的審核周期相對還較長應當予以簡化，簡化審批環節，加快國產優質診斷產品進入白名單的速度，促進和推動國內優質體外診斷本土企業進一步拓寬海外出口業務，為全球新冠疫情的防控貢獻“中國力量”和“中國方案”。應大力支持和鼓勵本土化的優質體外診斷產品在尚未獲得國內醫療器械注冊證的優質體外診斷產品，在取得符合進口國標準和質量體系認證前提下，通過相關“綠色通道”出口海外。

隨著對海外醫療環境認知和研判的不斷深入，我們應該知道中國和海外國家在疾病流行、醫療需求、法規監管、市場文化等方面有著很大的不同，有些疾病僅在海外國家發生，在中國較難獲得臨床資源進行臨床實驗和產品驗證，因此現有的監管措施會滿足不了相應診斷產品在國內進行醫療器械注冊的需求，為此我們應該盡快出臺一些有針對性的法規來解決上述問題。按規定：所出口的產品均要獲得中國醫療器械注冊證才能在藥監局辦理自由銷售證明然后才能出口，這無疑對我國體外診斷生產企業針對海外市場需求開發研制的診斷產品（僅在海外使用）造成影響。因為未獲得國內醫療器械注冊證的優質診斷產品，雖然已經獲得進口目的國產品技術標準（如歐盟CE認證），但出口仍需開具“醫療器械產品出口銷售證明”。這就需要藥監、商務、海關能完善更加科學和合理的監管措施，做好“放、管、服”工作，強化監管與服務相結合的執政理念，大力鼓勵和支持相應優質產品的出口，以利于在符合進口目的國產品標準和質量監管的前提下進行銷售和使用。鼓勵和推薦本土化的優質體外診斷企業和產品出海。簡化中國的體外診斷企業在世界各國設立分公司、辦事處、中轉倉等機構的手續，優化中國與友好國家的商業往來的營商環境，在條件允許的情況下，組織一些支持中國企業走向世界的系列推介活動，讓全球認知中國企業和產品，使中國產品可以直接對應其他國家需求，構建供需關系。

因此，我們建議應盡快出臺一些支持中國優質企業在全球有需求的國家投資建設分公司、辦事處及中轉倉等機構的政策，包括稅收管理、勞務派遣、公司注冊、跨境運輸等方面的便捷。加強中國與各國政府采購項目的溝通對接，加強與學術單位、醫療機構和公益組織的聯系往來。可以建立一些與世界各國政府采購或捐贈項目的直接對接推薦機制，加強與出口目的國大使館、政府衛生部門和其他政府采購機構的溝通與聯系、交流與合作，讓中國優質的企業能第一時間知曉世界各國的采購需求，促進產品出口貿易，同時搭建與各國的紅十字會、各醫療專業協會、醫療機構專家的學術交流渠道，使中國先進的醫療衛生和疾病防控經驗有效地傳遞給世界各國，建立中國與各國的人類健康命運共同體。

我國的企業應借鑒日本，韓國體外診斷發展經驗，盡早拓展和布局海外市場，創新優質體外診斷產品出口模式，擴醫療器械創新網范圍內的產品受眾國家和人群。體外診斷產品出口仍然以傳統營銷模式“制造商-經銷商-終端”為主，隨著其它行業的商業模式不斷創新，體外診斷行業的海外創新型的營銷模式如跨境電商、B2C、政府集中采購、OEM/ODM、收購并購、抱團出海等方式均可應用在優質體外診斷產品海外銷售領域，創新的產品應用范圍應和創新的營銷方式相結合，促進本土化的優質體外診斷產品進一步拓寬海外銷售市場，為世界人民健康提供“中國方案”，“中國智慧”，“中國力量”。

伍

編者

在疫情形勢下，我們獲得新冠冠劑注冊證的企業在為抗疫做出貢獻的同時，無疑也是“機遇營銷”的最大贏家，請問對產品較單一的“機遇營銷”獲益企業，如何很好的抓住這一機遇，戰略布局疫情后的發展？

宋海波

病毒提示我們，我們的命運都是連在一起的，疫情影響一些企業的同時也會影響另外一些企業。新冠疫情造就了一些獲利企業，這就是“機會營銷”，但也負能量的影響了另外一些沒抓住“機會營銷”的企業，對獲得新冠試劑注冊證的企業來說，“機會營銷”給企業帶來了市值高、營利能力強的巨大的鴻利，而對受疫情影響沒有抓住“機會營銷”的一些初創企業來說，則受到了成長乏力、估值低、進程受緩的影響和挑戰。這對于抓住了這次“機會營銷”鴻利的且產品較單一的體外診斷生產企業來說，是個非常好的發展機遇，應該盡快思考和戰略布局后疫情時代的自身企業發展路徑，盡快篩選符合自身戰略發展需求的產線合作方向，與創新型體外診斷產品企業通過資本進行戰略合作，以此來補短板抓機遇擴大產品以迎接疫情過后新的挑戰。