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據《中國心血管病報告2018》調查數據，中國約有心血管疾病患者2.9億，我國心臟及大血管介入市場規模超600億元，其中細分產品包括人工瓣膜、起搏器、導管球囊、血管支架等。由于此行業進入壁壘高，不少產品仍處于國外壟斷狀態，國際巨頭企業包括雅培、美敦力以及庫克等。為了整體把握此賽道的市場競爭格局和未來技術發展方向。小思根據目前公布的融資金額，對國內外的心臟疾病相關的醫療器械公司進行了排名和介紹，期望大家對此賽道的發展前沿有所洞察。
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TOP 10??Magenta Medical
融資金額：1500萬美元
Magenta Medical公司位于以色列，該公司目前已為急性失代償性心力衰竭患者開發了一種經皮左心室輔助裝置（pLVAD），這是一種動脈泵，旨在為正在接受高危冠脈介入治療的患者提供臨時支持，并可為患有心源性休克的患者提供治療。同時，該公司還研發了經導管腎靜脈穿刺術（TRVD）系統，這是一種靜脈泵醫療設備，可通過降低腎靜脈壓力和減壓腎臟來治療急性失代償性心力衰竭的患者，TRVD系統的研發改善了臨床中既往只有利尿劑可用的局面，以生理方式促進利尿保護和改善腎臟功能，是一款值得期待的產品。
（圖：經導管腎靜脈穿刺術（TRVD）系統）
（圖片來源：Magenta Medical官網）
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TOP 9?Sensible Medical
融資資金：2000萬美元
以色列Sensible Medical公司為心力衰竭患者開發了精準且易操作的肺液測量系統ReDS，ReDS是一種無創的高準確性的檢測設備，使用實時的肺液讀數來及早發現病情變化，進而來指導臨床治療，這項設備也已用于新冠病毒的檢測，可早期識別病重患者從而有利于患者的轉診。目前每年大約有307億美元花費于心力衰竭患者的出入院診療工作，心力衰竭患者經常陷進入院和出院的惡性循環狀態，ReDS為心衰患者提供了簡單方便的無創檢測工具，幫助從業人員更好地監測心力衰竭患者和及時改善他們的治療方案。
（圖：ReDS設備）
（圖片來源：Sensible Medical官網）
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TOP?8?Cardiawave
融資資金：2200萬歐元
創立于2014年的Cardiawave公司，專注于瓣膜疾病和心臟超聲成像領域，它是由巴黎物理醫學院與巴黎蓬皮杜歐洲醫院聯合創辦。為攻克主動脈瓣狹窄疾病，Cardiawave開發了由超聲技術（脈沖空化超聲療法）引導的無創實時醫療設備Valvosoft。該公司于2019年已成功完成了第一輪臨床試驗，治療適應癥是鈣化性主動脈瓣狹窄。Cardiawave開發的這項突破性技術的關鍵點在于，通過高強度超聲波（從體外直接聚焦到瓣膜上）無創地來擴大主動脈瓣的開口，從而改變了傳統方式的侵入性手術操作。
（圖：Valvosoft設備）
（圖片來源：cathlabdigest網站）
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TOP?7?Bardy Diagnostics
籌集資金：3550萬美元
美國公司Bardy Diagnostics研發了一種新型心臟監護儀CAM，稱為康乃馨自動監護儀。患者可舒適佩戴此款監護儀長達14天之久，相比于許多其他心臟監護儀，CAM可以在運動或淋浴時佩戴，更重要的是，CAM對心律失常識別度提高了40%，可輔助醫生做出更好的臨床決策。心律不齊通常指異常心律，但并不是所有心律不齊都無害的，因此對心電的長期監護成為識別心律不齊的重要途徑。該款貼片監護儀在不影響患者工作學習的情況下，對心臟進行高質量的心電監測，比傳統的24小時心電監護儀相比，CAM提供了無與倫比的舒適度以及操作便利性。
（圖：心臟監護儀CAM）
（圖片來源：Bardy Diagnostics官網）
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TOP?6?NeuroTronik
融資資金：3650萬美元
NeuroTronik公司創建于2012年，位于美國北卡羅萊納州。目前正在研發一款神經調節設備NeuroTronik CANS Therapy，該設備能夠治療急性心衰患者。該公司瞄準美國每年120萬急性心力衰竭患者的市場需求，致力于心衰患者神經調節療法這一細分賽道。NeuroTronik CANS Therapy主要通過結合床旁設備，來輸送心臟自主神經刺激物，在提高了心輸出量的同時，而不升高心率。該公司當前的首要目標是拿到歐盟CE批準以獲得銷售許可。
（圖：心臟神經系統）
（圖片來源：nuclearcardiologyseminars網站）
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TOP?5?Orchestra BioMed
籌集資金：1.328億美元
Orchestra BioMed是一家美國生物醫學創新公司，成立于2017年。公司致力于推動創新醫療產品的商業全球化。該公司有兩款值得關注的產品，第一個是美德西羅莫司血管灌注球囊，這是一種新型的預防球囊血管成形術中血管再狹窄的醫療產品，該款產品已獲得了美國FDA“突破性設備”稱號；第二個產品是BackBeat心臟神經調節療法，這是一款處于臨床試驗階段的可植入式心臟刺激治療設備，該藥物已在臨床研究II期研究中證明治療高血壓的功效和安全性，可顯著持續的降低血壓水平，目前公司已著手開展臨床III期的臨床試驗。
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（圖：美德西羅莫司血管灌注球囊）
（圖片來源：Orchestra BioMed官網）
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TOP 4?CardioDx?
融資資金：1.543億美元
加拿大公司CardioDx推出的產品KardiaMobile 6L，是唯一獲得FDA批準的便攜式6導聯心電圖醫療設備，該公司使命是通過隨時隨地為臨床醫生和患者提供智能和個性化的心臟數據，來改變了當前的心臟病患者健康管理模式。2018年的臨床研究數據表明，通過使用CardioDx設備，不僅能夠對心臟病患者進行及時的心電檢測，還可大幅降低患者的急診室就診和住院次數，在隨訪的3個月中，就醫次數從19次降低到3次，顯著改善了患者生活質量。此外，CardioDx公司推出了的KardiaCare健康管理會員（99美元/年），完美形成了初步的商業閉環，訂購此會員能讓患者在家即可享受6導聯心電圖的數據分析、每月心電報告和設備更新等服務。
（圖：KardiaMobile 6L及軟件）
（圖片來源：CardioDx官網）
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TOP?3?Carmat
籌集資金：1.77億美元
Carmat的愿景是通過研發人工心臟，革命性的改進心臟移植手術。該公司研發的人工心臟可用來挽救晚期心力衰竭患者的生命，緩解心臟供體來源的短缺。繼2020年5月在美國進行了10名人工心臟移植患者的臨床可行性研究后，又于2020年12月開展了52名心衰患者的多中心前瞻性臨床研究。心臟移植是晚期心衰患者的金標準療法，然而這種療法受到心臟捐獻者匱乏的限制，如在美國每年只有5500名患者有幸實施心臟移植手術。這就是Carmat公司想要改變的現狀，通過提供人工心臟移植解決方案，以治療晚期雙室性心力衰竭患者。2020年12月下旬，Carmat公司獲得了歐洲CE批準，并售出第一個人工心臟，這一振奮人心的消息發布后使其公司股票大漲34%。
（圖：Carmat人工心臟）
（圖片來源：Carmat官網）
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TOP?2?沛嘉醫療
籌集資金：1.9億美元
成立于2012年的中國公司沛嘉醫療是中國心腦血管疾病介入治療的領航者，位于江蘇蘇州，經過三輪融資，融資金額已超1.9億美元。沛嘉醫療專注于研發經導管瓣膜治療及神經介入手術醫療器械市場多年，目前其在研產品經導管主動脈瓣系統TaurusOne處于上市前臨床試驗階段，此款產品于2017年2月獲國家藥監局批準為“創新醫療器械”，?針對此產品，在2019年沛嘉醫療共完成125例試驗受試者入組及隨訪實驗，手術成功率達到97.6%，相信TaurusOne此款產品的面市將受到市場和臨床的關注。
（圖：TaurusOne）
（圖片來源：沛嘉醫療官網）
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TOP?1 ?CVRx
籌集資金：3.518億美元
美國公司CVRx研發了可植入醫療設備BAROSTIM NEO，用于治療高血壓和心力衰竭，這是世界上第一款用于治療心力衰竭的神經調節裝置，BAROSTIM NEO是一種微創植入設備，已在30多個地區獲得批準用于治療心力衰竭，并在歐洲、哥倫比亞和新西蘭被批準用于高血壓。心力衰竭是一種慢性進行性疾病，即心臟無法泵出足夠的血液來滿足身體需求，大部分由心臟病、高血壓、神經系統失調等狀況引起，臨床表現為疲勞感和呼吸急促。2019年8月，BAROSTIM NEO通過優先審查通道，獲得了FDA的資格審查和批準，在其III期臨床隨機試驗中，通過264名心衰患者證實了BAROSTIM NEO的安全性及其在改善慢性心力衰竭患者癥狀方面的有效性。2020年12月初，官網消息稱從2021年1月1日起，BAROSTIM NEO將納入門診預付費系統（OPPS），成為醫療保險可報銷的部分，這一利好政策將推動這款產品的市場應用。
（圖：BAROSTIM NEO）
（圖片來源：CVRx官網）
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小結
核心技術是企業發展動力和壁壘，我國經過近二十年發展，在心臟疾病賽道的諸多細分領域已掌握核心技術，如第四代心臟可降解支架、鋁鎂合金支架逐漸被批準進入市場銷售，但一些高端器材如人工瓣膜、起搏器的發展仍處于劣勢，期待我國在此細分領域繼續發力，追趕國際巨頭。
小思在本文為大家梳理的融資前十名公司中，其發展方向以無創、便攜、創新為主要特點，如心衰治療的神經調節療法裝置、人工心臟、以及極便攜式6導聯心電監護設備。值得關注的是，在心血管領域我國的沛嘉醫療發展迅速，已成功在港交所上市，此外，國內其他公司如微創醫療、啟明醫療、藍帆醫療等企業未來的發展趨勢也值得關注。
